Med vår ledende teknologi samtidig som vår ånd av innovasjon, gjensidig samarbeid, fordeler og utvikling, skal vi bygge en velstående fremtid sammen med deres anerkjente bedrift for god kvalitet i Kina for HCV-hurtigteststrimler/kassettteststandarder. Som en ung, voksende organisasjon er vi kanskje ikke de beste, men vi har gjort vårt beste for å være deres gode partner.
Med vår ledende teknologi samtidig som vår ånd av innovasjon, gjensidig samarbeid, fordeler og utvikling, skal vi bygge en velstående fremtid sammen med din anerkjente bedrift forAnti-HCV-N-er, Kinas hepatitt C-virusVi insisterer alltid på ledelsesprinsippet «Kvalitet er først, teknologi er grunnlaget, ærlighet og innovasjon». Vi har vært i stand til å utvikle nye produkter og løsninger kontinuerlig til et høyere nivå for å tilfredsstille kundenes ulike behov.
Kun til in vitro-diagnostisk bruk

Les dette pakningsvedlegget nøye før bruk og følg instruksjonene nøye. Påliteligheten av analyseresultatene kan ikke garanteres dersom det er avvik fra instruksjonene i dette pakningsvedlegget.

TILTENKT BRUK

Diagnostisk sett for hepatitt C-virusantistoff (fluorescensimmunokromatografisk analyse) er et fluorescensimmunokromatografisk analysesett for kvantitativ påvisning av HCV-antistoff i humant serum eller plasma, noe som er en viktig tilleggsdiagnostisk verdi for infeksjon med hepatitt C. Alle positive prøver må bekreftes med andre metoder. Denne testen er kun beregnet for bruk av helsepersonell.

1. Sett alle reagenser og prøver til side og la dem få romtemperatur.
2. Åpne den bærbare immunanalysatoren (WIZ-A101), skriv inn kontopassordet for pålogging i henhold til instrumentets driftsmetode, og gå inn i deteksjonsgrensesnittet.
3. Skann dentifikasjonskoden for å bekrefte testelementet.
4. Ta ut testkortet fra folieposen.
5. Sett testkortet inn i kortsporet, skann QR-koden og bestem testelementet.
6. Tilsett 20 μL serum- eller plasmaprøve til prøvefortynningsmiddelet, og bland godt.
7. Tilsett 80 μL prøveløsning i prøvebrønnen på kortet.
8. Klikk på knappen «standardtest». Etter 15 minutter vil instrumentet automatisk oppdage testkortet, lese resultatene fra instrumentets skjerm og registrere/skrive ut testresultatene.
9. Se bruksanvisningen for den bærbare immunanalysatoren (WIZ-A101).

SAMMENDRAG

Hepatitt C-virus (HCV) er et konvoluttvirus med enkelttrådet positiv sense RNA (9,5 kb) som tilhører familien Flaviviridae. Seks hovedgenotyper og undertyper av HCV er identifisert. HCV ble isolert i 1989 og er nå anerkjent som hovedårsaken til transfusjonsassosiert ikke-A- og ikke-B-hepatitt. Sykdommen er karakterisert med akutt og kronisk form. Mer enn 50 % av de smittede individene utvikler alvorlig, livstruende kronisk hepatitt med levercirrhose og hepatocellulært karsinom. Siden introduksjonen av anti-HCV-screening av bloddonasjoner i 1990, har forekomsten av denne infeksjonen hos transfusjonsmottakere blitt betydelig redusert. Kliniske studier viser at en betydelig mengde HCV-infiserte individer utvikler antistoffer mot det ikke-strukturelle NS5-proteinet i viruset. For dette inkluderer testene antigener fra NS5-regionen i virusgenomet i tillegg til NS3 (c200), NS4 (c200) og Core (c22).

PRINSIPP FOR PROSEDYREN

Membranen i testenheten er belagt med HCV-antigen på testområdet og geit-anti-kanin-IgG-antistoff på kontrollområdet. Etikettputene er belagt med fluorescensmerket HCV-antigen og kanin-IgG på forhånd. Når en positiv prøve tester, kombineres HCV-antistoffet i prøven med fluorescensmerket HCV-antigen og danner en immunblanding. Under immunokromatografiens påvirkning flyter komplekset i retning av absorberende papir. Når komplekset passerer testområdet, kombineres det med HCV-antigenbelegget og danner et nytt kompleks. HCV-antistoffnivået korrelerer positivt med fluorescenssignalet, og konsentrasjonen av HCV-antistoff i prøven kan detekteres ved hjelp av fluorescensimmunoanalyse.

