Kit de diagnóstico para antígeno de Helicobacter Pylori(Ensaio imunocromatográfico de fluorescência)
Somente para uso diagnóstico in vitro
Leia atentamente esta bula antes de usar e siga rigorosamente as instruções. A confiabilidade dos resultados do ensaio não pode ser garantida em caso de divergências em relação às instruções contidas nesta bula.

USO PRETENDIDO
O Kit Diagnóstico para Antígeno de Helicobacter Pylori (Ensaio Imunocromatográfico de Fluorescência) é adequado para a detecção quantitativa do antígeno HP de fezes humanas por ensaio imunocromatográfico de fluorescência, que possui importante valor diagnóstico auxiliar para infecções gástricas. Todas as amostras positivas devem ser confirmadas por outras metodologias. Este teste destina-se apenas ao uso por profissionais de saúde.

RESUMO
A infecção gástrica por Helicobacter pylori está intimamente relacionada à gastrite crônica, úlcera gástrica, adenocarcinoma gástrico, linfoma associado à mucosa gástrica e à taxa de infecção por H. pylori em pacientes com gastrite, úlcera gástrica, úlcera duodenal e câncer gástrico, com uma taxa de cerca de 90%. A Organização Mundial da Saúde identificou o H. pylori como o primeiro tipo de fator causador de câncer e é claramente um fator de risco para câncer gástrico. A detecção do H. pylori é de grande valor no diagnóstico da infecção por H. pylori. O teste é baseado em técnicas de análise imunocromatográfica por fluorescência, que podem fornecer um resultado em 15 minutos.

PRINCÍPIO DO PROCEDIMENTO

A tira possui um anticorpo de revestimento anti-HP na região de teste, que é previamente fixado à cromatografia de membrana. A almofada de marcação é previamente revestida com anticorpo anti-HP marcado por fluorescência. Ao testar uma amostra positiva, o HP na amostra pode ser misturado com o anticorpo anti-HP marcado por fluorescência, formando uma mistura imune. À medida que a mistura migra ao longo da tira de teste, o complexo conjugado de HP é capturado pelo anticorpo de revestimento anti-HP na membrana e forma o complexo. A intensidade da fluorescência está positivamente correlacionada com o conteúdo de HP. O HP na amostra pode ser detectado por um analisador de imunoensaio de fluorescência.

REAGENTES E MATERIAIS FORNECIDOS

Componentes do pacote 25T：
Cartão de teste embalado individualmente em folha de alumínio com dessecante 25T
Diluentes de amostra 25T
Inserção da embalagem 1

MATERIAIS NECESSÁRIOS MAS NÃO FORNECIDOS
Recipiente de coleta de amostra, temporizador

COLETA E ARMAZENAMENTO DE AMOSTRAS
1. Use um recipiente limpo e descartável para coletar amostras de fezes frescas e teste imediatamente. Se não for possível testar imediatamente, armazene entre 2°C e 8°C por 3 dias ou abaixo de -15°C por 6 meses.
2. Retire o bastão de amostragem, inserido na amostra de fezes, repita a ação 3 vezes, pegue as diferentes partes da amostra de fezes a cada vez, depois coloque o bastão de amostragem de volta, rosqueie bem e agite bem. Ou use o bastão de amostragem para coletar cerca de 50 mg de amostra de fezes e colocá-lo em um tubo de amostra de fezes contendo a diluição da amostra e rosqueie bem.
3. Use uma pipeta descartável para coletar uma amostra de fezes do paciente com diarreia, depois adicione 3 gotas (cerca de 100 µL) ao tubo de coleta de fezes e agite bem.

Observações:
1. Evite ciclos de congelamento e descongelamento.
2. Descongele as amostras à temperatura ambiente antes de usar.

