Zestaw diagnostyczny dla 25-hydroksy witaminy D(Fluorescencyjny test immunochromatograficzny)
Tylko do użytku diagnostycznego in vitro
Przeczytaj ten pakiet ostrożnie wstaw przed użyciem i ściśle postępuj zgodnie z instrukcjami. Nie można zagwarantować wiarygodności wyników testu, jeśli istnieją jakiekolwiek odchylenia od instrukcji w tej wkładce pakietu.

Zamierzone użycie
Zestaw diagnostyczny dla 25-hydroksy witaminy D (test immunochromatograficzny fluorescencji) jest testem immunochromatograficznym fluorescencyjnym dla ilościowego wykrywania poziomów 25-hydroksy witaminy D (25- (OH) VD) w surowicy ludzkiej lub w osoczu, który jest głównie stosowany do oceny poziomów witaminy D.IT jest odczynnikiem diagnozy pomocniczej. Każda dodatnia próbka musi zostać potwierdzona przez inne metodologie. Ten test jest przeznaczony wyłącznie do użytku pracownika służby zdrowia.

STRESZCZENIE
Witamina D jest witaminą i jest także hormonem steroidowym, w tym głównie VD2 i VD3, których struktura jest bardzo podobna. Witamina D3 i D2 są przekształcane na 25 witaminy hydroksylowej D (w tym 25-dihydroksylowa witamina D3 i D2). 25- (OH) VD W ludzkim ciele, stabilna struktura, wysokie stężenie. 25- (OH) VD odzwierciedla całkowitą ilość witaminy D, a zdolność konwersji witaminy D, więc 25- (OH) VD jest uważany za najlepszy wskaźnik oceny poziomu witaminy D. Zestaw diagnostyczny oparty jest na zestawie diagnostycznym Immunochromatografia i może dać wynik w ciągu 15 minut.

Zasada procedury
Membrana urządzenia testowego jest pokryta koniugatem BSA i 25- (OH) VD w regionie testowym i kozim przeciwciała przeciw królikom IgG w obszarze kontrolnym. Podkładka markerowa jest powlekana przez przeciwciało Fluorescencji anty-25- (OH) VD i króliczą IgG. Podczas testowania próbki 25- (OH) VD w próbce łączą się z fluorescencją oznaczonym przeciwciałem anty 25- (OH) i tworzą mieszaninę immunologiczną. Zgodnie z działaniem immunochromatografii kompleks przepływ w kierunku chłonnego papieru, gdy kompleks przeszedł obszar testowy, wolny marker fluorescencyjny zostanie połączony z 25- (OH) VD na błonie. Stężenie 25- (OH) będzie VD jest ujemną korelacją sygnału fluorescencyjnego, a stężenie 25- (OH) VD w próbce można wykryć za pomocą testu immunologicznego fluorescencyjnego.

Dostarczane odczynniki i materiały

25T komponentów pakietów：
. Karta testowa indywidualnie folia z wysuszonym 25t
. Rozwiązanie 25t
.B Rozwiązanie 1
.Pakage Wstaw 1

Materiały wymagane, ale nie dostarczone
Przykładowy pojemnik na kolekcję, timer

Próbki i przechowywanie
1. Testowane próbki mogą być surowicą, przeciwkoagulantową osocza heparyny lub osocza antykoagulantu EDTA.
2. Według standardowych technik zbiera próbkę. Próbkę w surowicy lub osoczu może być przechowywana w lodówce w 2-8 ℃ przez 7 dni, a kriokonserwacja poniżej -15 ° C przez 6 miesięcy.
3. Wszyscy próbka unikaj cykli zamrażania i rozmrażania.

Procedura testowa
Procedura testowa instrumentu znajduje się w Podręczniku immunoanalyzeru. Procedura testu odczynnika jest następująca
1. Odprzyj wszystkie odczynniki i próbki do temperatury pokojowej.
2. Otwórz przenośny analizator odpornościowy (Wiz-A101), wprowadź logowanie hasła konta zgodnie z metodą działania instrumentu i wprowadź interfejs wykrywania.
3. SKANUJ KOD DENTYFIKACJI, aby potwierdzić element testowy.
4. Wyprowadź kartę testową z torby foliowej.
5. Wpisuj kartę testową do gniazda karty, zeskanuj kod QR i określ pozycję testową.
6. Dodaj 30 μl próbki surowicy lub plazmy do roztworu i dobrze wymieszaj.
7. Dodaj 50 μl B roztworu do powyższej mieszaniny i dobrze wymieszaj.
8.Zostaw mieszaninę na 15 minut.
9. ADD 80 μl mieszanki do studni próbki karty.
10. Kliknij przycisk „Standard Test”, po 10 minutach instrument automatycznie wykryje kartę testową, może odczytać wyniki z ekranu wyświetlania instrumentu i nagrywać/wydrukować wyniki testu.
11. Przejdź do instrukcji przenośnego analizatora odpornościowego (Wiz-A101).

