Zestaw diagnostyczny do badania alfa-fetoproteiny(test immunochromatograficzny fluorescencyjny)
Wyłącznie do diagnostyki in vitro
Przed użyciem należy uważnie przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania i ściśle przestrzegać instrukcji. Nie można zagwarantować wiarygodności wyników testu w przypadku jakichkolwiek odstępstw od instrukcji zawartych w ulotce.

PRZEZNACZENIE

Zestaw diagnostyczny do oznaczania alfa-fetoproteiny (test immunochromatograficzny fluorescencyjny) to test immunochromatograficzny fluorescencyjny do ilościowego oznaczania alfa-fetoproteiny (AFP) w surowicy lub osoczu krwi ludzkiej, stosowany głównie w diagnostyce pomocniczej, leczeniu i prognozowaniu pierwotnego raka wątrobowokomórkowego. Wszystkie dodatnie wyniki próbek muszą zostać potwierdzone innymi metodami. Test jest przeznaczony wyłącznie do użytku przez pracowników służby zdrowia.

STRESZCZENIE

Alfa-fetoproteina (AFP) jest jednym z powszechnie stosowanych markerów nowotworowych. Jest to glikoproteina o masie cząsteczkowej wynoszącej 70 000 i zawartości cukru wynoszącej 4%. Jest syntetyzowana głównie w wątrobie płodu, a następnie w woreczku żółtkowym. Płód zaczyna syntetyzować przez 6 tygodni, osiągając szczyt po 12–15 tygodniach, stężenie w surowicy wynoszące od 1 do 3 g/l i krew pępowinową przy urodzeniu od 10 do 100 mg/l; 1 do 2 lat po urodzeniu osiąga poziom osoby dorosłej; Normalna ciąża może osiągnąć 90–500 ng/ml w połowie; Normalna zawartość AFP w surowicy ludzkiej wynosi od 2 do 8 ng/ml, ale wiele chorób, zwłaszcza zapalenie wątroby, wpływa na wartość AFP.

ZASADA POSTĘPOWANIA

Membrana urządzenia testowego jest pokryta przeciwciałem anty-AFP w obszarze testowym oraz kozim przeciwciałem anty-króliczym IgG w obszarze kontrolnym. Etykieta jest uprzednio pokryta znakowanymi fluorescencyjnie przeciwciałami anty-AFP i króliczymi IgG. Podczas badania próbki dodatniej, antygen AFP w próbce łączy się ze znakowanymi fluorescencyjnie przeciwciałami anty-AFP, tworząc mieszaninę immunologiczną. Pod wpływem immunochromatografii kompleks przemieszcza się w kierunku bibuły, a po przejściu przez obszar testowy, łączy się z przeciwciałem anty-AFP, tworząc nowy kompleks. Poziom AFP jest dodatnio skorelowany z sygnałem fluorescencyjnym, a stężenie AFP w próbce można wykryć za pomocą immunoanalizy fluorescencyjnej.

DOSTARCZONE ODCZYNNIKI I MATERIAŁY

Komponenty pakietu 25T：

Karta testowa w indywidualnym woreczku foliowym z pochłaniaczem wilgoci 25T
.Rozcieńczalniki do próbek 25T
Ulotka dołączona do opakowania 1

MATERIAŁY WYMAGANE, ALE NIE DOSTARCZONE
Pojemnik do pobierania próbek, timer
POBIERANIE I PRZECHOWYWANIE PRÓBEK
1. Badanymi próbkami mogą być surowica, osocze z antykoagulantem heparyny lub osocze z antykoagulantem EDTA.
2. Pobrać próbkę zgodnie ze standardowymi technikami. Próbkę surowicy lub osocza można przechowywać w lodówce w temperaturze 2-8°C przez 7 dni, a następnie krioprezerwować w temperaturze poniżej -15°C przez 6 miesięcy.
3.Wszystkie próbki należy poddawać cyklom zamrażania i rozmrażania.

