Smittsom HIV HCV HBSAG OG syfilis hurtigkombinasjonstest
PRODUKSJONSINFORMASJON
| Modellnummer | HBsAg/TP og HIV/HCV | Pakking | 20 tester/sett, 30 sett/kartong |
| Navn | HBsAg/TP og HIV/HCV hurtigkombinasjonstest | Instrumentklassifisering | Klasse III |
| Funksjoner | Høy følsomhet, enkel betjening | Sertifikat | CE/ISO13485 |
| Nøyaktighet | > 97 % | Holdbarhet | To år |
| Metodikk | Kolloidalt gull | OEM/ODM-tjeneste | Tilgjengelig |
Overlegenhet
Settet er svært nøyaktig, raskt og kan transporteres ved romtemperatur. Det er enkelt å bruke.
Prøvetype:serum/plasma/fullblod
Testtid: 15–20 minutter
Lagring: 2–30 ℃/36–86 ℉
Metodikk: Kolloidalt gull
Trekk:
• Høy følsomhet
• resultatavlesning på 15–20 minutter
• Enkel betjening
• Høy nøyaktighet
TILTENKT BRUK
Dette settet er egnet for in vitro kvalitativ bestemmelse av hepatitt B-virus, syfilis-spiroketer, humant immunsviktvirus og hepatitt C-virus i humant serum/plasma.ma/fullblodsprøver for tilleggsdiagnose av hepatitt B-virus, syfilis-spiroketer, humant immunsviktvirus og hepatitt C-virusinfeksjoner. Resultatene som oppnås børanalyseres sammen med annen klinisk informasjon. Den er kun beregnet for bruk av helsepersonell.
Testprosedyre
| 1 | Les bruksanvisningen og utfør nødvendige operasjoner i henhold til bruksanvisningen for å unngå å påvirke nøyaktigheten av testresultatene. |
| 2 | Før testen tas settet og prøven ut av lagringsforholdene og balanseres til romtemperatur og merkes. |
| 3 | Riv av emballasjen på aluminiumsfolieposen, ta ut testenheten og merk den, og plasser den deretter horisontalt på testbordet. |
| 4 | Aspirer serum-/plasmaprøver med en engangsdråper og tilsett 2 dråper i hver av brønnene s1 og s2; tilsett 3 dråper i hver av brønnene s1 og s2 for fullblodsprøver før du tilsetter 1–2 dråper skylleløsning i hver av brønnene s1 og s2, og timingen starter. |
| 5 | Testresultatene bør tolkes innen 15–20 minutter, hvis tolkede resultater etter mer enn 20 minutter er ugyldige. |
| 6 | Visuell tolkning kan brukes i resultattolkningen. |
Merk: Hver prøve skal pipetteres med en ren engangspipette for å unngå krysskontaminering.
KLINISK YTELSE
| WIZ-resultater avHBsag
| Testresultat av referansereagens | Positiv tilfeldighetsrate: 99,06 % (95 % KI 96,64 % ~ 99,74 %) Negativ tilfeldighetsrate: 98,69 % (95 % KI 96,68 % ~ 99,49 %) Total tilfeldighetsrate: 98,84 % (95 % KI 97,50 % ~ 99,47 % | ||
| Positiv | Negativ | Total | ||
| Positiv | 211 | 4 | 215 | |
| Negativ | 2 | 301 | 303 | |
| Total | 213 | 305 | 518 | |
| WIZ-resultater avTP
| Testresultat av referansereagens | Positiv tilfeldighetsrate: 96,18 % (95 % KI 91,38 %–98,36 %) Negativ tilfeldighetsrate: 97,67 % (95 % KI 95,64 % ~ 98,77 %) Total tilfeldighetsrate: 97,30 % (95 % KI 95,51 % ~ 98,38 %) | ||
| Positiv | Negativ | Total | ||
| Positiv | 126 | 9 | 135 | |
| Negativ | 5 | 378 | 383 | |
| Total | 131 | 387 | 518 | |
| WIZ-resultater avHCV
| Testresultat av referansereagens | Positiv tilfeldighetsrate: 93,44 % (95 % KI 84,32 % ~ 97,42 %) Negativ tilfeldighetsrate: 99,56 % (95 % KI 98,42 % ~ 99,88 %) Total tilfeldighetsrate: 98,84 % (95 % KI 97,50 % ~ 99,47 %) | ||
| Positiv | Negativ | Total | ||
| Positiv | 57 | 2 | 59 | |
| Negativ | 4 | 455 | 459 | |
| Total | 61 | 457 | 518 | |
| WIZ-resultater avHIV
| Testresultat av referansereagens | Positiv tilfeldighetsrate: 96,81 % (95 % KI 91,03 % ~ 98,91 %) Negativ tilfeldighetsrate: 99,76 % (95 % KI 98,68 % ~ 99,96 %) Total tilfeldighetsrate: 99,23 % (95 % KI 98,03 % ~ 99,70 %) | ||
| Positiv | Negativ | Total | ||
| Positiv | 91 | 1 | 92 | |
| Negativ | 3 | 423 | 446 | |
| Total | 94 | 424 | 518 | |
