Zestaw diagnostyczny dla testosteronu(Fluorescencyjny test immunochromatograficzny)
Tylko do użytku diagnostycznego in vitro
Przeczytaj ten pakiet ostrożnie wstaw przed użyciem i ściśle postępuj zgodnie z instrukcjami. Nie można zagwarantować wiarygodności wyników testu, jeśli istnieją jakiekolwiek odchylenia od instrukcji w tej wkładce pakietu.

Zamierzone użycie
Zestaw diagnostyczny dla testosteronu (test immunochromatograficzny fluorescencji) jest testem immunochromatograficznym fluorescencyjnym do ilościowego wykrywania testosteronu (T) w ludzkiej surowicy lub osoczu, który jest wykorzystywany głównie do oceny poziomów testosteronu. Jest to auksyjne odczynnik diagnozy. Wszystko pozytywna próbka musi zostać potwierdzona przez inne metodologie. Ten test jest przeznaczony wyłącznie do użytku pracownika służby zdrowia.

STRESZCZENIE
Testosteron (T), który ma masę cząsteczkową 288,4 D. W układzie krążenia około 97% do 99% testosteronu wiąże się z białkami w osoczu. Zachowaj je, 60% testosteronu we krwi jest związane z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG), 38% jest związane z albuminą, a 2% jest wolne. Wiążący testosteron we krwi nie jest biologicznie aktywny i tylko wolny testosteron może wejść do komórek zbiera, aby wywierać działanie fizjologiczne.

Zasada procedury
Membrana urządzenia testowego jest pokryta koniugatem BSA i testosteronu w regionie testowym i kozim przeciwciała przeciw królikom IgG w regionie kontrolnym. Podkładka markerowa jest powlekana przez przeciwciało przeciw fluorescencyjnym przeciwciała przeciwprzepuszającego i króliczą IgG. Podczas testowania próbki testosteron w próbce łączy się z fluorescencją oznaczonym przeciwciałem przeciwprzepędkowym i tworzą mieszaninę immunologiczną. Zgodnie z działaniem immunochromatografii kompleks przepływ w kierunku papieru chłonnego, gdy kompleks przeszedł obszar testowy, wolny marker fluorescencyjny zostanie połączony z testosteronem na błonie. Stężenie testosteronu jest ujemną korelacją sygnału fluorescencyjnego, a stężenie testosteronu w próbce można wykryć za pomocą testu immunologicznego.

Dostarczane odczynniki i materiały

25T komponentów pakietów：
. Karta testowa indywidualnie folia z wysuszonym 25t
. Rozwiązanie 25t
.B Rozwiązanie 1
.Pakage Wstaw 1

Materiały wymagane, ale nie dostarczone
Przykładowy pojemnik na kolekcję, timer

Próbki i przechowywanie
1. Testowane próbki mogą być surowicą, przeciwkoagulantową osocza heparyny lub osocza antykoagulantu EDTA.
2. Według standardowych technik zbiera próbkę. Próbkę w surowicy lub osoczu może być przechowywana w lodówce w 2-8 ℃ przez 7 dni, a kriokonserwacja poniżej -15 ° C przez 6 miesięcy.
3. Wszyscy próbka unikaj cykli zamrażania i rozmrażania.

Procedura testowa
Procedura testowa instrumentu znajduje się w Podręczniku immunoanalyzeru. Procedura testu odczynnika jest następująca
1. Odprzyj wszystkie odczynniki i próbki do temperatury pokojowej.
2. Otwórz przenośny analizator odpornościowy (Wiz-A101), wprowadź logowanie hasła konta zgodnie z metodą działania instrumentu i wprowadź interfejs wykrywania.
3. SKANUJ KOD DENTYFIKACJI, aby potwierdzić element testowy.
4. Wyprowadź kartę testową z torby foliowej.
5. Wpisuj kartę testową do gniazda karty, zeskanuj kod QR i określ pozycję testową.
6. Dodaj 30 μl próbki surowicy lub plazmy do roztworu i dobrze wymieszaj.
7. Dodaj roztwór 20 μl B do powyższej mieszaniny i dobrze wymieszaj.
8. Ułóż mieszaninę przez 20 minut.
9. ADD 80 μl mieszanki do studni próbki karty.
10. Kliknij przycisk „Standard Test”, po 10 minutach instrument automatycznie wykryje kartę testową, może odczytać wyniki z ekranu wyświetlania instrumentu i nagrywać/wydrukować wyniki testu.
11. Przejdź do instrukcji przenośnego analizatora odpornościowego (Wiz-A101).

