Zestaw diagnostyczny dla alfa-fetoproteiny(fluorescencyjny test immunochromatograficzny)
Wyłącznie do użytku diagnostycznego in vitro
Przed użyciem należy uważnie przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania i ściśle przestrzegać instrukcji. Nie można zagwarantować wiarygodności wyników testu w przypadku jakichkolwiek odstępstw od instrukcji zawartych w tej ulotce dołączonej do opakowania.

PRZEZNACZENIE

Zestaw diagnostyczny do alfa-fetoproteiny (fluorescencyjny test immunochromatograficzny) to fluorescencyjny test immunochromatograficzny do ilościowego wykrywania alfa-fetoproteiny (AFP) w ludzkiej surowicy lub osoczu, stosowany głównie do diagnostyki pomocniczej, efektu leczniczego i prognozowania pierwotnego raka wątrobowokomórkowego. Wszystkie próbki pozytywne muszą zostać potwierdzone innymi metodami. Ten test jest przeznaczony wyłącznie do użytku przez pracowników służby zdrowia.

STRESZCZENIE

Alfa-fetoproteina (AFP) jest jednym z powszechnie stosowanych markerów nowotworowych. Jest to glikoproteina o masie cząsteczkowej 70 000 i zawartości cukru 4%. Jest syntetyzowana głównie w wątrobie płodu, a następnie w pęcherzyku żółtkowym. Płód zaczął syntetyzować przez 6 tygodni, osiągając szczyt po 12 do 15 tygodniach, stężenie w surowicy od 1 do 3 g/l i we krwi pępowinowej przy urodzeniu od 10 do 100 mg/l;1 do 2 lat po urodzeniu do poziomu dorosłego;Normalna ciąża może osiągnąć 90 do 500 ng/ml w środku; Normalna zawartość AFP w ludzkiej surowicy wynosi od 2 do 8 ng/ml, ale wiele chorób, zwłaszcza zapalenie wątroby, wpływa na wartość AFP.

ZASADA PROCEDURY

Błona urządzenia testowego jest pokryta przeciwciałem anty AFP w obszarze testowym i kozim przeciwciałem przeciwko króliczej IgG w obszarze kontrolnym. Podkładki do etykiet powleka się wcześniej znakowanym fluorescencyjnie przeciwciałem anty AFP i króliczą IgG. Podczas badania próbki pozytywnej antygen AFP w próbce łączy się ze znakowanym fluorescencyjnie przeciwciałem anty AFP i tworzy mieszaninę immunologiczną. Pod wpływem immunochromatografii kompleks przepływa w kierunku bibuły chłonnej, gdy kompleks przechodzi przez obszar testowy, w połączeniu z przeciwciałem pokrywającym anty AFP tworzy nowy kompleks. Poziom AFP jest dodatnio skorelowany z sygnałem fluorescencji i stężeniem AFP w próbce można wykryć za pomocą testu immunologicznego fluorescencyjnego.

DOSTARCZANE ODCZYNNIKI I MATERIAŁY

Elementy pakietu 25T:

.Karta testowa zapakowana pojedynczo w folię ze środkiem osuszającym 25T
.Przykładowe rozcieńczalniki 25T
.Ulotka dołączona do opakowania 1

MATERIAŁY WYMAGANE, ALE NIE DOSTĘPNE
Pojemnik do pobierania próbek, timer
POBIERANIE PRÓBEK I PRZECHOWYWANIE
1. Badanymi próbkami może być surowica, osocze z antykoagulantem heparyny lub osocze z antykoagulantem EDTA.
2.Według standardowych technik pobrać próbkę. Próbkę surowicy lub osocza można przechowywać w lodówce w temperaturze 2–8°C przez 7 dni i kriokonserwować w temperaturze poniżej -15°C przez 6 miesięcy.
3. Wszystkie próbki unikają cykli zamrażania i rozmrażania.

PROCEDURA TESTU
Przed przystąpieniem do testowania należy zapoznać się z instrukcją obsługi przyrządu i ulotką dołączoną do opakowania.
1. Odłóż wszystkie odczynniki i próbki do temperatury pokojowej.
2. Otwórz przenośny analizator odporności (WIZ-A101), wprowadź hasło do konta zgodnie z metodą działania urządzenia i wejdź do interfejsu wykrywania.
3. Zeskanuj kod identyfikacyjny, aby potwierdzić element testowy.
4.Wyjmij kartę testową z torebki foliowej.
5. Włóż kartę testową do gniazda karty, zeskanuj kod QR i określ element testowy.
6.Dodaj 20 µl próbki surowicy lub osocza do rozcieńczalnika próbki i dobrze wymieszaj.
7.Dodaj 80 µl roztworu próbki do studzienki na kartę.
8. Kliknij przycisk „test standardowy”. Po 15 minutach przyrząd automatycznie wykryje kartę testową, będzie mógł odczytać wyniki z ekranu wyświetlacza urządzenia i zapisać/wydrukować wyniki testu.
9. Zapoznaj się z instrukcją przenośnego analizatora odporności (WIZ-A101).

