Kit de teste combinado de tipo sanguíneo e infecção
Kit de teste combinado de tipo sanguíneo e infecção
Ouro em fase sólida/coloidal
Informações de produção
Número do modelo | ABO&Rhd/HIV/HBV/HCV/TP-AB | Embalagem | 20 testes/kit, 30kits/CTN |
Nome | Kit de teste combinado de tipo sanguíneo e infecção | Classificação de instrumentos | Classe III |
Características | Alta sensibilidade, fácil operação | Certificado | CE/ ISO13485 |
Precisão | > 99% | Prazo de validade | Dois anos |
Metodologia | Ouro em fase sólida/coloidal | Serviço OEM/ODM | Disponível |
Procedimento de teste
1 | Leia as instruções de uso e siga rigorosamente as instruções de uso para evitar afetar a precisão dos resultados do teste. |
2 | Antes do teste, o kit e a amostra são retirados do armazenamento e equilibrados à temperatura ambiente e marcados. |
3 | Rasgue a embalagem do saco de papel alumínio, retire o dispositivo de teste e marque-o, depois coloque-o horizontalmente sobre a mesa de teste. |
4 | A amostra a ser testada (sangue total) foi adicionada aos poços S1 e S2 com 2 gotas (cerca de 20 µL) e aos poços A, B e D com 1 gota (cerca de 10 µL), respectivamente. Após a adição da amostra, 10 a 14 gotas da diluição da amostra (cerca de 500 µL) são adicionadas aos poços do diluente e a cronometragem é iniciada. |
5 | Os resultados dos testes devem ser interpretados dentro de 10 a 15 minutos. Se passar de 15 minutos, os resultados interpretados serão inválidos. |
6 | A interpretação visual pode ser usada na interpretação de resultados. |
Nota: cada amostra deve ser pipetada com uma pipeta descartável limpa para evitar contaminação cruzada.
Conhecimento prévio
Os antígenos de hemácias humanas são classificados em vários sistemas de grupos sanguíneos de acordo com sua natureza e relevância genética. Alguns tipos sanguíneos são incompatíveis com outros tipos sanguíneos e a única maneira de salvar a vida de um paciente durante uma transfusão de sangue é dar ao receptor o sangue correto do doador. Transfusões com tipos sanguíneos incompatíveis podem resultar em reações hemolíticas transfusionais com risco de vida. O sistema de grupo sanguíneo ABO é o sistema de orientação clínica mais importante para transplantes de órgãos, e o sistema de tipagem do grupo sanguíneo Rh é outro sistema de grupo sanguíneo, perdendo apenas para o grupo sanguíneo ABO em transfusão clínica. O sistema RhD é o mais antigênico desses sistemas. Além das gestações relacionadas à transfusão, as gestações com incompatibilidade do grupo sanguíneo Rh mãe-filho apresentam risco de doença hemolítica neonatal, e a triagem para os grupos sanguíneos ABO e Rh se tornou rotina. O antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) é a proteína da camada externa do vírus da hepatite B e não é infeccioso por si só, mas sua presença é frequentemente acompanhada pela presença do vírus da hepatite B, sendo, portanto, um sinal de infecção pelo vírus. Pode ser encontrado no sangue, saliva, leite materno, suor, lágrimas, secreções nasofaríngeas, sêmen e secreções vaginais do paciente. Resultados positivos podem ser medidos no soro de 2 a 6 meses após a infecção pelo vírus da hepatite B e quando a alanina aminotransferase estiver elevada de 2 a 8 semanas antes. A maioria dos pacientes com hepatite B aguda apresentará resultados negativos no início do curso da doença, enquanto pacientes com hepatite B crônica podem continuar a apresentar resultados positivos para esse indicador. A sífilis é uma doença infecciosa crônica causada pela espiroqueta Treponema pallidum, transmitida principalmente por contato sexual direto. A TP também pode ser transmitida à próxima geração pela placenta, resultando em natimortos, partos prematuros e bebês com sífilis congênita. O período de incubação da TP é de 9 a 90 dias, com média de 3 semanas. A morbidade geralmente ocorre de 2 a 4 semanas após a infecção por sífilis. Em infecções normais, a TP-IgM pode ser detectada primeiro e desaparece após tratamento eficaz, enquanto a TP-IgG pode ser detectada após o aparecimento da IgM e pode permanecer presente por um período mais longo. A detecção da infecção por TP continua sendo uma das bases do diagnóstico clínico até o momento. A detecção de anticorpos anti-TP é importante para a prevenção da transmissão da TP e para o tratamento com anticorpos anti-TP.
AIDS, abreviação de Síndrome da Imunodeficiência Adquirida, é uma doença infecciosa crônica e fatal causada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), que é transmitido principalmente por meio de relações sexuais e compartilhamento de seringas, bem como pela transmissão de mãe para filho e transmissão sanguínea. O teste de anticorpos para HIV é importante para a prevenção da transmissão do HIV e o tratamento de anticorpos anti-HIV. A hepatite viral C, referida como hepatite C, é uma hepatite viral causada pela infecção pelo vírus da hepatite C (HCV), transmitida principalmente por transfusão de sangue, picada de agulha, uso de drogas, etc. De acordo com a Organização Mundial da Saúde, a taxa global de infecção por HCV é de cerca de 3%, e estima-se que cerca de 180 milhões de pessoas estejam infectadas com HCV, com cerca de 35.000 novos casos de hepatite C a cada ano. A hepatite C é globalmente prevalente e pode levar à necrose inflamatória crônica e fibrose do fígado, e alguns pacientes podem desenvolver cirrose ou até mesmo carcinoma hepatocelular (CHC). A mortalidade associada à infecção pelo VHC (morte por insuficiência hepática e carcinoma hepatocelular) continuará a aumentar nos próximos 20 anos, representando um risco significativo para a saúde e a vida dos pacientes, e se tornou um grave problema social e de saúde pública. A detecção de anticorpos contra o vírus da hepatite C como um importante marcador da hepatite C tem sido valorizada há muito tempo por exames clínicos e é atualmente uma das ferramentas diagnósticas complementares mais importantes para a hepatite C.

Superioridade
Tempo de teste: 10-15 minutos
Armazenamento: 2-30℃/36-86℉
Metodologia: Fase Sólida/Ouro Coloidal
Recurso:
• 5 testes de uma só vez, alta eficiência
• Alta sensibilidade
• leitura do resultado em 15 minutos
• Fácil operação
• Não necessita de máquina extra para leitura dos resultados

Desempenho do produto
O teste do reagente WIZ BIOTECH será comparado com o reagente de controle:
Resultado do ABO&Rhd | Resultado do teste de reagentes de referência | Taxa de coincidência positiva:98,54% (IC95% 94,83% ~ 99,60%)Taxa de coincidência negativa:100% (IC95% 97,31% ~ 100%)Taxa total de conformidade:99,28% (IC95% 97,40% ~ 99,80%) | ||
Positivo | Negativo | Total | ||
Positivo | 135 | 0 | 135 | |
Negativo | 2 | 139 | 141 | |
Total | 137 | 139 | 276 |

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