Zestaw diagnostyczny do D-dimerów(test immunochromatograficzny fluorescencyjny)
Wyłącznie do diagnostyki in vitro
Przed użyciem należy uważnie przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania i ściśle przestrzegać instrukcji. Nie można zagwarantować wiarygodności wyników testu w przypadku jakichkolwiek odstępstw od instrukcji zawartych w ulotce.

PRZEZNACZENIE
Zestaw diagnostyczny do oznaczania D-dimerów (test immunochromatograficzny fluorescencyjny) to test immunochromatograficzny fluorescencyjny do ilościowego oznaczania D-dimerów (DD) w osoczu ludzkim. Jest on stosowany w diagnostyce zakrzepicy żylnej, rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego oraz monitorowaniu leczenia trombolitycznego. Wszystkie dodatnie wyniki próbek muszą zostać potwierdzone innymi metodami. Test jest przeznaczony wyłącznie do użytku przez pracowników służby zdrowia.

STRESZCZENIE
DD odzwierciedla funkcję fibrynolityczną. Przyczyny wzrostu DD: 1. Wtórna hiperfibrynoliza, taka jak hiperkoagulacja, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, choroba nerek, odrzucenie przeszczepu narządu, leczenie trombolityczne itp. 2. Występuje aktywowane tworzenie skrzepu i aktywność fibrynolityczna w naczyniach; 3. Zawał mięśnia sercowego, zawał mózgu, zatorowość płucna, zakrzepica żylna, zabieg chirurgiczny, guz, rozlane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, zakażenie i martwica tkanek itp.

ZASADA POSTĘPOWANIA
Membrana urządzenia testowego jest pokryta przeciwciałem anty-DD w obszarze testowym oraz kozim przeciwciałem anty-króliczym IgG w obszarze kontrolnym. Etykieta jest uprzednio pokryta znakowanymi fluorescencyjnie przeciwciałami anty-DD i króliczymi IgG. Podczas badania próbki dodatniej, antygen DD w próbce łączy się ze znakowanymi fluorescencyjnie przeciwciałami anty-DD, tworząc mieszaninę immunologiczną. Pod wpływem immunochromatografii kompleks przemieszcza się w kierunku bibuły, a po przejściu przez obszar testowy, łączy się z przeciwciałem anty-DD tworząc nowy kompleks. Poziom DD jest dodatnio skorelowany z sygnałem fluorescencji, a stężenie DD w próbce można wykryć za pomocą immunoanalizy fluorescencyjnej.

DOSTARCZONE ODCZYNNIKI I MATERIAŁY

Komponenty pakietu 25T：
Karta testowa w indywidualnym woreczku foliowym z pochłaniaczem wilgoci 25T
Rozcieńczalniki do próbek 25T
Ulotka dołączona do opakowania 1

MATERIAŁY WYMAGANE, ALE NIE DOSTARCZONE
Pojemnik do pobierania próbek, timer

POBIERANIE I PRZECHOWYWANIE PRÓBEK
Próbkami do badania mogą być osocze z antykoagulantem heparyny lub osocze z antykoagulantem EDTA.
Pobrać próbkę zgodnie ze standardowymi technikami. Próbkę surowicy lub osocza można przechowywać w lodówce w temperaturze 2-8°C przez 7 dni, a następnie krioprezerwować w temperaturze poniżej -15°C przez 6 miesięcy.
Wszystkie próbki unikają cykli zamrażania i rozmrażania.

PROCEDURA BADANIA
Przed przystąpieniem do testów należy zapoznać się z instrukcją obsługi urządzenia oraz ulotką dołączoną do opakowania.
1. Odłóż wszystkie odczynniki i próbki, aby osiągnęły temperaturę pokojową.
2. Otwórz przenośny analizator odporności (WIZ-A101), wprowadź hasło logowania zgodnie z metodą obsługi urządzenia i przejdź do interfejsu wykrywania.
3. Zeskanuj kod identyfikacyjny, aby potwierdzić przedmiot testowy.
4. Wyjmij kartę testową z torebki foliowej.
5. Włóż kartę testową do gniazda na kartę, zeskanuj kod QR i określ element testowy.
6. Dodać 40 μL próbki surowicy lub osocza do rozcieńczalnika i dobrze wymieszać.
7. Dodać 80 μl roztworu próbki do studzienki próbki na karcie.
8. Kliknij przycisk „standardowy test”. Po 15 minutach urządzenie automatycznie wykryje kartę testową, odczyta wyniki z ekranu wyświetlacza urządzenia i zapisze/wydrukuje wyniki testu.
9. Zapoznaj się z instrukcją obsługi przenośnego analizatora odporności (WIZ-A101).

