Kit de diagnóstico paraCalprotectina(Ensaio imunocromatográfico de fluorescência)
Somente para uso em diagnóstico in vitro
Leia atentamente esta bula antes de usar e siga rigorosamente as instruções. A confiabilidade dos resultados do ensaio não pode ser garantida se houver qualquer desvio das instruções contidas nesta bula.

USO PRETENDIDO
Kit de diagnóstico paraCalprotectinaO teste de Cal é adequado para a determinação quantitativa de Cal em fezes humanas por meio de ensaio imunocromatográfico de fluorescência, apresentando importante valor diagnóstico complementar para doenças inflamatórias intestinais. Todas as amostras positivas devem ser confirmadas por outras metodologias. Este teste destina-se exclusivamente ao uso por profissionais de saúde.

RESUMO
Cal é um heterodímero, composto por MRP 8 e MRP 14.^[1]Está presente no citoplasma dos neutrófilos e é expressa nas membranas das células mononucleares. A calprotectina fecal (Cal) é uma proteína de fase aguda, com uma fase estável de aproximadamente uma semana nas fezes humanas, sendo considerada um marcador de doença inflamatória intestinal.^[2-3]O kit é um teste quantitativo visual simples que detecta cálcio nas fezes humanas, apresentando alta sensibilidade e forte especificidade. O teste baseia-se na alta especificidade do princípio da reação sanduíche de anticorpos duplos e na técnica de análise por imunocromatografia de fluorescência, que fornece um resultado em 15 minutos.

PRINCÍPIO DO PROCEDIMENTO
A tira possui um anticorpo anti-calcina revestido na região de teste, previamente fixado à membrana de cromatografia. A almofada de marcação é previamente revestida com um anticorpo anti-calcina marcado com fluorescência. Ao testar uma amostra positiva, a calcina presente na amostra pode se misturar com o anticorpo anti-calcina marcado com fluorescência, formando uma mistura imune. À medida que a mistura migra ao longo da tira de teste, o complexo conjugado de calcina é capturado pelo anticorpo anti-calcina revestido na membrana, formando um complexo. A intensidade da fluorescência está diretamente correlacionada com o teor de calcina. A calcina na amostra pode ser detectada por um analisador de imunoensaio de fluorescência.

REAGENTES E MATERIAIS FORNECIDOS

Componentes do pacote 25T：
Cartão de teste embalado individualmente em folha de alumínio com dessecante 25T
Diluentes de amostra 25T
Bula 1

MATERIAIS NECESSÁRIOS, MAS NÃO FORNECIDOS
Recipiente para coleta de amostras, temporizador

COLETA E ARMAZENAMENTO DE AMOSTRAS
1. Utilize um recipiente descartável e limpo para coletar a amostra de fezes frescas e realize o teste imediatamente. Caso não seja possível realizar o teste imediatamente, armazene a amostra entre 2 e 8 °C por 3 dias ou a -15 °C por 6 meses.
2. Retire a vareta de coleta, insira-a na amostra de fezes e repita a ação 3 vezes, coletando amostras de diferentes partes das fezes a cada vez. Em seguida, recoloque a vareta, rosqueie-a firmemente e agite bem. Ou, utilizando a vareta, colete cerca de 50 mg de amostra de fezes e coloque-a em um tubo contendo a diluição da amostra, rosqueando-o firmemente.
3. Utilize uma pipeta descartável para coletar a amostra de fezes do paciente com diarreia, adicione 3 gotas (cerca de 100 µL) ao tubo de coleta fecal e agite bem.

Notas:
1. Evite ciclos de congelamento e descongelamento.
2. Descongele as amostras à temperatura ambiente antes de usar.

