Zestaw diagnostyczny（Złoto koloidalne）dla kalprotektyny
Wyłącznie do użytku diagnostycznego in vitro
Przed użyciem należy uważnie przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania i ściśle przestrzegać instrukcji. Nie można zagwarantować wiarygodności wyników testu w przypadku jakichkolwiek odstępstw od instrukcji zawartych w tej ulotce dołączonej do opakowania.

PRZEZNACZENIE
Zestaw diagnostyczny do kalprotektyny (cal) to test immunochromatograficzny ze złotem koloidalnym do półilościowego oznaczania wapnia w ludzkich kalach, który ma ważną dodatkową wartość diagnostyczną w przypadku nieswoistego zapalenia jelit. Ten test jest odczynnikiem przesiewowym. Wszystkie próbki pozytywne muszą zostać potwierdzone innymi metodami. Ten test jest przeznaczony wyłącznie do użytku przez pracowników służby zdrowia. Tymczasem ten test jest używany do IVD, dodatkowe instrumenty nie są potrzebne.

STRESZCZENIE
Cal jest heterodimerem składającym się z MRP 8 i MRP 14. Występuje w cytoplazmie neutrofili i ulega ekspresji na błonach komórek jednojądrzastych. Cal jest białkiem ostrej fazy, ma dobrze stabilną fazę w ludzkich kalach przez około tydzień, określa się go jako marker choroby zapalnej jelit. Zestaw jest prostym, wizualnym testem półjakościowym wykrywającym cal w kale ludzkim, charakteryzuje się wysoką czułością wykrywania i dużą swoistością. Test oparty na zasadzie reakcji kanapkowej o wysokiej specyficzności z podwójnymi przeciwciałami i technikach analizy złotego testu immunochromatograficznego, może dać wynik w ciągu 15 minut.

ZASADA PROCEDURY
Pasek posiada powłokę antycalową McAb na obszarze testowym i kozie przeciwciało przeciwko króliczej IgG na obszarze kontrolnym, które jest wcześniej przymocowane do chromatografii membranowej. Podkładka do etykiet pokryta jest wcześniej znakowanym złotem koloidalnym antycal McAb i znakowanym złotem koloidalnym króliczym przeciwciałem IgG. Podczas badania próbki dodatniej, próbka kal jest pokryta złotem koloidalnym znakowanym antycal McAb i tworzy kompleks immunologiczny, ponieważ może migrować wzdłuż paska testowego, kompleks koniugatu cal jest wychwytywany przez powłokę antycalową McAb na membranie i tworzy kompleksu „powłoka antycalowa McAb-cal-koloidalne złoto znakowane antycal McAb”, na obszarze testowym pojawił się kolorowy pasek testowy. Intensywność barwy jest dodatnio skorelowana z zawartością wapnia. Próbka ujemna nie daje paska testowego ze względu na brak kompleksu kalicznego koniugatu złota koloidalnego. Niezależnie od tego, czy w próbce znajduje się kal, czy nie, na obszarze odniesienia i obszarze kontroli jakości pojawia się czerwony pasek, co jest uważane za wewnętrzne standardy jakości przedsiębiorstwa.

DOSTARCZANE ODCZYNNIKI I MATERIAŁY
Elementy pakietu 25T:
.Karta testowa zapakowana pojedynczo w folię ze środkiem osuszającym
.Przykładowe rozcieńczalniki: składniki to 20 mM pH 7,4 PBS
.Niepokój
.Ulotka dołączona do opakowania

MATERIAŁY WYMAGANE, ALE NIE DOSTĘPNE

Pojemnik do pobierania próbek, timer

POBIERANIE PRÓBEK I PRZECHOWYWANIE
Do pobrania próbki świeżego kału należy użyć jednorazowego, czystego pojemnika i natychmiast go zbadać. Jeśli nie można natychmiast przetestować, należy przechowywać w temperaturze 2-8°C przez 12 godzin lub poniżej -15°C przez 4 miesiące.

PROCEDURA TESTU
1. Wyjąć patyczek włożony do próbki kału, następnie włożyć patyczek z powrotem, dokręcić i dobrze wstrząsnąć, czynność powtórzyć 3 razy. Lub za pomocą metody pobierania próbek pobierz około 50 mg próbki kału i umieść ją w probówce na próbkę kału zawierającą rozcieńczenie próbki i mocno zakręć.
2. Użyj jednorazowej pipety, pobierz rozcieńczoną próbkę kału od pacjenta z biegunką, następnie dodaj 3 krople (około 100µL) do probówki do pobierania próbek kału i dobrze wstrząśnij, odłóż na bok.
3.Wyjmij kartę testową z torebki foliowej, połóż ją na poziomym stole i zaznacz.
4. Zdejmij nasadkę z probówki i wyrzuć pierwsze dwie krople rozcieńczonej próbki, dodaj 3 krople (około 100 µL) próbki rozcieńczonej bez pęcherzyków pionowo i powoli do studzienki na kartę za pomocą dostarczonej dyskietki, rozpocznij odmierzanie czasu.
5. Wynik należy odczytać w ciągu 10-15 minut, po 15 minutach jest on nieważny.

WYNIKI BADAŃ I INTERPRETACJA

PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ
Okres ważności zestawu wynosi 24 miesiące od daty produkcji. Nieużywane zestawy przechowywać w temperaturze 2-30°C. Nie otwieraj zapieczętowanej torebki, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania testu.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
1.Zestaw należy szczelnie zamknąć i zabezpieczyć przed wilgocią¹.
2. Nie używaj do badania próbki, która była przechowywana zbyt długo lub była wielokrotnie zamrażana i rozmrażana
3. Próbki kału są nadmierne lub ich grubość może spowodować zanieczyszczenie karty testowej. Należy odwirować rozcieńczoną próbkę i pobrać supernatant do badania.
4. Nieprawidłowa obsługa, nadmierna lub mała próbka może prowadzić do odchyleń wyników.

OGRANICZENIE
1. Niniejszy wynik testu służy wyłącznie celom klinicznym i nie powinien służyć jako jedyna podstawa do diagnozy klinicznej i leczenia. Należy kompleksowo rozważyć postępowanie kliniczne z pacjentem w połączeniu z objawami, historią choroby, innymi badaniami laboratoryjnymi, odpowiedzią na leczenie, epidemiologią i innymi informacja².
2.Ten odczynnik służy wyłącznie do badań kału. Może nie uzyskać dokładnych wyników, jeśli zostanie użyty do innych próbek, takich jak ślina, mocz itp.