Diagnostisk sett for testosteron(fluorescens immunokromatografisk analyse)
Kun til in vitro-diagnostisk bruk
Les dette pakningsvedlegget nøye før bruk og følg instruksjonene nøye. Påliteligheten av analyseresultatene kan ikke garanteres dersom det er avvik fra instruksjonene i dette pakningsvedlegget.

TILTENKT BRUK
Diagnostisk sett for testosteron (fluorescensimmunokromatografisk analyse) er et fluorescensimmunokromatografisk analysesett for kvantitativ deteksjon av testosteron (T) i humant serum eller plasma, som hovedsakelig brukes til å evaluere nivåene av testosteron. Det er et hjelpediagnostisk reagens. Alle positive prøver må bekreftes med andre metoder. Denne testen er kun beregnet for bruk av helsepersonell.

SAMMENDRAG
Testosteron (T), som har en molekylvekt på 288,4 D. I sirkulasjonssystemet binder omtrent 97 % til 99 % av testosteronet seg til plasmaproteiner. Blant disse er 60 % av testosteronet i blodet bundet til kjønnshormonbindende globulin (SHBG), 38 % er bundet til albumin, og 2 % er fritt. Det bindende testosteronet i blodet er ikke biologisk aktivt, og bare fritt testosteron kan trenge inn i cellene for å utøve sine fysiologiske effekter.

PRINSIPP FOR PROSEDYREN
Membranen i testenheten er belagt med konjugatet av BSA og testosteron på testområdet og geit-anti-kanin-IgG-antistoff på kontrollområdet. Markørputen er belagt med fluorescensmerket anti-testosteron-antistoff og kanin-IgG på forhånd. Ved testing av prøven kombineres testosteron i prøven med fluorescensmerket anti-testosteron-antistoff og danner en immunblanding. Under immunokromatografiens påvirkning flyter komplekset i retning av absorberende papir. Når komplekset passerer testområdet, vil den frie fluorescerende markøren kombineres med testosteron på membranen. Konsentrasjonen av testosteron korrelerer negativt med fluorescenssignalet, og konsentrasjonen av testosteron i prøven kan detekteres ved hjelp av fluorescensimmunoanalyse.

LEVERTE REAGENSER OG MATERIALER

25T pakkekomponenter：
Testkort individuelt pakket i foliepose med et tørkemiddel 25T
En løsning 25T
.B løsning 1
Pakningsvedlegg 1

NØDVENDIGE MATERIALER, MEN IKKE LEVERERT
Prøveinnsamlingsbeholder, timer

PRØVEINNSAMLING OG LAGRING
1. Prøvene som testes kan være serum, heparin-antikoagulantplasma eller EDTA-antikoagulantplasma.
2. Samle inn prøven i henhold til standardteknikker. Serum- eller plasmaprøven kan oppbevares kjølig ved 2–8 ℃ i 7 dager og kryopreservering under -15 °C i 6 måneder.
3. Alle prøver unngår fryse-tine-sykluser.

ASSAYPROSEDYR
Testprosedyren for instrumentet, se bruksanvisningen til immunanalysatoren. Prosedyren for reagenstest er som følger
1. Sett alle reagenser og prøver til side og la dem få romtemperatur.
2. Åpne den bærbare immunanalysatoren (WIZ-A101), skriv inn kontopassordet for pålogging i henhold til instrumentets driftsmetode, og gå inn i deteksjonsgrensesnittet.
3. Skann dentifikasjonskoden for å bekrefte testelementet.
4. Ta ut testkortet fra folieposen.
5. Sett testkortet inn i kortsporet, skann QR-koden og bestem testelementet.
6. Tilsett 30 μL serum- eller plasmaprøve til A-løsningen, og bland godt.
7. Tilsett 20 μL B-løsning til blandingen ovenfor, og bland godt.
8. La blandingen virke i 20 minutter.
9. Tilsett 80 μL blanding til prøvebrønnen på kortet.
10. Klikk på knappen «standardtest». Etter 10 minutter vil instrumentet automatisk oppdage testkortet, lese resultatene fra instrumentets skjerm og registrere/skrive ut testresultatene.
11. Se bruksanvisningen for den bærbare immunanalysatoren (WIZ-A101).

