Zestaw diagnostyczny dla d-dimer(Fluorescencyjny test immunochromatograficzny)
Tylko do użytku diagnostycznego in vitro
Przeczytaj ten pakiet ostrożnie wstaw przed użyciem i ściśle postępuj zgodnie z instrukcjami. Nie można zagwarantować wiarygodności wyników testu, jeśli istnieją jakiekolwiek odchylenia od instrukcji w tej wkładce pakietu.

Zamierzone użycie
Zestaw diagnostyczny dla d-dimer (test immunochromatograficzny fluorescencji) jest fluorescencją testu immunochromatograficznym do ilościowego wykrywania d-dimeru (DD) w osoczu ludzkim, stosuje się go do diagnozowania zakrzepicy żylnej, rozpowszechnionej śródnaczyniowej koagulacji i monitorowania trombolitycznego zakrzepu trombolitycznego Terapia. Każda dodatnia próbka musi zostać potwierdzona innymi metodologią. Ten test jest przeznaczony wyłącznie do użytku pracownika służby zdrowia.

STRESZCZENIE
DD odzwierciedla funkcję fibrynolityczną. Przyczyny wzrostu DD: 1. Senecond Hyperfibrynoliza, takie jak hiperkoagulacja, rozprzestrzeniona koagulacja wewnątrznaczyniowa, choroba nerek, odrzucenie przeszczepu narządów, terapia tombolityczna itp. 2. Aktywowane są tworzenie zakrzepu i fibrynolizy w zawieszeniach ; 3. Zawał miokardialny, zawał mózgowy, zator płucny, zakrzepica żylna, operacja, guz, rozproszone koagulacja wewnątrznaczyniowa, infekcja i martwica tkankowa itp.

Zasada procedury
Membrana urządzenia testowego jest pokryta przeciwciałem anty -DD w obszarze testowym i kozim przeciwciała przeciw królikom IgG w obszarze kontrolnym. PAD LABLE jest powlekany przez fluorescencję przeciwciało anty DD i króliczą IgG. Podczas testowania dodatniej próbki antygen DD w próbce łączy się z przeciwciałem przeciw fluorescencyjnym przeciwciałem DD i tworzy mieszaninę immunologiczną. Zgodnie z działaniem immunochromatografii kompleks przepływ w kierunku chłonnego papieru, gdy kompleks przeszedł przez obszar testowy, w połączeniu z przeciwciałem przeciw powłokowym DD tworzy nowy kompleks. Poziom DD jest dodatnio skorelowany z sygnałem fluorescencyjnym, a stężenie DD w próbce można wykryć za pomocą testu immunologicznego fluorescencyjnego.

Dostarczane odczynniki i materiały

25T komponentów pakietów：
Karta testowa indywidualnie folia z wysuszonym 25t
Próbka rozcieńcza 25t
Wstaw pakiet 1

Materiały wymagane, ale nie dostarczone
Przykładowy pojemnik na kolekcję, timer

Próbki i przechowywanie
Testowane próbki mogą być przeciwkoagulantowe osocza heparyny lub osocze antykoagulantowe EDTA.
. Według standardowych technik zbiera próbkę. Próbkę w surowicy lub osoczu może być przechowywana w lodówce w 2-8 ℃ przez 7 dni, a kriokonserwacja poniżej -15 ° C przez 6 miesięcy.
. Wszyscy próbka unikają cykli zamrażania i rozmrażania.

Procedura testowa
Przed testowaniem przeczytaj instrukcję obsługi instrumentu i wstawienie pakietu.
1. Odprzyj wszystkie odczynniki i próbki do temperatury pokojowej.
2. Otwórz przenośny analizator odpornościowy (Wiz-A101), wprowadź logowanie hasła konta zgodnie z metodą działania instrumentu i wprowadź interfejs wykrywania.
3. SKANUJ KOD DENTYFIKACJI, aby potwierdzić element testowy.
4. Wyprowadź kartę testową z torby foliowej.
5. Wpisuj kartę testową do gniazda karty, zeskanuj kod QR i określ pozycję testową.
6. Dodaj 40 μl próbki w surowicy lub osoczu do próbki rozcieńczenia i dobrze wymieszaj.
7. Dodaj 80 μl roztworu próbki do studni próbki karty.
8. Kliknij przycisk „Standard Test”, po 15 minutach instrument automatycznie wykryje kartę testową, może odczytać wyniki z ekranu wyświetlania instrumentu oraz rejestrować/wydrukować wyniki testu.
9. Przejdź do instrukcji przenośnego analizatora odpornościowego (Wiz-A101).

