Zestaw diagnostyczny dla alfa-fetoproteiny(Fluorescencyjny test immunochromatograficzny)
Tylko do użytku diagnostycznego in vitro
Przeczytaj ten pakiet ostrożnie wstaw przed użyciem i ściśle postępuj zgodnie z instrukcjami. Nie można zagwarantować wiarygodności wyników testu, jeśli istnieją jakiekolwiek odchylenia od instrukcji w tej wkładce pakietu.

Zamierzone użycie

Zestaw diagnostyczny dla alfa-fetoproteiny (test immunochromatograficzny fluorescencji) jest fluorescencją testu immunochromatograficznym do ilościowego wykrywania alfa-fetoproteiny (AFP) w ludzkiej surowicy lub w osoczu, który jest wykorzystywany głównie do diagnozy auxiliary, kurtującego efektu i prognozy pierwotnej kratowoty wątrobowej. Cała dodatnia próbka musi zostać potwierdzona innymi metodologią. Ten test jest przeznaczony wyłącznie do użytku pracownika służby zdrowia.

STRESZCZENIE

Alfa-fetoproteina (AFP) jest jednym z powszechnie stosowanych markerów nowotworowych. Jest to glikoproteina o masie cząsteczkowej 70 000 i cukru 4%. Jest to głównie syntetyzowane przez wątrobę płodową, a następnie worka żółtka. Fłod zaczął syntetyzować dla dla dla dla 6 tygodni, osiągając szczyt od 12 do 15 tygodni, stężenie w surowicy od 1 do 3 g/l i krew pępowiny po urodzeniu od 10 do 100 mg/l; 1 do 2 lat po urodzeniu do poziomu dorosłego; normalna ciąża może osiągnąć 90 do 500 ng/ml w środku; normalna zawartość AFP w surowicy ludzkiej wynosi od 2 do 8 ng/ml, ale wiele chorób, zwłaszcza zapalenie wątroby, wpływa na wartość AFP.

Zasada procedury

Membrana urządzenia testowego jest pokryta przeciwciałem anty -AFP na obszarze testowym i kozim przeciwciała przeciw królikom IgG w obszarze kontrolnym. PAD LABLE jest powlekany przez fluorescencję przeciwciało anty AFP i króliczą IgG. Podczas testowania dodatniej próbki antygen AFP w próbce łączy się z przeciwciałem anty AFP znakowanym fluorescencją i tworzy mieszaninę immunologiczną. Zgodnie z działaniem immunochromatografii, kompleks przepływ w kierunku chłonnego papieru, gdy kompleks przeszedł przez obszar testowy, w połączeniu z przeciwciałem przeciw powłokowym AFP tworzy nowy kompleks. Poziomfp jest dodatnio skorelowany z sygnałem fluorescencyjnym i stężenie AFP W próbce można wykryć za pomocą testu immunologicznego fluorescencyjnego.

Dostarczane odczynniki i materiały

25T komponentów pakietów：

. Karta testowa indywidualnie folia z wysuszonym 25t
. Próbka rozcieńcza 25t
.Pakage Wstaw 1

Materiały wymagane, ale nie dostarczone
Przykładowy pojemnik na kolekcję, timer
Próbki i przechowywanie
1. Testowane próbki mogą być surowicą, przeciwkoagulantową osocza heparyny lub osocza antykoagulantu EDTA.
2. Według standardowych technik zbiera próbkę. Próbkę w surowicy lub osoczu może być przechowywana w lodówce w 2-8 ℃ przez 7 dni, a kriokonserwacja poniżej -15 ° C przez 6 miesięcy.
3. Wszyscy próbka unikaj cykli zamrażania i rozmrażania.

Procedura testowa
Przed testowaniem przeczytaj instrukcję obsługi instrumentu i wstawienie pakietu.
1. Odprzyj wszystkie odczynniki i próbki do temperatury pokojowej.
2. Otwórz przenośny analizator odpornościowy (Wiz-A101), wprowadź logowanie hasła konta zgodnie z metodą działania instrumentu i wprowadź interfejs wykrywania.
3. SKANUJ KOD DENTYFIKACJI, aby potwierdzić element testowy.
4. Wyprowadź kartę testową z torby foliowej.
5. Wpisuj kartę testową do gniazda karty, zeskanuj kod QR i określ pozycję testową.
6. Dodaj 20 μl próbki w surowicy lub osoczu do próbki rozcieńczenia i dobrze wymieszaj.
7. Dodaj 80 μl roztworu próbki do studni próbki karty.
8. Kliknij przycisk „Standard Test”, po 15 minutach instrument automatycznie wykryje kartę testową, może odczytać wyniki z ekranu wyświetlania instrumentu oraz rejestrować/wydrukować wyniki testu.
9. Przejdź do instrukcji przenośnego analizatora odpornościowego (Wiz-A101).

