Diagnosesett for testosteron(fluorescensimmunokromatografisk analyse)
Kun for in vitro diagnostisk bruk
Les dette pakningsvedlegget nøye før bruk og følg instruksjonene nøye. Påliteligheten til analyseresultatene kan ikke garanteres hvis det er noen avvik fra instruksjonene i dette pakningsvedlegget.

TILTENKT BRUK
Diagnostisk sett for testosteron (fluorescensimmunokromatografisk analyse) er en fluorescensimmunokromatografisk analyse for kvantitativ påvisning av testosteron (T) i humant serum eller plasma, som hovedsakelig brukes til å evaluere nivåene av testosteron. Det er en hjelpediagnosereagens. Alle positive prøver må bekreftes av andre metoder. Denne testen er kun beregnet på helsepersonell.

SAMMENDRAG
Testosteron(T), som har en molekylvekt på 288,4 D. I sirkulasjonssystemet binder omtrent 97 % til 99 % av testosteron seg til plasmaproteiner. Blant dem er 60 % av testosteronet i blodet bundet til kjønnshormonbindende globulin( SHBG), er 38 % bundet til albumin, og 2 % er fri. Det bindende testosteronet i blodet er ikke biologisk aktivt, og bare fritt testosteron kan komme inn i rakecellene for å utøve sine fysiologiske effekter.

PRINSIPP FOR PROSEDYREN
Membranen til testanordningen er belagt med konjugatet av BSA og testosteron på testområdet og geit-anti-kanin-IgG-antistoff på kontrollområdet. Markeringspute er belagt med fluorescensmerke anti-testosteron-antistoff og kanin-IgG på forhånd. Ved testing av prøven kombineres testosteron i prøven med fluorescensmerket anti-testosteron-antistoff og danner en immunblanding. Under påvirkning av immunokromatografien flyter komplekset i retning av absorberende papir, når komplekset passerte testområdet. Den frie fluorescerende markøren vil bli kombinert med testosteron på membranen. Konsentrasjonen av testosteron er negativ korrelasjon for fluorescenssignal, og konsentrasjonen av testosteron i prøven kan påvises ved fluorescensimmunoassay.

REAGENSER OG MATERIALER LEVERT

25T pakkekomponenter:
.Testkort individuelt folie pakket med et tørkemiddel 25T
.En løsning 25T
.B løsning 1
Pakkevedlegg 1

MATERIALER KREVES MEN IKKE LEVERES
Prøveinnsamlingsbeholder, timer

PRØVEINNSAMLING OG OPPBEVARING
1. Prøvene som testes kan være serum, heparin-antikoagulantplasma eller EDTA-antikoagulantplasma.
2.I henhold til standard teknikker samle prøve. Serum- eller plasmaprøve kan oppbevares i kjøleskap ved 2-8 ℃ i 7 dager og kryokonservering under -15 °C i 6 måneder.
3. Alle prøver unngå fryse-tine-sykluser.

ANALYSEPROSEDYRE
Testprosedyren for instrumentet, se manualen til immunanalysatoren. Reagenstestprosedyren er som følger
1. Legg alle reagenser og prøver til romtemperatur.
2. Åpne Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), skriv inn passordet for kontoen i henhold til operasjonsmetoden til instrumentet, og gå inn i deteksjonsgrensesnittet.
3. Skann dentifiseringskoden for å bekrefte testelementet.
4.Ta ut testkortet fra folieposen.
5.Sett inn testkortet i kortsporet, skann QR-koden og finn testelementet.
6. Tilsett 30 μL serum- eller plasmaprøve til A-løsning, og bland godt.
7. Tilsett 20μL B-løsning til blandingen ovenfor, og bland godt.
8. La blandingen stå i 20 minutter.
9. Tilsett 80 μL blanding til prøvebrønnen på kortet.
10. Klikk på "standard test"-knappen, etter 10 minutter vil instrumentet automatisk oppdage testkortet, det kan lese resultatene fra instrumentets skjerm, og registrere/skrive ut testresultatene.
11. Se instruksjonene til Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

FORVENTEDE VERDIER

Normalområde for testosteron: Mann: 2,5-10,5 ng/ml
Hunn: 0,25-1,0 ng/ml
Det anbefales at hvert laboratorium etablerer sitt eget normalområde som representerer pasientpopulasjonen.

TESTRESULTATER OG TOLKNING
Dataene ovenfor er referanseintervallet som er etablert for deteksjonsdataene til dette settet, og det foreslås at hvert laboratorium bør etablere et referanseintervall for den relevante kliniske betydningen av befolkningen i denne regionen.
.Konsentrasjonen av testosteron er høyere enn referanseområdet, og fysiologiske endringer eller stressrespons bør utelukkes. Faktisk unormalt, bør kombinere klinisk symptomdiagnose.
.Resultatene av denne metoden gjelder kun for referanseområdet fastsatt av denne metoden, og resultatene er ikke direkte sammenlignbare med andre metoder.
.Andre faktorer kan også forårsake feil i deteksjonsresultater, inkludert tekniske årsaker, operasjonelle feil og andre prøvefaktorer.

OPPBEVARING OG STABILITET
1. Settet er 18 måneders holdbarhet fra produksjonsdatoen. Oppbevar de ubrukte settene ved 2-30°C. IKKE FRYSE. Ikke bruk utover utløpsdatoen.
2. Ikke åpne den forseglede posen før du er klar til å utføre en test, og engangstesten anbefales å brukes under det nødvendige miljøet (temperatur 2-35 ℃, fuktighet 40-90%) innen 60 minutter så raskt som mulig.
3. Prøvefortynningsmiddel brukes umiddelbart etter åpning.

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
.Sitet bør være forseglet og beskyttet mot fuktighet.
.Alle positive prøver skal valideres med andre metoder.
.Alle prøver skal behandles som potensielle forurensende stoffer.
IKKE bruk utløpt reagens.
.IKKE bytt ut reagenser mellom sett med forskjellige lotnr..
.IKKE gjenbruk testkort og eventuelt engangstilbehør.
.Feildrift, overdreven eller liten prøve kan føre til resultatavvik.

LETTERLIGNING
Som med enhver analyse som bruker museantistoffer, eksisterer muligheten for interferens av humane antimuseantistoffer (HAMA) i prøven. Prøver fra pasienter som har mottatt preparater av monoklonale antistoffer for diagnose eller terapi kan inneholde HAMA. Slike prøver kan forårsake falske positive eller falske negative resultater.
.Dette testresultatet er kun for klinisk referanse, skal ikke tjene som det eneste grunnlaget for klinisk diagnose og behandling, pasientens kliniske ledelse bør være omfattende vurdering kombinert med symptomer, sykehistorie, annen laboratorieundersøkelse, behandlingsrespons, epidemiologi og annen informasjon .
.Denne reagensen brukes kun til serum- og plasmatester. Det kan hende at det ikke oppnår nøyaktige resultater når det brukes for andre prøver som spytt og urin og etc.

YTELSESKARAKTERISTIKA

REFERANSER
1.Hansen JH, et al. HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2. Levinson SS. Naturen til heterofile antistoffer og rollen i immunoassay-interferens[J].J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Nøkkel til symboler som brukes:

	In vitro diagnostisk medisinsk utstyr
	Produsent
	Oppbevares ved 2-30 ℃
	Utløpsdato
	Ikke gjenbruk
	FORSIKTIGHET
	Se bruksanvisningen

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Adresse: 3-4 etasje, NO.16 Building, Bio-medisinsk verksted, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, Kina
Tlf.: +86-592-6808278
Faks: +86-592-6808279