Kit de diagnóstico(Ouro Coloidal）para Calprotectina
Apenas para uso em diagnóstico in vitro
Leia atentamente esta bula antes de usar e siga rigorosamente as instruções. A confiabilidade dos resultados do ensaio não pode ser garantida se houver algum desvio das instruções nesta bula.

USO PRETENDIDO
O Kit de Diagnóstico para Calprotectina (cal) é um ensaio imunocromatográfico de ouro coloidal para a determinação semiquantitativa de cal em fezes humanas, que possui importante valor diagnóstico acessório para doenças inflamatórias intestinais. Este teste é um reagente de triagem. Todas as amostras positivas devem ser confirmadas por outras metodologias. Este teste destina-se apenas ao uso por profissionais de saúde. Enquanto isso, este teste é usado para IVD, não são necessários instrumentos extras.

RESUMO
Cal é um heterodímero composto por MRP 8 e MRP 14. Existe no citoplasma dos neutrófilos e é expresso nas membranas das células mononucleares. Cal é uma proteína de fase aguda, tem uma fase bem estável por cerca de uma semana nas fezes humanas, é determinada como um marcador de doença inflamatória intestinal. O kit é um teste semiqualitativo visual simples que detecta cal em fezes humanas, possui alta sensibilidade de detecção e forte especificidade. O teste baseado no princípio de reação sanduíche de anticorpos duplos de alta especificidade e técnicas de análise de ensaio imunocromatográfico de ouro, pode dar um resultado em 15 minutos.

PRINCÍPIO DO PROCEDIMENTO
A tira possui revestimento anti-cal McAb na região de teste e anticorpo IgG de cabra anti-coelho na região de controle, que é previamente fixado à cromatografia de membrana. A almofada da etiqueta é revestida antecipadamente com McAb anti-cal marcado com ouro coloidal e anticorpo IgG de coelho marcado com ouro coloidal. Ao testar uma amostra positiva, o cal na amostra vem com ouro coloidal marcado com McAb anti-cal e forma complexo imunológico, à medida que é permitido migrar ao longo da tira de teste, o complexo conjugado de cal é capturado pelo revestimento anti-cal McAb na membrana e forma Complexo “revestimento anti-cal McAb-cal-ouro coloidal rotulado anti-cal McAb”, uma faixa de teste colorida apareceu na região de teste. A intensidade da cor está positivamente correlacionada com o conteúdo cal. Uma amostra negativa não produz uma banda de teste devido à ausência de complexo cal conjugado de ouro coloidal. Independentemente de a calibração estar presente ou não na amostra, há uma faixa vermelha aparecendo na região de referência e na região de controle de qualidade, que é considerada um padrão interno de qualidade da empresa.

REAGENTES E MATERIAIS FORNECIDOS
Componentes do pacote 25T：
.Cartão de teste embalado individualmente em papel alumínio com um dessecante
.Diluentes de amostra: os ingredientes são 20mM pH7,4PBS
.Dispete
.Bula

MATERIAIS NECESSÁRIOS MAS NÃO FORNECIDOS

Recipiente de coleta de amostras, temporizador

COLETA E ARMAZENAMENTO DE AMOSTRAS
Use um recipiente limpo descartável para coletar amostras de fezes frescas e teste imediatamente. Se não puder ser testado imediatamente, armazene a 2-8°C por 12 horas ou abaixo de -15°C por 4 meses.

PROCEDIMENTO DE ENSAIO
1. Retire a vareta de amostragem, insira-a na amostra de fezes, depois coloque a vareta de amostragem de volta, aperte bem e agite bem, repita a ação 3 vezes. Ou, usando a amostra, pegue cerca de 50 mg de amostra de fezes e coloque-a em um tubo de amostra de fezes contendo a diluição da amostra e aperte bem.
2. Use amostragem de pipeta descartável, pegue a amostra de fezes mais fina do paciente com diarréia, em seguida, adicione 3 gotas (cerca de 100uL) ao tubo de amostragem fecal e agite bem, reserve.
3. Retire o cartão de teste do saco plástico, coloque-o sobre a mesa nivelada e marque-o.
4.Retire a tampa do tubo de amostra e descarte as duas primeiras gotas da amostra diluída, adicione 3 gotas (cerca de 100uL) de amostra sem bolha diluída verticalmente e lentamente no poço de amostra do cartão com o dispette fornecido, comece a cronometrar.
5.O resultado deve ser lido dentro de 10-15 minutos e é inválido após 15 minutos.

RESULTADOS DE TESTE E INTERPRETAÇÃO

ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE
O kit tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação. Armazene os kits não utilizados entre 2 e 30°C. Não abra a embalagem selada até estar pronto para realizar um teste.
AVISOS E PRECAUÇÕES
1. O kit deve ser lacrado e protegido contra umidade¹.
2. Não use amostras que sejam colocadas por muito tempo ou repetidas congelações e descongelamentos para testar
3. As amostras fecais são excessivas ou a espessura pode tornar as amostras diluídas sujas no cartão de teste, centrifugue a amostra diluída e leve o sobrenadante para teste.
4. Operação incorreta, amostra excessiva ou pequena pode levar a desvios de resultados.

LIMITAÇÃO
1. Este resultado de teste é apenas para referência clínica, não deve servir como única base para diagnóstico e tratamento clínico, o manejo clínico do paciente deve ser considerado abrangente combinado com seus sintomas, histórico médico, outros exames laboratoriais, resposta ao tratamento, epidemiologia e outros Informação².
2.Este reagente é usado apenas para testes fecais. Pode não obter resultados precisos quando usado para outras amostras, como saliva e urina, etc.