Apenas para uso diagnóstico in vitro

Leia este pacote Inserir com cuidado antes de usar e siga estritamente as instruções. A confiabilidade dos resultados do ensaio não pode ser garantida se houver desvios das instruções nesta inserção do pacote.

Uso pretendido

O kit de diagnóstico para o anticorpo do vírus da hepatite C (ensaio imunocromatográfico de fluorescência) é um ensaio imunocromatográfico de fluorescência para a detecção quantitativa do anticorpo HCV no soro humano ou no plasma, que é um importante valor de diagnóstico auxiliar para infecção por infecção por hepatite C. Metodologias. Este teste é destinado apenas ao uso profissional de saúde

1. Fique de lado todos os reagentes e amostras à temperatura ambiente.
2.Ppene o analisador imunológico portátil (WIZ-A101), digite o login da senha da conta de acordo com o método de operação do instrumento e digite a interface de detecção.
3.SCAN o código de dentificação para confirmar o item de teste.
4.Come o cartão de teste do sacola de papel alumínio.
5. Insira o cartão de teste no slot do cartão, digitalize o código QR e determine o item de teste.
6.Add 20μl sérica ou amostra de plasma para amostrar diluente e misturar bem ..
7.Add 80μl Solução de amostra para amostrar poço do cartão.
8. Clique com o botão "Teste padrão", após 15 minutos, o instrumento detectará automaticamente o cartão de teste, ele pode ler os resultados da tela de exibição do instrumento e gravar/imprimir os resultados do teste.
9. Retenha a instrução do analisador imunológico portátil (WIZ-A101).

RESUMO

O vírus da hepatite C (HCV) é um envelope, vírus de RNA de senso positivo de encanamento único (9,5 kb) pertencente à família de Flaviviridae. Seis genótipos principais e séries de subtipos de HCV foram identificados. Isolado em 1989, o HCV agora é reconhecido como a principal causa de hepatite não-B associada à transfusão. A doença é caracterizada com forma aguda e crônica. Mais de 50% dos indivíduos infectados desenvolvem hepatite crônica grave e com risco de vida com cirrose hepática e carcinomas hepatocelulares. Desde a introdução em 1990 da triagem anti-HCV de doações de sangue, a incidência dessa infecção nos receptores de transfusão foi significativamente reduzida. Estudos clínicos mostram que uma quantidade significativa de indivíduos infectados com HCV desenvolve anticorpos para a proteína não estrutural NS5 do vírus. Para isso, os testes incluem antígenos da região NS5 do genoma viral, além do NS3 (C200), NS4 (C200) e do núcleo (C22).

Princípio do procedimento

A membrana do dispositivo de teste é revestida com antígeno HCV na região de teste e anticorpo IgG anti -coelho de cabra na região de controle. A almofada Lable é revestida por antígeno HCV marcado por fluorescência e IgG de coelho com antecedência. Ao testar a amostra positiva, o anticorpo HCV na amostra combina -se com o antígeno HCV marcado por fluorescência e forma a mistura imunológica. Sob a ação da imunocromatografia, o fluxo complexo na direção do papel absorvente, quando o complexo passou na região de teste, combinou -se com o antígeno de revestimento do antígeno HCV, forma o novo complexo. O anticorpo do HCV na amostra pode ser detectado pelo ensaio de imunoensaio de fluorescência

Reagentes e materiais fornecidos

Componentes de pacote 25T：
.Test cartão
.Sample diluentes
.Package inserir

Materiais necessários, mas não fornecidos
Contêiner de coleta de amostra, temporizador
Coleta e armazenamento de amostras
1. As amostras testadas podem ser soro, plasma anticoagulante de heparina ou plasma anticoagulante de EDTA.
2. Adega de acordo com as técnicas padrão coleta amostra. A amostra de soro ou plasma pode ser mantida refrigerada a 2-8 ℃ por 7 dias e criopreservação abaixo de -15 ° C por 6 meses
3. Toda a amostra Evite ciclos de congelamento e descongelamento.

