Szybki test łączony na obecność wirusa HIV, HCV, HBSAG i kiły
INFORMACJE O PRODUKCJI
| Numer modelu | HBsAg/TP&HIV/HCV | Uszczelka | 20 testów/zestaw, 30 zestawów/karton |
| Nazwa | Szybki test łączony HBsAg/TP&HIV/HCV | Klasyfikacja instrumentów | Klasa III |
| Cechy | Wysoka czułość, łatwa obsługa | Certyfikat | CE/ISO13485 |
| Dokładność | > 97% | Okres przydatności do spożycia | Dwa lata |
| Metodologia | Złoto koloidalne | Usługa OEM/ODM | Dostępne |
Wyższość
Czas testowania: 15-20 minut
Przechowywanie: 2-30℃/36-86℉
Metodologia:Złoto koloidalne
Funkcja:
• Wysoka czułość
• odczyt wyniku w ciągu 15-20 minut
• Łatwa obsługa
• Wysoka dokładność
PRZEZNACZENIE
Zestaw nadaje się do jakościowego oznaczania in vitro wirusa zapalenia wątroby typu B, krętka kiły, wirusa niedoboru odporności ludzkiej i wirusa zapalenia wątroby typu C w surowicy/osoczu ludzkim.Próbki krwi pełnej/ma w celu dodatkowej diagnostyki zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu B, krętkiem kiły, wirusem niedoboru odporności ludzkiej i wirusem zapalenia wątroby typu C. Uzyskane wyniki powinnybyć analizowane w powiązaniu z innymi informacjami klinicznymi. Jest ono przeznaczone wyłącznie do użytku przez personel medyczny.
Procedura testowa
| 1 | Przeczytaj instrukcję obsługi i ściśle przestrzegaj instrukcji obsługi, aby uniknąć wpływu na dokładność wyników testu. |
| 2 | Przed wykonaniem testu zestaw i próbkę wyjmuje się z miejsca przechowywania, doprowadza do temperatury pokojowej i oznacza. |
| 3 | Rozerwij opakowanie aluminiowej torebki, wyjmij urządzenie testowe i opisz je, a następnie umieść je poziomo na stole testowym. |
| 4 | Zaaspiruj próbki surowicy/osocza za pomocą jednorazowego kroplomierza i dodaj po 2 krople do każdego z dołków s1 i s2; w przypadku próbek krwi pełnej dodaj po 3 krople do każdego z dołków s1 i s2, a następnie dodaj po 1–2 krople roztworu do płukania do każdego z dołków s1 i s2, po czym rozpocznij odmierzanie czasu. |
| 5 | Wyniki testu należy interpretować w ciągu 15–20 minut. Jeśli wyniki zinterpretowane po upływie 20 minut są nieważne, należy odczekać około 15–20 minut. |
| 6 | Interpretacja wyników może być stosowana poprzez interpretację wizualną. |
Uwaga: aby uniknąć zanieczyszczenia krzyżowego, każdą próbkę należy pobrać czystą, jednorazową pipetą.
WYDAJNOŚĆ KLINICZNA
| Wyniki WIZHBsag
| Wynik testu odczynnika referencyjnego | Współczynnik zbieżności dodatniej: 99,06% (95%CI 96,64%~99,74%) Wskaźnik koincydencji ujemnej: 98,69% (95%CI96,68%~99,49%) Całkowity współczynnik zbieżności: 98,84% (95%CI97,50%~99,47% | ||
| Pozytywny | Negatywny | Całkowity | ||
| Pozytywny | 211 | 4 | 215 | |
| Negatywny | 2 | 301 | 303 | |
| Całkowity | 213 | 305 | 518 | |
| Wyniki WIZTP
| Wynik testu odczynnika referencyjnego | Współczynnik zbieżności dodatniej: 96,18% (95%CI 91,38%~98,36%) Wskaźnik koincydencji ujemnej: 97,67% (95%CI95,64%~98,77%) Całkowity współczynnik zbieżności: 97,30% (95%CI95,51%~98,38%) | ||
| Pozytywny | Negatywny | Całkowity | ||
| Pozytywny | 126 | 9 | 135 | |
| Negatywny | 5 | 378 | 383 | |
| Całkowity | 131 | 387 | 518 | |
| Wyniki WIZWZW C
| Wynik testu odczynnika referencyjnego | Współczynnik zbieżności dodatniej: 93,44% (95%CI 84,32%~97,42%) Wskaźnik koincydencji ujemnej: 99,56% (95%CI98,42%~99,88%) Całkowity współczynnik zbieżności: 98,84% (95%CI97,50%~99,47%) | ||
| Pozytywny | Negatywny | Całkowity | ||
| Pozytywny | 57 | 2 | 59 | |
| Negatywny | 4 | 455 | 459 | |
| Całkowity | 61 | 457 | 518 | |
| Wyniki WIZHIV
| Wynik testu odczynnika referencyjnego | Współczynnik zbieżności dodatniej: 96,81% (95%CI 91,03%~98,91%) Wskaźnik koincydencji ujemnej: 99,76% (95%CI98,68%~99,96%) Całkowity współczynnik zbieżności: 99,23% (95%CI98,03%~99,70%) | ||
| Pozytywny | Negatywny | Całkowity | ||
| Pozytywny | 91 | 1 | 92 | |
| Negatywny | 3 | 423 | 446 | |
| Całkowity | 94 | 424 | 518 | |