PROCEDIMENTO DE ENSAIO

Por favor, leia o manual de operação do instrumento e a bula antes de realizar o teste.
1. Deixe todos os reagentes e amostras em temperatura ambiente.
2. Abra o Analisador Imunológico Portátil (WIZ-A101), insira a senha da conta de acordo com o método de operação do instrumento e acesse a interface de detecção.
3. Escaneie o código de identificação para confirmar o item de teste.
4. Retire o cartão de teste da embalagem de alumínio.
5. Insira o cartão de teste no compartimento para cartões, digitalize o código QR e determine o item de teste.
6. Retire a tampa do tubo de amostra e descarte as duas primeiras gotas da amostra diluída. Adicione 3 gotas (cerca de 100 µL) da amostra diluída, sem formação de bolhas, verticalmente e lentamente, no poço de amostra do cartão com o dispositivo fornecido.
7. Clique no botão “teste padrão”. Após 15 minutos, o instrumento detectará automaticamente o cartão de teste, poderá ler os resultados na tela do instrumento e registrar/imprimir os resultados do teste.
8. Consulte as instruções do Analisador Imunológico Portátil (WIZ-A101).

VALORES ESPERADOS
Calorias <60μg/g
Recomenda-se que cada laboratório estabeleça sua própria faixa de normalidade, que represente sua população de pacientes.

RESULTADOS E INTERPRETAÇÃO DOS TESTES
1. A concentração de cálcio na amostra é superior a 60 μg/g, o que deve descartar alterações no estado fisiológico. Os resultados são de fato anormais e devem ser diagnosticados com base nos sintomas clínicos.
2. Os resultados deste método são aplicáveis ​​apenas aos intervalos de referência estabelecidos neste método, não havendo comparabilidade direta com outros métodos.
3. Outros fatores também podem causar erros nos resultados da detecção, incluindo razões técnicas, erros operacionais e outros fatores relacionados à amostra.

ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE
1. O kit tem validade de 18 meses a partir da data de fabricação. Armazene os kits não utilizados entre 2 e 30 °C. NÃO CONGELE. Não utilize após a data de validade.
2. Não abra a embalagem selada até estar pronto para realizar o teste. Recomenda-se que o teste de uso único seja utilizado no ambiente adequado (temperatura de 2 a 35 °C, umidade de 40 a 90%) em até 60 minutos, o mais rápido possível.
3. O diluente da amostra deve ser usado imediatamente após ser aberto.

AVISOS E PRECAUÇÕES
O kit deve ser selado e protegido contra umidade.
Todas as amostras positivas deverão ser validadas por outras metodologias.
Todas as amostras devem ser tratadas como potenciais poluentes.
NÃO utilize reagente vencido.
NÃO troque reagentes entre kits com números de lote diferentes.
NÃO reutilize cartões de teste nem quaisquer acessórios descartáveis.
Operação incorreta, amostra excessiva ou insuficiente podem levar a resultados desviantes.

LIMITAÇÃO
Assim como em qualquer ensaio que utilize anticorpos de rato, existe a possibilidade de interferência de anticorpos humanos anti-rato (HAMA) na amostra. Amostras de pacientes que receberam preparações de anticorpos monoclonais para diagnóstico ou terapia podem conter HAMA. Tais amostras podem causar resultados falso-positivos ou falso-negativos.
Este resultado do teste serve apenas como referência clínica e não deve ser considerado como a única base para diagnóstico e tratamento clínico. O manejo clínico do paciente deve ser uma avaliação abrangente, levando em conta seus sintomas, histórico médico, outros exames laboratoriais, resposta ao tratamento, informações epidemiológicas e outros dados relevantes.
Este reagente destina-se apenas a testes fecais. Pode não produzir resultados precisos quando utilizado em outras amostras, como saliva, urina, etc.

CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO

REFERÊNCIAS
1.Li,G.&Y.L.Li.A relação entre cálcio e doença clínica[J].The Journal of Practical Medicine,2007,23(15)
2. Han, W., Xu, JM, et al. Estudo clínico de calamina e lactoferrina em pacientes com colite ulcerativa [J]. Revista Chinesa de Gastroenterologia, 2010, 15(4)
3. Wang, ZH, Guo, HB, et al. Estudo sobre a relação entre calamina fecal e doença inflamatória intestinal [J]. Ciência, Tecnologia e Engenharia, 2010-03, 10(8)

Legenda dos símbolos utilizados:

	Dispositivo médico para diagnóstico in vitro
	Fabricante
	Conservar entre 2 e 30 °C.
	Data de validade
	Não reutilizar
	CUIDADO
	Consulte as instruções de uso.

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