LEVERTE REAGENSER OG MATERIALER

25T pakkekomponenter：
Testkort individuelt pakket i folie med tørkemiddel
Prøvefortynningsmidler
Pakningsvedlegg

NØDVENDIGE MATERIALER, MEN IKKE LEVERERT
Prøveinnsamlingsbeholder, timer
PRØVEINNSAMLING OG LAGRING
1. Prøvene som testes kan være serum, heparin-antikoagulantplasma eller EDTA-antikoagulantplasma.
2. Samle inn prøven i henhold til standardteknikker. Serum- eller plasmaprøven kan oppbevares kjølig ved 2–8 ℃ i 7 dager og kryokonservering under -15 °C i 6 måneder.
3. Alle prøver unngår fryse-tine-sykluser.

ASSAYPROSEDYR
Les bruksanvisningen og pakningsvedlegget for instrumentet før testing.
Dette testresultatet er kun for klinisk referanse og skal ikke tjene som eneste grunnlag for klinisk diagnose og behandling. Pasientens kliniske behandling bør vurderes grundig, kombinert med symptomer, sykehistorie, andre laboratorieundersøkelser, behandlingsrespons, epidemiologi og annen informasjon.
Dette reagenset brukes kun til serum- og plasmatester. Det kan hende at det ikke gir nøyaktige resultater når det brukes til andre prøver som spytt og urin osv.

YTELSESEGENSKAPER

REFERANSER
1. Hepatitt etter transfusjon. I: Moore SB, red. Transfusjonsoverførbare virussykdommer. Alington, VA. Am. Assoc. Blood Banks, s. 53–38.
2. Hansen JH, et al. HAMA-interferens med immunoanalyser basert på murine monoklonale antistoffer [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
3. Levinson SS. Heterofile antistoffers natur og deres rolle i immunoassay-interferens [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.
4. Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, et al. (1978) Overførbart agens ved ikke-A, ikke-B hepatitt. Lancet I: 459–463.
5. Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Hepatitt C-virus: den viktigste årsaken til viral ikke-A- og ikke-B-hepatitt. Br Med Bull 46: 423–441.
6. Engvall E, Perlmann P. (1971) Enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA): kvalitativ analyse av IgG. Immunochemistry 8:871–874.

FORVENTEDE VERDIER

HCV-Ab<0,02

Det anbefales at hvert laboratorium etablerer sitt eget normalområde som representerer pasientpopulasjonen.

TESTRESULTATER OG TOLKNING

• Dataene ovenfor er resultatet av en HCV-Ab-reagenstest, og det anbefales at hvert laboratorium etablerer et område med HCV-Ab-deteksjonsverdier som er egnet for befolkningen i denne regionen. Resultatene ovenfor er kun ment som referanse.
• Resultatene fra denne metoden gjelder kun for referanseområdene som er fastsatt i denne metoden, og det er ingen direkte sammenlignbarhet med andre metoder.
• Andre faktorer kan også forårsake feil i deteksjonsresultatene, inkludert tekniske årsaker, driftsfeil og andre prøvefaktorer.

OPPBEVARING OG STABILITET

1. Settet har en holdbarhet på 18 måneder fra produksjonsdatoen. Oppbevar ubrukte sett ved 2–30 °C. IKKE FRYS. Ikke bruk etter utløpsdatoen.
2. Ikke åpne den forseglede posen før du er klar til å utføre en test, og det anbefales at engangstesten brukes i det nødvendige miljøet (temperatur 2–35 ℃, fuktighet 40–90 %) innen 60 minutter så raskt som mulig.
3. Prøvefortynningsmiddel brukes umiddelbart etter åpning.

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
Settet skal være forseglet og beskyttet mot fuktighet.
Alle positive prøver skal valideres med andre metoder.
.Alle prøver skal behandles som potensielt forurensende stoffer.
.IKKE bruk utgått reagens.
.IKKE bytt reagenser mellom sett med forskjellige lotnummer.
.IKKE testkort og engangsutstyr må brukes om igjen.
.Feilbetjening, for stor eller liten prøve kan føre til avvik i resultatene.

LETTERLIGNING
.Som med alle analyser som bruker museantistoffer, finnes det en mulighet for interferens fra humane anti-museantistoffer (HAMA) i prøven. Prøver fra pasienter som har mottatt preparater av monoklonale antistoffer for diagnose eller behandling kan inneholde HAMA. Slike prøver kan forårsake falskt positive eller falskt negative resultater.
Forklaring til symboler som brukes:

	Medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk
	Produsent
	Oppbevares ved 2–30 ℃
	Utløpsdato
	Ikke bruk om igjen
	FORSIKTIGHET
	Se bruksanvisningen