Zestaw diagnostyczny dla D-Dimerów(fluorescencyjny test immunochromatograficzny)
Wyłącznie do użytku diagnostycznego in vitro
Przed użyciem należy uważnie przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania i ściśle przestrzegać instrukcji. Nie można zagwarantować wiarygodności wyników testu w przypadku jakichkolwiek odstępstw od instrukcji zawartych w tej ulotce dołączonej do opakowania.

PRZEZNACZENIE
Zestaw diagnostyczny do D-Dimeru (fluorescencyjny test immunochromatograficzny) to fluorescencyjny test immunochromatograficzny do ilościowego wykrywania D-Dimeru (DD) w ludzkim osoczu, stosowany do diagnostyki zakrzepicy żylnej, rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego i monitorowania trombolizy terapię. Wszystkie próbki pozytywne muszą zostać potwierdzone innymi metodami. Ten test jest przeznaczony wyłącznie do użytku przez pracowników służby zdrowia.

STRESZCZENIE
DD odzwierciedla funkcję fibrynolityczną. Przyczyny wzrostu DD: 1. Wtórna hiperfibrynoliza, taka jak hiperkoagulacja, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, choroba nerek, odrzucenie przeszczepionego narządu, terapia trombolityczna itp. 2. W naczyniach następuje aktywacja tworzenia skrzeplin i fibrynolizy ; 3. Zawał mięśnia sercowego, zawał mózgu, zatorowość płucna, zakrzepica żylna, operacja, nowotwór, rozsiane krzepnięcie wewnątrznaczyniowe, infekcja i martwica tkanek itp.

ZASADA PROCEDURY
Membrana urządzenia testowego jest pokryta przeciwciałem anty DD w obszarze testowym i kozim przeciwciałem przeciwko króliczej IgG w obszarze kontrolnym. Podkładki do etykiet powleka się wcześniej znakowanym fluorescencyjnie przeciwciałem anty DD i króliczą IgG. Podczas badania próbki pozytywnej antygen DD w próbce łączy się ze znakowanym fluorescencyjnie przeciwciałem anty DD i tworzy mieszaninę immunologiczną. Pod wpływem immunochromatografii kompleks przepływa w kierunku bibuły chłonnej, gdy kompleks przechodzi przez obszar testowy, w połączeniu z przeciwciałem pokrywającym anty DD tworzy nowy kompleks. Poziom DD jest dodatnio skorelowany z sygnałem fluorescencji, a stężenie DD w próbce można wykryć za pomocą testu immunologicznego fluorescencji.

DOSTARCZANE ODCZYNNIKI I MATERIAŁY

Elementy pakietu 25T:
Karta testowa zapakowana pojedynczo w folię ze środkiem osuszającym 25T
Rozcieńczalniki próbek 25T
Ulotka dołączona do opakowania 1

MATERIAŁY WYMAGANE, ALE NIE DOSTĘPNE
Pojemnik do pobierania próbek, timer

POBIERANIE PRÓBEK I PRZECHOWYWANIE
Badane próbki mogą być osoczem z antykoagulantem heparyny lub osoczem z antykoagulantem EDTA.
.Według standardowych technik pobrać próbkę. Próbkę surowicy lub osocza można przechowywać w lodówce w temperaturze 2–8°C przez 7 dni i kriokonserwować w temperaturze poniżej -15°C przez 6 miesięcy.
.Wszystkie próbki unikają cykli zamrażania i rozmrażania.

PROCEDURA TESTU
Przed przystąpieniem do testowania należy zapoznać się z instrukcją obsługi przyrządu i ulotką dołączoną do opakowania.
1. Odłóż wszystkie odczynniki i próbki do temperatury pokojowej.
2. Otwórz przenośny analizator odporności (WIZ-A101), wprowadź hasło do konta zgodnie z metodą działania urządzenia i wejdź do interfejsu wykrywania.
3. Zeskanuj kod identyfikacyjny, aby potwierdzić element testowy.
4.Wyjmij kartę testową z torebki foliowej.
5. Włóż kartę testową do gniazda karty, zeskanuj kod QR i określ element testowy.
6.Dodaj 40 µl próbki surowicy lub osocza do rozcieńczalnika próbki i dobrze wymieszaj.
7.Dodaj 80 µl roztworu próbki do studzienki na kartę.
8. Kliknij przycisk „test standardowy”. Po 15 minutach przyrząd automatycznie wykryje kartę testową, będzie mógł odczytać wyniki z ekranu wyświetlacza urządzenia i zapisać/wydrukować wyniki testu.
9. Zapoznaj się z instrukcją przenośnego analizatora odporności (WIZ-A101).

