Kit de diagnóstico para dímero D(ensaio imunocromatográfico de fluorescência)
Somente para uso diagnóstico in vitro
Leia atentamente esta bula antes de usar e siga rigorosamente as instruções. A confiabilidade dos resultados do ensaio não pode ser garantida em caso de divergências em relação às instruções contidas nesta bula.

USO PRETENDIDO
O Kit Diagnóstico para Dímero D (ensaio imunocromatográfico de fluorescência) é um ensaio imunocromatográfico de fluorescência para a detecção quantitativa de Dímero D (DD) em plasma humano. É utilizado para o diagnóstico de trombose venosa, coagulação intravascular disseminada e monitoramento de terapia trombolítica. Todas as amostras positivas devem ser confirmadas por outras metodologias. Este teste destina-se apenas ao uso de profissionais de saúde.

RESUMO
A DD reflete a função fibrinolítica. As razões para o aumento da DD: 1. Hiperfibrinólise secundária, como hipercoagulação, coagulação intravascular disseminada, doença renal, rejeição de transplante de órgãos, terapia trombolítica, etc. 2. Há formação de trombos ativados e atividades de fibrinólise nos vasos; 3. Infarto do miocárdio, infarto cerebral, embolia pulmonar, trombose venosa, cirurgia, tumor, coagulação intravascular difusa, infecção e necrose tecidual, etc.

PRINCÍPIO DO PROCEDIMENTO
A membrana do dispositivo de teste é revestida com anticorpo anti-DD na região de teste e anticorpo anti-IgG de coelho de cabra na região de controle. As almofadas de marcação são revestidas previamente com anticorpo anti-DD e IgG de coelho marcados com fluorescência. Ao testar uma amostra positiva, o antígeno DD na amostra combina-se com o anticorpo anti-DD marcado com fluorescência, formando uma mistura imune. Sob a ação da imunocromatografia, o complexo flui na direção do papel absorvente e, ao passar pela região de teste, combina-se com o anticorpo anti-DD, formando um novo complexo. O nível de DD está positivamente correlacionado com o sinal de fluorescência, e a concentração de DD na amostra pode ser detectada por ensaio de imunoensaio de fluorescência.

REAGENTES E MATERIAIS FORNECIDOS

Componentes do pacote 25T：
Cartão de teste embalado individualmente em folha de alumínio com dessecante 25T
Diluentes de amostra 25T
Inserção da embalagem 1

MATERIAIS NECESSÁRIOS MAS NÃO FORNECIDOS
Recipiente de coleta de amostra, temporizador

COLETA E ARMAZENAMENTO DE AMOSTRAS
As amostras testadas podem ser plasma anticoagulante de heparina ou plasma anticoagulante de EDTA.
Coletar amostra de acordo com técnicas padrão. Amostras de soro ou plasma podem ser mantidas refrigeradas de 2 a 8°C por 7 dias e criopreservadas abaixo de -15°C por 6 meses.
.Todas as amostras evitam ciclos de congelamento e descongelamento.

PROCEDIMENTO DE ENSAIO
Leia o manual de operação do instrumento e a bula antes de testar.
1. Deixe todos os reagentes e amostras em temperatura ambiente.
2. Abra o Analisador Imunológico Portátil (WIZ-A101), insira a senha de login da conta de acordo com o método de operação do instrumento e entre na interface de detecção.
3. Leia o código de identificação para confirmar o item de teste.
4. Retire o cartão de teste do saco de alumínio.
5. Insira o cartão de teste no slot para cartão, escaneie o código QR e determine o item de teste.
6. Adicione 40 μL de amostra de soro ou plasma ao diluente de amostra e misture bem.
7. Adicione 80 μL de solução de amostra ao poço de amostra do cartão.
8. Clique no botão “teste padrão”. Após 15 minutos, o instrumento detectará automaticamente o cartão de teste, poderá ler os resultados na tela do instrumento e registrar/imprimir os resultados do teste.
9. Consulte as instruções do Analisador Imunológico Portátil (WIZ-A101).

VALORES ESPERADOS
DD <0,5mg/L
Recomenda-se que cada laboratório estabeleça sua própria faixa normal representando sua população de pacientes.

RESULTADOS E INTERPRETAÇÃO DOS TESTES
Os dados acima são o resultado do teste de reagente DD, e sugere-se que cada laboratório estabeleça uma faixa de valores de detecção de DD adequada para a população desta região. Os resultados acima são apenas para referência.
.Os resultados deste método são aplicáveis apenas às faixas de referência estabelecidas neste método, e não há comparabilidade direta com outros métodos.
Outros fatores também podem causar erros nos resultados de detecção, incluindo razões técnicas, erros operacionais e outros fatores de amostra.

ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE
1. O kit tem validade de 18 meses a partir da data de fabricação. Armazene os kits não utilizados entre 2 e 30 °C. NÃO CONGELE. Não use após a data de validade.
2. Não abra a embalagem lacrada até que esteja pronto para realizar um teste. Recomenda-se que o teste de uso único seja usado no ambiente necessário (temperatura de 2 a 35 ℃, umidade de 40 a 90%) dentro de 60 minutos, o mais rápido possível.
3. O diluente da amostra é usado imediatamente após ser aberto.

AVISOS E PRECAUÇÕES
1. O kit deve ser selado e protegido contra umidade.
2. Todas as amostras positivas devem ser validadas por outras metodologias.
3. Todos os espécimes devem ser tratados como poluentes potenciais.
4. NÃO use reagente vencido.
5. NÃO troque reagentes entre kits com números de lote diferentes.
6. NÃO reutilize cartões de teste e quaisquer acessórios descartáveis.
7.Operação incorreta, amostra excessiva ou pequena pode levar a desvios nos resultados.

LIMITAÇÃO
Como em qualquer ensaio que utiliza anticorpos de camundongo, existe a possibilidade de interferência de anticorpos humanos anti-camundongo (HAMA) na amostra. Amostras de pacientes que receberam preparações de anticorpos monoclonais para diagnóstico ou terapia podem conter HAMA. Essas amostras podem causar resultados falso-positivos ou falso-negativos.
Este resultado do teste é apenas para referência clínica e não deve servir como única base para diagnóstico e tratamento clínico. O manejo clínico do paciente deve ser uma consideração abrangente combinada com seus sintomas, histórico médico, outros exames laboratoriais, resposta ao tratamento, epidemiologia e outras informações.
Este reagente é usado apenas para testes de soro e plasma. Pode não obter resultados precisos quando usado para outras amostras, como saliva, urina, etc.

CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO

RREFERÊNCIAS
1.Hansen JH,et al.Interferência de HAMA com imunoensaios baseados em anticorpos monoclonais murinos[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2.Levinson SS.A natureza dos anticorpos heterofílicos e o papel na interferência do imunoensaio[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Legenda dos símbolos utilizados:

	Dispositivo Médico de Diagnóstico In Vitro
	Fabricante
	Armazene entre 2 e 30 ℃
	Data de validade
	Não Reutilizar
	CUIDADO
	Consulte as instruções de uso

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
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