Zestaw diagnostyczny dla antygenu do Helicobacter pylori(Fluorescencyjny test immunochromatograficzny)
Tylko do użytku diagnostycznego in vitro
Przeczytaj ten pakiet ostrożnie wstaw przed użyciem i ściśle postępuj zgodnie z instrukcjami. Nie można zagwarantować wiarygodności wyników testu, jeśli istnieją jakiekolwiek odchylenia od instrukcji w tej wkładce pakietu.

Zamierzone użycie
Zestaw diagnostyczny dla antygenu do helicobacter pylori (test immunochromatograficzny fluorescencji) nadaje się do ilościowego wykrywania ludzkiego kalu antygenu HP za pomocą testu immunochromatograficznego fluorescencyjnego, który ma ważną wartość diagnostyczną dla zakażeń żołądkowych. Cała dodatnia próbka musi zostać potwierdzona innymi metodologią. Ten test jest przeznaczony wyłącznie do użytku pracownika służby zdrowia.

STRESZCZENIE
Zakażenie helicobacter żołądka jest ściśle związane z przewlekłym zapaleniem żołądka, wrzodem żołądka, gruczolakoraka żołądka, chłoniak związany z błoną śluzową żołądka, pacjentów z uwsiężycami dwupoziomowymi i pacjentami z raka żołądka. Światowa Organizacja Zdrowia zidentyfikowała h. pylori jako pierwszy rodzaj czynnika raka i jest wyraźnie czynnikiem ryzyka raka żołądka. Wykrywanie Pylori ma ogromną wartość w diagnozowaniu H. Zakażenie pylori. Test oparty na technikach analizy testów immunochromatograficznych, co może dać wynik w ciągu 15 minut.

Zasada procedury

Pasek ma przeciwciało do powłoki przeciw HP w regionie testowym, które wcześniej jest przymocowane do chromatografii membranowej. PAD LABLE jest z wyprzedzeniem powleczonym przez przeciwciało przeciw HP znakowanym fluorescencją. Podczas testowania dodatniej próbki HP w próbce można mieszać z przeciwciałem przeciw HP znakowanym fluorescencją i tworzyć mieszaninę immunologiczną. Ponieważ mieszanina może migrować wzdłuż paska testowego, kompleks koniugatu HP jest rejestrujący przez przeciwciało przeciw hpowi na błonie i tworzy kompleks. Intensywność fluorescencji jest pozytywnie skorelowana z zawartością HP. HP w próbce można wykryć za pomocą analizatora testu immunologicznego fluorescencyjnego.

Dostarczane odczynniki i materiały

25T komponentów pakietów：
Karta testowa indywidualnie folia z wysuszonym 25t
Próbka rozcieńcza 25t
Wstaw pakiet 1

Materiały wymagane, ale nie dostarczone
Przykładowy pojemnik na kolekcję, timer

Próbki i przechowywanie
1. Zastosuj jednorazowy czysty pojemnik, aby zebrać świeżą próbkę kału i natychmiast przetestować. Jeśli nie można go natychmiast przetestować, należy przechowywać w 2-8 ° C przez 3 dni lub poniżej -15 ° C przez 6 miesięcy.
2. Zrób sztyft próbkowania, włożony do próbki kału, powtórz akcję 3 razy, weź różne części próbki kału za każdym razem, a następnie odłóż drążek do pobierania próbek, mocno śrub i dobrze wstrząś Około 50 mg kału próbka i włożył rurkę próbki kału zawierającą rozcieńczenie próbki i szczelnie wkręcić.
3. Użyj próbkowania pipety jednorazowego pobierania próbki kału od pacjenta z biegunką, a następnie dodaj 3 krople (około 100 µl) do rurki próbkowania kału i dobrze się wstrząsają.

Uwagi:
1. Cykle zamrażania i rozmrażania.
2. Przed użyciem próbki do temperatury pokojowej.

Procedura testowa
Przed testowaniem przeczytaj instrukcję obsługi instrumentu i wstawienie pakietu.
1. Odprzyj wszystkie odczynniki i próbki do temperatury pokojowej.
2. Otwórz przenośny analizator odpornościowy (Wiz-A101), wprowadź logowanie hasła konta zgodnie z metodą działania instrumentu i wprowadź interfejs wykrywania.
3. SKANUJ KOD DENTYFIKACJI, aby potwierdzić element testowy.
4. Wyprowadź kartę testową z torby foliowej.
5. Wpisuj kartę testową do gniazda karty, zeskanuj kod QR i określ pozycję testową.
6. Umieść nasadkę z rurki próbki i odrzuć pierwsze dwie krople rozcieńczoną próbkę, dodaj 3 krople (około 100ul) Brak rozcieńczonej bąbelki próbki pionowej i powoli do studni próbki karty z dostarczoną dyspetką.
7. Kliknij przycisk „Standard Test”, po 15 minutach instrument automatycznie wykryje kartę testową, może odczytać wyniki z ekranu wyświetlania instrumentu oraz rejestrować/wydrukować wyniki testu.
8. Przejdź do instrukcji przenośnego analizatora odpornościowego (Wiz-A101).

