Zestaw diagnostyczny do badania antygenu Helicobacter pylori(Test immunochromatograficzny fluorescencyjny)
Wyłącznie do diagnostyki in vitro
Przed użyciem należy uważnie przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania i ściśle przestrzegać instrukcji. Nie można zagwarantować wiarygodności wyników testu w przypadku jakichkolwiek odstępstw od instrukcji zawartych w ulotce.

PRZEZNACZENIE
Zestaw diagnostyczny do oznaczania antygenu Helicobacter pylori (test immunochromatograficzny fluorescencyjny) jest przeznaczony do ilościowego oznaczania antygenu HP w ludzkim kale metodą immunochromatograficzną fluorescencyjną, co ma istotną wartość diagnostyczną w przypadku infekcji żołądka. Wszystkie dodatnie wyniki próbek muszą zostać potwierdzone innymi metodami. Test jest przeznaczony wyłącznie do użytku przez pracowników służby zdrowia.

STRESZCZENIE
Zakażenie Helicobacter pylori w żołądku jest ściśle związane z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka, wrzodem żołądka, gruczolakorakiem żołądka, chłoniakiem błony śluzowej żołądka. Odsetek zakażeń H. pylori u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej żołądka, wrzodem żołądka, wrzodem dwunastnicy i rakiem żołądka wynosi około 90%. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) uznała H. pylori za główny czynnik rakotwórczy i jest to jednoznaczny czynnik ryzyka raka żołądka. Wykrycie H. pylori ma ogromne znaczenie w diagnostyce zakażenia. Test opiera się na technice analizy immunochromatograficznej fluorescencji, która pozwala uzyskać wynik w ciągu 15 minut.

ZASADA POSTĘPOWANIA

Pasek testowy posiada przeciwciało powlekające anty-HP na obszarze testowym, które jest wcześniej przymocowane do membrany chromatograficznej. Etykieta jest wcześniej pokryta znakowanym fluorescencyjnie przeciwciałem anty-HP. W przypadku badania próbki dodatniej, próbka HP in może zostać zmieszana z znakowanym fluorescencyjnie przeciwciałem anty-HP, tworząc mieszaninę immunologiczną. W miarę migracji mieszaniny wzdłuż paska testowego, kompleks koniugatu HP jest wychwytywany przez przeciwciało powlekające anty-HP na membranie i tworzy kompleks. Intensywność fluorescencji jest dodatnio skorelowana z zawartością HP. Obecność HP in w próbce może zostać wykryta za pomocą analizatora immunofluorescencyjnego.

DOSTARCZONE ODCZYNNIKI I MATERIAŁY

Komponenty pakietu 25T：
Karta testowa w indywidualnym woreczku foliowym z pochłaniaczem wilgoci 25T
Rozcieńczalniki do próbek 25T
Ulotka dołączona do opakowania 1

MATERIAŁY WYMAGANE, ALE NIE DOSTARCZONE
Pojemnik do pobierania próbek, timer

POBIERANIE I PRZECHOWYWANIE PRÓBEK
1. Użyj jednorazowego, czystego pojemnika do pobrania świeżej próbki kału i natychmiast przebadaj. Jeśli nie można natychmiast zbadać próbki, przechowuj ją w temperaturze 2-8°C przez 3 dni lub poniżej -15°C przez 6 miesięcy.
2. Wyjmij patyczek do pobierania próbek kału, włóż go do próbki, powtórz czynność 3 razy, za każdym razem pobierając różne części próbki kału, następnie włóż patyczek do pobierania próbek z powrotem, mocno dokręć i dobrze wstrząśnij. Możesz też użyć patyczka do pobierania próbek, pobrać około 50 mg próbki kału i umieścić ją w probówce zawierającej rozcieńczony roztwór, a następnie mocno dokręcić.
3. Za pomocą jednorazowej pipety pobierz próbkę kału od pacjenta z biegunką, następnie dodaj 3 krople (około 100 µl) do probówki i dobrze wstrząśnij.

Uwagi:
1. Unikaj cykli zamrażania i rozmrażania.
2. Przed użyciem próbki należy rozmrozić w temperaturze pokojowej.

