Zestaw diagnostyczny dla przeciwciał do helicobacter pylori(Fluorescencyjny test immunochromatograficzny)
Tylko do użytku diagnostycznego in vitro
Przeczytaj ten pakiet ostrożnie wstaw przed użyciem i ściśle postępuj zgodnie z instrukcjami. Nie można zagwarantować wiarygodności wyników testu, jeśli istnieją jakiekolwiek odchylenia od instrukcji w tej wkładce pakietu.

Zamierzone użycie
Zestaw diagnostyczny przeciwciała do helicobacter pylori (test immunochromatograficzny fluorescencji) jest testem immunochromatograficznym fluorescencyjnym do ilościowego wykrywania przeciwciała HP w ludzkiej surowicy lub w osoczu. Co jest ważną wartością diagnostyczną dla infekcji żołądka. Każda dodatnia próbka musi zostać potwierdzona przez inne metodologie. Ten test jest przeznaczony wyłącznie do użytku pracownika służby zdrowia.

STRESZCZENIE
Zakażenie helicobacter żołądka jest ściśle związane z przewlekłym zapaleniem żołądka, wrzodem żołądka, gruczolakoraka żołądka, chłoniak związany z błoną śluzową żołądka, pacjentów z uwsiężycami dwupoziomowymi i pacjentami z raka żołądka. Kto zidentyfikował h. pylori jako pierwszy rodzaj czynnika powodującego raka. Jest to czynnik ryzyka raka żołądka. Wykrywanie Pylori ma ogromną wartość w diagnozowaniu H. Zakażenie pylori.

Zasada procedury
Membrana urządzenia testowego jest pokryta antygenem HP w regionie testowym i kozim przeciwciała przeciw królikom IgG w obszarze kontrolnym. PAD LABLE jest z wyprzedzeniem powleczonym fluorescencją antygenu HP i królikiem IgG. Podczas testowania dodatniej próbki przeciwciało HP w próbce łączy się z antygenem HP znakowanym fluorescencją i tworzy mieszaninę immunologiczną. Zgodnie z działaniem immunochromatografii, kompleks przepływ w kierunku chłonnego papieru, gdy kompleks przeszedł przez obszar testowy, w połączeniu z antygenem powlekania HP tworzy nowy kompleks. HP-AB jest dodatnio skorelowany z sygnałem fluorescencyjnym i stężenie HP-AB w próbce można wykryć za pomocą testu immunologicznego fluorescencyjnego

Dostarczane odczynniki i materiały

25T komponentów pakietów：
Karta testowa indywidualnie folia z wysuszonym 25t
Próbka rozcieńcza 25t
Wstaw pakiet 1

Materiały wymagane, ale nie dostarczone
Przykładowy pojemnik na kolekcję, timer

Próbki i przechowywanie
1. Testowane próbki mogą być surowicą, przeciwkoagulantową osocza heparyny lub osocza antykoagulantu EDTA.
2. Według standardowych technik zbiera próbkę. Próbkę w surowicy lub osoczu może być przechowywana w lodówce w 2-8 ℃ przez 7 dni, a kriokonserwacja poniżej -15 ° C przez 6 miesięcy.
3. Wszyscy próbka unikaj cykli zamrażania i rozmrażania.

Procedura testowa
Przed testowaniem przeczytaj instrukcję obsługi instrumentu i wstawienie pakietu.
1. Odprzyj wszystkie odczynniki i próbki do temperatury pokojowej.
2. Otwórz przenośny analizator odpornościowy (Wiz-A101), wprowadź logowanie hasła konta zgodnie z metodą działania instrumentu i wprowadź interfejs wykrywania.
3. SKANUJ KOD DENTYFIKACJI, aby potwierdzić element testowy.
4. Wyprowadź kartę testową z torby foliowej.
5. Wpisuj kartę testową do gniazda karty, zeskanuj kod QR i określ pozycję testową.
6. Dodaj 20 μl próbki w surowicy lub osoczu do próbki rozcieńczenia i dobrze wymieszaj.
7. Dodaj 80 μl roztworu próbki do studni próbki karty.
8. Kliknij przycisk „Standard Test”, po 15 minutach instrument automatycznie wykryje kartę testową, może odczytać wyniki z ekranu wyświetlania instrumentu oraz rejestrować/wydrukować wyniki testu.
9. Przejdź do instrukcji przenośnego analizatora odpornościowego (Wiz-A101).

