Sammen med bedriftsfilosofien «kundeorientert», et strengt kvalitetskontrollprogram, sofistikert produksjonsutstyr og et solid FoU-team, leverer vi kontinuerlig førsteklasses løsninger, fantastiske produkter og tjenester til konkurransedyktige priser for HD.Kinas Aff/Cea/Psa Test Panel Strip, Hvis du er interessert i noen av våre produkter og tjenester, ikke nøl med å kontakte oss. Vi har ønsket å svare deg innen 24 timer etter at vi har mottatt din forespørsel, og å skape gjensidige fordeler og forretninger på lang sikt.
Sammen med vår «kundeorienterte» bedriftsfilosofi, et strengt kvalitetskontrollprogram, sofistikert produksjonsutstyr og et solid FoU-team, leverer vi kontinuerlig førsteklasses løsninger, fantastiske produkter og tjenester til konkurransedyktige priser.Cea, Kinas AffVi har i økende grad utvidet vår internasjonale markedsandel basert på kvalitetsvarer, utmerket service, rimelige priser og rettidig levering. Husk å kontakte oss når som helst for mer informasjon.
Diagnostisk sett for alfa-fetoprotein(fluorescens immunokromatografisk analyse)
Kun til in vitro-diagnostisk bruk
Les dette pakningsvedlegget nøye før bruk og følg instruksjonene nøye. Påliteligheten av analyseresultatene kan ikke garanteres dersom det er avvik fra instruksjonene i dette pakningsvedlegget.

TILTENKT BRUK

Diagnostisk sett for alfa-fetoprotein (fluorescensimmunokromatografisk analyse) er et fluorescensimmunokromatografisk analysesett for kvantitativ påvisning av alfa-fetoprotein (AFP) i humant serum eller plasma, som hovedsakelig brukes til tilleggsdiagnose, kurativ effekt og prognose av primært hepatocellulært karsinom. Alle positive prøver må bekreftes med andre metoder. Denne testen er kun beregnet for bruk av helsepersonell.

SAMMENDRAG

Alfa-fetoprotein (AFP) er en av de vanligste tumormarkørene. Det er et glykoprotein med en molekylvekt på 70 000 og et sukkerinnhold på 4 %. Det syntetiseres hovedsakelig av fosterets lever, etterfulgt av plommesekken. Fosteret begynte å syntetisere i 6 uker, og nådde en topp i 12 til 15 uker, serumkonsentrasjon på 1 til 3 g/l, og navlestrengsblod ved fødselen på 10 til 100 mg/l; 1 til 2 år etter fødsel til voksen alder; Normal graviditet kan nå 90 til 500 ng/ml i midten; Normalt AFP-innhold i humant serum er mellom 2 og 8 ng/ml, men mange sykdommer, spesielt hepatitt, påvirker AFP-verdien.

PRINSIPP FOR PROSEDYREN

Membranen i testenheten er belagt med anti-AFP-antistoff på testområdet og geit-anti-kanin-IgG-antistoff på kontrollområdet. Etikettputene er belagt med fluorescensmerket anti-AFP-antistoff og kanin-IgG på forhånd. Når en positiv prøve tester, kombineres AFP-antigenet i prøven med fluorescensmerket anti-AFP-antistoff og danner en immunblanding. Under immunokromatografiens påvirkning flyter komplekset i retning av absorberende papir. Når komplekset passerer testområdet, kombineres det med anti-AFP-belegget og danner et nytt kompleks. AFP-nivået korrelerer positivt med fluorescenssignalet, og konsentrasjonen av AFP i prøven kan detekteres ved hjelp av fluorescensimmunoanalyse.

LEVERTE REAGENSER OG MATERIALER

25T pakkekomponenter：

Testkort individuelt pakket i foliepose med et tørkemiddel 25T
Prøvefortynningsmidler 25T
Pakningsvedlegg 1

NØDVENDIGE MATERIALER, MEN IKKE LEVERERT
Prøveinnsamlingsbeholder, timer
PRØVEINNSAMLING OG LAGRING
1. Prøvene som testes kan være serum, heparin-antikoagulantplasma eller EDTA-antikoagulantplasma.
2. Samle inn prøven i henhold til standardteknikker. Serum- eller plasmaprøven kan oppbevares kjølig ved 2–8 ℃ i 7 dager og kryopreservering under -15 °C i 6 måneder.
3. Alle prøver unngår fryse-tine-sykluser.