Oczekiwane wartości

Testosteron normalny zakres: mężczyzna: 2,5-10,5 ng/ml
Kobieta: 0,25-1,0ng/ml
Zaleca się, aby każde laboratorium ustanowiło własny normalny zasięg reprezentujący populację pacjentów.

Wyniki testu i interpretacja
Powyższe dane są interwałem odniesienia ustalonym dla danych wykrywania tego zestawu i sugeruje się, że każde laboratorium powinno ustanowić interwał referencyjny dla odpowiedniego znaczenia klinicznego populacji w tym regionie.
. Stężenie testosteronu jest wyższe niż zakres odniesienia, a zmiany fizjologiczne lub odpowiedź na stres należy wykluczyć. Normalne, powinno połączyć diagnozę objawów klinicznych.
Wyniki tej metody mają zastosowanie tylko do zakresu odniesienia ustalonego przez tę metodę, a wyniki nie są bezpośrednio porównywalne z innymi metodami.
Inne czynniki mogą również powodować błędy w wynikach wykrywania, w tym przyczyny techniczne, błędy operacyjne i inne czynniki próbki.

Przechowywanie i stabilność
1. Zestaw ma 18 miesięcy przydatności do spożycia od daty produkcji. Przechowuj nieużywane zestawy w 2-30 ° C. Nie zamrażaj. Nie używaj poza datą ważności.
2. Nie otwieraj uszczelnionego torebki, dopóki nie będziesz gotowy do przeprowadzenia testu, a sugeruje się, że test jednorazowego użytku byłby zastosowany w wymaganym środowisku (temperatura 2-35 ℃, wilgotność 40-90%) w ciągu 60 minut tak szybko, jak to możliwe.
3. Rozcieńczenie próbki jest używane natychmiast po otwarciu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zestaw należy uszczelnić i chronić przed wilgocią.
. Wszystkie dodatnie próbki powinny być zatwierdzone przez inne metodologie.
Wszystkie okazy powinny być traktowane jako potencjalne zanieczyszczenie.
. Nie używaj odczynnika wygasłego.
. Czy nie odczynniki wymiany między zestawami z różną partią nr ..
. Nie używaj kart testowych ponownie i żadnych jednorazowych akcesoriów.
. Missydacja, nadmierna lub niewielka próbka może prowadzić do odchyleń wyników.

LIMITACJA
. Jak z dowolnym testem stosującym przeciwciała myszy istnieje możliwość zakłóceń ludzkich przeciwciał przeciwmystycznych (HAMA) w próbce. Próbki pacjentów, którzy otrzymali przygotowania przeciwciał monoklonalnych do diagnozy lub terapii, mogą zawierać HAMA. Takie próbki mogą powodować wyniki fałszywie dodatnie lub fałszywie negatywne.
Ten wynik testowy dotyczy tylko odniesienia klinicznego, nie powinien służyć jako jedyna podstawa do diagnozy klinicznej i leczenia, postępowanie kliniczne pacjentów powinno być kompleksowe w połączeniu z jego objawami, historią medyczną, innymi badaniami laboratoryjnymi, reakcją na leczenie, epidemiologią i innymi informacjami.
Odczynnik ten jest stosowany tylko do testów surowicy i plazmy. Nie może uzyskać dokładnego wyniku, gdy jest używany do innych próbek, takich jak ślina i mocz i itp.

Charakterystyka wydajności

Odniesienia
1. Hansen JH, i in. Hama interferencja z mysim monoklonalnym immunologicznym testom opartym na przeciwciałach [J] .J of Clin Immunoassay, 1993,16: 294-299.
2. Levinson S. Charakter przeciwciał heterofilowych i rola w interferencji w zakresie testu immunologicznego [J] .J of Clin Immunoassay, 1992,15: 108-114.

Klucz do użytych symboli:

	Diagnostyczne urządzenie medyczne in vitro
	Producent
	Przechowuj w 2-30 ℃
	Data ważności
	Nie używaj ponownie
	OSTROŻNOŚĆ
	Dotyczy instrukcji do użytku

Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
Adres: 3-4 piętro, budynek nr 16, warsztat bio-medyczny, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, Chiny
Tel:+86-592-6808278
Faks:+86-592-6808279