Kit de diagnóstico paraCalprotectina(Ensaio imunocromatográfico de fluorescência)
Apenas para uso diagnóstico in vitro
Leia este pacote Inserir com cuidado antes de usar e siga estritamente as instruções. A confiabilidade dos resultados do ensaio não pode ser garantida se houver desvios das instruções nesta inserção do pacote.

Uso pretendido
Kit de diagnóstico paraCalprotectina(Cal) é adequado para a determinação quantitativa de fezes humanas cal por fluorescência ensaio imunocromatográfico, que possui um importante valor diagnóstico acessório para doença inflamatória intestinal. Toda a amostra positiva deve ser confirmada por outras metodologias. Este teste é destinado apenas ao uso profissional de saúde.

RESUMO
Cal é um heterodímero, composto por MRP 8 e MRP 14^[1]. Existe no citoplasma dos neutrófilos e expresso nas membranas celulares mononucleares. Cal é proteínas de fase aguda, tem uma fase bem estável cerca de uma semana em fezes humanas, é determinado como um marcador de doença inflamatória intestinal^[2-3]. O kit é um teste quantitativo visual e simples que detecta calibras em fezes humanas, possui alta sensibilidade à detecção e forte especificidade. O teste baseado na alta especificação de anticorpos duplos Princípio da reação e fluorescência de fluorescência Technics de análise de ensaio imunocromatográfico, que podem dar um resultado em 15 minutos.

Princípio do procedimento
A tira possui anticorpo de revestimento anti-call na região de teste, que é preso à cromatografia da membrana com antecedência. A almofada Lable é revestida por anticorpo anti-call de fluorescência com antecedência. Ao testar a amostra positiva, o CAL na amostra pode ser misturado com anticorpo anti-calotado com fluorescência e formar mistura imunológica. Como a mistura é permitida migrar ao longo da tira de teste, o complexo do conjugado Cal é capturado pelo anticorpo de revestimento anti-call na membrana e forma o complexo. A intensidade da fluorescência está positivamente correlacionada com o teor de CAL. O CAL na amostra pode ser detectado pelo analisador de imunoensaio de fluorescência.

Reagentes e materiais fornecidos

Componentes de pacote 25T：
Cartão de teste, alumínio individualmente, bolsa com um dessecante 25T
Diluentes de amostra 25t
Inserção de pacote 1

Materiais necessários, mas não fornecidos
Contêiner de coleta de amostra, temporizador

Coleta e armazenamento de amostras
1.Use um recipiente limpo descartável para coletar amostra de fezes frescas e testado imediatamente. Se não puder ser testado imediatamente, armazenado a 2-8 ° C por 3 dias ou abaixo de -15 ° C por 6 meses.
2. Passe o bastão de amostragem, inserido na amostra das fezes, repita a ação 3 vezes, pegue as diferentes partes da amostra das fezes a cada vez e, em seguida, coloque a amostragem para trás, aperte bem e agite bem ou usando a amostra de amostragem colhida em cerca de 50 mg de amostra de FaeCes.
3. Use a amostragem de pipeta descartável, pegue a amostra das fezes do paciente com diarréia e adicione 3 gotas (cerca de 100 µl) ao tubo de amostragem fecal e agite bem.

Notas:
1. Aavid ciclos de congelamento e inchaço.
2. Amostras de todo para a temperatura ambiente antes do uso.

Procedimento de ensaio

Leia o manual de operação do instrumento e a inserção do pacote antes do teste.
1. Fique de lado todos os reagentes e amostras à temperatura ambiente.
2.Ppene o analisador imunológico portátil (WIZ-A101), digite o login da senha da conta de acordo com o método de operação do instrumento e digite a interface de detecção.
3.SCAN o código de dentificação para confirmar o item de teste.
4.Come o cartão de teste do sacola de papel alumínio.
5. Insira o cartão de teste no slot do cartão, digitalize o código QR e determine o item de teste.
6. Remova a tampa do tubo da amostra e descarte as duas primeiras gotas de amostra diluída, adicione 3 gotas (cerca de 100ul) sem amostra diluída por bolha vertical e lentamente no poço de amostra do cartão com disposição fornecida.
7.Clique com o botão “Teste padrão”, após 15 minutos, o instrumento detectará automaticamente o cartão de teste, ele pode ler os resultados da tela de exibição do instrumento e gravar/imprimir os resultados do teste.
8. Recorrer à instrução do analisador imune portátil (WIZ-A101).

Valores esperados
Cal <60μg/g
Recomenda -se que cada laboratório estabeleça seu próprio intervalo normal, representando sua população de pacientes.

Resultados do teste e interpretação
1.O cal na amostra é mais que 60μg/g e deve descartar a mudança do estado fisiológico. Os resultados são realmente anormais e devem ser diagnosticados com sintomas clínicos.
2. Os resultados desse método são aplicáveis ​​apenas aos intervalos de referência estabelecidos neste método e não há comparabilidade direta com outros métodos.
3. Outros fatores também podem causar erros nos resultados da detecção, incluindo razões técnicas, erros operacionais e outros fatores de amostra.

Armazenamento e estabilidade
1.O kit é de 18 meses de vida útil a partir da data da fabricação. Armazene os kits não utilizados a 2-30 ° C. Não congele. Não use além da data de validade.
2. Não abra a bolsa selada até que você esteja pronto para realizar um teste, e o teste de uso único é sugerido para ser usado no ambiente necessário (temperatura 2-35 ℃, umidade 40-90%) dentro de 60 minutos o mais rápido possível.
3. O diluente da amostra é usado imediatamente após ser aberto.

Avisos e precauções
.O kit deve ser selado e protegido contra a umidade.
. Todas as amostras positivas devem ser validadas por outras metodologias.
. Todas as amostras devem ser tratadas como potencial poluente.
. Não use o reagente expirado.
. Não trocam reagentes entre kits com lote diferente não ..
. Não reutiliza cartões de teste e quaisquer acessórios descartáveis.
.MISOPERAÇÃO, amostra excessiva ou pequena pode levar a desvios de resultados.

LIMITAÇÃO
. Como qualquer ensaio que empregue anticorpos de camundongos, existe a possibilidade de interferência de anticorpos anti-camundongos humanos (HAMA) na amostra. As amostras de pacientes que receberam preparações de anticorpos monoclonais para diagnóstico ou terapia podem conter hama. Tais amostras podem causar resultados falsos positivos ou falsos negativos.
.Este resultado do teste é apenas para referência clínica, não deve servir como a única base para o diagnóstico e tratamento clínico, o tratamento clínico dos pacientes deve ser uma consideração abrangente combinada com seus sintomas, histórico médico, outro exame de laboratório, resposta ao tratamento, epidemiologia e outras informações.
.Este reagente é usado apenas para testes fecais. Pode não obter resultado preciso quando usado para outras amostras, como saliva e urina e etc.

Características de desempenho

Referências
1.li, g. & Y.l.li.A relação entre cálcio e doença clínica [J].
2.han, W., Xu, JM, et al.
3.wang, ZH, Guo, HB, et al. O estudo sobre a relação entre calamina fecal e doença inflamatória intestinal [J]. Science Technology and Engineering, 2010-03,10 (8)

Chave para os símbolos usados:

	Dispositivo médico de diagnóstico in vitro
	Fabricante
	Armazene em 2-30 ℃
	Data de validade
	Não reutilize
	CUIDADO
	Consulte as instruções para uso

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