Zestaw diagnostyczny dla testosteronu(fluorescencyjny test immunochromatograficzny)
Wyłącznie do użytku diagnostycznego in vitro
Przed użyciem należy uważnie przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania i ściśle przestrzegać instrukcji. Nie można zagwarantować wiarygodności wyników testu w przypadku jakichkolwiek odstępstw od instrukcji zawartych w tej ulotce dołączonej do opakowania.

PRZEZNACZENIE
Zestaw diagnostyczny do testosteronu (fluorescencyjny test immunochromatograficzny) to fluorescencyjny test immunochromatograficzny do ilościowego wykrywania testosteronu (T) w ludzkiej surowicy lub osoczu, używany głównie do oceny poziomu testosteronu. Jest to pomocniczy odczynnik diagnostyczny. Wszystkie próbki pozytywne należy potwierdzić innymi metodami. Ten test jest przeznaczony wyłącznie do użytku przez pracowników służby zdrowia.

STRESZCZENIE
Testosteron (T), którego masa cząsteczkowa wynosi 288,4 D. W układzie krążenia około 97% do 99% testosteronu wiąże się z białkami osocza. Wśród nich 60% testosteronu we krwi wiąże się z globuliną wiążącą hormony płciowe ( SHBG), 38% wiąże się z albuminą, a 2% jest wolne. Wiązany testosteron we krwi nie jest biologicznie aktywny i tylko wolny testosteron może przedostać się do komórek rake, aby wywierać swoje działanie fizjologiczne.

ZASADA PROCEDURY
Błona urządzenia testowego jest pokryta koniugatem BSA i testosteronu w obszarze testowym oraz kozim przeciwciałem przeciw króliczym IgG w obszarze kontrolnym. Podkładki znacznikowe są wcześniej pokryte znacznikiem fluorescencyjnym przeciwciałem antytestosteronowym i króliczą IgG. Podczas badania próbki testosteron w próbce łączy się ze znakowanym fluorescencyjnie przeciwciałem antytestosteronowym i tworzy mieszaninę immunologiczną. Pod wpływem immunochromatografii kompleks przepływa w kierunku bibuły chłonnej, gdy kompleks przejdzie przez obszar testowy. Wolny znacznik fluorescencyjny zostanie połączony z testosteronem na membranie. Stężenie testosteronu jest ujemną korelacją dla sygnału fluorescencji, a Stężenie testosteronu w próbce można wykryć za pomocą testu immunofluorescencyjnego.

DOSTARCZANE ODCZYNNIKI I MATERIAŁY

Elementy pakietu 25T:
.Karta testowa zapakowana pojedynczo w folię ze środkiem osuszającym 25T
.Rozwiązanie 25T
.B rozwiązanie 1
.Ulotka dołączona do opakowania 1

MATERIAŁY WYMAGANE, ALE NIE DOSTĘPNE
Pojemnik do pobierania próbek, timer

POBIERANIE PRÓBEK I PRZECHOWYWANIE
1. Badanymi próbkami może być surowica, osocze z antykoagulantem heparyny lub osocze z antykoagulantem EDTA.
2.Według standardowych technik pobrać próbkę. Próbkę surowicy lub osocza można przechowywać w lodówce w temperaturze 2–8°C przez 7 dni i kriokonserwować w temperaturze poniżej -15°C przez 6 miesięcy.
3. Wszystkie próbki unikają cykli zamrażania i rozmrażania.

PROCEDURA TESTU
Procedura testowa urządzenia, patrz instrukcja immunoanalizatora. Procedura testu odczynnika jest następująca
1. Odłóż wszystkie odczynniki i próbki do temperatury pokojowej.
2. Otwórz przenośny analizator odporności (WIZ-A101), wprowadź hasło do konta zgodnie z metodą działania urządzenia i wejdź do interfejsu wykrywania.
3. Zeskanuj kod identyfikacyjny, aby potwierdzić element testowy.
4.Wyjmij kartę testową z torebki foliowej.
5. Włóż kartę testową do gniazda karty, zeskanuj kod QR i określ element testowy.
6.Dodaj 30 µl próbki surowicy lub osocza do roztworu A i dobrze wymieszaj.
7.Do powyższej mieszaniny dodaj 20µL roztworu B i dobrze wymieszaj.
8.Pozostaw mieszaninę na 20 minut.
9.Dodaj 80 µl mieszaniny do studzienki na kartę.
10. Kliknij przycisk „test standardowy”. Po 10 minutach przyrząd automatycznie wykryje kartę testową, będzie mógł odczytać wyniki z ekranu wyświetlacza urządzenia i zapisać/ wydrukować wyniki testu.
11. Zapoznaj się z instrukcją przenośnego analizatora odporności (WIZ-A101).

