Kit de diagnóstico para alfa-fetoproteína(ensaio imunocromatográfico de fluorescência)
Somente para uso diagnóstico in vitro
Leia atentamente esta bula antes de usar e siga rigorosamente as instruções. A confiabilidade dos resultados do ensaio não pode ser garantida em caso de divergências em relação às instruções contidas nesta bula.

USO PRETENDIDO

O Kit Diagnóstico para Alfa-fetoproteína (ensaio imunocromatográfico de fluorescência) é um ensaio imunocromatográfico de fluorescência para a detecção quantitativa de Alfa-fetoproteína (AFP) em soro ou plasma humano, utilizado principalmente para auxiliar no diagnóstico, efeito curativo e prognóstico do carcinoma hepatocelular primário. Todas as amostras positivas devem ser confirmadas por outras metodologias. Este teste destina-se apenas ao uso por profissionais de saúde.

RESUMO

A alfa-fetoproteína (AFP) é um dos marcadores tumorais comumente usados. É uma glicoproteína com peso molecular de 70.000 e açúcar de 4%. É sintetizada principalmente pelo fígado fetal, seguido pelo saco vitelínico. O feto começa a sintetizar por 6 semanas, atingindo um pico de 12 a 15 semanas, concentração sérica de 1 a 3 g/L e sangue do cordão umbilical ao nascimento de 10 a 100 mg/L; 1 a 2 anos após o nascimento até o nível adulto; A gravidez normal pode atingir 90 a 500 ng/mL no meio; O conteúdo sérico normal de AFP em humanos está entre 2 e 8 ng/mL, mas muitas doenças, especialmente hepatite, afetam o valor de AFP.

PRINCÍPIO DO PROCEDIMENTO

A membrana do dispositivo de teste é revestida com anticorpo anti-AFP na região de teste e anticorpo anti-IgG de coelho de cabra na região de controle. As almofadas de marcação são revestidas previamente com anticorpo anti-AFP marcado por fluorescência e IgG de coelho. Ao testar uma amostra positiva, o antígeno AFP na amostra combina-se com o anticorpo anti-AFP marcado por fluorescência, formando uma mistura imune. Sob a ação da imunocromatografia, o complexo flui na direção do papel absorvente e, ao passar pela região de teste, combina-se com o anticorpo anti-AFP de revestimento, formando um novo complexo. O nível de AFP está positivamente correlacionado com o sinal de fluorescência, e a concentração de AFP na amostra pode ser detectada por ensaio de imunoensaio de fluorescência.

REAGENTES E MATERIAIS FORNECIDOS

Componentes do pacote 25T：

.Cartão de teste embalado individualmente em folha de alumínio com um dessecante 25T
.Diluentes de amostra 25T
.Instrução da embalagem 1

MATERIAIS NECESSÁRIOS MAS NÃO FORNECIDOS
Recipiente de coleta de amostra, temporizador
COLETA E ARMAZENAMENTO DE AMOSTRAS
1. As amostras testadas podem ser soro, plasma anticoagulante com heparina ou plasma anticoagulante com EDTA.
2. Colete a amostra de acordo com as técnicas padrão. A amostra de soro ou plasma pode ser mantida refrigerada de 2 a 8°C por 7 dias e criopreservada abaixo de -15°C por 6 meses.
3.Todas as amostras evitam ciclos de congelamento e descongelamento.

PROCEDIMENTO DE ENSAIO
Leia o manual de operação do instrumento e a bula antes de testar.
1. Deixe todos os reagentes e amostras em temperatura ambiente.
2. Abra o Analisador Imunológico Portátil (WIZ-A101), insira a senha de login da conta de acordo com o método de operação do instrumento e entre na interface de detecção.
3. Leia o código de identificação para confirmar o item de teste.
4. Retire o cartão de teste do saco de alumínio.
5. Insira o cartão de teste no slot para cartão, escaneie o código QR e determine o item de teste.
6. Adicione 20 μL de amostra de soro ou plasma ao diluente de amostra e misture bem.
7. Adicione 80 μL de solução de amostra ao poço de amostra do cartão.
8. Clique no botão “teste padrão”. Após 15 minutos, o instrumento detectará automaticamente o cartão de teste, poderá ler os resultados na tela do instrumento e registrar/imprimir os resultados do teste.
9. Consulte as instruções do Analisador Imunológico Portátil (WIZ-A101).

VALORES ESPERADOS

AFP：＜10ng/mL
Recomenda-se que cada laboratório estabeleça sua própria faixa normal representando sua população de pacientes.

RESULTADOS E INTERPRETAÇÃO DOS TESTES
Os dados acima são o resultado do teste de reagente de AFP, e sugere-se que cada laboratório estabeleça uma faixa de valores de detecção de AFP adequada para a população desta região. Os resultados acima são apenas para referência.
.Os resultados deste método são aplicáveis apenas às faixas de referência estabelecidas neste método, e não há comparabilidade direta com outros métodos.
Outros fatores também podem causar erros nos resultados de detecção, incluindo razões técnicas, erros operacionais e outros fatores de amostra.

ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE
1. O kit tem validade de 18 meses a partir da data de fabricação. Armazene os kits não utilizados entre 2 e 30 °C. NÃO CONGELE. Não use após a data de validade.
2. Não abra a embalagem lacrada até que esteja pronto para realizar um teste. Recomenda-se que o teste de uso único seja usado no ambiente necessário (temperatura de 2 a 35 ℃, umidade de 40 a 90%) dentro de 60 minutos, o mais rápido possível.
3. O diluente da amostra é usado imediatamente após ser aberto.

AVISOS E PRECAUÇÕES
O kit deve ser selado e protegido contra umidade.
.Todas as amostras positivas devem ser validadas por outras metodologias.
.Todos os espécimes devem ser tratados como poluentes potenciais.
.NÃO use reagente vencido.
. NÃO troque reagentes entre kits com números de lote diferentes.
.NÃO reutilize cartões de teste e quaisquer acessórios descartáveis.
.Operação incorreta, amostra excessiva ou pequena pode levar a desvios nos resultados.

LIMITAÇÃO
Como em qualquer ensaio que utiliza anticorpos de camundongo, existe a possibilidade de interferência de anticorpos humanos anti-camundongo (HAMA) na amostra. Amostras de pacientes que receberam preparações de anticorpos monoclonais para diagnóstico ou terapia podem conter HAMA. Essas amostras podem causar resultados falso-positivos ou falso-negativos.
Este resultado do teste é apenas para referência clínica e não deve servir como única base para diagnóstico e tratamento clínico. O manejo clínico do paciente deve ser uma consideração abrangente combinada com seus sintomas, histórico médico, outros exames laboratoriais, resposta ao tratamento, epidemiologia e outras informações.
Este reagente é usado apenas para testes de soro e plasma. Pode não obter resultados precisos quando usado para outras amostras, como saliva, urina, etc.

CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO

RREFERÊNCIAS
1.Hansen JH,et al.Interferência de HAMA com imunoensaios baseados em anticorpos monoclonais murinos[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2.Levinson SS.A natureza dos anticorpos heterofílicos e o papel na interferência do imunoensaio[J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Legenda dos símbolos utilizados:

	Dispositivo Médico de Diagnóstico In Vitro
	Fabricante
	Armazene entre 2 e 30 ℃
	Data de validade
	Não Reutilizar
	CUIDADO
	Consulte as instruções de uso

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Endereço: 3º e 4º andar, Edifício nº 16, Oficina Biomédica, 2030 Wengjiao West Road, Distrito de Haicang, 361026, Xiamen, China
Telefone: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279