Mylasia zatwierdził zestaw do szybkiego testu antygenowego SARS-CoV-2 do samodzielnego wykonania testu

Instrukcja użytkowania

—Do użytku domowego

test własny lub nieprofesjonalny

—Do stosowania z wymazówką z jamy nosowej (przedniej części nosa)

—Wyłącznie do diagnostyki in vitro

Składowanie

Zestaw testowy należy przechowywać w temperaturze 2°C~30°C, w suchym miejscu, z dala od bezpośredniego światła słonecznego. (Nie zamrażać zestawu ani jego elementów).

Okres przydatności zestawu wynosi 12 miesięcy.

Kartę testową należy wykorzystać w ciągu 60 minut od otwarcia torebki z folii aluminiowej.

Datę ważności zestawu można sprawdzić na etykiecie produktu.

Czułość: 98,26% (95% CI 93,86%~99,79%)

Specyficzność: 100,00% (95% CI 99,19%~100,00%)

Wartość predykcyjna dodatnia: 100% (95% CI 96,79%~100,00%)

Wartość predykcyjna negatywności: 99,56% (95% CI 98,43%~99,95%)

Całkowita zgodność procentowa: 99,65% (95% CI 98,74~99,96%)

Szybki test antygenowy SARS-CoV-2 przeznaczony jest do jakościowego wykrywania antygenu SARS-CoV-2 w wymazach z jamy ustnej i gardła oraz wymazach z nosogardła metodą in vitro.