Med vår ledende teknologi samtidig som vår ånd av innovasjon, gjensidig samarbeid, fordeler og utvikling, kommer vi til å bygge en velstående fremtid sammen med hverandre med din anerkjente foretak for Kina HCV Rapid Test Strip/ Cassette Enterprise Standard, Being Wot En ung økende organisasjon, vi er kanskje ikke den beste, men vi har prøvd vårt beste for å være din veldig gode partner.
Med vår ledende teknologi samtidig som vår ånd av innovasjon, gjensidig samarbeid, fordeler og utvikling, kommer vi til å bygge en velstående fremtid sammen med hverandre med din anerkjente bedrift forAnti-HCV-NS, Kina hepatitt C -virus, Vi insisterer alltid på ledelsesreguleringen av "kvalitet er først, teknologi er grunnlag, ærlighet og innovasjon". Vi har vært i stand til å utvikle nye produkter og løsninger kontinuerlig til et høyere nivå for å tilfredsstille forskjellige behov hos kunder.
Kun for in vitro diagnostisk bruk

Les denne pakkeinnsatsen nøye før bruk og følg instruksjonene strengt. Pålitelighet av analyseresultater kan ikke garanteres hvis det er noen avvik fra instruksjonene i denne pakkeinnsatsen.

Tiltenkt bruk

Diagnostisk sett for hepatitt C -virusantistoff (fluorescensimmunokromatografisk analyse) er en fluorescensimmunokromatografisk analyse for kvantitativ påvisning av HCV -antistoff i humant serum eller plasma, som er viktig auxiliær diagnostisk verdi for infeksjon med hepatitis C.all positiv prøve MUST MUST MUST MUST MUST BERING ANN ANNEN Metodologier. Denne testen er kun ment for helsepersonell bruk

1. Legg til side alle reagenser og prøver til romtemperatur.
2. Åpne den bærbare immunanalysatoren (Wiz-A101), skriv inn pålogging av kontopassordet i henhold til instrumentets driftsmetode, og skriv inn deteksjonsgrensesnittet.
3.Scan the Dentification Code for å bekrefte testelementet.
4. Ta ut testkortet fra folieposen.
5. Bestill testkortet i kortsporet, skann QR -koden og bestem testelementet.
6.add 20μl serum eller plasmaprøve for å prøve fortynningsmiddel, og bland godt ..
7.add 80μl prøveløsning for å prøve godt av kortet.
8. Klikk på "Standard Test" -knappen, etter 15 minutter, vil instrumentet automatisk oppdage testkortet, det kan lese resultatene fra skjermbildet til instrumentet, og registrere/skrive ut testresultatene.
9. Refer til instruksjonen av bærbar immunanalysator (Wiz-A101).

SAMMENDRAG

Hepatitt C -virus (HCV) er en konvolutt, enkeltstrenget positiv sans RNA (9,5 kb) virus som tilhører familien Flaviviridae. Seks hovedgenotyper og serier med undertyper av HCV er identifisert. Isolert i 1989 er HCV nå anerkjent som den viktigste årsaken til transfusjon assosiert ikke-A, ikke-B-hepatitt. Sykdommen er karakterisert med akutt og kronisk form. Mer enn 50% av de infiserte personene utvikler alvorlig, livstruende kronisk hepatitt med levercirrhose og hepatocellulære karsinomer. Siden introduksjonen i 1990 av anti-HCV-screening av bloddonasjoner, har forekomsten av denne infeksjonen hos transfusjonsmottakere blitt betydelig redusert. Kliniske studier viser at signifikant mengde HCV-infiserte individer utvikler antistoffer mot NS5 ikke-strukturelt protein av viruset. For dette inkluderer testene antigener fra NS5 -regionen av det virale genomet i tillegg til NS3 (C200), NS4 (C200) og kjernen (C22).

Prinsippet for prosedyren

Membranen til testenheten er belagt med HCV -antigen på testregionen og geit anti kanin IgG -antistoff på kontrollregionen. Lable PAD er belagt med fluorescens merket HCV -antigen og IgG på forhånd. Ved testing av positiv prøve kombineres HCV -antistoffet i prøve med fluorescens merket HCV -antigen, og danner immunblanding. Under virkningen av immunokromatografien, danner den komplekse strømmen i retning av absorberende papir, når kompleks bestått testregionen, kombinert med HCV -antigenbelegg antigen, nytt kompleks. HCV -antistoffnivå er positivt korrelert med fluorescenssignal, og konsentrasjonen av HCV -antistoff i prøven kan påvises ved fluorescensimmunoanalyseanalyse

Reagenser og materialer levert

25T pakkekomponenter：
. Testkort individuelt foliepusen med et tørkemiddel
.Eksemplet fortynningsmidler
.Package Insert

Materialer som kreves, men ikke gitt
Eksempelinnsamlingsbeholder, timer
Eksempelinnsamling og lagring
1. Prøvene som er testet kan være serum, heparin antikoagulantplasma eller EDTA antikoagulant plasma.
2. I følge standardteknikker samler du prøve. Serum- eller plasmaprøve kan holdes nedkjølt ved 2-8 ℃ i 7 dager og kryokonservering under -15 ° C i 6 måneder
3. ALLE prøve Unngå fryse-tine sykluser.