Oczekiwane wartości
DD <0,5 mg/l
Zaleca się, aby każde laboratorium ustanowiło własny normalny zasięg reprezentujący populację pacjentów.

Wyniki testu i interpretacja
Powyższe dane są wynikiem testu odczynnika DD i sugeruje się, że każde laboratorium powinno ustalić szereg wartości wykrywania DD odpowiednich dla populacji w tym regionie. Powyższe wyniki są wyłącznie dla odniesienia.
Wyniki tej metody mają zastosowanie tylko do zakresów odniesienia ustalonych w tej metodzie i nie ma bezpośredniej porównywalności z innymi metodami.
Inne czynniki mogą również powodować błędy w wynikach wykrywania, w tym przyczyny techniczne, błędy operacyjne i inne czynniki próbki.

Przechowywanie i stabilność
1. Zestaw ma 18 miesięcy przydatności do spożycia od daty produkcji. Przechowuj nieużywane zestawy w 2-30 ° C. Nie zamrażaj. Nie używaj poza datą ważności.
2. Nie otwieraj uszczelnionego torebki, dopóki nie będziesz gotowy do przeprowadzenia testu, a sugeruje się, że test jednorazowego użytku jest stosowany w wymaganym środowisku (temperatura 2-35 ℃, wilgotność 40-90%) w ciągu 60 minut tak szybko Jak to możliwe.
3. Rozcieńczenie próbki jest używane natychmiast po otwarciu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
1. Zestaw należy uszczelnić i chronić przed wilgocią.
2. Wszystkie dodatnie próbki powinny być zatwierdzone przez inne metodologie.
3. Wszystkie okazy powinny być traktowane jako potencjalne zanieczyszczenie.
4. Nie używaj odczynnika wygasłego.
5. Nie, a nie odczynniki wymiany wśród zestawów z różną działką nr ..
6. Nie wykorzystaj kart testowych ponownie i żadnych jednorazowych akcesoriów.
7. Missydacja, nadmierna lub niewielka próbka może prowadzić do odchyleń wyników.

LIMITACJA
. Jak z dowolnym testem stosującym przeciwciała myszy istnieje możliwość zakłóceń ludzkich przeciwciał przeciwmystycznych (HAMA) w próbce. Próbki pacjentów, którzy otrzymali przygotowania przeciwciał monoklonalnych do diagnozy lub terapii, mogą zawierać HAMA. Takie próbki mogą powodować wyniki fałszywie dodatnie lub fałszywie negatywne.
Ten wynik testowy dotyczy tylko odniesienia klinicznego, nie powinien służyć jako jedyna podstawa do diagnozy klinicznej i leczenia, postępowanie kliniczne pacjentów powinno być kompleksowe w połączeniu z objawami, historią medyczną, innymi badaniami laboratoryjnymi, reakcją na leczenie, epidemiologię i inne informacje .
Odczynnik ten jest stosowany tylko do testów surowicy i plazmy. Nie może uzyskać dokładnego wyniku, gdy jest używany do innych próbek, takich jak ślina i mocz i itp.

Charakterystyka wydajności

RWesłoni
1. Hansen JH, i in. Hama interferencja z mysim monoklonalnym immunologicznym testom opartym na przeciwciałach [J] .J of Clin Immunoassay, 1993,16: 294-299.
2. Levinson S. Charakter przeciwciał heterofilowych i rola w interferencji w zakresie testu immunologicznego [J] .J of Clin Immunoassay, 1992,15: 108-114.

Klucz do użytych symboli:

	Diagnostyczne urządzenie medyczne in vitro
	Producent
	Przechowuj w 2-30 ℃
	Data ważności
	Nie używaj ponownie
	OSTROŻNOŚĆ
	Dotyczy instrukcji do użytku

Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
Adres: 3-4 piętro, budynek nr 16, warsztat bio-medyczny, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, Chiny
Tel:+86-592-6808278
Faks:+86-592-6808279