Zestaw diagnostyczny do badania 25-hydroksywitaminy D(test immunochromatograficzny fluorescencyjny)
Wyłącznie do diagnostyki in vitro
Przed użyciem należy uważnie przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania i ściśle przestrzegać instrukcji. Nie można zagwarantować wiarygodności wyników testu w przypadku jakichkolwiek odstępstw od instrukcji zawartych w ulotce.

PRZEZNACZENIE
Zestaw diagnostyczny do oznaczania 25-hydroksywitaminy D (test immunochromatograficzny fluorescencyjny) to test immunochromatograficzny fluorescencyjny do ilościowego oznaczania 25-hydroksywitaminy D (25-(OH)VD) w surowicy lub osoczu krwi ludzkiej, stosowany głównie do oceny poziomu witaminy D. Jest to pomocniczy odczynnik diagnostyczny. Wszystkie dodatnie wyniki próbek muszą zostać potwierdzone innymi metodami. Test jest przeznaczony wyłącznie do użytku przez pracowników służby zdrowia.

STRESZCZENIE
Witamina D jest witaminą, a jednocześnie hormonem steroidowym, obejmującym głównie witaminy D2 i D3, których struktura jest bardzo podobna. Witaminy D3 i D2 są przekształcane w 25-hydroksylową witaminę D (w tym 25-dihydroksylowe witaminy D3 i D2). 25-(OH)-D w organizmie człowieka charakteryzuje się stabilną strukturą i wysokim stężeniem. 25-(OH)-D odzwierciedla całkowitą ilość witaminy D i zdolność witaminy D do jej konwersji, dlatego 25-(OH)-D jest uważany za najlepszy wskaźnik oceny poziomu witaminy D. Zestaw diagnostyczny oparty jest na immunochromatografii i pozwala uzyskać wynik w ciągu 15 minut.

ZASADA POSTĘPOWANIA
Membrana urządzenia testowego jest pokryta koniugatem BSA i 25-(OH)VD w obszarze testowym oraz kozim przeciwciałem anty-króliczym IgG w obszarze kontrolnym. Podkładki markerów są wcześniej pokryte znakowanym fluorescencyjnie przeciwciałem anty-25-(OH)VD i króliczym IgG. Podczas badania próbki, 25-(OH)VD w próbce łączy się z znakowanym fluorescencyjnie przeciwciałem anty-25-(OH)VD, tworząc mieszaninę immunologiczną. Pod wpływem immunochromatografii kompleks przepływa w kierunku bibuły chłonnej. Po przejściu przez obszar testowy, wolny znacznik fluorescencyjny łączy się z 25-(OH)VD na membranie. Stężenie 25-(OH)VD wykazuje ujemną korelację z sygnałem fluorescencyjnym, a stężenie 25-(OH)VD w próbce można wykryć za pomocą immunoanalizy fluorescencyjnej.

DOSTARCZONE ODCZYNNIKI I MATERIAŁY

Komponenty pakietu 25T：
Karta testowa w indywidualnym woreczku foliowym z pochłaniaczem wilgoci 25T
Rozwiązanie 25T
.B roztwór 1
Ulotka dołączona do opakowania 1

MATERIAŁY WYMAGANE, ALE NIE DOSTARCZONE
Pojemnik do pobierania próbek, timer

POBIERANIE I PRZECHOWYWANIE PRÓBEK
1. Badanymi próbkami mogą być surowica, osocze z antykoagulantem heparyny lub osocze z antykoagulantem EDTA.
2. Pobrać próbkę zgodnie ze standardowymi technikami. Próbkę surowicy lub osocza można przechowywać w lodówce w temperaturze 2-8°C przez 7 dni, a następnie krioprezerwować w temperaturze poniżej -15°C przez 6 miesięcy.
3.Wszystkie próbki należy poddawać cyklom zamrażania i rozmrażania.

PROCEDURA BADANIA
Procedurę testowania urządzenia opisano w instrukcji obsługi immunoanalizatora. Procedura testowania odczynników jest następująca.
1. Odłóż wszystkie odczynniki i próbki, aby osiągnęły temperaturę pokojową.
2. Otwórz przenośny analizator odporności (WIZ-A101), wprowadź hasło logowania zgodnie z metodą obsługi urządzenia i przejdź do interfejsu wykrywania.
3. Zeskanuj kod identyfikacyjny, aby potwierdzić przedmiot testowy.
4. Wyjmij kartę testową z torebki foliowej.
5. Włóż kartę testową do gniazda na kartę, zeskanuj kod QR i określ element testowy.
6. Dodać 30 μL próbki surowicy lub osocza do roztworu A i dobrze wymieszać.
7.Do powyższej mieszanki dodać 50 μl roztworu B i dobrze wymieszać.
8.Pozostawić mieszankę na 15 minut.
9. Dodać 80 μL mieszanki do studzienki próbki na karcie.
10. Kliknij przycisk „test standardowy”. Po 10 minutach urządzenie automatycznie wykryje kartę testową, odczyta wyniki z ekranu wyświetlacza urządzenia i zapisze/wydrukuje wyniki testu.
11. Zapoznaj się z instrukcją obsługi przenośnego analizatora odporności (WIZ-A101).