WARTOŚCI OCZEKIWANE
DD <0,5 mg/l
Zaleca się, aby każde laboratorium ustaliło własny zakres normy dla swojej populacji pacjentów.

WYNIKI TESTÓW I INTERPRETACJA
Powyższe dane pochodzą z testu odczynnika DD i zaleca się, aby każde laboratorium ustaliło zakres wartości detekcji DD odpowiedni dla populacji w tym regionie. Powyższe wyniki mają charakter wyłącznie poglądowy.
Wyniki uzyskane tą metodą odnoszą się wyłącznie do zakresów odniesienia ustalonych w tej metodzie i nie ma możliwości bezpośredniego porównania ich z innymi metodami.
Inne czynniki mogą również powodować błędy w wynikach wykrywania, w tym przyczyny techniczne, błędy operacyjne i inne czynniki związane z próbką.

PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ
1. Zestaw ma 18-miesięczny okres przydatności od daty produkcji. Nieużywane zestawy przechowywać w temperaturze 2-30°C. NIE ZAMRAŻAĆ. Nie używać po upływie terminu ważności.
2. Nie otwieraj zamkniętej torebki, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania testu. Zaleca się, aby jednorazowy test został użyty w wymaganych warunkach (temperatura 2–35℃, wilgotność 40–90%) w ciągu 60 minut tak szybko, jak to możliwe.
3. Rozcieńczalnik do próbek należy zużyć natychmiast po otwarciu.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
1. Zestaw powinien być szczelnie zamknięty i zabezpieczony przed wilgocią.
2. Wszystkie pozytywne próbki muszą zostać potwierdzone innymi metodami.
3. Wszystkie próbki należy traktować jako potencjalne zanieczyszczenie.
4. NIE stosować przeterminowanego odczynnika.
5. NIE zamieniaj odczynników między zestawami o różnych numerach partii.
6. NIE używaj ponownie kart testowych ani żadnych akcesoriów jednorazowego użytku.
7. Błędy, nadmierna lub zbyt mała próbka mogą prowadzić do odchyleń wyników.

LIMITACJA
Podobnie jak w przypadku każdego testu wykorzystującego przeciwciała mysie, istnieje możliwość interferencji ze strony ludzkich przeciwciał antymysich (HAMA) w próbce. Próbki pobrane od pacjentów, którym podano preparaty przeciwciał monoklonalnych w celach diagnostycznych lub terapeutycznych, mogą zawierać HAMA. Takie próbki mogą dawać wyniki fałszywie dodatnie lub fałszywie ujemne.
Wynik tego testu służy wyłącznie celom klinicznym i nie powinien być jedyną podstawą diagnozy klinicznej ani leczenia. Opieka kliniczna nad pacjentem powinna być kompleksowa i obejmować obserwację objawów, historię choroby, inne badania laboratoryjne, reakcję na leczenie, dane epidemiologiczne i inne informacje.
Ten odczynnik jest przeznaczony wyłącznie do badań surowicy i osocza. Może nie dać dokładnych wyników w przypadku innych próbek, takich jak ślina, mocz itp.

CHARAKTERYSTYKA WYDAJNOŚCI

RODNIESIENIA
1.Hansen JH i in.Interferencja HAMA z testami immunologicznymi opartymi na przeciwciałach monoklonalnych u myszy [J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2.Levinson SS. Natura przeciwciał heterofilowych i ich rola w interferencji z immunoanalizą [J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Legenda użytych symboli:

	Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro
	Producent
	Przechowywać w temperaturze 2–30℃
	Data ważności
	Nie używać ponownie
	OSTROŻNOŚĆ
	Zapoznaj się z instrukcją użytkowania

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Adres: 3-4 piętro, budynek nr 16, pracownia biomedyczna, 2030 Wengjiao West Road, dzielnica Haicang, 361026, Xiamen, Chiny
Tel.: +86-592-6808278
Faks: +86-592-6808279