Kit de diagnóstico para antígeno para Helicobacter pylori(Ensaio imunocromatográfico de fluorescência)
Apenas para uso diagnóstico in vitro
Leia este pacote Inserir com cuidado antes de usar e siga estritamente as instruções. A confiabilidade dos resultados do ensaio não pode ser garantida se houver desvios das instruções nesta inserção do pacote.

Uso pretendido
O kit de diagnóstico para o antígeno a helicobacter pylori (ensaio imunocromatográfico de fluorescência) é adequado para a detecção quantitativa de antígenos HP de fezes humanas por fluorescência imunocromatográfica, que possui um importante valor diagnóstico acessório para infecções gástricas. Toda amostra positiva deve ser confirmada por outras metodologias. Este teste é destinado apenas ao uso profissional de saúde.

RESUMO
A infecção gástrica de helicobacter pylori está intimamente relacionada a gastrite crônica, úlcera gástrica, adenocarcinoma gástrico, linfoma associado à mucosa gástrica, taxa de infecção por HP ylori de cerca de 90% em gastrite, úlcera gástrica, úlcera duodenal e pacientes com câncer de câncer gastrico. A Organização Mundial da Saúde identificou h. pylori como o primeiro tipo de fator causador de câncer e é claramente um fator de risco para o câncer gástrico. infecção por pylori. O teste baseado na fluorescência de ensaios imunocromatográficos de análise de análise, que pode dar um resultado em 15 minutos.

Princípio do procedimento

A tira possui anticorpo de revestimento anti-HP na região de teste, que é preso à cromatografia da membrana com antecedência. A almofada Lable é revestida por anticorpo anti-HP marcado com fluorescência com antecedência. Ao testar a amostra positiva, o HP na amostra pode ser misturado com anticorpo anti-HP marcado com fluorescência e formar mistura imunológica. Como a mistura é permitida migrar ao longo da tira de teste, o complexo do conjugado HP é capturado pelo anticorpo anti-HP de revestimento na membrana e forma o complexo. A intensidade da fluorescência está positivamente correlacionada com o conteúdo de HP. O HP na amostra pode ser detectado pelo analisador de imunoensaio de fluorescência.

Reagentes e materiais fornecidos

Componentes de pacote 25T：
Cartão de teste, alumínio individualmente, bolsa com um dessecante 25T
Diluentes de amostra 25t
Inserção de pacote 1

Materiais necessários, mas não fornecidos
Contêiner de coleta de amostra, temporizador

Coleta e armazenamento de amostras
1.Use um recipiente limpo descartável para coletar amostra de fezes frescas e testado imediatamente. Se não puder ser testado imediatamente, armazenado a 2-8 ° C por 3 dias ou abaixo de -15 ° C por 6 meses.
2.Par o bastão de amostragem, inserido na amostra das fezes, repita a ação 3 vezes, pegue as diferentes partes da amostra das fezes a cada vez e, em seguida, coloque a bastão de amostragem, parafuso apertado e agite bem ou usando a amostragem de palito colhido Amostra de cerca de 50 mg de fezes e coloque um tubo de amostra de fezes contendo diluição da amostra e parafuso com força.
3. Use a amostragem de pipeta descartável, pegue a amostra das fezes do paciente com diarréia e adicione 3 gotas (cerca de 100 µl) ao tubo de amostragem fecal e agite bem.

Notas:
1. Aavid ciclos de congelamento e inchaço.
2. Amostras de todo para a temperatura ambiente antes do uso.