ASSAYPROSEDYR
Les bruksanvisningen og pakningsvedlegget for instrumentet før testing.
1. Sett alle reagenser og prøver til side og la dem få romtemperatur.
2. Åpne den bærbare immunanalysatoren (WIZ-A101), skriv inn kontopassordet for pålogging i henhold til instrumentets driftsmetode, og gå inn i deteksjonsgrensesnittet.
3. Skann dentifikasjonskoden for å bekrefte testelementet.
4. Ta ut testkortet fra folieposen.
5. Sett testkortet inn i kortsporet, skann QR-koden og bestem testelementet.
6. Tilsett 20 μL serum- eller plasmaprøve til prøvefortynningsmiddelet, og bland godt.
7. Tilsett 80 μL prøveløsning i prøvebrønnen på kortet.
8. Klikk på knappen «standardtest». Etter 15 minutter vil instrumentet automatisk oppdage testkortet, lese resultatene fra instrumentets skjerm og registrere/skrive ut testresultatene.
9. Se bruksanvisningen for den bærbare immunanalysatoren (WIZ-A101).

FORVENTEDE VERDIER

AFP: <10 ng/ml
Det anbefales at hvert laboratorium etablerer sitt eget normalområde som representerer pasientpopulasjonen.

TESTRESULTATER OG TOLKNING
Dataene ovenfor er resultatet av en AFP-reagenstest, og det anbefales at hvert laboratorium etablerer et område med AFP-deteksjonsverdier som er egnet for befolkningen i denne regionen. Resultatene ovenfor er kun ment som referanse.
Resultatene fra denne metoden gjelder kun for referanseområdene som er etablert i denne metoden, og det er ingen direkte sammenlignbarhet med andre metoder.
Andre faktorer kan også forårsake feil i deteksjonsresultatene, inkludert tekniske årsaker, driftsfeil og andre prøvefaktorer.

OPPBEVARING OG STABILITET
1. Settet har en holdbarhet på 18 måneder fra produksjonsdatoen. Oppbevar ubrukte sett ved 2–30 °C. IKKE FRYS. Ikke bruk etter utløpsdatoen.
2. Ikke åpne den forseglede posen før du er klar til å utføre en test, og det anbefales å bruke engangstesten i det nødvendige miljøet (temperatur 2–35 ℃, fuktighet 40–90 %) innen 60 minutter så raskt som mulig.
3. Prøvefortynningsmiddelet brukes umiddelbart etter åpning.

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
Settet skal være forseglet og beskyttet mot fuktighet.
Alle positive prøver skal valideres med andre metoder.
Alle prøver skal behandles som potensielt forurensende stoffer.
IKKE bruk utgått reagens.
IKKE bytt reagenser mellom sett med forskjellige lotnummer.
IKKE bruk testkort og engangstilbehør om igjen.
Feilbetjening, for stor eller liten prøve kan føre til avvik i resultatene.

LETTERLIGNING
Som med alle analyser som bruker museantistoffer, finnes det en mulighet for interferens fra humane anti-museantistoffer (HAMA) i prøven. Prøver fra pasienter som har mottatt preparater av monoklonale antistoffer for diagnose eller behandling kan inneholde HAMA. Slike prøver kan forårsake falskt positive eller falskt negative resultater.
Dette testresultatet er kun for klinisk referanse og skal ikke tjene som eneste grunnlag for klinisk diagnose og behandling. Pasientens kliniske behandling bør vurderes grundig, kombinert med symptomer, sykehistorie, andre laboratorieundersøkelser, behandlingsrespons, epidemiologi og annen informasjon.
Dette reagenset brukes kun til serum- og plasmatester. Det kan hende at det ikke gir nøyaktige resultater når det brukes til andre prøver som spytt og urin osv.

YTELSESEGENSKAPER

RREFERANSER
1. Hansen JH, et al. HAMA-interferens med immunoanalyser basert på murine monoklonale antistoffer [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2. Levinson SS. Heterofile antistoffers natur og deres rolle i immunoassay-interferens [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Forklaring til symboler som brukes:

	Medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk
	Produsent
	Oppbevares ved 2–30 ℃
	Utløpsdato
	Ikke bruk om igjen
	FORSIKTIGHET
	Se bruksanvisningen

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Adresse: 3.–4. etasje, bygning nr. 16, biomedisinsk verksted, Wengjiao West Road 2030, Haicang-distriktet, 361026, Xiamen, Kina
Tlf: +86-592-6808278
Faks: +86-592-6808279