PROCEDIMENTO DE ENSAIO
Leia o manual de operação do instrumento e a bula antes de testar.
1. Deixe todos os reagentes e amostras em temperatura ambiente.
2. Abra o Analisador Imunológico Portátil (WIZ-A101), insira a senha de login da conta de acordo com o método de operação do instrumento e entre na interface de detecção.
3. Leia o código de identificação para confirmar o item de teste.
4. Retire o cartão de teste do saco de alumínio.
5. Insira o cartão de teste no slot para cartão, escaneie o código QR e determine o item de teste.
6. Remova a tampa do tubo de amostra e descarte as duas primeiras gotas da amostra diluída, adicione 3 gotas (cerca de 100 uL) da amostra diluída sem bolhas verticalmente e lentamente no poço de amostra do cartão com o dispensador fornecido.
7. Clique no botão “teste padrão”. Após 15 minutos, o instrumento detectará automaticamente o cartão de teste, poderá ler os resultados na tela do instrumento e registrar/imprimir os resultados do teste.
8. Consulte as instruções do Analisador Imunológico Portátil (WIZ-A101).

VALORES ESPERADOS
HP-Ag<10
Recomenda-se que cada laboratório estabeleça sua própria faixa normal representando sua população de pacientes.

RESULTADOS E INTERPRETAÇÃO DOS TESTES
1. O HP-Ag na amostra é superior a 10, o que deve descartar a alteração do estado fisiológico. Os resultados são de fato anormais e devem ser diagnosticados com sintomas clínicos.
2. Os resultados deste método são aplicáveis apenas às faixas de referência estabelecidas neste método, não havendo comparabilidade direta com outros métodos.
3. Outros fatores também podem causar erros nos resultados de detecção, incluindo razões técnicas, erros operacionais e outros fatores de amostra.

ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE
1. O kit tem validade de 18 meses a partir da data de fabricação. Armazene os kits não utilizados entre 2 e 30 °C. NÃO CONGELE. Não use após a data de validade.
2. Não abra a embalagem lacrada até que esteja pronto para realizar um teste. Recomenda-se que o teste de uso único seja usado no ambiente necessário (temperatura de 2 a 35 ℃, umidade de 40 a 90%) dentro de 60 minutos, o mais rápido possível.
3. O diluente da amostra é usado imediatamente após ser aberto.

AVISOS E PRECAUÇÕES
O kit deve ser selado e protegido contra umidade.
.Todas as amostras positivas devem ser validadas por outras metodologias.
.Todos os espécimes devem ser tratados como poluentes potenciais.
.NÃO use reagente vencido.
.NÃO troque reagentes entre kits com números de lote diferentes.
.NÃO reutilize cartões de teste e quaisquer acessórios descartáveis.
.Operação incorreta, amostra excessiva ou pequena pode levar a desvios nos resultados.

LIMITAÇÃO
Como em qualquer ensaio que utiliza anticorpos de camundongo, existe a possibilidade de interferência de anticorpos humanos anti-camundongo (HAMA) na amostra. Amostras de pacientes que receberam preparações de anticorpos monoclonais para diagnóstico ou terapia podem conter HAMA. Essas amostras podem causar resultados falso-positivos ou falso-negativos.
Este resultado do teste é apenas para referência clínica e não deve servir como única base para diagnóstico e tratamento clínico. O manejo clínico do paciente deve ser uma consideração abrangente combinada com seus sintomas, histórico médico, outros exames laboratoriais, resposta ao tratamento, epidemiologia e outras informações.
Este reagente é usado apenas para testes fecais. Pode não obter resultados precisos quando usado para outras amostras, como saliva, urina, etc.

CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO

RREFERÊNCIAS

1.Shao,JL&F.Wu.Avanços recentes nos métodos de detecção de Helicobacter pylori[J].Journal of Gastroenterology and Hepatology,2012,21(8):691-694
2.Hansen JH,et al.Interferência de HAMA com imunoensaios baseados em anticorpos monoclonais murinos[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
3.Levinson SS.A natureza dos anticorpos heterofílicos e o papel na interferência do imunoensaio[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Legenda dos símbolos utilizados:

	Dispositivo Médico de Diagnóstico In Vitro
	Fabricante
	Armazene entre 2 e 30 ℃
	Data de validade
	Não Reutilizar
	CUIDADO
	Consulte as instruções de uso

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