Kit de diagnóstico para anticorpo para Helicobacter Pylori(Ensaio imunocromatográfico de fluorescência)
Apenas para uso diagnóstico in vitro
Leia este pacote Inserir com cuidado antes de usar e siga estritamente as instruções. A confiabilidade dos resultados do ensaio não pode ser garantida se houver desvios das instruções nesta inserção do pacote.

Uso pretendido
O kit de diagnóstico para anticorpo a Helicobacter pylori (ensaio imunocromatográfico de fluorescência) é um ensaio imunocromatográfico de fluorescência para a detecção quantitativa de anticorpo HP no soro humano ou no plasma. que é importante valor diagnóstico auxiliar para infecções gástricas. Toda a amostra positiva deve ser confirmada por outras metodologias. Este teste é destinado apenas ao uso profissional de saúde.

RESUMO
A infecção gástrica de helicobacter pylori está intimamente relacionada a gastrite crônica, úlcera gástrica, adenocarcinoma gástrico, linfoma associado à mucosa gástrica, taxa de infecção por HP ylori de cerca de 90% em gastrite, úlcera gástrica, úlcera duodenal e pacientes com câncer de câncer gastrico. Quem identificou h. pylori como o primeiro tipo de fator causador de câncer. É um fator de risco para o câncer gástrico. infecção por pylori.

Princípio do procedimento
A membrana do dispositivo de teste é revestida com antígeno HP na região de teste e anticorpo IgG anti -coelho de cabra na região de controle. A almofada Lable é revestida por antígeno HP marcado com fluorescência e IgG de coelho com antecedência. Ao testar a amostra positiva, o anticorpo HP na amostra combina -se com o antígeno HP marcado por fluorescência e forma a mistura imunológica. Sob a ação da imunocromatografia, o fluxo complexo na direção do papel absorvente, quando o complexo passou na região de teste, combinado com o antígeno de revestimento HP, forma o novo complexo. HP-AB na amostra pode ser detectado pelo ensaio de imunoensaio de fluorescência

Reagentes e materiais fornecidos

Componentes de pacote 25T：
Cartão de teste, alumínio individualmente, bolsa com um dessecante 25T
Diluentes de amostra 25t
Inserção de pacote 1

Materiais necessários, mas não fornecidos
Contêiner de coleta de amostra, temporizador

Coleta e armazenamento de amostras
1. As amostras testadas podem ser soro, plasma anticoagulante de heparina ou plasma anticoagulante de EDTA.
2. Adega de acordo com as técnicas padrão coleta amostra. A amostra de soro ou plasma pode ser mantida refrigerada a 2-8 ℃ por 7 dias e criopreservação abaixo de -15 ° C por 6 meses.
3. Toda a amostra Evite ciclos de congelamento e descongelamento.

Procedimento de ensaio
Leia o manual de operação do instrumento e a inserção do pacote antes do teste.
1. Fique de lado todos os reagentes e amostras à temperatura ambiente.
2.Ppene o analisador imunológico portátil (WIZ-A101), digite o login da senha da conta de acordo com o método de operação do instrumento e digite a interface de detecção.
3.SCAN o código de dentificação para confirmar o item de teste.
4.Come o cartão de teste do sacola de papel alumínio.
5. Insira o cartão de teste no slot do cartão, digitalize o código QR e determine o item de teste.
6.Add 20μl sérica ou amostra de plasma para amostrar diluente e misturar bem ..
7.Add 80μl Solução de amostra para amostrar poço do cartão.
8. Clique com o botão "Teste padrão", após 15 minutos, o instrumento detectará automaticamente o cartão de teste, ele pode ler os resultados da tela de exibição do instrumento e gravar/imprimir os resultados do teste.
9. Retenha a instrução do analisador imunológico portátil (WIZ-A101).

Valores esperados
HP-AB <10
Recomenda -se que cada laboratório estabeleça seu próprio intervalo normal, representando sua população de pacientes.

Resultados do teste e interpretação
. Os dados acima são o resultado do teste de reagente HP-AB e sugere-se que cada laboratório estabeleça uma série de valores de detecção de HP-AB adequados para a população nessa região. Os resultados acima são apenas para referência.
. Os resultados desse método são aplicáveis ​​apenas aos intervalos de referência estabelecidos neste método e não há comparabilidade direta com outros métodos.
Outros fatores também podem causar erros nos resultados da detecção, incluindo razões técnicas, erros operacionais e outros fatores de amostra.

Armazenamento e estabilidade
1.O kit é de 18 meses de vida útil a partir da data da fabricação. Armazene os kits não utilizados a 2-30 ° C. Não congele. Não use além da data de validade.
2. Não abra a bolsa selada até que você esteja pronto para realizar um teste, e o teste de uso único é sugerido para ser usado no ambiente necessário (temperatura 2-35 ℃, umidade 40-90%) dentro de 60 minutos o mais rápido quanto possível.
3. O diluente da amostra é usado imediatamente após ser aberto.

Avisos e precauções
.O kit deve ser selado e protegido contra a umidade.
. Todas as amostras positivas devem ser validadas por outras metodologias.
. Todas as amostras devem ser tratadas como potencial poluente.
. Não use o reagente expirado.
. Não trocam reagentes entre kits com lote diferente não ..
. Não reutiliza cartões de teste e quaisquer acessórios descartáveis.
.MISOPERAÇÃO, amostra excessiva ou pequena pode levar a desvios de resultados.

LIMITAÇÃO
. Como qualquer ensaio que empregue anticorpos de camundongos, existe a possibilidade de interferência de anticorpos anti-camundongos humanos (HAMA) na amostra. As amostras de pacientes que receberam preparações de anticorpos monoclonais para diagnóstico ou terapia podem conter hama. Tais amostras podem causar resultados falsos positivos ou falsos negativos.
.Este resultado do teste é apenas para referência clínica, não deve servir como a única base para o diagnóstico e tratamento clínico, o tratamento clínico dos pacientes deve ser uma consideração abrangente combinada com seus sintomas, histórico médico, outro exame de laboratório, resposta ao tratamento, epidemiologia e outras informações .
.Este reagente é usado apenas para testes de soro e plasma. Pode não obter resultado preciso quando usado para outras amostras, como saliva e urina e etc.

Características de desempenho

REferências
1.Shao, JL & F.Wu.Reece Avanços nos métodos de detecção de Helicobacter pylori [J]. Journal of Gastroenterology and Hepatology, 2012,21 (8): 691-694
2. Hansen JH, et al.hama, interferência em imunoensaios à base de anticorpos monoclonais murinos [J] .J de Clin Immunoensay, 1993,16: 294-299.
3.Levinson Ss. A natureza dos anticorpos heterofílicos e o papel na interferência do imunoensaio [J] .J de Clin ImmunoAnsay, 1992,15: 108-114.
Chave para os símbolos usados:

	Dispositivo médico de diagnóstico in vitro
	Fabricante
	Armazene em 2-30 ℃
	Data de validade
	Não reutilize
	CUIDADO
	Consulte as instruções para uso

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