Kit de diagnóstico para 25-hidroxi vitamina D(Ensaio imunocromatográfico de fluorescência)
Apenas para uso diagnóstico in vitro
Leia este pacote Inserir com cuidado antes de usar e siga estritamente as instruções. A confiabilidade dos resultados do ensaio não pode ser garantida se houver desvios das instruções nesta inserção do pacote.

Uso pretendido
Diagnostic Kit for 25-hydroxy Vitamin D (fluorescence immunochromatographic assay) is a fluorescence immunochromatographic assay for the quantitative detection of 25-hydroxy Vitamin D (25-(OH)VD) in human serum or plasma, which is mainly used to evaluate the levels de vitamina D.it é um reagente de diagnóstico auxiliar. Toda a amostra positiva deve ser confirmada por outras metodologias. Este teste é destinado apenas ao uso profissional de saúde.

RESUMO
A vitamina D é uma vitamina e também é um hormônio esteróide, incluindo principalmente VD2 e VD3, cuja estrutura é muito semelhante. A vitamina D3 e D2 são convertidas em 25 hidroxil vitamina D (incluindo 25-di-hidroxil vitamina D3 e D2). 25- (OH) Vd no corpo humano, estrutura estável, alta concentração. 25- (OH) VD reflete a quantidade total de vitamina D e a capacidade de conversão da vitamina D, então 25- (OH) VD é considerada o melhor indicador para avaliar o nível de vitamina D.O kit de diagnóstico é baseado em Imunocromatografia e pode dar um resultado em 15 minutos.

Princípio do procedimento
A membrana do dispositivo de teste é revestida com o conjugado de BSA e 25- (OH) VD na região de teste e anticorpo IgG anti-coelho de cabra na região de controle. O bloco de marcadores é revestido por anticorpo VD da marca de fluorescência e 25- (OH) e IgG de coelho com antecedência. Ao testar a amostra, 25- (OH) VD na amostra combinam-se com o anticorpo Anti 25- (OH) VD marcado com fluorescência e forma a mistura imunológica. Sob a ação da imunocromatografia, o fluxo complexo na direção do papel absorvente, quando o complexo passou na região de teste, o marcador fluorescente livre será combinado com 25- (OH) VD na membrana. A concentração de 25- (OH) A VD é uma correlação negativa para o sinal de fluorescência, e a concentração de 25- (OH) DA na amostra pode ser detectada pelo ensaio de imunoensaio de fluorescência.

Reagentes e materiais fornecidos

Componentes de pacote 25T：
.Test cartão de papel alumínio individualmente com um dessecante 25T
.A Solução 25t
.B Solução 1
.Package Inserir 1

Materiais necessários, mas não fornecidos
Contêiner de coleta de amostra, temporizador

Coleta e armazenamento de amostras
1. As amostras testadas podem ser soro, plasma anticoagulante de heparina ou plasma anticoagulante de EDTA.
2. Adega de acordo com as técnicas padrão coleta amostra. A amostra de soro ou plasma pode ser mantida refrigerada a 2-8 ℃ por 7 dias e criopreservação abaixo de -15 ° C por 6 meses.
3. Toda a amostra Evite ciclos de congelamento e descongelamento.

Procedimento de ensaio
O procedimento de teste do instrumento consulte o manual do imunoanalizador. O procedimento de teste de reagente é o seguinte
1. Fique de lado todos os reagentes e amostras à temperatura ambiente.
2.Ppene o analisador imunológico portátil (WIZ-A101), digite o login da senha da conta de acordo com o método de operação do instrumento e digite a interface de detecção.
3.SCAN o código de dentificação para confirmar o item de teste.
4.Come o cartão de teste do sacola de papel alumínio.
5. Insira o cartão de teste no slot do cartão, digitalize o código QR e determine o item de teste.
6.Add 30 μl de amostra de soro ou plasma em uma solução e misture bem.
7.Add 50μl B Solução para a mistura acima e misture bem.
8.Deixe a mistura por 15 minutos.
9.DD 80μL Mistura para amostrar poço do cartão.
10.Clique com o botão "Teste padrão", após 10 minutos, o instrumento detectará automaticamente o cartão de teste, ele pode ler os resultados da tela de exibição do instrumento e gravar/imprimir os resultados do teste.
11.Rerever a instrução do analisador imunológico portátil (WIZ-A101).

Valores esperados
Faixa normal de 25- (OH) VD: 30-100ng/ml
Recomenda -se que cada laboratório estabeleça seu próprio intervalo normal, representando sua população de pacientes.

Resultados do teste e interpretação
. Os dados acima são o intervalo de referência estabelecido para os dados de detecção deste kit e sugere -se que cada laboratório estabeleça um intervalo de referência para o significado clínico relevante da população nessa região.
.A concentração de 25- (OH) Vd é maior que a faixa de referência, e as alterações fisiológicas ou a resposta ao estresse devem ser excluídas.
. Os resultados desse método são aplicáveis ​​apenas ao intervalo de referência estabelecido por esse método, e os resultados não são diretamente comparáveis ​​a outros métodos.
Outros fatores também podem causar erros nos resultados da detecção, incluindo razões técnicas, erros operacionais e outros fatores de amostra.

Armazenamento e estabilidade
.O kit é de 18 meses de vida útil a partir da data da fabricação. Armazene os kits não utilizados a 2-30 ° C. Não congele. Não use além da data de validade.
. Não abra a bolsa selada até que você esteja pronto para realizar um teste, e o teste de uso único é sugerido para ser usado no ambiente necessário (temperatura 2-35 ℃, umidade 40-90%) dentro de 60 minutos o mais rápido possível possível.
. A amostra do diluente é usada imediatamente após ser aberta.

Avisos e precauções
.O kit deve ser selado e protegido contra a umidade.
. Todas as amostras positivas devem ser validadas por outras metodologias.
. Todas as amostras devem ser tratadas como potencial poluente.
. Não use o reagente expirado.
. Não trocam reagentes entre kits com lote diferente não ..
. Não reutiliza cartões de teste e quaisquer acessórios descartáveis.
.MISOPERAÇÃO, amostra excessiva ou pequena pode levar a desvios de resultados.

LIMITAÇÃO
. Como qualquer ensaio que empregue anticorpos de camundongos, existe a possibilidade de interferência de anticorpos anti-camundongos humanos (HAMA) na amostra. As amostras de pacientes que receberam preparações de anticorpos monoclonais para diagnóstico ou terapia podem conter hama. Tais amostras podem causar resultados falsos positivos ou falsos negativos.
.Este resultado do teste é apenas para referência clínica, não deve servir como a única base para o diagnóstico e tratamento clínico, o tratamento clínico dos pacientes deve ser uma consideração abrangente combinada com seus sintomas, histórico médico, outro exame de laboratório, resposta ao tratamento, epidemiologia e outras informações .
.Este reagente é usado apenas para testes de soro e plasma. Pode não obter resultado preciso quando usado para outras amostras, como saliva e urina e etc.

Características de desempenho

REferências

1.Hansen JH, et al.hama, interferência em imunoensaios à base de anticorpos monoclonais murinos [J] .J de Clin Immunoensay, 1993,16: 294-299.
2.Levinson Ss. A natureza dos anticorpos heterofílicos e o papel na interferência do imunoensaio [J] .J de Clin Immunoassay, 1992,15: 108-114.

Chave para os símbolos usados:

	Dispositivo médico de diagnóstico in vitro
	Fabricante
	Armazene em 2-30 ℃
	Data de validade
	Não reutilize
	CUIDADO
	Consulte as instruções para uso

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