Kit de diagnóstico para 25-hidroxivitamina D(ensaio imunocromatográfico de fluorescência)
Apenas para uso em diagnóstico in vitro
Leia atentamente esta bula antes de usar e siga rigorosamente as instruções. A confiabilidade dos resultados do ensaio não pode ser garantida se houver algum desvio das instruções nesta bula.

USO PRETENDIDO
O kit de diagnóstico para 25-hidroxi vitamina D (ensaio imunocromatográfico de fluorescência) é um ensaio imunocromatográfico de fluorescência para a detecção quantitativa de 25-hidroxi vitamina D (25-(OH)VD) em soro ou plasma humano, que é usado principalmente para avaliar os níveis de vitamina D.É um reagente auxiliar de diagnóstico.Toda amostra positiva deve ser confirmada por outras metodologias. Este teste destina-se apenas ao uso por profissionais de saúde.

RESUMO
A vitamina D é uma vitamina e também um hormônio esteróide, incluindo principalmente VD2 e VD3, cuja construção é muito semelhante. As vitaminas D3 e D2 são convertidas em 25 hidroxila vitamina D (incluindo 25-dihidroxila vitamina D3 e D2). 25-(OH) VD no corpo humano, estrutura estável, alta concentração. O 25-(OH)VD reflete a quantidade total de vitamina D e a capacidade de conversão da vitamina D, portanto o 25-(OH)VD é considerado o melhor indicador para avaliar o nível de vitamina D. O Kit de Diagnóstico é baseado em imunocromatografia e pode dar resultado em 15 minutos.

PRINCÍPIO DO PROCEDIMENTO
A membrana do dispositivo de teste é revestida com o conjugado de BSA e 25-(OH)VD na região de teste e anticorpo IgG de cabra anti-coelho na região de controle. A almofada marcadora é revestida antecipadamente com anticorpo anti-25-(OH)VD de marca fluorescente e IgG de coelho. Ao testar a amostra, o 25-(OH)VD na amostra combina-se com o anticorpo anti 25-(OH)VD marcado com fluorescência e forma uma mistura imunológica. Sob a ação da imunocromatografia, o complexo flui na direção do papel absorvente, quando o complexo passa pela região de teste, o marcador fluorescente livre será combinado com 25-(OH)VD na membrana.A concentração de 25-(OH) VD é uma correlação negativa para o sinal de fluorescência, e a concentração de 25-(OH)VD na amostra pode ser detectada por ensaio de imunoensaio de fluorescência.

REAGENTES E MATERIAIS FORNECIDOS

Componentes do pacote 25T：
.Cartão de teste embalado individualmente em papel alumínio com um dessecante 25T
.Uma solução 25T
.B solução 1
.Folheto informativo 1

MATERIAIS NECESSÁRIOS MAS NÃO FORNECIDOS
Recipiente de coleta de amostras, temporizador

COLETA E ARMAZENAMENTO DE AMOSTRAS
1.As amostras testadas podem ser soro, plasma anticoagulante de heparina ou plasma anticoagulante de EDTA.
2. De acordo com técnicas padrão, colete amostra. A amostra de soro ou plasma pode ser mantida refrigerada a 2-8°C por 7 dias e criopreservada abaixo de -15°C por 6 meses.
3. Todas as amostras evitam ciclos de congelamento e descongelamento.