WARTOŚCI OCZEKIWANE

Normalny zakres testosteronu: Mężczyzna: 2,5–10,5 ng/ml
Kobieta: 0,25–1,0 ng/ml
Zaleca się, aby każde laboratorium ustaliło swój własny zakres normalny reprezentujący populację pacjentów.

WYNIKI BADAŃ I INTERPRETACJA
Powyższe dane stanowią przedział referencyjny ustalony dla danych dotyczących wykrywania tego zestawu i sugeruje się, aby każde laboratorium ustaliło przedział referencyjny dla odpowiedniego znaczenia klinicznego populacji w tym regionie.
.Stężenie testosteronu jest wyższe niż zakres referencyjny i należy wykluczyć zmiany fizjologiczne lub reakcję na stres. Rzeczywiście nieprawidłowe, należy połączyć z rozpoznaniem objawów klinicznych.
.Wyniki tej metody mają zastosowanie jedynie do ustalonego tą metodą zakresu referencyjnego i nie są bezpośrednio porównywalne z innymi metodami.
.Inne czynniki mogą również powodować błędy w wynikach wykrywania, w tym przyczyny techniczne, błędy operacyjne i inne czynniki próbki.

PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ
1. Zestaw ma 18-miesięczny okres przydatności do spożycia od daty produkcji. Nieużywane zestawy przechowywać w temperaturze 2-30°C. NIE ZAMRAŻAJ. Nie stosować po upływie terminu ważności.
2. Nie otwieraj zapieczętowanej torebki, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania testu. Sugeruje się, że jednorazowy test należy wykonać w wymaganym środowisku (temperatura 2–35 ℃, wilgotność 40–90%) w ciągu 60 minut tak szybko, jak to możliwe jak to możliwe.
3.Rozcieńczalnik próbki zużyć bezpośrednio po otwarciu.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
.Zestaw należy szczelnie zamknąć i zabezpieczyć przed wilgocią.
.Wszystkie próbki pozytywne należy zweryfikować innymi metodami.
.Wszystkie próbki należy traktować jako potencjalne zanieczyszczenie.
.NIE używaj przeterminowanego odczynnika.
.NIE zamieniać odczynników pomiędzy zestawami o różnych numerach serii.
.NIE używaj ponownie kart testowych ani żadnych akcesoriów jednorazowych.
.Nieprawidłowa obsługa, zbyt duża lub mała próbka może prowadzić do odchyleń wyników.

LIMITACJA
Jak w przypadku każdego testu wykorzystującego mysie przeciwciała, istnieje możliwość interferencji ze strony ludzkich przeciwciał antymysich (HAMA) w próbce. Próbki od pacjentów, którzy otrzymali preparaty przeciwciał monoklonalnych do diagnozy lub terapii, mogą zawierać HAMA. Takie próbki mogą dawać wyniki fałszywie dodatnie lub fałszywie ujemne.
.Niniejszy wynik testu służy wyłącznie celom klinicznym i nie powinien służyć jako jedyna podstawa do diagnozy klinicznej i leczenia. Należy kompleksowo rozważyć postępowanie kliniczne z pacjentem w połączeniu z objawami, historią choroby, innymi badaniami laboratoryjnymi, odpowiedzią na leczenie, epidemiologią i innymi informacjami .
.Odczynnik ten służy wyłącznie do badań surowicy i osocza. Może nie uzyskać dokładnych wyników, jeśli zostanie użyty do innych próbek, takich jak ślina, mocz itp.

CHARAKTERYSTYKA WYDAJNOŚCI

REFERENCJE
1. Hansen JH i wsp. HAMA Interferencja z mysimi przeciwciałami monoklonalnymi opartymi na testach immunologicznych [J].J z Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2.Levinson SS.The Nature of Heterophilic Antibodies and the Role in Immunoassay Interference [J].J z Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Legenda do używanych symboli:

	Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro
	Producent
	Przechowywać w temperaturze 2-30 ℃
	Data ważności
	Nie używaj ponownie
	OSTROŻNOŚĆ
	Zapoznaj się z instrukcją użycia

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Adres:3-4 piętro, budynek nr 16, warsztat biomedyczny, 2030 Wengjiao West Road, dystrykt Haicang, 361026, Xiamen, Chiny
Tel:+86-592-6808278
Faks: +86-592-6808279