Zestaw diagnostyczny(Złoto koloidalne）dla kalprotektyny
Wyłącznie do diagnostyki in vitro
Przed użyciem należy uważnie przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania i ściśle przestrzegać instrukcji. Nie można zagwarantować wiarygodności wyników testu w przypadku jakichkolwiek odstępstw od instrukcji zawartych w ulotce.

PRZEZNACZENIE
Zestaw diagnostyczny do oznaczania kalprotektyny (cal) to immunochromatograficzny test z koloidalnym złotem do półilościowego oznaczania kalprotektyny w kale ludzkim, co ma istotną wartość diagnostyczną w przypadku nieswoistych zapaleń jelit. Test ten jest odczynnikiem przesiewowym. Wszystkie dodatnie wyniki próbek muszą zostać potwierdzone innymi metodami. Test jest przeznaczony wyłącznie do użytku przez personel medyczny. Test ten jest stosowany w przypadku diagnostyki in vitro i nie wymaga dodatkowych instrumentów.

STRESZCZENIE
Cal to heterodimer, który składa się z MRP 8 i MRP 14. Występuje w cytoplazmie neutrofili i ulega ekspresji na błonach komórek jednojądrowych. Cal to białko ostrej fazy, które charakteryzuje się dobrą stabilnością w ludzkim kale przez około tydzień. Jest ono markerem nieswoistych zapaleń jelit. Zestaw to prosty, wizualny test półjakościowy, który wykrywa Cal w ludzkim kale. Charakteryzuje się wysoką czułością i swoistością. Test oparty jest na zasadzie reakcji kanapkowej z podwójnym przeciwciałem o wysokiej swoistości oraz technice analizy immunochromatograficznej z użyciem złota, co pozwala uzyskać wynik w ciągu 15 minut.

ZASADA POSTĘPOWANIA
Pasek ma powłokę anty-cal McAb na obszarze testowym oraz kozie przeciwciało anty-królicze IgG na obszarze kontrolnym, który jest wcześniej przymocowany do membrany chromatograficznej. Etykieta jest wcześniej pokryta znakowanymi koloidalnym złotem przeciwciałami anty-cal McAb oraz znakowanymi koloidalnym złotem króliczymi przeciwciałami IgG. Podczas badania próbki dodatniej, przeciwciała anty-cal w próbce łączą się z przeciwciałami anty-cal McAb znakowanymi koloidalnym złotem i tworzą kompleks immunologiczny. W miarę migracji wzdłuż paska testowego, kompleks sprzężony z przeciwciałami anty-cal jest wychwytywany przez powłokę anty-cal McAb na membranie i tworzy kompleks „powłoka anty-cal McAb-cal-znakowane koloidalnym złotem przeciwciała anty-cal McAb”. Na obszarze testowym pojawia się barwny pasek testowy. Intensywność koloru jest dodatnio skorelowana z zawartością przeciwciał. Próbka ujemna nie wytwarza paska testowego ze względu na brak kompleksu sprzężonego z przeciwciałami anty-cal ze złotem. Niezależnie od obecności przeciwciał anty-cal w próbce, na obszarze referencyjnym i obszarze kontroli jakości pojawia się czerwony pasek, który jest uznawany za wewnętrzny standard jakości przedsiębiorstwa.

DOSTARCZONE ODCZYNNIKI I MATERIAŁY
Komponenty pakietu 25T：
Karta testowa w indywidualnym woreczku foliowym z pochłaniaczem wilgoci
.Rozcieńczalniki do próbek: składniki to 20 mM pH7,4PBS
.Dispette
Ulotka dołączona do opakowania

MATERIAŁY WYMAGANE, ALE NIE DOSTARCZONE

Pojemnik do pobierania próbek, timer

POBIERANIE I PRZECHOWYWANIE PRÓBEK
Użyj jednorazowego, czystego pojemnika do pobrania świeżej próbki kału i natychmiast przebadaj. Jeśli nie można natychmiast zbadać próbki, przechowuj ją w temperaturze 2-8°C przez 12 godzin lub poniżej -15°C przez 4 miesiące.

PROCEDURA BADANIA
1. Wyjmij patyczek do pobierania próbek kału, włóż go z powrotem, mocno dokręć i dobrze wstrząśnij. Powtórz czynność 3 razy. Możesz też użyć patyczka do pobierania próbek, nabrać około 50 mg próbki kału i umieścić ją w probówce z roztworem i mocno dokręcić.
2. Za pomocą jednorazowej pipety pobierz próbkę rzadszego kału od pacjenta z biegunką, następnie dodaj 3 krople (około 100 µl) do probówki, dobrze wstrząśnij i odstaw.
3. Wyjmij kartę testową z torebki foliowej, połóż ją na stole i zaznacz.
4. Zdjąć nakrętkę z probówki i wyrzucić pierwsze dwie krople rozcieńczonej próbki, dodać 3 krople (około 100 µl) rozcieńczonej próbki bez pęcherzyków powietrza pionowo i powoli do studzienki próbki na karcie za pomocą dołączonego dozownika, rozpocząć pomiar czasu.
5. Wynik należy odczytać w ciągu 10–15 minut. Po upływie 15 minut wynik staje się nieważny.

WYNIKI TESTÓW I INTERPRETACJA

PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ
Zestaw ma 24-miesięczny okres przydatności od daty produkcji. Nieużywane zestawy należy przechowywać w temperaturze 2-30°C. Nie otwierać zamkniętego opakowania, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania testu.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
1. Zestaw powinien być szczelnie zamknięty i zabezpieczony przed wilgocią¹.
2. Nie należy używać próbki, która była zbyt długo zamrażana lub wielokrotnie rozmrażana w celu przeprowadzenia testu.
3. Nadmierna ilość próbek kału lub ich gęstość może spowodować zanieczyszczenie karty testowej rozcieńczonymi próbkami. W takim przypadku należy odwirować rozcieńczoną próbkę i pobrać supernatant do badania.
4. Błędy, nadmierna lub zbyt mała próbka mogą prowadzić do odchyleń wyników.

OGRANICZENIE
1. Wynik tego testu służy wyłącznie jako punkt odniesienia klinicznego i nie powinien stanowić jedynej podstawy diagnozy klinicznej ani leczenia. Leczenie kliniczne pacjenta powinno być kompleksowe i obejmować kompleksową analizę objawów, historię choroby, inne badania laboratoryjne, reakcję na leczenie, dane epidemiologiczne i inne informacje.².
2. Ten odczynnik jest przeznaczony wyłącznie do badań kału. Może nie dać dokładnych wyników w przypadku innych próbek, takich jak ślina, mocz itp.