PROCEDIMENTO DE ENSAIO
O procedimento de teste do instrumento consulte o manual do imunoanalisador. O procedimento de teste de reagente é o seguinte
1.Deixe todos os reagentes e amostras à temperatura ambiente.
2.Abra o Analisador Imunológico Portátil (WIZ-A101), insira a senha da conta de acordo com o método de operação do instrumento e entre na interface de detecção.
3. Digitalize o código de identificação para confirmar o item de teste.
4. Retire o cartão de teste do saco plástico.
5.Insira o cartão de teste no slot do cartão, escaneie o código QR e determine o item de teste.
6.Adicione 30μL de amostra de soro ou plasma à solução A e misture bem.
7.Adicione 50μL de solução B à mistura acima e misture bem.
8.Deixe a mistura por 15 minutos.
9.Adicione 80μL de mistura para amostrar bem o cartão.
10.Clique no botão "teste padrão", após 10 minutos, o instrumento detectará automaticamente o cartão de teste, poderá ler os resultados na tela do instrumento e registrar/imprimir os resultados do teste.
11. Consulte as instruções do Analisador Imunológico Portátil (WIZ-A101).

VALORES ESPERADOS
Faixa normal de 25-(OH)VD:30-100ng/mL
Recomenda-se que cada laboratório estabeleça o seu próprio intervalo normal representando a sua população de pacientes.

RESULTADOS DE TESTE E INTERPRETAÇÃO
.Os dados acima são o intervalo de referência estabelecido para os dados de detecção deste kit, e sugere-se que cada laboratório estabeleça um intervalo de referência para o significado clínico relevante da população desta região.
.A concentração de 25-(OH)VD é superior ao intervalo de referência, e as alterações fisiológicas ou resposta ao estresse devem ser excluídas.Na verdade anormal, deve combinar o diagnóstico de sintomas clínicos.
.Os resultados deste método são aplicáveis ​​apenas ao intervalo de referência estabelecido por este método, e os resultados não são diretamente comparáveis ​​com outros métodos.
.Outros fatores também podem causar erros nos resultados de detecção, incluindo razões técnicas, erros operacionais e outros fatores amostrais.

ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE
.O kit tem prazo de validade de 18 meses a partir da data de fabricação. Armazene os kits não utilizados entre 2 e 30°C. NÃO CONGELE. Não use além da data de validade.
.Não abra a bolsa selada até que esteja pronto para realizar um teste, e sugere-se que o teste de uso único seja usado no ambiente necessário (temperatura 2-35 ℃, umidade 40-90%) dentro de 60 minutos o mais rápido que possível.
.O diluente da amostra é usado imediatamente após ser aberto.

AVISOS E PRECAUÇÕES
.O kit deve ser lacrado e protegido contra umidade.
.Todas as amostras positivas serão validadas por outras metodologias.
.Todas as amostras serão tratadas como potenciais poluentes.
.NÃO utilize reagente vencido.
.NÃO troque reagentes entre kits com números de lote diferentes.
.NÃO reutilize cartões de teste e quaisquer acessórios descartáveis.
.Má operação, amostra excessiva ou pequena pode levar a desvios nos resultados.

LIMITAÇÃO
.Tal como acontece com qualquer ensaio que utilize anticorpos de ratinho, existe a possibilidade de interferência de anticorpos humanos anti-ratinho (HAMA) na amostra. As amostras de pacientes que receberam preparações de anticorpos monoclonais para diagnóstico ou terapia podem conter HAMA. Essas amostras podem causar resultados falsos positivos ou falsos negativos.
.Este resultado de teste é apenas para referência clínica, não deve servir como única base para diagnóstico e tratamento clínico, o manejo clínico do paciente deve ser considerado de forma abrangente, combinado com seus sintomas, histórico médico, outros exames laboratoriais, resposta ao tratamento, epidemiologia e outras informações .
.Este reagente é utilizado apenas para testes de soro e plasma. Pode não obter resultados precisos quando usado para outras amostras, como saliva e urina, etc.

CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO

REFERÊNCIAS

1.Hansen JH,et al.HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2.Levinson SS.A natureza dos anticorpos heterofílicos e o papel na interferência do imunoensaio[J].J de Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Legenda dos símbolos usados:

	Dispositivo médico de diagnóstico in vitro
	Fabricante
	Armazene entre 2 e 30 ℃
	Data de validade
	Não reutilize
	CUIDADO
	Consulte as instruções de uso

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