Kit de Diagnóstico para Sangue Oculto Fecal(Ensaio imunocromatográfico de fluorescência
Somente para uso diagnóstico in vitro
Leia atentamente esta bula antes de usar e siga rigorosamente as instruções. A confiabilidade dos resultados do ensaio não pode ser garantida em caso de divergências em relação às instruções contidas nesta bula.

USO PRETENDIDO
O Kit Diagnóstico para Sangue Oculto Fecal (Ensaio Imunocromatográfico por Fluorescência) é adequado para a detecção quantitativa de hemoglobina em fezes humanas por ensaio imunocromatográfico por fluorescência, atuando como reagente auxiliar no diagnóstico clínico de sangramento gastrointestinal. Todas as amostras positivas devem ser confirmadas por outras metodologias. Este teste destina-se apenas ao uso por profissionais de saúde.

RESUMO
O sangramento leve da doença do trato digestivo dá origem ao FOB, portanto a detecção do FOB tem valor importante para o diagnóstico auxiliar da doença hemorrágica gastrointestinal, sendo uma abordagem disponível para triagem de doenças do trato digestivo.

PRINCÍPIO DO PROCEDIMENTO
A tira possui um revestimento de anticorpo anti-FOB na região de teste, que é previamente fixado à cromatografia de membrana. A almofada de marcação é previamente revestida com anticorpo anti-FOB marcado por fluorescência. Ao testar uma amostra positiva, o anticorpo anti-FOB presente na amostra pode ser misturado com o anticorpo anti-FOB marcado por fluorescência, formando uma imunomistura. À medida que a mistura migra ao longo da tira de teste, o complexo conjugado de FOB é capturado pelo anticorpo anti-FOB presente na membrana, formando um complexo. A intensidade da fluorescência está positivamente correlacionada com o conteúdo de FOB. O anticorpo anti-FOB presente na amostra pode ser detectado por um analisador de imunoensaio por fluorescência.

REAGENTES E MATERIAIS FORNECIDOS
Componentes do pacote 25T：
Cartão de teste embalado individualmente em folha de alumínio com dessecante 25T
Diluentes de amostra 25T
Inserção da embalagem 1
MATERIAIS NECESSÁRIOS MAS NÃO FORNECIDOS
Recipiente de coleta de amostra, temporizador

COLETA E ARMAZENAMENTO DE AMOSTRAS
1. Use um recipiente limpo e descartável para coletar amostras de fezes frescas e teste imediatamente. Se não for possível testar imediatamente, armazene entre 2°C e 8°C por 3 dias ou abaixo de -15°C por 6 meses.
2. Retire o bastão de amostragem, inserido na amostra de fezes, repita a ação 3 vezes, pegue as diferentes partes da amostra de fezes a cada vez, depois coloque o bastão de amostragem de volta, rosqueie bem e agite bem. Ou use o bastão de amostragem para coletar cerca de 50 mg de amostra de fezes e colocá-lo em um tubo de amostra de fezes contendo a diluição da amostra e rosqueie bem.
3. Use uma pipeta descartável para coletar uma amostra de fezes do paciente com diarreia, depois adicione 3 gotas (cerca de 100 µL) ao tubo de coleta de fezes e agite bem.
Observações:
1. Evite ciclos de congelamento e descongelamento.
2. Descongele as amostras à temperatura ambiente antes de usar.
PROCEDIMENTO DE ENSAIO
Leia o manual de operação do instrumento e a bula antes de testar.
1. Deixe todos os reagentes e amostras em temperatura ambiente.
2. Abra o Analisador Imunológico Portátil (WIZ-A101), insira a senha de login da conta de acordo com o método de operação do instrumento e entre na interface de detecção.
3. Leia o código de identificação para confirmar o item de teste.
4. Retire o cartão de teste do saco de alumínio.
5. Insira o cartão de teste no slot para cartão, escaneie o código QR e determine o item de teste.
6. Remova a tampa do tubo de amostra e descarte as duas primeiras gotas da amostra diluída, adicione 3 gotas (cerca de 100 uL) da amostra diluída sem bolhas verticalmente e lentamente no poço de amostra do cartão com o dispensador fornecido.
7. Clique no botão “teste padrão”. Após 15 minutos, o instrumento detectará automaticamente o cartão de teste, poderá ler os resultados na tela do instrumento e registrar/imprimir os resultados do teste.
8. Consulte as instruções do Analisador Imunológico Portátil (WIZ-A101).
VALORES ESPERADOS
FOB <0,2μg/mL
Recomenda-se que cada laboratório estabeleça sua própria faixa normal representando sua população de pacientes.
RESULTADOS E INTERPRETAÇÃO DOS TESTES
1. O FOB na amostra é superior a 0,2 μg/mL e deve descartar a alteração do estado fisiológico. Os resultados são de fato anormais e devem ser diagnosticados com sintomas clínicos.
2. Os resultados deste método são aplicáveis apenas às faixas de referência estabelecidas neste método, não havendo comparabilidade direta com outros métodos.
3. Outros fatores também podem causar erros nos resultados de detecção, incluindo razões técnicas, erros operacionais e outros fatores de amostra.

ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE
1. O kit tem validade de 18 meses a partir da data de fabricação. Armazene os kits não utilizados entre 2 e 30 °C. NÃO CONGELE. Não use após a data de validade.
2. Não abra a embalagem lacrada até que esteja pronto para realizar um teste. Recomenda-se que o teste de uso único seja usado no ambiente necessário (temperatura de 2 a 35 ℃, umidade de 40 a 90%) dentro de 60 minutos, o mais rápido possível.
3. O diluente da amostra é usado imediatamente após ser aberto.

AVISOS E PRECAUÇÕES
O kit deve ser selado e protegido contra umidade.
.Todas as amostras positivas devem ser validadas por outras metodologias.
.Todos os espécimes devem ser tratados como poluentes potenciais.
.NÃO use reagente vencido.
.NÃO troque reagentes entre kits com números de lote diferentes.
.NÃO reutilize cartões de teste e quaisquer acessórios descartáveis.
.Operação incorreta, amostra excessiva ou pequena pode levar a desvios nos resultados.

LIMITAÇÃO
Como em qualquer ensaio que utiliza anticorpos de camundongo, existe a possibilidade de interferência de anticorpos humanos anti-camundongo (HAMA) na amostra. Amostras de pacientes que receberam preparações de anticorpos monoclonais para diagnóstico ou terapia podem conter HAMA. Essas amostras podem causar resultados falso-positivos ou falso-negativos.
Este resultado do teste é apenas para referência clínica e não deve servir como única base para diagnóstico e tratamento clínico. O manejo clínico do paciente deve ser uma consideração abrangente combinada com seus sintomas, histórico médico, outros exames laboratoriais, resposta ao tratamento, epidemiologia e outras informações.
Este reagente é usado apenas para testes fecais. Pode não obter resultados precisos quando usado para outras amostras, como saliva, urina, etc.

CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO

RREFERÊNCIAS
1.Hansen JH,et al.Interferência de HAMA com imunoensaios baseados em anticorpos monoclonais murinos[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2.Levinson SS.A natureza dos anticorpos heterofílicos e o papel na interferência do imunoensaio[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

 Legenda dos símbolos utilizados:

	Dispositivo Médico de Diagnóstico In Vitro
	Fabricante
	Armazene entre 2 e 30 ℃
	Data de validade
	Não Reutilizar
	CUIDADO
	Consulte as instruções de uso

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
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