Oczekiwane wartości
HP-AB <10
Zaleca się, aby każde laboratorium ustanowiło własny normalny zasięg reprezentujący populację pacjentów.

Wyniki testu i interpretacja
Powyższe dane są wynikiem testu odczynnika HP-AB i sugeruje się, że każde laboratorium powinno ustalić szereg wartości wykrywania HP-AB odpowiednich dla populacji w tym regionie. Powyższe wyniki są wyłącznie dla odniesienia.
Wyniki tej metody mają zastosowanie tylko do zakresów odniesienia ustalonych w tej metodzie i nie ma bezpośredniej porównywalności z innymi metodami.
Inne czynniki mogą również powodować błędy w wynikach wykrywania, w tym przyczyny techniczne, błędy operacyjne i inne czynniki próbki.

Przechowywanie i stabilność
1. Zestaw ma 18 miesięcy przydatności do spożycia od daty produkcji. Przechowuj nieużywane zestawy w 2-30 ° C. Nie zamrażaj. Nie używaj poza datą ważności.
2. Nie otwieraj uszczelnionego torebki, dopóki nie będziesz gotowy do przeprowadzenia testu, a sugeruje się, że test jednorazowego użytku jest stosowany w wymaganym środowisku (temperatura 2-35 ℃, wilgotność 40-90%) w ciągu 60 minut tak szybko Jak to możliwe.
3. Rozcieńczenie próbki jest używane natychmiast po otwarciu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zestaw należy uszczelnić i chronić przed wilgocią.
. Wszystkie dodatnie próbki powinny być zatwierdzone przez inne metodologie.
Wszystkie okazy powinny być traktowane jako potencjalne zanieczyszczenie.
. Nie używaj odczynnika wygasłego.
. Czy nie odczynniki wymiany między zestawami z różną partią nr ..
. Nie używaj kart testowych ponownie i żadnych jednorazowych akcesoriów.
. Missydacja, nadmierna lub niewielka próbka może prowadzić do odchyleń wyników.

LIMITACJA
. Jak z dowolnym testem stosującym przeciwciała myszy istnieje możliwość zakłóceń ludzkich przeciwciał przeciwmystycznych (HAMA) w próbce. Próbki pacjentów, którzy otrzymali przygotowania przeciwciał monoklonalnych do diagnozy lub terapii, mogą zawierać HAMA. Takie próbki mogą powodować wyniki fałszywie dodatnie lub fałszywie negatywne.
Ten wynik testowy dotyczy tylko odniesienia klinicznego, nie powinien służyć jako jedyna podstawa do diagnozy klinicznej i leczenia, postępowanie kliniczne pacjentów powinno być kompleksowe w połączeniu z objawami, historią medyczną, innymi badaniami laboratoryjnymi, reakcją na leczenie, epidemiologię i inne informacje .
Odczynnik ten jest stosowany tylko do testów surowicy i plazmy. Nie może uzyskać dokładnego wyniku, gdy jest używany do innych próbek, takich jak ślina i mocz i itp.

Charakterystyka wydajności

RWesłoni
1.Shao, JL i F.WU. REESTENT Postępy w metodach wykrywania Helicobacter pylori [J] .Journal of Gastroenterology and Hepatology, 2012,21 (8): 691-694
2. Hansen JH, i in. Interferencja HAMA z mysim monoklonalnym immunoassassami opartym na przeciwciała [J] .J of Clin Immunoassay, 1993,16: 294-299.
3. Levinson S. Charakter przeciwciał heterofilowych i rola w interferencji testu immunologicznego [J] .J of Clin Immunoassay, 1992,15: 108-114.
Klucz do użytych symboli:

	Diagnostyczne urządzenie medyczne in vitro
	Producent
	Przechowuj w 2-30 ℃
	Data ważności
	Nie używaj ponownie
	OSTROŻNOŚĆ
	Dotyczy instrukcji do użytku

Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
Adres: 3-4 piętro, budynek nr 16, warsztat bio-medyczny, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, Chiny
Tel:+86-592-6808278
Faks:+86-592-6808279