Kit de teste combinado de tipo sanguíneo e doenças infecciosas
Kit de teste combinado de tipo sanguíneo e doenças infecciosas
Ouro em fase sólida/coloidal
Informações sobre a produção
| Número do modelo | ABO&Rhd/HIV/HBV/HCV/TP-AB | Embalagem | 20 testes/kit, 30 kits/caixa |
| Nome | Kit de teste combinado para tipo sanguíneo e doenças infecciosas | Classificação de instrumentos | Classe III |
| Características | Alta sensibilidade, fácil operação. | Certificado | CE/ ISO13485 |
| Precisão | > 99% | Prazo de validade | Dois anos |
| Metodologia | Ouro em fase sólida/coloidal | Serviço OEM/ODM | Disponível |
Procedimento de teste
| 1 | Leia as instruções de uso e siga-as rigorosamente para evitar afetar a precisão dos resultados dos testes. |
| 2 | Antes do teste, o kit e a amostra são retirados do local de armazenamento, aclimatados à temperatura ambiente e identificados. |
| 3 | Rasgue a embalagem de alumínio, retire o dispositivo de teste, identifique-o e coloque-o na horizontal sobre a mesa de testes. |
| 4 | A amostra a ser testada (sangue total) foi adicionada aos poços S1 e S2 com 2 gotas (cerca de 20 µl) e aos poços A, B e D com 1 gota (cerca de 10 µl), respectivamente. Após a adição da amostra, foram adicionadas de 10 a 14 gotas da diluição da amostra (cerca de 500 µl) aos poços de diluição e a cronometragem foi iniciada. |
| 5 | Os resultados dos testes devem ser interpretados em até 10 a 15 minutos; se interpretados após 15 minutos, os resultados são inválidos. |
| 6 | A interpretação visual pode ser usada na interpretação dos resultados. |
Nota: cada amostra deve ser pipetada com uma pipeta descartável limpa para evitar contaminação cruzada.
Conhecimento prévio
Os antígenos das hemácias humanas são classificados em diversos sistemas de grupos sanguíneos de acordo com sua natureza e relevância genética. Alguns tipos sanguíneos são incompatíveis com outros, e a única maneira de salvar a vida de um paciente durante uma transfusão de sangue é administrar ao receptor o sangue correto do doador. Transfusões com tipos sanguíneos incompatíveis podem resultar em reações hemolíticas transfusionais com risco de vida. O sistema de grupos sanguíneos ABO é o sistema de grupos sanguíneos mais importante para o transplante de órgãos, e o sistema de tipagem sanguínea Rh é outro sistema, sendo o segundo mais importante em transfusões clínicas. O sistema RhD é o mais antigênico dentre esses sistemas. Além dos riscos relacionados à transfusão, gestações com incompatibilidade Rh entre mãe e filho apresentam risco de doença hemolítica neonatal, e a triagem para os grupos sanguíneos ABO e Rh tornou-se rotina. O antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) é a proteína da camada externa do vírus da hepatite B e não é infeccioso por si só, mas sua presença geralmente está associada à presença do vírus da hepatite B, sendo, portanto, um sinal de infecção prévia. Pode ser encontrado no sangue, saliva, leite materno, suor, lágrimas, secreções nasofaríngeas, sêmen e secreções vaginais do paciente. Resultados positivos podem ser detectados no soro de 2 a 6 meses após a infecção pelo vírus da hepatite B e quando a alanina aminotransferase (ALT) está elevada de 2 a 8 semanas antes. A maioria dos pacientes com hepatite B aguda apresenta resultado negativo no início da doença, enquanto pacientes com hepatite B crônica podem continuar apresentando resultados positivos para esse indicador. A sífilis é uma doença infecciosa crônica causada pela espiroqueta Treponema pallidum, transmitida principalmente por contato sexual direto. A bactéria também pode ser transmitida para a próxima geração através da placenta, resultando em natimortos, partos prematuros e sífilis congênita. O período de incubação da bactéria é de 9 a 90 dias, com uma média de 3 semanas. A morbidade geralmente se manifesta de 2 a 4 semanas após a infecção por sífilis. Em infecções comuns, o TP-IgM pode ser detectado primeiro e desaparece após tratamento eficaz, enquanto o TP-IgG pode ser detectado após o aparecimento do IgM e pode estar presente por um período mais longo. A detecção da infecção por TP continua sendo uma das bases do diagnóstico clínico até hoje. A detecção de anticorpos contra TP é importante para a prevenção da transmissão da TP e para o tratamento com esses anticorpos.
A AIDS, sigla para Síndrome da Imunodeficiência Adquirida, é uma doença infecciosa crônica e fatal causada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), transmitido principalmente por relações sexuais e compartilhamento de seringas, bem como pela transmissão vertical (de mãe para filho) e transmissão sanguínea. O teste de anticorpos anti-HIV é importante para a prevenção da transmissão do HIV e para o tratamento da infecção. A hepatite C, também conhecida como hepatite viral, é causada pela infecção pelo vírus da hepatite C (HCV), transmitida principalmente por transfusão de sangue, acidentes com agulhas, uso de drogas, etc. De acordo com a Organização Mundial da Saúde, a taxa global de infecção por HCV é de cerca de 3%, e estima-se que cerca de 180 milhões de pessoas estejam infectadas com o HCV, com cerca de 35.000 novos casos de hepatite C a cada ano. A hepatite C é prevalente em todo o mundo e pode levar à necrose inflamatória crônica e fibrose do fígado, podendo alguns pacientes desenvolver cirrose ou até mesmo carcinoma hepatocelular (CHC). A mortalidade associada à infecção pelo VHC (óbito por insuficiência hepática e carcinoma hepatocelular) continuará a aumentar nos próximos 20 anos, representando um risco significativo para a saúde e a vida dos pacientes, e tornou-se um grave problema de saúde pública e social. A detecção de anticorpos contra o vírus da hepatite C, como importante marcador da doença, é valorizada há muito tempo em exames clínicos e atualmente é uma das ferramentas diagnósticas complementares mais importantes para o diagnóstico da hepatite C.
Superioridade
Tempo de teste: 10-15 minutos
Armazenamento: 2-30℃/36-86℉
Metodologia: Fase Sólida/Ouro Coloidal
Recurso:
• 5 testes em uma única sessão, alta eficiência
• Alta sensibilidade
• Resultado em 15 minutos
• Operação fácil
• Não é necessário equipamento adicional para leitura dos resultados.
Desempenho do produto
O teste com reagente WIZ BIOTECH será comparado com o reagente de controle:
| Resultado do teste ABO e RhD | Resultado do teste de reagentes de referência | Taxa de coincidência positiva:98,54% (IC 95% 94,83% ~ 99,60%)Taxa de coincidência negativa:100% (IC 95% 97,31% ~ 100%)Taxa de conformidade total:99,28% (IC 95% 97,40% ~ 99,80%) | ||
| Positivo | Negativo | Total | ||
| Positivo | 135 | 0 | 135 | |
| Negativo | 2 | 139 | 141 | |
| Total | 137 | 139 | 276 | |
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