Kit de diagnóstico de insulina para gerenciamento de diabetes
Kit de Diagnóstico para Insulina
Metodologia: Ensaio imunocromatográfico de fluorescência
Informações de produção
| Número do modelo | INS | Embalagem | 25 testes/kit, 30kits/CTN |
| Nome | Kit de Diagnóstico para Insulina | Classificação de instrumentos | Classe II |
| Características | Alta sensibilidade, fácil operação | Certificado | CE/ ISO13485 |
| Precisão | > 99% | Prazo de validade | Dois anos |
| Metodologia | Ensaio imunocromatográfico de fluorescência | Serviço OEM/ODM | Disponível |
Superioridade
Tempo de teste: 10-15 minutos
Armazenamento: 2-30℃/36-86℉
Metodologia: Ensaio imunocromatográfico de fluorescência
USO PRETENDIDO
Este kit é adequado para a determinação quantitativa in vitro dos níveis de insulina (INS) em amostras de soro/plasma/sangue total humano para a avaliação da função das células β das ilhotas pancreáticas. Este kit fornece apenas os resultados do teste de insulina (INS), e o resultado obtido deve ser analisado em conjunto com outras informações clínicas. O resultado deve ser analisado em conjunto com outras informações clínicas.
Recurso:
• Alta sensibilidade
• leitura do resultado em 15 minutos
• Fácil operação
• Alta Precisão
Procedimento de teste
| 1 | Antes de usar o reagente, leia atentamente a bula e familiarize-se com os procedimentos operacionais. |
| 2 | Selecione o modo de teste padrão do analisador imunológico portátil WIZ-A101 |
| 3 | Abra a embalagem de papel alumínio do reagente e retire o dispositivo de teste. |
| 4 | Insira horizontalmente o dispositivo de teste no slot do imunoanalisador. |
| 5 | Na página inicial da interface de operação do analisador imunológico, clique em “Padrão” para entrar na interface de teste. |
| 6 | Clique em “QC Scan” para escanear o código QR no lado interno do kit; insira os parâmetros relacionados ao kit no instrumento e selecione o tipo de amostra. Observação: Cada número de lote do kit deve ser escaneado uma vez. Se o número de lote já tiver sido escaneado, pule esta etapa. |
| 7 | Verifique a consistência do “Nome do produto”, “Número do lote” etc. na interface de teste com as informações no rótulo do kit. |
| 8 | Retire o diluente da amostra com base nas informações consistentes, adicione 10 μL de amostra de soro/plasma/sangue total e misture bem; |
| 9 | Adicione 80µL da solução bem misturada acima mencionada no poço do dispositivo de teste; |
| 10 | Após a adição completa da amostra, clique em “Tempo” e o tempo restante do teste será exibido automaticamente na interface. |
| 11 | O analisador imunológico concluirá automaticamente o teste e a análise quando chegar a hora do teste. |
| 12 | Após a conclusão do teste pelo analisador imunológico, o resultado do teste será exibido na interface de teste ou poderá ser visualizado em “Histórico” na página inicial da interface de operação. |
Nota: cada amostra deve ser pipetada com uma pipeta descartável limpa para evitar contaminação cruzada.
Desempenho Clínico
O desempenho da avaliação clínica deste produto foi avaliado por meio da coleta de 173 amostras clínicas. Os resultados dos testes foram comparados utilizando os kits correspondentes do método de eletroquimioluminescência comercializado como reagentes de referência, e sua comparabilidade foi investigada por regressão linear, sendo os coeficientes de correlação dos dois testes y = 0,987x + 4,401 e R = 0,9874, respectivamente.
