Zestaw diagnostyczny dlaKalprotektyna(Fluorescencyjny test immunochromatograficzny)
Tylko do użytku diagnostycznego in vitro
Przeczytaj ten pakiet ostrożnie wstaw przed użyciem i ściśle postępuj zgodnie z instrukcjami. Nie można zagwarantować wiarygodności wyników testu, jeśli istnieją jakiekolwiek odchylenia od instrukcji w tej wkładce pakietu.

Zamierzone użycie
Zestaw diagnostyczny dla kalprotektyny (CAL) jest odpowiedni do ilościowego oznaczania ludzkiego kału CAL za pomocą testu immunochromatograficznego fluorescencyjnego, który ma ważną wartość diagnostyczną dla choroby zapalnej. Każda dodatnia próbka musi zostać potwierdzona innymi metodologią. Ten test jest przeznaczony wyłącznie do użytku pracownika służby zdrowia.

STRESZCZENIE
Cal jest heterodimerem, który składa się z MRP 8 i MRP 14^[1]. Istnieje w cytoplazmie neutrofili i wyraża się na jednojądrzastych błonach komórkowych. CAL to ostre białka fazowe, ma dobrze stabilną fazę około tygodnia w ludzkim kale, określa się, że jest to marker zapalny jelit^[2-3]. Zestaw jest prostym, wizualnym testem ilościowym, który wykrywa CAL w ludzkich kałach, ma wysoką wrażliwość wykrywania i silną swoistość. Test oparty na wysokiej specyficznej zasadzie reakcji podwójnych przeciwciał i techniki analizy testów immunochromatograficznych, które mogą dać wynik w ciągu 15 minut.

Zasada procedury
Pasek ma przeciwciało przeciwcalowe w regionie testowym, które jest wcześniej przymocowane do chromatografii membranowej. PAD LABLE jest z wyprzedzeniem powleczonym przez fluorescencję przeciwciało przeciwcalowe. Podczas testowania dodatniej próbki CAL w próbce można mieszać z przeciwciałem przeciwcalowym znakowanym fluorescencją i tworzyć mieszaninę immunologiczną. Ponieważ mieszanina może migrować wzdłuż paska testowego, kompleks koniugatu Cal jest rejestrowany przez przeciwciało przeciwcalowe na błonie i tworzy kompleks. Intensywność fluorescencji jest pozytywnie skorelowana z zawartością CAL. Cal w próbce można wykryć za pomocą analizatora testu immunologicznego fluorescencyjnego.

Dostarczane odczynniki i materiały

25T komponentów pakietów：
Karta testowa indywidualnie folia z wysuszonym 25t
Próbka rozcieńcza 25t
Wstaw pakiet 1

Materiały wymagane, ale nie dostarczone
Przykładowy pojemnik na kolekcję, timer

Próbki i przechowywanie
1. Zastosuj jednorazowy czysty pojemnik, aby zebrać świeżą próbkę kału i natychmiast przetestować. Jeśli nie można go natychmiast przetestować, należy przechowywać w 2-8 ° C przez 3 dni lub poniżej -15 ° C przez 6 miesięcy.
2. Zrób sztyft próbkowania, włożony do próbki kału, powtórz akcję 3 razy, weź różne części próbki kału za każdym razem, a następnie odłóż drążek do pobierania próbek, mocno śrub i dobrze wstrząś Około 50 mg kału próbka i włożył rurkę próbki kału zawierającą rozcieńczenie próbki i szczelnie wkręcić.
3. Użyj próbkowania pipety jednorazowego pobierania próbki kału od pacjenta z biegunką, a następnie dodaj 3 krople (około 100 µl) do rurki próbkowania kału i dobrze się wstrząsają.

Uwagi:
1. Cykle zamrażania i rozmrażania.
2. Przed użyciem próbki do temperatury pokojowej.

Procedura testowa

Przed testowaniem przeczytaj instrukcję obsługi instrumentu i wstawienie pakietu.
1. Odprzyj wszystkie odczynniki i próbki do temperatury pokojowej.
2. Otwórz przenośny analizator odpornościowy (Wiz-A101), wprowadź logowanie hasła konta zgodnie z metodą działania instrumentu i wprowadź interfejs wykrywania.
3. SKANUJ KOD DENTYFIKACJI, aby potwierdzić element testowy.
4. Wyprowadź kartę testową z torby foliowej.
5. Wpisuj kartę testową do gniazda karty, zeskanuj kod QR i określ pozycję testową.
6. Umieść nasadkę z rurki próbki i odrzuć pierwsze dwie krople rozcieńczoną próbkę, dodaj 3 krople (około 100ul) Brak rozcieńczonej bąbelki próbki pionowej i powoli do studni próbki karty z dostarczoną dyspetką.
7. Kliknij przycisk „Standard Test”, po 15 minutach instrument automatycznie wykryje kartę testową, może odczytać wyniki z ekranu wyświetlania instrumentu oraz rejestrować/wydrukować wyniki testu.
8. Przejdź do instrukcji przenośnego analizatora odpornościowego (Wiz-A101).