Oczekiwane wartości
25- (OH) VD normalny zakres: 30-100 ng/ml
Zaleca się, aby każde laboratorium ustanowiło własny normalny zasięg reprezentujący populację pacjentów.

Wyniki testu i interpretacja
Powyższe dane są interwałem odniesienia ustalonym dla danych wykrywania tego zestawu i sugeruje się, że każde laboratorium powinno ustanowić interwał referencyjny dla odpowiedniego znaczenia klinicznego populacji w tym regionie.
. Stężenie 25- (OH) VD jest wyższe niż zakres odniesienia, a zmiany fizjologiczne lub odpowiedź na stres należy wykluczyć. Normalne, powinno połączyć diagnozę objawów klinicznych.
Wyniki tej metody mają zastosowanie tylko do zakresu odniesienia ustalonego przez tę metodę, a wyniki nie są bezpośrednio porównywalne z innymi metodami.
Inne czynniki mogą również powodować błędy w wynikach wykrywania, w tym przyczyny techniczne, błędy operacyjne i inne czynniki próbki.

Przechowywanie i stabilność
Zestaw ma 18 miesięcy przydatności do spożycia od daty produkcji. Przechowuj nieużywane zestawy w 2-30 ° C. Nie zamrażaj. Nie używaj poza datą ważności.
. Nie otwieraj uszczelnionego torebki, dopóki nie będziesz gotowy do przeprowadzenia testu, i sugeruje się, że test jednorazowego użytku jest stosowany w wymaganym środowisku (temperatura 2-35 ℃, wilgotność 40-90%) w ciągu 60 minut tak szybko, jak szybko możliwy.
Rozcieńczenie próbki jest używane natychmiast po otwarciu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zestaw należy uszczelnić i chronić przed wilgocią.
. Wszystkie dodatnie próbki powinny być zatwierdzone przez inne metodologie.
Wszystkie okazy powinny być traktowane jako potencjalne zanieczyszczenie.
. Nie używaj odczynnika wygasłego.
. Czy nie odczynniki wymiany między zestawami z różną partią nr ..
. Nie używaj kart testowych ponownie i żadnych jednorazowych akcesoriów.
. Missydacja, nadmierna lub niewielka próbka może prowadzić do odchyleń wyników.

LIMITACJA
. Jak z dowolnym testem stosującym przeciwciała myszy istnieje możliwość zakłóceń ludzkich przeciwciał przeciwmystycznych (HAMA) w próbce. Próbki pacjentów, którzy otrzymali przygotowania przeciwciał monoklonalnych do diagnozy lub terapii, mogą zawierać HAMA. Takie próbki mogą powodować wyniki fałszywie dodatnie lub fałszywie negatywne.
Ten wynik testowy dotyczy tylko odniesienia klinicznego, nie powinien służyć jako jedyna podstawa do diagnozy klinicznej i leczenia, postępowanie kliniczne pacjentów powinno być kompleksowe w połączeniu z objawami, historią medyczną, innymi badaniami laboratoryjnymi, reakcją na leczenie, epidemiologię i inne informacje .
Odczynnik ten jest stosowany tylko do testów surowicy i plazmy. Nie może uzyskać dokładnego wyniku, gdy jest używany do innych próbek, takich jak ślina i mocz i itp.

Charakterystyka wydajności

RWesłoni

1. Hansen JH, i in. Hama interferencja z mysim monoklonalnym immunologicznym testom opartym na przeciwciałach [J] .J of Clin Immunoassay, 1993,16: 294-299.
2. Levinson S. Charakter przeciwciał heterofilowych i rola w interferencji w zakresie testu immunologicznego [J] .J of Clin Immunoassay, 1992,15: 108-114.

Klucz do użytych symboli:

	Diagnostyczne urządzenie medyczne in vitro
	Producent
	Przechowuj w 2-30 ℃
	Data ważności
	Nie używaj ponownie
	OSTROŻNOŚĆ
	Dotyczy instrukcji do użytku

Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
Adres: 3-4 piętro, budynek nr 16, warsztat bio-medyczny, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, Chiny
Tel:+86-592-6808278
Faks:+86-592-6808279