WARTOŚCI OCZEKIWANE
DD <0,5 mg/l
Zaleca się, aby każde laboratorium ustaliło swój własny zakres normalny reprezentujący populację pacjentów.

WYNIKI BADAŃ I INTERPRETACJA
.Powyższe dane są wynikiem testu z odczynnikiem DD i sugeruje się, aby każde laboratorium ustaliło zakres wartości wykrywalności DD odpowiedni dla populacji w tym regionie. Powyższe wyniki mają wyłącznie charakter poglądowy.
Wyniki tej metody mają zastosowanie wyłącznie do zakresów referencyjnych ustalonych w tej metodzie i nie ma bezpośredniej porównywalności z innymi metodami.
.Inne czynniki mogą również powodować błędy w wynikach wykrywania, w tym przyczyny techniczne, błędy operacyjne i inne czynniki próbki.

PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ
1. Zestaw ma 18-miesięczny okres przydatności do spożycia od daty produkcji. Nieużywane zestawy przechowywać w temperaturze 2-30°C. NIE ZAMRAŻAJ. Nie stosować po upływie terminu ważności.
2. Nie otwieraj zapieczętowanej torebki, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania testu. Sugeruje się, że jednorazowy test należy wykonać w wymaganym środowisku (temperatura 2–35 ℃, wilgotność 40–90%) w ciągu 60 minut tak szybko, jak to możliwe jak to możliwe.
3.Rozcieńczalnik próbki zużyć bezpośrednio po otwarciu.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
1.Zestaw należy szczelnie zamknąć i zabezpieczyć przed wilgocią.
2.Wszystkie próbki pozytywne poddaje się walidacji innymi metodami.
3. Wszystkie próbki należy traktować jako potencjalne zanieczyszczenie.
4. NIE używaj przeterminowanego odczynnika.
5. NIE zamieniać odczynników pomiędzy zestawami o różnych numerach serii.
6. NIE używaj ponownie kart testowych ani żadnych akcesoriów jednorazowych.
7. Nieprawidłowa obsługa, nadmierna lub mała próbka może prowadzić do odchyleń wyników.

LIMITACJA
Jak w przypadku każdego testu wykorzystującego mysie przeciwciała, istnieje możliwość interferencji ze strony ludzkich przeciwciał antymysich (HAMA) w próbce. Próbki od pacjentów, którzy otrzymali preparaty przeciwciał monoklonalnych do diagnozy lub terapii, mogą zawierać HAMA. Takie próbki mogą dawać wyniki fałszywie dodatnie lub fałszywie ujemne.
.Niniejszy wynik testu służy wyłącznie celom klinicznym i nie powinien służyć jako jedyna podstawa do diagnozy klinicznej i leczenia. Należy kompleksowo rozważyć postępowanie kliniczne z pacjentem w połączeniu z objawami, historią choroby, innymi badaniami laboratoryjnymi, odpowiedzią na leczenie, epidemiologią i innymi informacjami .
.Odczynnik ten służy wyłącznie do badań surowicy i osocza. Może nie uzyskać dokładnych wyników, jeśli zostanie użyty do innych próbek, takich jak ślina, mocz itp.

CHARAKTERYSTYKA WYDAJNOŚCI

REFEKTY
1. Hansen JH i wsp. HAMA Interferencja z mysimi przeciwciałami monoklonalnymi opartymi na testach immunologicznych [J].J z Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2.Levinson SS.The Nature of Heterophilic Antibodies and the Role in Immunoassay Interference [J].J z Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Legenda do używanych symboli:

	Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro
	Producent
	Przechowywać w temperaturze 2-30 ℃
	Data ważności
	Nie używaj ponownie
	OSTROŻNOŚĆ
	Zapoznaj się z instrukcją użycia

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Adres:3-4 piętro, budynek nr 16, warsztat biomedyczny, 2030 Wengjiao West Road, dystrykt Haicang, 361026, Xiamen, Chiny
Tel:+86-592-6808278
Faks: +86-592-6808279