Oczekiwane wartości

AFP ： ＜ 10ng/ml
Zaleca się, aby każde laboratorium ustanowiło własny normalny zasięg reprezentujący populację pacjentów.

Wyniki testu i interpretacja
Powyższe dane są wynikiem testu odczynnika AFP i sugeruje się, że każde laboratorium powinno ustalić szereg wartości wykrywania AFP odpowiednich dla populacji w tym regionie. Powyższe wyniki są wyłącznie dla odniesienia.
Wyniki tej metody mają zastosowanie tylko do zakresów odniesienia ustalonych w tej metodzie i nie ma bezpośredniej porównywalności z innymi metodami.
Inne czynniki mogą również powodować błędy w wynikach wykrywania, w tym przyczyny techniczne, błędy operacyjne i inne czynniki próbki.

Przechowywanie i stabilność
1. Zestaw ma 18 miesięcy przydatności do spożycia od daty produkcji. Przechowuj nieużywane zestawy w 2-30 ° C. Nie zamrażaj. Nie używaj poza datą ważności.
2. Nie otwieraj uszczelnionego torebki, dopóki nie będziesz gotowy do przeprowadzenia testu, a sugeruje się, że test jednorazowego użytku jest stosowany w wymaganym środowisku (temperatura 2-35 ℃, wilgotność 40-90%) w ciągu 60 minut tak szybko Jak to możliwe.
3. Rozcieńczenie próbki jest używane natychmiast po otwarciu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zestaw należy uszczelnić i chronić przed wilgocią.
. Wszystkie dodatnie próbki powinny być zatwierdzone przez inne metodologie.
Wszystkie okazy powinny być traktowane jako potencjalne zanieczyszczenie.
. Nie używaj odczynnika wygasłego.
. Nie odczynniki wymiany między zestawami o różnych częściach.
. Nie używaj kart testowych ponownie i żadnych jednorazowych akcesoriów.
. Missydacja, nadmierna lub niewielka próbka może prowadzić do odchyleń wyników.

LIMITACJA
. Jak z dowolnym testem stosującym przeciwciała myszy istnieje możliwość zakłóceń ludzkich przeciwciał przeciwmystycznych (HAMA) w próbce. Próbki pacjentów, którzy otrzymali przygotowania przeciwciał monoklonalnych do diagnozy lub terapii, mogą zawierać HAMA. Takie próbki mogą powodować wyniki fałszywie dodatnie lub fałszywie negatywne.
Ten wynik testowy dotyczy tylko odniesienia klinicznego, nie powinien służyć jako jedyna podstawa do diagnozy klinicznej i leczenia, postępowanie kliniczne pacjentów powinno być kompleksowe w połączeniu z objawami, historią medyczną, innymi badaniami laboratoryjnymi, reakcją na leczenie, epidemiologię i inne informacje .
Odczynnik ten jest stosowany tylko do testów surowicy i plazmy. Nie może uzyskać dokładnego wyniku, gdy jest używany do innych próbek, takich jak ślina i mocz i itp.

Charakterystyka wydajności

RWesłoni
1. Hansen JH, i in. Hama interferencja z mysim monoklonalnym immunologicznym testom opartym na przeciwciałach [J] .J of Clin Immunoassay, 1993,16: 294-299.
2. Levinson S. Charakter przeciwciał heterofilowych i rola w interferencji w zakresie testu immunologicznego [J] .J of Clin Immunoassay, 1992,15: 108-114.

Klucz do użytych symboli:

	Diagnostyczne urządzenie medyczne in vitro
	Producent
	Przechowuj w 2-30 ℃
	Data ważności
	Nie używaj ponownie
	OSTROŻNOŚĆ
	Dotyczy instrukcji do użytku

Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
Adres: 3-4 piętro, budynek nr 16, warsztat bio-medyczny, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, Chiny
Tel:+86-592-6808278
Faks:+86-592-6808279