Oczekiwane wartości
HP-AG <10
Zaleca się, aby każde laboratorium ustanowiło własny normalny zasięg reprezentujący populację pacjentów.

Wyniki testu i interpretacja
1. HP-AG w próbce wynosi ponad 10 i powinien wykluczyć zmianę stanu fizjologicznego. Wyniki są rzeczywiście nienormalne i należy je zdiagnozować objawy kliniczne.
2. Wyniki tej metody mają zastosowanie tylko do zakresów odniesienia ustalonych w tej metodzie i nie ma bezpośredniej porównywalności z innymi metodami.
3. Inne czynniki mogą również powodować błędy w wynikach wykrywania, w tym przyczyny techniczne, błędy operacyjne i inne czynniki próbki.

Przechowywanie i stabilność
1. Zestaw ma 18 miesięcy przydatności do spożycia od daty produkcji. Przechowuj nieużywane zestawy w 2-30 ° C. Nie zamrażaj. Nie używaj poza datą ważności.
2. Nie otwieraj uszczelnionego torebki, dopóki nie będziesz gotowy do przeprowadzenia testu, a sugeruje się, że test jednorazowego użytku jest stosowany w wymaganym środowisku (temperatura 2-35 ℃, wilgotność 40-90%) w ciągu 60 minut tak szybko Jak to możliwe.
3. Rozcieńczenie próbki jest używane natychmiast po otwarciu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zestaw należy uszczelnić i chronić przed wilgocią.
. Wszystkie dodatnie próbki powinny być zatwierdzone przez inne metodologie.
Wszystkie okazy powinny być traktowane jako potencjalne zanieczyszczenie.
. Nie używaj odczynnika wygasłego.
. Czy nie odczynniki wymiany między zestawami z różną partią nr ..
. Nie używaj kart testowych ponownie i żadnych jednorazowych akcesoriów.
. Missydacja, nadmierna lub niewielka próbka może prowadzić do odchyleń wyników.

LIMITACJA
. Jak z dowolnym testem stosującym przeciwciała myszy istnieje możliwość zakłóceń ludzkich przeciwciał przeciwmystycznych (HAMA) w próbce. Próbki pacjentów, którzy otrzymali przygotowania przeciwciał monoklonalnych do diagnozy lub terapii, mogą zawierać HAMA. Takie próbki mogą powodować wyniki fałszywie dodatnie lub fałszywie negatywne.
Ten wynik testowy dotyczy tylko odniesienia klinicznego, nie powinien służyć jako jedyna podstawa do diagnozy klinicznej i leczenia, postępowanie kliniczne pacjentów powinno być kompleksowe w połączeniu z objawami, historią medyczną, innymi badaniami laboratoryjnymi, reakcją na leczenie, epidemiologię i inne informacje .
Odczynnik ten jest używany tylko do testów kału. Nie może uzyskać dokładnego wyniku, gdy jest używany do innych próbek, takich jak ślina i mocz i itp.

Charakterystyka wydajności

RWesłoni

1.Shao, JL i F.WU. REESTENT Postępy w metodach wykrywania Helicobacter pylori [J] .Journal of Gastroenterology and Hepatology, 2012,21 (8): 691-694
2. Hansen JH, i in. Interferencja HAMA z mysim monoklonalnym immunoassassami opartym na przeciwciała [J] .J of Clin Immunoassay, 1993,16: 294-299.
3. Levinson S. Charakter przeciwciał heterofilowych i rola w interferencji testu immunologicznego [J] .J of Clin Immunoassay, 1992,15: 108-114.

Klucz do użytych symboli:

	Diagnostyczne urządzenie medyczne in vitro
	Producent
	Przechowuj w 2-30 ℃
	Data ważności
	Nie używaj ponownie
	OSTROŻNOŚĆ
	Dotyczy instrukcji do użytku

Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
Adres: 3-4 piętro, budynek nr 16, warsztat bio-medyczny, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, Chiny
Tel:+86-592-6808278
Faks:+86-592-6808279