Zakaźny test HBSAG na HIV HCV i szybki test skojarzony na kiłę
INFORMACJE O PRODUKCJI
| Numer modelu | HBsAg/TP&HIV/HCV | Uszczelka | 20 testów/zestaw, 30 zestawów/CTN |
| Nazwa | Szybki test łączony HBsAg/TP&HIV/HCV | Klasyfikacja instrumentów | Klasa III |
| Cechy | Wysoka czułość, łatwa obsługa | Certyfikat | CE/ISO13485 |
| Dokładność | > 97% | Okres przydatności do spożycia | Dwa lata |
| Metodologia | Złoto koloidalne | Usługa OEM/ODM | Dostępne |
Wyższość
Czas testowania: 15-20 minut
Przechowywanie: 2-30 ℃/36-86 ℉
Metodologia: Złoto koloidalne
Funkcja:
• Wysoka czułość
• odczyt wyniku w ciągu 15-20 minut
• Łatwa obsługa
• Wysoka dokładność
PRZEZNACZENIE
Zestaw ten nadaje się do jakościowego oznaczania in vitro wirusa zapalenia wątroby typu B, krętka kiły, ludzkiego wirusa niedoboru odporności i wirusa zapalenia wątroby typu C w ludzkiej surowicy/plazmie.próbki krwi pełnej/maksymalnej do pomocniczej diagnostyki zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu B, krętkiem kiły, ludzkim wirusem niedoboru odporności i wirusem zapalenia wątroby typu C. Uzyskane wyniki powinnybyć analizowane w połączeniu z innymi informacjami klinicznymi. Jest przeznaczony do użytku wyłącznie przez personel medyczny.
Procedura testowa
| 1 | Przeczytaj instrukcję obsługi i postępuj zgodnie z instrukcją obsługi, wymaganą operację, aby uniknąć wpływu na dokładność wyników testu |
| 2 | Przed badaniem zestaw i próbkę wyjmuje się ze stanu przechowywania, doprowadza do temperatury pokojowej i znakuje. |
| 3 | Rozrywając opakowanie z folii aluminiowej, należy wyjąć urządzenie testowe i oznaczyć je, a następnie położyć poziomo na stole testowym. |
| 4 | Zaaspirować próbki surowicy/osocza jednorazowym zakraplaczem i dodać po 2 krople do każdej studzienki s1 i s2; dodać 3 krople do każdej studzienki s1 i s2 dla próbek krwi pełnej, a następnie dodać 1~2 krople roztworu do płukania do każdej studzienki s1 i s2 i rozpocznie się odmierzanie czasu |
| 5 | Wyniki testu należy interpretować w ciągu 15–20 minut, jeśli wyniki interpretowane dłużej niż 20 minut są nieważne. |
| 6 | Do interpretacji wyników można zastosować interpretację wizualną. |
Uwaga: każdą próbkę należy odpipetować czystą, jednorazową pipetą, aby uniknąć zanieczyszczenia krzyżowego.
WYDAJNOŚĆ KLINICZNA
| Wyniki WIZHBsag
| Wynik testu odczynnika referencyjnego | Pozytywny współczynnik zbieżności: 99,06% （95% CI 96,64% ~ 99,74%） Współczynnik negatywnej zbieżności: 98,69% （95% CI 96,68% ~ 99,49%） Całkowity współczynnik koincydencji: 98,84% (95%CI97,50%~99,47% | ||
| Pozytywny | Negatywny | Całkowity | ||
| Pozytywne | 211 | 4 | 215 | |
| Negatywny | 2 | 301 | 303 | |
| Całkowity | 213 | 305 | 518 | |
| Wyniki WIZTP
| Wynik testu odczynnika referencyjnego | Pozytywny współczynnik zbieżności: 96,18% （95% CI 91,38% ~ 98,36%） Współczynnik negatywnej zbieżności: 97,67% （95%CI95,64%~98,77%） Całkowity współczynnik koincydencji: 97,30% （95%CI95,51%~98,38%） | ||
| Pozytywny | Negatywny | Całkowity | ||
| Pozytywne | 126 | 9 | 135 | |
| Negatywny | 5 | 378 | 383 | |
| Całkowity | 131 | 387 | 518 | |
| Wyniki WIZHCV
| Wynik testu odczynnika referencyjnego | Pozytywny współczynnik zbieżności: 93,44% （95% CI 84,32% ~ 97,42%） Współczynnik negatywnej zbieżności: 99,56% （95% CI 98,42% ~ 99,88%） Całkowity współczynnik koincydencji: 98,84% （95%CI97,50%~99,47%） | ||
| Pozytywny | Negatywny | Całkowity | ||
| Pozytywne | 57 | 2 | 59 | |
| Negatywny | 4 | 455 | 459 | |
| Całkowity | 61 | 457 | 518 | |
| Wyniki WIZHIV
| Wynik testu odczynnika referencyjnego | Pozytywny współczynnik zbieżności: 96,81% （95% CI 91,03% ~ 98,91%） Współczynnik negatywnej zbieżności: 99,76% （95% CI 98,68% ~ 99,96%） Całkowity współczynnik koincydencji: 99,23% （95%CI98,03%~99,70%） | ||
| Pozytywny | Negatywny | Całkowity | ||
| Pozytywne | 91 | 1 | 92 | |
| Negatywny | 3 | 423 | 446 | |
| Całkowity | 94 | 424 | 518 | |