PROCEDURA BADANIA
Przed przystąpieniem do testów należy zapoznać się z instrukcją obsługi urządzenia oraz ulotką dołączoną do opakowania.
1. Odłóż wszystkie odczynniki i próbki, aby osiągnęły temperaturę pokojową.
2. Otwórz przenośny analizator odporności (WIZ-A101), wprowadź hasło logowania zgodnie z metodą obsługi urządzenia i przejdź do interfejsu wykrywania.
3. Zeskanuj kod identyfikacyjny, aby potwierdzić przedmiot testowy.
4. Wyjmij kartę testową z torebki foliowej.
5. Włóż kartę testową do gniazda na kartę, zeskanuj kod QR i określ element testowy.
6. Zdjąć nakrętkę z probówki i wyrzucić pierwsze dwie krople rozcieńczonej próbki, dodać 3 krople (około 100 µl) rozcieńczonej próbki bez pęcherzyków powietrza pionowo i powoli do studzienki próbki na karcie za pomocą dołączonego dozownika.
7. Kliknij przycisk „test standardowy”. Po 15 minutach urządzenie automatycznie wykryje kartę testową, odczyta wyniki z ekranu wyświetlacza urządzenia i zapisze/wydrukuje wyniki testu.
8. Zapoznaj się z instrukcją obsługi przenośnego analizatora odporności (WIZ-A101).

WARTOŚCI OCZEKIWANE
HP-Ag<10
Zaleca się, aby każde laboratorium ustaliło własny zakres normy dla swojej populacji pacjentów.

WYNIKI TESTÓW I INTERPRETACJA
1. HP-Ag w próbce przekracza 10, co powinno wykluczyć zmianę stanu fizjologicznego. Wyniki są rzeczywiście nieprawidłowe i należy je rozpoznać na podstawie objawów klinicznych.
2. Wyniki uzyskane tą metodą odnoszą się wyłącznie do zakresów odniesienia ustalonych w tej metodzie i nie ma możliwości bezpośredniego porównania ich z innymi metodami.
3. Inne czynniki mogą również powodować błędy w wynikach wykrywania, w tym przyczyny techniczne, błędy operacyjne i inne czynniki związane z próbką.

PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ
1. Zestaw ma 18-miesięczny okres przydatności od daty produkcji. Nieużywane zestawy przechowywać w temperaturze 2-30°C. NIE ZAMRAŻAĆ. Nie używać po upływie terminu ważności.
2. Nie otwieraj zamkniętej torebki, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania testu. Zaleca się, aby jednorazowy test został użyty w wymaganych warunkach (temperatura 2–35℃, wilgotność 40–90%) w ciągu 60 minut tak szybko, jak to możliwe.
3. Rozcieńczalnik do próbek należy zużyć natychmiast po otwarciu.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Zestaw powinien być szczelnie zamknięty i zabezpieczony przed wilgocią.
Wszystkie pozytywne próbki muszą zostać potwierdzone innymi metodami.
Wszystkie próbki należy traktować jako potencjalne zanieczyszczenie.
NIE stosować przeterminowanego odczynnika.
.NIE zamieniaj odczynników między zestawami o różnych numerach partii.
. NIE używaj ponownie kart testowych ani żadnych akcesoriów jednorazowego użytku.
Błędna obsługa, nadmierna lub zbyt mała próbka mogą prowadzić do odchyleń wyników.

LIMITACJA
Podobnie jak w przypadku każdego testu wykorzystującego przeciwciała mysie, istnieje możliwość interferencji ze strony ludzkich przeciwciał antymysich (HAMA) w próbce. Próbki pobrane od pacjentów, którym podano preparaty przeciwciał monoklonalnych w celach diagnostycznych lub terapeutycznych, mogą zawierać HAMA. Takie próbki mogą dawać wyniki fałszywie dodatnie lub fałszywie ujemne.
Wynik tego testu służy wyłącznie celom klinicznym i nie powinien być jedyną podstawą diagnozy klinicznej ani leczenia. Opieka kliniczna nad pacjentem powinna być kompleksowa i obejmować obserwację objawów, historię choroby, inne badania laboratoryjne, reakcję na leczenie, dane epidemiologiczne i inne informacje.
Ten odczynnik jest przeznaczony wyłącznie do badań kału. Może nie dać dokładnych wyników w przypadku innych próbek, takich jak ślina, mocz itp.

CHARAKTERYSTYKA WYDAJNOŚCI

RODNIESIENIA

1.Shao,JL&F.Wu.Najnowsze postępy w metodach wykrywania Helicobacter pylori[J].Journal of Gastroenterology and Hepatology,2012,21(8):691-694
2.Hansen JH i in.Interferencja HAMA z testami immunologicznymi opartymi na przeciwciałach monoklonalnych myszy[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
3.Levinson SS. Natura przeciwciał heterofilowych i ich rola w interferencji z immunoanalizą [J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Legenda użytych symboli:

	Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro
	Producent
	Przechowywać w temperaturze 2–30℃
	Data ważności
	Nie używać ponownie
	OSTROŻNOŚĆ
	Zapoznaj się z instrukcją użytkowania

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Adres: 3-4 piętro, budynek nr 16, pracownia biomedyczna, 2030 Wengjiao West Road, dzielnica Haicang, 361026, Xiamen, Chiny
Tel.: +86-592-6808278
Faks: +86-592-6808279