Diagnostisk sett for total trijodtyronin (fluorescens-immunokromatografisk analyse)
Diagnostisk sett for total trijodtyronin(fluorescens immunokromatografisk analyse)
Kun til in vitro-diagnostisk bruk
Les dette pakningsvedlegget nøye før bruk og følg instruksjonene nøye. Påliteligheten av analyseresultatene kan ikke garanteres dersom det er avvik fra instruksjonene i dette pakningsvedlegget.
TILTENKT BRUK
Diagnostisk sett for totalt trijodtyronin (fluorescensimmunokromatografisk analyse) er et fluorescensimmunokromatografisk analysesett for kvantitativ påvisning av totalt trijodtyronin (TT3) i humant serum eller plasma, som hovedsakelig brukes til å evaluere skjoldbruskkjertelfunksjon. Det er et hjelpediagnostisk reagens. Alle positive prøver må bekreftes med andre metoder. Denne testen er kun beregnet for bruk av helsepersonell.
SAMMENDRAG
Trijodtyronin (T3) molekylvekt 651D. Det er den viktigste aktive formen av skjoldbruskkjertelhormon. Totalt T3 (totalt T3, TT3) i serum er delt inn i bindende og frie typer. 99,5 % av TT3 binder seg til serumtyroksinbindende proteiner (TBP), og fritt T3 (fritt T3) står for 0,2 til 0,4 %. T4 og T3 deltar i å opprettholde og regulere kroppens metabolske funksjon. TT3-målinger brukes til å evaluere skjoldbruskkjertelens funksjonelle status og diagnostisere sykdommer. Klinisk TT3 er en pålitelig indikator for diagnose og effektobservasjon av hypertyreose og hypotyreose. Bestemmelse av T3 er mer signifikant for diagnosen hypertyreose enn T4.
PRINSIPP FOR PROSEDYREN
Membranen i testenheten er belagt med konjugatet av BSA og T3 på testområdet og geit-anti-kanin-IgG-antistoff på kontrollområdet. Markørputen er belagt med fluorescensmerket anti-T3-antistoff og kanin-IgG på forhånd. Ved testing av prøven kombineres TT3 i prøven med fluorescensmerket anti-T3-antistoff og danner en immunblanding. Under immunokromatografiens påvirkning flyter komplekset i retning av absorberende papir. Når komplekset passerer testområdet, vil den frie fluorescerende markøren kombineres med T3 på membranen. Konsentrasjonen av TT3 korrelerer negativt med fluorescenssignalet, og konsentrasjonen av TT3 i prøven kan detekteres ved hjelp av fluorescensimmunoanalyse.
LEVERTE REAGENSER OG MATERIALER
25T pakkekomponenter：
Testkort individuelt pakket i foliepose med et tørkemiddel 25T
En løsning 25T
.B løsning 1
Pakningsvedlegg 1
NØDVENDIGE MATERIALER, MEN IKKE LEVERERT
Prøveinnsamlingsbeholder, timer
PRØVEINNSAMLING OG LAGRING
1. Prøvene som testes kan være serum, heparin-antikoagulantplasma eller EDTA-antikoagulantplasma.
2. Samle inn prøven i henhold til standardteknikker. Serum- eller plasmaprøven kan oppbevares kjølig ved 2–8 ℃ i 7 dager og kryopreservering under -15 °C i 6 måneder.
3. Alle prøver unngår fryse-tine-sykluser.
ASSAYPROSEDYR
Testprosedyren for instrumentet, se bruksanvisningen til immunanalysatoren. Prosedyren for reagenstest er som følger
1. Sett alle reagenser og prøver til side og la dem få romtemperatur.
2. Åpne den bærbare immunanalysatoren (WIZ-A101), skriv inn kontopassordet for pålogging i henhold til instrumentets driftsmetode, og gå inn i deteksjonsgrensesnittet.
3. Skann dentifikasjonskoden for å bekrefte testelementet.
4. Ta ut testkortet fra folieposen.
5. Sett testkortet inn i kortsporet, skann QR-koden og bestem testelementet.
6. Tilsett 30 μL serum- eller plasmaprøve til A-løsningen, og bland godt.
7. Tilsett 20 μL B-løsning til blandingen ovenfor, og bland godt.
8. La blandingen virke i 20 minutter.
9. Tilsett 80 μL blanding til prøvebrønnen på kortet.
10. Klikk på knappen «standardtest». Etter 10 minutter vil instrumentet automatisk oppdage testkortet, lese resultatene fra instrumentets skjerm og registrere/skrive ut testresultatene.