Procedimento de ensaio
Leia o manual de operação do instrumento e a inserção do pacote antes do teste.
1. Fique de lado todos os reagentes e amostras à temperatura ambiente.
2.Ppene o analisador imunológico portátil (WIZ-A101), digite o login da senha da conta de acordo com o método de operação do instrumento e digite a interface de detecção.
3.SCAN o código de dentificação para confirmar o item de teste.
4.Come o cartão de teste do sacola de papel alumínio.
5. Insira o cartão de teste no slot do cartão, digitalize o código QR e determine o item de teste.
6. Remova a tampa do tubo da amostra e descarte as duas primeiras gotas de amostra diluída, adicione 3 gotas (cerca de 100ul) sem amostra diluída por bolha vertical e lentamente no poço de amostra do cartão com disposição fornecida.
7.Clique com o botão “Teste padrão”, após 15 minutos, o instrumento detectará automaticamente o cartão de teste, ele pode ler os resultados da tela de exibição do instrumento e gravar/imprimir os resultados do teste.
8. Recorrer à instrução do analisador imune portátil (WIZ-A101).

Valores esperados
HP-AG <10
Recomenda -se que cada laboratório estabeleça seu próprio intervalo normal, representando sua população de pacientes.

Resultados do teste e interpretação
1.O HP-AG na amostra é superior a 10 e deve descartar a mudança do estado fisiológico. Os resultados são realmente anormais e devem ser diagnosticados com sintomas clínicos.
2. Os resultados desse método são aplicáveis ​​apenas aos intervalos de referência estabelecidos neste método e não há comparabilidade direta com outros métodos.
3. Outros fatores também podem causar erros nos resultados da detecção, incluindo razões técnicas, erros operacionais e outros fatores de amostra.

Armazenamento e estabilidade
1.O kit é de 18 meses de vida útil a partir da data da fabricação. Armazene os kits não utilizados a 2-30 ° C. Não congele. Não use além da data de validade.
2. Não abra a bolsa selada até que você esteja pronto para realizar um teste, e o teste de uso único é sugerido para ser usado no ambiente necessário (temperatura 2-35 ℃, umidade 40-90%) dentro de 60 minutos o mais rápido quanto possível.
3. O diluente da amostra é usado imediatamente após ser aberto.

Avisos e precauções
.O kit deve ser selado e protegido contra a umidade.
. Todas as amostras positivas devem ser validadas por outras metodologias.
. Todas as amostras devem ser tratadas como potencial poluente.
. Não use o reagente expirado.
. Não trocam reagentes entre kits com lote diferente não ..
. Não reutiliza cartões de teste e quaisquer acessórios descartáveis.
.MISOPERAÇÃO, amostra excessiva ou pequena pode levar a desvios de resultados.

LIMITAÇÃO
. Como qualquer ensaio que empregue anticorpos de camundongos, existe a possibilidade de interferência de anticorpos anti-camundongos humanos (HAMA) na amostra. As amostras de pacientes que receberam preparações de anticorpos monoclonais para diagnóstico ou terapia podem conter hama. Tais amostras podem causar resultados falsos positivos ou falsos negativos.
.Este resultado do teste é apenas para referência clínica, não deve servir como a única base para o diagnóstico e tratamento clínico, o tratamento clínico dos pacientes deve ser uma consideração abrangente combinada com seus sintomas, histórico médico, outro exame de laboratório, resposta ao tratamento, epidemiologia e outras informações .
.Este reagente é usado apenas para testes fecais. Pode não obter resultado preciso quando usado para outras amostras, como saliva e urina e etc.

Características de desempenho

REferências

1.Shao, JL & F.Wu.Reece Avanços nos métodos de detecção de Helicobacter pylori [J]. Journal of Gastroenterology and Hepatology, 2012,21 (8): 691-694
2. Hansen JH, et al.hama, interferência em imunoensaios à base de anticorpos monoclonais murinos [J] .J de Clin Immunoensay, 1993,16: 294-299.
3.Levinson Ss. A natureza dos anticorpos heterofílicos e o papel na interferência do imunoensaio [J] .J de Clin ImmunoAnsay, 1992,15: 108-114.

Chave para os símbolos usados:

	Dispositivo médico de diagnóstico in vitro
	Fabricante
	Armazene em 2-30 ℃
	Data de validade
	Não reutilize
	CUIDADO
	Consulte as instruções para uso

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