WARTOŚCI OCZEKIWANE
25-(OH)VD zakres normalny: 30-100 ng/ml
Zaleca się, aby każde laboratorium ustaliło własny zakres normy dla swojej populacji pacjentów.

WYNIKI TESTÓW I INTERPRETACJA
Powyższe dane stanowią przedział odniesienia ustalony dla danych wykrywania tego zestawu. Zaleca się, aby każde laboratorium ustaliło przedział odniesienia dla istotnego znaczenia klinicznego populacji w tym regionie.
Stężenie 25-(OH)VD jest wyższe niż zakres referencyjny, należy wykluczyć zmiany fizjologiczne lub reakcję na stres. W przypadku nieprawidłowości należy połączyć diagnostykę z objawami klinicznymi.
Wyniki uzyskane tą metodą odnoszą się wyłącznie do zakresu odniesienia ustalonego tą metodą i nie są bezpośrednio porównywalne z wynikami uzyskanymi innymi metodami.
Inne czynniki mogą również powodować błędy w wynikach wykrywania, w tym przyczyny techniczne, błędy operacyjne i inne czynniki związane z próbką.

PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ
Zestaw ma 18-miesięczny okres przydatności od daty produkcji. Nieużywane zestawy przechowywać w temperaturze 2-30°C. NIE ZAMRAŻAĆ. Nie używać po upływie terminu ważności.
Nie otwieraj zamkniętej torebki, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania testu. Zaleca się, aby jednorazowy test został użyty w wymaganych warunkach (temperatura 2–35℃, wilgotność 40–90%) w ciągu 60 minut tak szybko, jak to możliwe.
Rozcieńczalnik do próbek należy zużyć natychmiast po otwarciu.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Zestaw powinien być szczelnie zamknięty i zabezpieczony przed wilgocią.
Wszystkie pozytywne próbki muszą zostać potwierdzone innymi metodami.
Wszystkie próbki należy traktować jako potencjalne zanieczyszczenie.
NIE stosować przeterminowanego odczynnika.
.NIE zamieniaj odczynników między zestawami o różnych numerach partii.
. NIE używaj ponownie kart testowych ani żadnych akcesoriów jednorazowego użytku.
Błędna obsługa, nadmierna lub zbyt mała próbka mogą prowadzić do odchyleń wyników.

LIMITACJA
Podobnie jak w przypadku każdego testu wykorzystującego przeciwciała mysie, istnieje możliwość interferencji ze strony ludzkich przeciwciał antymysich (HAMA) w próbce. Próbki pobrane od pacjentów, którym podano preparaty przeciwciał monoklonalnych w celach diagnostycznych lub terapeutycznych, mogą zawierać HAMA. Takie próbki mogą dawać wyniki fałszywie dodatnie lub fałszywie ujemne.
Wynik tego testu służy wyłącznie celom klinicznym i nie powinien być jedyną podstawą diagnozy klinicznej ani leczenia. Opieka kliniczna nad pacjentem powinna być kompleksowa i obejmować obserwację objawów, historię choroby, inne badania laboratoryjne, reakcję na leczenie, dane epidemiologiczne i inne informacje.
Ten odczynnik jest przeznaczony wyłącznie do badań surowicy i osocza. Może nie dać dokładnych wyników w przypadku innych próbek, takich jak ślina, mocz itp.

CHARAKTERYSTYKA WYDAJNOŚCI

RODNIESIENIA

1.Hansen JH i in.Interferencja HAMA z testami immunologicznymi opartymi na przeciwciałach monoklonalnych u myszy [J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2.Levinson SS. Natura przeciwciał heterofilowych i ich rola w interferencji z immunoanalizą [J].J of Clin Immunoassay,1992,15:108-114.

Legenda użytych symboli:

	Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro
	Producent
	Przechowywać w temperaturze 2–30℃
	Data ważności
	Nie używać ponownie
	OSTROŻNOŚĆ
	Zapoznaj się z instrukcją użytkowania

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Adres: 3-4 piętro, budynek nr 16, pracownia biomedyczna, 2030 Wengjiao West Road, dzielnica Haicang, 361026, Xiamen, Chiny
Tel.: +86-592-6808278
Faks: +86-592-6808279