Kit de diagnóstico para troponina I cardíaca Mioglobina e isoenzima MB de fábrica e fabricantes de creatina quinase

Kit de diagnóstico para troponina I mioglobina cardíaca e isoenzima MB de creatina quinase

breve descrição:

Kit de diagnóstico para troponina I cardíaca ∕Isoenzima MB de creatina quinase ∕Mioglobina

Metodologia: Ensaio Imunocromatográfico de Fluorescência

Tempo de teste:10-15 minutos

Horário válido:24 meses

Precisão:Mais de 99%

Especificação:1/25 teste/caixa

Temperatura de armazenamento:2℃-30℃

Metodologia:Ensaio Imunocromatográfico de Fluorescência

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Detalhes do produto

Etiquetas de produto

Kit de diagnóstico para troponina I cardíaca ∕Isoenzima MB de creatina quinase ∕Mioglobina

Metodologia: Ensaio Imunocromatográfico de Fluorescência

Informações de produção

Número do modelo	cTnI/CK-MB/MYO	Embalagem	25 testes/kit, 30kits/CTN
Nome	Kit de diagnóstico para troponina I cardíaca ∕Isoenzima MB de creatina quinase ∕Mioglobina	Classificação do instrumento	Classe II
Características	Alta sensibilidade, operação fácil	Certificado	CE/ISO13485
Precisão	> 99%	Prazo de validade	Dois anos
Metodologia	Ensaio Imunocromatográfico de Fluorescência	Serviço OEM/ODM	Disponível

USO PRETENDIDO

Este kit é aplicável à detecção quantitativa in vitro de concentrações de marcadores de lesão miocárdica de doenças cardíacas
troponina I, isoenzima MB de creatina quinaseína e mioglobina em amostra de soro/plasma/sangue total humano, e
é adequado para diagnóstico auxiliar de infarto do miocárdio. Este kit fornece apenas resultados de testes de troponina I cardíaca,
isoenzima MB de creatina quinaseína e mioglobina, e os resultados obtidos devem ser usados em combinação com outras
informações clínicas para análise. Deve ser utilizado apenas por profissionais de saúde.

Procedimento de teste

1	Antes de utilizar o reagente, leia atentamente a bula e familiarize-se com os procedimentos operacionais.
2	Selecione o modo de teste padrão do analisador imunológico portátil WIZ-A101
3	Abra a embalagem do reagente em saco de alumínio e retire o dispositivo de teste.
4	Insira horizontalmente o dispositivo de teste na ranhura do analisador imunológico.
5	Na página inicial da interface de operação do analisador imunológico, clique em “Padrão” para entrar na interface de teste.
6	Clique em “QC Scan” para escanear o código QR na parte interna do kit; insira os parâmetros relacionados ao kit no instrumento e selecione o tipo de amostra. Nota: Cada número de lote do kit deve ser digitalizado uma vez. Se o número do lote tiver sido digitalizado, pule esta etapa.
7	Verifique a consistência do “Nome do Produto”, “Número do Lote” etc. na interface de teste com as informações no rótulo do kit.
8	Retire o diluente da amostra com base em informações consistentes, adicione 80μL de amostra de soro/plasma/sangue total e misture bem;
9	Adicione 80 µL da solução bem misturada acima mencionada no poço do dispositivo de teste;
10	Após a adição completa da amostra, clique em “Tempo” e o tempo restante do teste será exibido automaticamente na interface.
11	O analisador imunológico concluirá automaticamente o teste e a análise quando o tempo de teste for atingido.
12	Após a conclusão do teste pelo analisador imunológico, o resultado do teste será exibido na interface de teste ou poderá ser visualizado através do “Histórico” na página inicial da interface de operação.

Nota: cada amostra deve ser pipetada com uma pipeta descartável limpa para evitar contaminação cruzada.

Superioridade

O kit é de alta precisão, rápido e pode ser transportado em temperatura ambiente.É fácil de operar.

Tipo de amostra: Soro/Plasma/Sangue Total

Tempo de teste: 10-15 minutos

Armazenamento: 2-30 ℃/36-86 ℉

Metodologia: Ensaio Imunocromatográfico de Fluorescência

Recurso:

• Alta sensibilidade

• leitura do resultado em 15 minutos

• Fácil operação

• 3 testes de uma só vez, economizando tempo.

• Alta Precisão

O Desempenho Clínico

O desempenho clínico deste produto é avaliado através da coleta de 150 caixas de amostras clínicas.

a) No caso do item cTnI, kit comercializado correspondente do ensaio de quimioluminescência utilizado como reagente de referência,
os resultados da detecção foram comparados e sua comparabilidade foi estudada através de regressão linear, e
os coeficientes de correlação dos dois ensaios são Y=0,975X+0,074 e R=0,9854 respectivamente;
b) No caso do item CK-MB, kit comercializado correspondente de ensaios de eletroquimioluminescência utilizado como referência
reagente, os resultados de detecção foram comparados e sua comparabilidade foi estudada através de
regressão e os coeficientes de correlação dos dois ensaios são Y=0,915X+0,242 e R=0,9885 respectivamente.
c) No caso do item MYO, kit comercializado correspondente de imunoensaios de flúor resolvidos no tempo usado como referência
reagente, os resultados de detecção foram comparados e sua comparabilidade foi estudada através de
regressão e os coeficientes de correlação dos dois ensaios são y=0,989x+2,759 e R=0,9897 respectivamente.

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