Procedimento de ensaio
Leia o manual de operação do instrumento e a inserção do pacote antes do teste.
.Este resultado do teste é apenas para referência clínica, não deve servir como a única base para o diagnóstico e tratamento clínico, o tratamento clínico dos pacientes deve ser uma consideração abrangente combinada com seus sintomas, histórico médico, outro exame de laboratório, resposta ao tratamento, epidemiologia e outras informações .
.Este reagente é usado apenas para testes de soro e plasma. Pode não obter resultado preciso quando usado para outras amostras, como saliva e urina e etc.

Características de desempenho

Referências
1. Hepatite por transfusão de post. In: Moore SB, ed. Doenças virais transmitidas por transfusão. ALINGTON, VA. Sou. Assoc. Bancos de sangue, pp. 53-38.
2. Hansen JH, et al.hama, interferência em imunoensaios à base de anticorpos monoclonais murinos [J] .J de Clin Immunoensay, 1993,16: 294-299.
3.Levinson Ss. A natureza dos anticorpos heterofílicos e o papel na interferência do imunoensaio [J] .J de Clin ImmunoAnsay, 1992,15: 108-114.
4.Alter Hj., Purcell RH, Holland PV, et al. (1978) Agente transmissível em hepatite não-B. Lancet I: 459-463.
5.Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Vírus da hepatite C: o principal agente causador da hepatite não-B viral. Br Med Bull 46: 423-441.
6.Engvall E, Perlmann P. (1971) Ensaio imunossorvente ligado à enzima (ELISA): ensaio qualitativo da IgG. Imunochemistry 8: 871-874.

Valores esperados

HCV-AB <0,02

Recomenda -se que cada laboratório estabeleça seu próprio intervalo normal, representando sua população de pacientes.

Resultados do teste e interpretação

• Os dados acima são o resultado do teste de reagente do HCV-AB e sugere-se que cada laboratório estabeleça uma série de valores de detecção de HCV-AB adequados para a população nessa região. Os resultados acima são apenas para referência.
• Os resultados desse método são aplicáveis ​​apenas aos intervalos de referência estabelecidos neste método e não há comparabilidade direta com outros métodos.
• Outros fatores também podem causar erros nos resultados da detecção, incluindo razões técnicas, erros operacionais e outros fatores de amostra.

Armazenamento e estabilidade

1. O kit tem 18 meses de vida a partir da data da fabricação. Armazene os kits não utilizados a 2-30 ° C. Não congele. Não use além da data de validade.
2. Não abra a bolsa selada até estar pronto para realizar um teste, e o teste de uso único é sugerido para ser usado no ambiente necessário (temperatura 2-35 ℃, umidade 40-90%) dentro de 60 minutos o mais rápido possível .
3. O diluente da amostra é usado imediatamente após a abertura.

Avisos e precauções
.O kit deve ser selado e protegido contra a umidade.
. Todas as amostras positivas devem ser validadas por outras metodologias.
.Todos os espécimes devem ser tratados como potencial poluente.
.Não use o reagente expirado.
.Não intercambie os reagentes entre os kits com o lote diferente não ..
.Não reutilize os cartões de teste e quaisquer acessórios descartáveis.
.A mossoperação, amostra excessiva ou pequena pode levar a desvios de resultados.

LIMITAÇÃO
.Como em qualquer ensaio que empregue anticorpos de camundongos, existe a possibilidade de interferência de anticorpos anti-camundongos humanos (HAMA) na amostra. As amostras de pacientes que receberam preparações de anticorpos monoclonais para diagnóstico ou terapia podem conter hama. Tais amostras podem causar resultados falsos positivos ou falsos negativos.
Chave para os símbolos usados:

	Dispositivo médico de diagnóstico in vitro
	Fabricante
	Armazene em 2-30 ℃
	Data de validade
	Não reutilize
	CUIDADO
	Consulte as instruções para uso