FORVENTEDE VERDIER

Testosterons normale område: Mann: 2,5–10,5 ng/ml
Kvinne: 0,25–1,0 ng/ml
Det anbefales at hvert laboratorium etablerer sitt eget normalområde som representerer pasientpopulasjonen.

TESTRESULTATER OG TOLKNING
Dataene ovenfor er referanseintervallet som er etablert for deteksjonsdataene for dette settet, og det foreslås at hvert laboratorium etablerer et referanseintervall for den relevante kliniske signifikansen til populasjonen i denne regionen.
Testosteronkonsentrasjonen er høyere enn referanseområdet, og fysiologiske endringer eller stressrespons bør utelukkes. Ved unormale symptomer bør klinisk symptomdiagnose kombineres.
Resultatene fra denne metoden gjelder kun for referanseområdet som er fastsatt med denne metoden, og resultatene er ikke direkte sammenlignbare med andre metoder.
Andre faktorer kan også forårsake feil i deteksjonsresultatene, inkludert tekniske årsaker, driftsfeil og andre prøvefaktorer.

OPPBEVARING OG STABILITET
1. Settet har en holdbarhet på 18 måneder fra produksjonsdatoen. Oppbevar ubrukte sett ved 2–30 °C. IKKE FRYS. Ikke bruk etter utløpsdatoen.
2. Ikke åpne den forseglede posen før du er klar til å utføre en test, og det anbefales å bruke engangstesten i det nødvendige miljøet (temperatur 2–35 ℃, fuktighet 40–90 %) innen 60 minutter så raskt som mulig.
3. Prøvefortynningsmiddelet brukes umiddelbart etter åpning.

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
Settet skal være forseglet og beskyttet mot fuktighet.
Alle positive prøver skal valideres med andre metoder.
Alle prøver skal behandles som potensielt forurensende stoffer.
IKKE bruk utgått reagens.
IKKE bytt reagenser mellom sett med forskjellige lotnummer.
IKKE bruk testkort og engangstilbehør om igjen.
Feilbetjening, for stor eller liten prøve kan føre til avvik i resultatene.

LETTERLIGNING
Som med alle analyser som bruker museantistoffer, finnes det en mulighet for interferens fra humane anti-museantistoffer (HAMA) i prøven. Prøver fra pasienter som har mottatt preparater av monoklonale antistoffer for diagnose eller behandling kan inneholde HAMA. Slike prøver kan forårsake falskt positive eller falskt negative resultater.
Dette testresultatet er kun for klinisk referanse og skal ikke tjene som eneste grunnlag for klinisk diagnose og behandling. Pasientens kliniske behandling bør vurderes grundig, kombinert med symptomer, sykehistorie, andre laboratorieundersøkelser, behandlingsrespons, epidemiologi og annen informasjon.
Dette reagenset brukes kun til serum- og plasmatester. Det kan hende at det ikke gir nøyaktige resultater når det brukes til andre prøver som spytt og urin osv.

YTELSESEGENSKAPER

REFERANSER
1. Hansen JH, et al. HAMA-interferens med immunoanalyser basert på murine monoklonale antistoffer [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2. Levinson SS. Heterofile antistoffers natur og deres rolle i immunoassay-interferens [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Forklaring til symboler som brukes:

	Medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk
	Produsent
	Oppbevares ved 2–30 ℃
	Utløpsdato
	Ikke bruk om igjen
	FORSIKTIGHET
	Se bruksanvisningen

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Adresse: 3.–4. etasje, bygning nr. 16, biomedisinsk verksted, Wengjiao West Road 2030, Haicang-distriktet, 361026, Xiamen, Kina
Tlf: +86-592-6808278
Faks: +86-592-6808279