11. Se bruksanvisningen for den bærbare immunanalysatoren (WIZ-A101).
FORVENTEDE VERDIER
TT3 normalt område: 0,5–2,5 ng/ml
Det anbefales at hvert laboratorium etablerer sitt eget normalområde som representerer pasientpopulasjonen.
TESTRESULTATER OG TOLKNING
Dataene ovenfor er referanseintervallet som er etablert for deteksjonsdataene for dette settet, og det foreslås at hvert laboratorium etablerer et referanseintervall for den relevante kliniske signifikansen til populasjonen i denne regionen.
Konsentrasjonen av TT3 er høyere enn referanseområdet, og fysiologiske endringer eller stressrespons bør utelukkes. Ved unormale symptomer bør klinisk symptomdiagnose kombineres.
Resultatene fra denne metoden gjelder kun for referanseområdet som er fastsatt med denne metoden, og resultatene er ikke direkte sammenlignbare med andre metoder.
Andre faktorer kan også forårsake feil i deteksjonsresultatene, inkludert tekniske årsaker, driftsfeil og andre prøvefaktorer.
OPPBEVARING OG STABILITET
1. Settet har en holdbarhet på 18 måneder fra produksjonsdatoen. Oppbevar ubrukte sett ved 2–30 °C. IKKE FRYS. Ikke bruk etter utløpsdatoen.
2. Ikke åpne den forseglede posen før du er klar til å utføre en test, og det anbefales å bruke engangstesten i det nødvendige miljøet (temperatur 2–35 ℃, fuktighet 40–90 %) innen 60 minutter så raskt som mulig.
3. Prøvefortynningsmiddelet brukes umiddelbart etter åpning.
ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
Settet skal være forseglet og beskyttet mot fuktighet.
Alle positive prøver skal valideres med andre metoder.
Alle prøver skal behandles som potensielt forurensende stoffer.
IKKE bruk utgått reagens.
IKKE bytt reagenser mellom sett med forskjellige lotnummer.
IKKE bruk testkort og engangstilbehør om igjen.
Feilbetjening, for stor eller liten prøve kan føre til avvik i resultatene.
LETTERLIGNING
Som med alle analyser som bruker museantistoffer, finnes det en mulighet for interferens fra humane anti-museantistoffer (HAMA) i prøven. Prøver fra pasienter som har mottatt preparater av monoklonale antistoffer for diagnose eller behandling kan inneholde HAMA. Slike prøver kan forårsake falskt positive eller falskt negative resultater.
Dette testresultatet er kun for klinisk referanse og skal ikke tjene som eneste grunnlag for klinisk diagnose og behandling. Pasientens kliniske behandling bør vurderes grundig, kombinert med symptomer, sykehistorie, andre laboratorieundersøkelser, behandlingsrespons, epidemiologi og annen informasjon.
Dette reagenset brukes kun til serum- og plasmatester. Det kan hende at det ikke gir nøyaktige resultater når det brukes til andre prøver som spytt og urin osv.
YTELSESEGENSKAPER
| Linearitet | 0,25 ng/ml til 10 ng/ml | relativt avvik: -15 % til +15 %. |
| Lineær korrelasjonskoeffisient: (r) ≥ 0,9900 | ||
| Nøyaktighet | Gjenvinningsgraden skal være innenfor 85 %–115 %. | |
| Repeterbarhet | CV≤15 % | |
| Spesifisitet(Ingen av stoffene ved den testede interferensen interfererte i analysen) | Interfererende | Interferenskonsentrasjon |
| Hemoglobin | 200 μg/ml | |
| transferrin | 100 μg/ml | |
| Pepperrotperoksidase | 2000 μg/ml | |
| rT3 | 100 ng/ml | |
| T4 | 200 ng/ml | |
RREFERANSER
1. Hansen JH, et al. HAMA-interferens med immunoanalyser basert på murine monoklonale antistoffer [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2. Levinson SS. Heterofile antistoffers natur og deres rolle i immunoassay-interferens [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.
Forklaring til symboler som brukes:
 | Medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk |
 | Produsent |
 | Oppbevares ved 2–30 ℃ |
 | Utløpsdato |
 | Ikke bruk om igjen |
 | FORSIKTIGHET |
 | Se bruksanvisningen |
Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Adresse: 3.–4. etasje, bygning nr. 16, biomedisinsk verksted, Wengjiao West Road 2030, Haicang-distriktet, 361026, Xiamen, Kina
Tlf: +86-592-6808278
Faks: +86-592-6808279