Analyseprosedyre
Les instrumentets bruksanvisning og pakkeinnsats før testing.
. Dette testresultatet er bare for klinisk referanse, bør ikke tjene som det eneste grunnlaget for klinisk diagnose og behandling. Pasienter klinisk behandling skal være omfattende vurdering kombinert med dens symptomer, medisinsk historie, annen laboratorieundersøkelse, behandlingsrespons, epidemiologi og annen informasjon .
. Dette reagenset brukes bare til serum- og plasmatester. Det kan ikke oppnå nøyaktig resultat når det brukes til andre prøver som spytt og urin og etc.

Ytelsesegenskaper

Referanser
1. POST -transfusjon hepatitt. I: Moore SB, red. Transfusjonsoverførte virussykdommer. Alington, VA. Er. Assoc. Blood Banks, s. 53-38.
2.Hansen JH, et al.Hama Interferens med murine monoklonale antistoffbaserte immunoassays [J] .J of Clin Immunoassay, 1993,16: 294-299.
3.Levinson Ss. Naturen til heterofile antistoffer og rollen i immunoanalysens interferens [J] .J of Clin Immunoassay, 1992,15: 108-114.
4.Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, et al. (1978) Overførbart middel i ikke-A, ikke-B-hepatitt. Lancet I: 459-463.
5.Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Hepatitt C-virus: det viktigste årsaksmiddelet for viralt ikke-A, ikke-B hepatitt. BR Med Bull 46: 423-441.
6.Engvall E, Perlmann P. (1971) Enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA): Kvalitativ analyse av IgG. Immunochemistry 8: 871-874.

Forventede verdier

HCV-AB <0,02

Det anbefales at hvert laboratorium etablerer sitt eget normale område som representerer pasientpopulasjonen.

Testresultater og tolkning

• Ovennevnte data er resultatet av HCV-AB-reagensprøve, og det antydes at hvert laboratorium skal etablere en rekke HCV-AB-deteksjonsverdier som er egnet for befolkningen i denne regionen. Ovennevnte resultater er kun for referanse.
• Resultatene fra denne metoden er bare anvendelige for referanseseriene som er etablert i denne metoden, og det er ingen direkte sammenlignbarhet med andre metoder.
• Andre faktorer kan også forårsake feil i deteksjonsresultater, inkludert tekniske årsaker, driftsfeil og andre prøvefaktorer.

Lagring og stabilitet

1. Settet er 18 måneders holdbarhet fra produksjonsdatoen. Oppbevar de ubrukte settene ved 2-30 ° C. Ikke frys. Ikke bruk utover utløpsdatoen.
2. Ikke åpne den forseglede vesken før du er klar til å utføre en test, og engangstesten foreslås å bli brukt under det nødvendige miljøet (temperatur 2-35 ℃, fuktighet 40-90%) innen 60 minutter så raskt som mulig .
3. Prøvefortynningsmiddel brukes umiddelbart etter at du er åpnet.

Advarsler og forholdsregler
. Settet skal forsegles og beskyttes mot fuktighet.
.Alle positive prøver skal valideres av andre metoder.
.Alle eksemplarer skal behandles som potensiell forurensende.
.Ikke bruk utløpt reagens.
.Ikke utveksle reagenser mellom sett med forskjellige partier ..
.Ikke bruk testkort på nytt og noe disponibelt tilbehør.
.Misoperasjon, overdreven eller liten prøve kan føre til resultatavvik.

LETTERLIGNING
.Som med alle analyser som bruker musantistoffer, eksisterer muligheten for interferens av humane anti-mus-antistoffer (HAMA) i prøven. Prøver fra pasienter som har fått preparater av monoklonale antistoffer for diagnose eller terapi, kan inneholde HAMA. Slike prøver kan forårsake falske positive eller falske negative resultater.
Nøkkel til symboler som brukes:

	In vitro diagnostisk medisinsk utstyr
	Produsent
	Oppbevares på 2-30 ℃
	Utløpsdato
	Ikke gjenbruk
	FORSIKTIGHET
	Rådfør deg instruksjoner for bruk