Zakaźny test HBSAG HCV HCV i Syphilish Rapid Combo
Informacje o produkcji
| Numer modelu | HBSAG/TP i HIV/HCV | Uszczelka | 20 testów/ zestawu, 30Kits/ CTN |
| Nazwa | HBSAG/TP i HIV/HCV Rapid Combo Test | Klasyfikacja instrumentów | Klasa III |
| Cechy | Wysoka wrażliwość, łatwa oparzenie | Certyfikat | CE/ ISO13485 |
| Dokładność | > 97% | Okres przydatności | Dwa lata |
| Metodologia | Złoto koloidalne | Usługa OEM/ODM | Możliwy do użytku |
Wyższość
Czas testowania: 15-20 minut
Przechowywanie: 2-30 ℃/36-86 ℉
Metodologia: złoto koloidalne
Funkcja:
• Wysoki wrażliwy
• Czytanie wyników w 15-20 minut
• Łatwe działanie
• Wysoka dokładność
Zamierzone użycie
Zestaw ten jest odpowiedni do jakościowe oznaczanie wirusa zapalenia wątroby typu B, kręgetę syfilis, ludzkiego wirusa niedoboru odporności i wirusa zapalenia wątroby typu C w ludzkiej surowicy/planie-Próbki MA/pełnej krwi do diagnozy pomocniczej wirusa zapalenia wątroby typu B, kręgetę syfilis, ludzkiego wirusa niedoboru odporności i zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu C. Uzyskane wyniki powinnybyć analizowane w połączeniu z innymi informacjami klinicznymi. Jest przeznaczony do stosowania wyłącznie przez lekarzy.
Procedura testowa
| 1 | Przeczytaj instrukcję do użytku i ściśle zgodność z instrukcją do użytku wymaganego działania, aby uniknąć wpływu na dokładność wyników testu |
| 2 | Przed testem zestaw i próbka są wyciągnięte ze stanu testu i zrównoważone do temperatury pokojowej i zaznacz. |
| 3 | Rozerwanie opakowania woreczki z folii aluminiowej, wyjmij urządzenie testowe i zaznacz je, a następnie umieść go poziomo na tabeli testowej. |
| 4 | Próbki surowicy/plazmy z jednorazowym zakropkiem i dodaj 2 krople w każdym ze studzienków S1 i S2; Dodaj 3 krople w każdym ze studzienków S1 i S2 do próbek pełnej krwi przed dodaniem 1 ~ 2 kropli roztworu płukania do każdego ze studzienków S1 i S2, a czas uruchamia się czas |
| 5 | Wyniki testu powinny być interpretowane w ciągu 15 ~ 20 minut, jeśli wyniki interpretowane przez ponad 20 minut są nieprawidłowe. |
| 6 | Interpretację wizualną można zastosować w interpretacji wyników. |
UWAGA: Każda próbka powinna być pipetowana przez czystą jednorazową pipetę, aby uniknąć zanieczyszczenia krzyżowego.
Wydajność kliniczna
| Wyniki WizHBSAG
| Wynik testu odczynnika referencyjnego | Pozytywny wskaźnik zbiegów okoliczności ： 99,06% （95%CI 96,64%~ 99,74%） Ujemny wskaźnik zbiegów okoliczności ： 98,69% （95%CI96,68%~ 99,49%） Całkowity wskaźnik zbiegów okoliczności ： 98,84% (95%CI97,50%~ 99,47% | ||
| Pozytywny | Negatywny | Całkowity | ||
| Pozycja | 211 | 4 | 215 | |
| Negatywny | 2 | 301 | 303 | |
| Całkowity | 213 | 305 | 518 | |
| Wyniki WizTP
| Wynik testu odczynnika referencyjnego | Pozytywny wskaźnik zbiegów okoliczności ： 96,18% （95%CI 91,38%~ 98,36%） Ujemny wskaźnik zbiegów okoliczności ： 97,67% （95%CI95,64%~ 98,77%） Całkowita wskaźnik przypadków ： 97,30% （95%CI95,51%~ 98,38%） | ||
| Pozytywny | Negatywny | Całkowity | ||
| Pozycja | 126 | 9 | 135 | |
| Negatywny | 5 | 378 | 383 | |
| Całkowity | 131 | 387 | 518 | |
| Wyniki WizHCV
| Wynik testu odczynnika referencyjnego | Pozytywny wskaźnik zbiegów okoliczności ： 93,44% （95%CI 84,32%~ 97,42%） Ujemny wskaźnik zbiegów okoliczności ： 99,56% （95%CI98,42%~ 99,88%） Całkowity wskaźnik zbiegów okoliczności ： 98,84% （95%CI97,50%~ 99,47%） | ||
| Pozytywny | Negatywny | Całkowity | ||
| Pozycja | 57 | 2 | 59 | |
| Negatywny | 4 | 455 | 459 | |
| Całkowity | 61 | 457 | 518 | |
| Wyniki WizHIV
| Wynik testu odczynnika referencyjnego | Pozytywny wskaźnik zbiegów okoliczności ： 96,81% （95%CI 91,03%~ 98,91%） Ujemny wskaźnik zbiegów okoliczności ： 99,76% （95%CI98,68%~ 99,96%） Całkowity wskaźnik przypadków ： 99,23% （95%CI98,03%~ 99,70%） | ||
| Pozytywny | Negatywny | Całkowity | ||
| Pozycja | 91 | 1 | 92 | |
| Negatywny | 3 | 423 | 446 | |
| Całkowity | 94 | 424 | 518 | |