WARTOŚCI OCZEKIWANE

AFP: <10 ng/ml
Zaleca się, aby każde laboratorium ustaliło swój własny zakres normalny reprezentujący populację pacjentów.

WYNIKI BADAŃ I INTERPRETACJA
.Powyższe dane są wynikiem testu z odczynnikiem AFP i sugeruje się, aby każde laboratorium ustaliło zakres wartości wykrywalności AFP odpowiedni dla populacji w tym regionie. Powyższe wyniki mają wyłącznie charakter poglądowy.
Wyniki tej metody mają zastosowanie wyłącznie do zakresów referencyjnych ustalonych w tej metodzie i nie ma bezpośredniej porównywalności z innymi metodami.
.Inne czynniki mogą również powodować błędy w wynikach wykrywania, w tym przyczyny techniczne, błędy operacyjne i inne czynniki próbki.

PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ
1. Zestaw ma 18-miesięczny okres przydatności do spożycia od daty produkcji. Nieużywane zestawy przechowywać w temperaturze 2-30°C. NIE ZAMRAŻAJ. Nie stosować po upływie terminu ważności.
2. Nie otwieraj zapieczętowanej torebki, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania testu. Sugeruje się, że jednorazowy test należy wykonać w wymaganym środowisku (temperatura 2–35 ℃, wilgotność 40–90%) w ciągu 60 minut tak szybko, jak to możliwe jak to możliwe.
3.Rozcieńczalnik próbki zużyć bezpośrednio po otwarciu.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
.Zestaw należy szczelnie zamknąć i zabezpieczyć przed wilgocią.
.Wszystkie próbki pozytywne należy zweryfikować innymi metodami.
.Wszystkie próbki należy traktować jako potencjalne zanieczyszczenie.
.NIE używaj przeterminowanego odczynnika.
. NIE zamieniać odczynników pomiędzy zestawami o różnych numerach serii.
.NIE używaj ponownie kart testowych ani żadnych akcesoriów jednorazowych.
.Nieprawidłowa obsługa, zbyt duża lub mała próbka może prowadzić do odchyleń wyników.

LIMITACJA
Jak w przypadku każdego testu wykorzystującego mysie przeciwciała, istnieje możliwość interferencji ze strony ludzkich przeciwciał antymysich (HAMA) w próbce. Próbki od pacjentów, którzy otrzymali preparaty przeciwciał monoklonalnych do diagnozy lub terapii, mogą zawierać HAMA. Takie próbki mogą dawać wyniki fałszywie dodatnie lub fałszywie ujemne.
.Niniejszy wynik testu służy wyłącznie celom klinicznym i nie powinien służyć jako jedyna podstawa do diagnozy klinicznej i leczenia. Należy kompleksowo rozważyć postępowanie kliniczne z pacjentem w połączeniu z objawami, historią choroby, innymi badaniami laboratoryjnymi, odpowiedzią na leczenie, epidemiologią i innymi informacjami .
.Odczynnik ten służy wyłącznie do badań surowicy i osocza. Może nie uzyskać dokładnych wyników, jeśli zostanie użyty do innych próbek, takich jak ślina, mocz itp.

CHARAKTERYSTYKA WYDAJNOŚCI

REFEKTY
1. Hansen JH i wsp. HAMA Interferencja z mysimi przeciwciałami monoklonalnymi opartymi na testach immunologicznych [J].J z Clin Immunoassay, 1993, 16:294-299.
2.Levinson SS.The Nature of Heterophilic Antibodies and the Role in Immunoassay Interference [J].J z Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Legenda do używanych symboli:

	Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro
	Producent
	Przechowywać w temperaturze 2-30 ℃
	Data ważności
	Nie używaj ponownie
	OSTROŻNOŚĆ
	Zapoznaj się z instrukcją użycia

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Adres:3-4 piętro, budynek nr 16, warsztat biomedyczny, 2030 Wengjiao West Road, dystrykt Haicang, 361026, Xiamen, Chiny
Tel:+86-592-6808278
Faks: +86-592-6808279