Infeksiøs HIV HCV HBSAG OG Syphilish Rapid Combo Test
PRODUKSJONSINFORMASJON
| Modellnummer | HBsAg/TP&HIV/HCV | Pakking | 20 tester/sett, 30sett/CTN |
| Navn | HBsAg/TP&HIV/HCV rask kombinasjonstest | Instrumentklassifisering | Klasse III |
| Funksjoner | Høy følsomhet, enkel betjening | Sertifikat | CE/ ISO13485 |
| Nøyaktighet | > 97 % | Holdbarhet | To år |
| Metodikk | Kolloidalt gull | OEM/ODM-tjeneste | Tilgjengelig |
Overlegenhet
Settet er svært nøyaktig, raskt og kan transporteres ved romtemperatur. Det er enkelt å betjene.
Prøvetype:serum/plas-ma/fullblod
Testtid: 15-20 minutter
Lagring: 2-30 ℃/36-86 ℉
Metodikk: Kolloidalt gull
Trekk:
• Høysensitiv
• resultatavlesning på 15-20 minutter
• Enkel betjening
• Høy nøyaktighet
TILTENKT BRUK
Dette settet er egnet for in vitro kvalitativ bestemmelse av hepatitt B-virus, syfilis spiroket, humant immunsviktvirus og hepatitt C-virus i humant serum/plas-ma/fullblodsprøver for hjelpediagnose av hepatitt B-virus, syfilis spirochete, humant immunsviktvirus og hepatitt C-virusinfeksjoner. Resultatene som oppnås børanalyseres sammen med annen klinisk informasjon. Den er kun beregnet for bruk av medisinske fagfolk.
Testprosedyre
| 1 | Les bruksanvisningen og i streng overensstemmelse med bruksanvisningen nødvendig operasjon for å unngå å påvirke nøyaktigheten til testresultatene |
| 2 | Før testen tas settet og prøven ut av lagringsforholdet og balanseres til romtemperatur og merkes. |
| 3 | Riv av emballasjen til aluminiumsfolieposen, ta ut testenheten og merk den, plasser den deretter horisontalt på testbordet. |
| 4 | Aspirer serum-/plasmaprøver med en engangsdropper og tilsett 2 dråper i hver av brønnene s1 og s2; tilsett 3 dråper i hver av brønnene s1 og s2 for fullblodprøver før du tilsetter 1~2 dråper skylleløsning til hver av brønnene s1 og s2, og timingen startes |
| 5 | Testresultater bør tolkes innen 15~20 minutter, hvis mer enn 20 min tolkede resultater er ugyldige. |
| 6 | Visuell tolkning kan brukes i resultattolkning. |
Merk: hver prøve skal pipetteres med ren engangspipette for å unngå krysskontaminering.
KLINISK YTELSE
| WIZ resultater avHBsag
| Testresultat av referansereagens | Positiv sammenfallsrate: 99,06 % （95 %CI 96,64 %~99,74 %） Negativ tilfeldighetsrate: 98,69 % （95 %CI96,68 %~99,49 %） Total tilfeldighetsrate: 98,84 % (95 %CI97,50 %~99,47 % | ||
| Positivt | Negativ | Total | ||
| Positivt | 211 | 4 | 215 | |
| Negativ | 2 | 301 | 303 | |
| Total | 213 | 305 | 518 | |
| WIZ resultater avTP
| Testresultat av referansereagens | Positiv sammenfallsrate: 96,18 % （95 %CI 91,38 %~98,36 %） Negativ tilfeldighetsrate: 97,67 % （95 %CI95,64 %~98,77 %） Total tilfeldighetsrate: 97,30 % （95%CI95.51%~98.38%） | ||
| Positivt | Negativ | Total | ||
| Positivt | 126 | 9 | 135 | |
| Negativ | 5 | 378 | 383 | |
| Total | 131 | 387 | 518 | |
| WIZ resultater avHCV
| Testresultat av referansereagens | Positiv sammenfallsrate: 93,44 % （95 %CI 84,32 %~97,42 %） Negativ tilfeldighetsrate: 99,56 % （95 %CI98.42 %~99.88 %） Total tilfeldighetsrate: 98,84 % （95 %CI97,50 %~99,47 %） | ||
| Positivt | Negativ | Total | ||
| Positivt | 57 | 2 | 59 | |
| Negativ | 4 | 455 | 459 | |
| Total | 61 | 457 | 518 | |
| WIZ resultater avHIV
| Testresultat av referansereagens | Positiv sammenfallsrate: 96,81 % （95 %CI 91,03 %~98,91 %） Negativ tilfeldighetsrate: 99,76 % (95%CI98,68%~99,96%) Total tilfeldighetsrate: 99,23 % （95%CI98.03%~99.70%） | ||
| Positivt | Negativ | Total | ||
| Positivt | 91 | 1 | 92 | |
| Negativ | 3 | 423 | 446 | |
| Total | 94 | 424 | 518 | |