PROCEDURA BADANIA
Przed przystąpieniem do testów należy zapoznać się z instrukcją obsługi urządzenia oraz ulotką dołączoną do opakowania.
1. Odłóż wszystkie odczynniki i próbki, aby osiągnęły temperaturę pokojową.
2. Otwórz przenośny analizator odporności (WIZ-A101), wprowadź hasło logowania zgodnie z metodą obsługi urządzenia i przejdź do interfejsu wykrywania.
3. Zeskanuj kod identyfikacyjny, aby potwierdzić przedmiot testowy.
4. Wyjmij kartę testową z torebki foliowej.
5. Włóż kartę testową do gniazda na kartę, zeskanuj kod QR i określ element testowy.
6. Dodać 20 μL próbki surowicy lub osocza do rozcieńczalnika i dobrze wymieszać.
7. Dodać 80 μl roztworu próbki do studzienki próbki na karcie.
8. Kliknij przycisk „standardowy test”. Po 15 minutach urządzenie automatycznie wykryje kartę testową, odczyta wyniki z ekranu wyświetlacza urządzenia i zapisze/wydrukuje wyniki testu.
9. Zapoznaj się z instrukcją obsługi przenośnego analizatora odporności (WIZ-A101).

WARTOŚCI OCZEKIWANE

AFP: ：＜10 ng/ml
Zaleca się, aby każde laboratorium ustaliło własny zakres normy dla swojej populacji pacjentów.

WYNIKI TESTÓW I INTERPRETACJA
Powyższe dane pochodzą z testu odczynnika AFP i zaleca się, aby każde laboratorium ustaliło zakres wartości detekcji AFP odpowiedni dla populacji w tym regionie. Powyższe wyniki mają charakter wyłącznie poglądowy.
Wyniki uzyskane tą metodą odnoszą się wyłącznie do zakresów odniesienia ustalonych w tej metodzie i nie ma możliwości bezpośredniego porównania ich z innymi metodami.
Inne czynniki mogą również powodować błędy w wynikach wykrywania, w tym przyczyny techniczne, błędy operacyjne i inne czynniki związane z próbką.

PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ
1. Zestaw ma 18-miesięczny okres przydatności od daty produkcji. Nieużywane zestawy przechowywać w temperaturze 2-30°C. NIE ZAMRAŻAĆ. Nie używać po upływie terminu ważności.
2. Nie otwieraj zamkniętej torebki, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania testu. Zaleca się, aby jednorazowy test został użyty w wymaganych warunkach (temperatura 2–35℃, wilgotność 40–90%) w ciągu 60 minut tak szybko, jak to możliwe.
3. Rozcieńczalnik do próbek należy zużyć natychmiast po otwarciu.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Zestaw powinien być szczelnie zamknięty i zabezpieczony przed wilgocią.
Wszystkie pozytywne próbki muszą zostać potwierdzone innymi metodami.
Wszystkie próbki należy traktować jako potencjalne zanieczyszczenie.
NIE stosować przeterminowanego odczynnika.
. NIE wymieniaj odczynników między zestawami o różnych numerach partii.
. NIE używaj ponownie kart testowych ani żadnych akcesoriów jednorazowego użytku.
Błędna obsługa, nadmierna lub zbyt mała próbka mogą prowadzić do odchyleń wyników.

LIMITACJA
Podobnie jak w przypadku każdego testu wykorzystującego przeciwciała mysie, istnieje możliwość interferencji ze strony ludzkich przeciwciał antymysich (HAMA) w próbce. Próbki pobrane od pacjentów, którym podano preparaty przeciwciał monoklonalnych w celach diagnostycznych lub terapeutycznych, mogą zawierać HAMA. Takie próbki mogą dawać wyniki fałszywie dodatnie lub fałszywie ujemne.
Wynik tego testu służy wyłącznie celom klinicznym i nie powinien być jedyną podstawą diagnozy klinicznej ani leczenia. Opieka kliniczna nad pacjentem powinna być kompleksowa i obejmować obserwację objawów, historię choroby, inne badania laboratoryjne, reakcję na leczenie, dane epidemiologiczne i inne informacje.
Ten odczynnik jest przeznaczony wyłącznie do badań surowicy i osocza. Może nie dać dokładnych wyników w przypadku innych próbek, takich jak ślina, mocz itp.

CHARAKTERYSTYKA WYDAJNOŚCI

RODNIESIENIA
1.Hansen JH i in.Interferencja HAMA z testami immunologicznymi opartymi na przeciwciałach monoklonalnych u myszy [J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2.Levinson SS. Natura przeciwciał heterofilowych i ich rola w interferencji z immunoanalizą [J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Legenda użytych symboli:

	Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro
	Producent
	Przechowywać w temperaturze 2–30℃
	Data ważności
	Nie używać ponownie
	OSTROŻNOŚĆ
	Zapoznaj się z instrukcją użytkowania

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Adres: 3-4 piętro, budynek nr 16, pracownia biomedyczna, 2030 Wengjiao West Road, dzielnica Haicang, 361026, Xiamen, Chiny
Tel.: +86-592-6808278
Faks: +86-592-6808279