Teste rápido combinado de HBsAg e HCV em sangue com ouro coloidal
INFORMAÇÕES DE PRODUÇÃO
| Número do modelo | Teste combinado HBsAg e HCV | Embalagem | 20 testes/kit, 30 kits/caixa |
| Nome | Teste rápido combinado de HBsAg e HCV | Classificação de instrumentos | Classe III |
| Características | Alta sensibilidade, fácil operação. | Certificado | CE/ ISO13485 |
| Precisão | > 97% | Prazo de validade | Dois anos |
| Metodologia | Ouro coloidal | Serviço OEM/ODM | Disponível |
Superioridade
Tempo de teste: 15-20 minutos
Armazenamento: 2-30℃/36-86℉
Metodologia: Ouro Coloidal
Recurso:
• Alta sensibilidade
• Resultado em 15 a 20 minutos
• Operação fácil
• Alta precisão
USO PRETENDIDO
Este kit é aplicável à detecção qualitativa in vitro dos vírus da hepatite B e da hepatite C em amostras de soro/plasma/sangue total humano, sendo adequado para o diagnóstico auxiliar de infecções pelos vírus da hepatite B e da hepatite C, e não para triagem sanguínea. Os resultados obtidos devem ser analisados em conjunto com outras informações clínicas. Destina-se ao uso exclusivo por profissionais de saúde.
Procedimento de teste
| 1 | Leia as instruções de uso e siga-as rigorosamente para evitar afetar a precisão dos resultados do teste. |
| 2 | Antes do teste, o kit e a amostra são retirados do local de armazenamento, ajustados à temperatura ambiente e identificados. |
| 3 | Rasgue a embalagem de alumínio, retire o dispositivo de teste, identifique-o e coloque-o na horizontal sobre a mesa de testes. |
| 4 | A amostra a ser testada (soro/plasma) foi adicionada aos poços S1 e S2 com 2 gotas, ou a amostra a ser testada (sangue total) foi adicionada aos poços S1 e S2 com 3 gotas. Após a adição da amostra, 1 a 2 gotas da diluição da amostra foram adicionadas aos poços S1 e S2.A cronometragem foi iniciada. |
| 5 | Os resultados dos testes devem ser interpretados em 15 a 20 minutos; se interpretados após 20 minutos, os resultados são inválidos. |
| 6 | A interpretação visual pode ser usada na interpretação dos resultados. |
Nota: cada amostra deve ser pipetada com uma pipeta descartável limpa para evitar contaminação cruzada.
DESEMPENHO CLÍNICO
| Resultados WIZ deHBsag | Resultado do teste do reagente de referência | Taxa de coincidência positiva: 99,48% (95%C.1,97,09%~99,91%) Taxa de coincidência negativa: 99,25% (95%C.1.97,32%~99,80%) Taxa total de coincidência: 99,35% (95%C1,9810%~99,78%) | ||
| Positivo | Negativo | Total | ||
| Positivo | 190 | 2 | 192 | |
| Negativo | 1 | 266 | 267 | |
| Total | 191 | 268 | 459 | |
| Resultados WIZ deVHC | Resultado do teste do reagente de referência | Taxa de coincidência positiva: 96,55% (95%C1,88,27%~99,05%) Taxa de coincidência negativa: 99,50% (95%C.1.98,20%~99,86%) Taxa total de coincidência: 99,13% (95%C.1,97,78%~99,66%)
| ||
| Positivo | Negativo | Total | ||
| Positivo | 56 | 2 | 58 | |
| Negativo | 2 | 399 | 401 | |
| Total | 58 | 401 | 459 | |