Oczekiwane wartości
Cal <60 μg/g
Zaleca się, aby każde laboratorium ustanowiło własny normalny zasięg reprezentujący populację pacjentów.

Wyniki testu i interpretacja
1. Cal w próbce jest bardziej niż 60 μg/g i powinien wykluczyć zmianę stanu fizjologicznego. Wyniki są rzeczywiście nienormalne i należy je zdiagnozować objawy kliniczne.
2. Wyniki tej metody mają zastosowanie tylko do zakresów odniesienia ustalonych w tej metodzie i nie ma bezpośredniej porównywalności z innymi metodami.
3. Inne czynniki mogą również powodować błędy w wynikach wykrywania, w tym przyczyny techniczne, błędy operacyjne i inne czynniki próbki.

Przechowywanie i stabilność
1. Zestaw ma 18 miesięcy przydatności do spożycia od daty produkcji. Przechowuj nieużywane zestawy w 2-30 ° C. Nie zamrażaj. Nie używaj poza datą ważności.
2. Nie otwieraj uszczelnionego torebki, dopóki nie będziesz gotowy do przeprowadzenia testu, a sugeruje się, że test jednorazowego użytku jest stosowany w wymaganym środowisku (temperatura 2-35 ℃, wilgotność 40-90%) w ciągu 60 minut tak szybko Jak to możliwe.
3. Rozcieńczenie próbki jest używane natychmiast po otwarciu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zestaw należy uszczelnić i chronić przed wilgocią.
. Wszystkie dodatnie próbki powinny być zatwierdzone przez inne metodologie.
Wszystkie okazy powinny być traktowane jako potencjalne zanieczyszczenie.
. Nie używaj odczynnika wygasłego.
. Czy nie odczynniki wymiany między zestawami z różną partią nr ..
. Nie używaj kart testowych ponownie i żadnych jednorazowych akcesoriów.
. Missydacja, nadmierna lub niewielka próbka może prowadzić do odchyleń wyników.

OGRANICZENIE
. Jak z dowolnym testem stosującym przeciwciała myszy istnieje możliwość zakłóceń ludzkich przeciwciał przeciwmystycznych (HAMA) w próbce. Próbki pacjentów, którzy otrzymali przygotowania przeciwciał monoklonalnych do diagnozy lub terapii, mogą zawierać HAMA. Takie próbki mogą powodować wyniki fałszywie dodatnie lub fałszywie negatywne.
Ten wynik testowy dotyczy tylko odniesienia klinicznego, nie powinien służyć jako jedyna podstawa do diagnozy klinicznej i leczenia, postępowanie kliniczne pacjentów powinno być kompleksowe w połączeniu z objawami, historią medyczną, innymi badaniami laboratoryjnymi, reakcją na leczenie, epidemiologię i inne informacje .
Odczynnik ten jest używany tylko do testów kału. Nie może uzyskać dokładnego wyniku, gdy jest używany do innych próbek, takich jak ślina i mocz i itp.

Charakterystyka wydajności

Odniesienia
1.LI, G. i Y.L.li. Związek między wapniem a chorobą kliniczną [J]. Journal of Practical Medicine, 2007,23 (15)
2.Han, W., Xu, JM i in. Badanie kliniczne kalaminy i laktoferyny u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego [J]. Chinese Journal of Gastroenterology, 2010,15 (4)
3.Wang, ZH, Guo, HB i in. Badanie dotyczące związku między kalaminą kałową a chorobą zapalną jelit [J]. Technologia naukowa i inżynieria, 2010-03,10 (8)

Klucz do użytych symboli:

	Diagnostyczne urządzenie medyczne in vitro
	Producent
	Przechowuj w 2-30 ℃
	Data ważności
	Nie używaj ponownie
	OSTROŻNOŚĆ
	Dotyczy instrukcji do użytku

Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
Adres: 3-4 piętro, budynek nr 16, warsztat bio-medyczny, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, Chiny
Tel:+86-592-6808278
Faks:+86-592-6808279