Diagnostisk sett for testosteron(Fluorescens immunokromatografisk analyse)
Kun for in vitro diagnostisk bruk
Les denne pakkeinnsatsen nøye før bruk og følg instruksjonene strengt. Pålitelighet av analyseresultater kan ikke garanteres hvis det er noen avvik fra instruksjonene i denne pakkeinnsatsen.

Tiltenkt bruk
Diagnostisk sett for testosteron (fluorescensimmunokromatografisk analyse) er en fluorescensimmunokromatografisk analyse for kvantitativ påvisning av testosteron (T) i humant serum eller plasma, som hovedsakelig brukes til å evaluere nivået av testosteron. Det er en hjelpediagnose Reagent.all positiv prøve må bekreftes ved andre metoder. Denne testen er kun beregnet på helsepersonell.

SAMMENDRAG
Testosteron (T), som har en molekylvekt på 288,4 d. I sirkulasjonssystemet binder omtrent 97% til 99% av testosteron til plasmaproteiner. AMONG dem, 60% av testosteron i blodet er bundet til kjønnshormonbindende globulin ( SHBG), 38% er bundet til albumin, og 2% er gratis. Det bindende testosteronet i blodet er ikke biologisk aktivt, og bare gratis testosteron kan komme inn i rake -cellene for å utøve sine fysiologiske effekter.

Prinsippet for prosedyren
Membranen til testenheten er belagt med konjugatet av BSA og testosteron på testregionen og geite -anti kanin -IgG -antistoff på kontrollregionen. Markørputen er belagt med fluorescensmerker anti testosteron antistoff og IgG i kanin på forhånd. Ved testing av prøve kombineres testosteron i prøvet med fluorescens markert anti -testosteronantistoff, og danner immunblanding. Under virkningen av immunokromatografien, den komplekse strømmen i retning av absorberende papir, når kompleks passerte testregionen, vil den frie fluorescerende markøren bli kombinert med testosteron på membranen. Konsentrasjonen av testosteron er negativ korrelasjon for fluorescenssignal, og den Konsentrasjon av testosteron i prøve kan påvises ved fluorescensimmunoanalyse.

Reagenser og materialer levert

25T pakkekomponenter：
. Testkort individuelt folie posen med en tørkemiddel 25t
.A løsning 25t
.B Løsning 1
.Package Insert 1

Materialer som kreves, men ikke gitt
Eksempelinnsamlingsbeholder, timer

Eksempelinnsamling og lagring
1. Prøvene som er testet kan være serum, heparin antikoagulantplasma eller EDTA antikoagulant plasma.
2. I følge standardteknikker samler du prøve. Serum- eller plasmaprøve kan holdes nedkjølt ved 2-8 ℃ i 7 dager og kryokonservering under -15 ° C i 6 måneder.
3. ALLE prøve Unngå fryse-tine sykluser.

Analyseprosedyre
Testprosedyren til instrumentet se Immunoanalyzer -manualen. Reagensprøveprosedyren er som følger
1. Legg til side alle reagenser og prøver til romtemperatur.
2. Åpne den bærbare immunanalysatoren (Wiz-A101), skriv inn pålogging av kontopassordet i henhold til instrumentets driftsmetode, og skriv inn deteksjonsgrensesnittet.
3.Scan the Dentification Code for å bekrefte testelementet.
4. Ta ut testkortet fra folieposen.
5. Bestill testkortet i kortsporet, skann QR -koden og bestem testelementet.
6.add 30μL serum eller plasmaprøve til en løsning, og bland godt.
7.add 20μl B -løsning på ovennevnte blanding, og bland godt.
8. Løs blandingen i 20 minutter.
9.add 80μl blanding for å prøve godt av kortet.
10. Klikk på "Standard Test" -knappen, etter 10 minutter, vil instrumentet automatisk oppdage testkortet, det kan lese resultatene fra skjermbildet til instrumentet, og registrere/skrive ut testresultatene.
11. Refer til instruksjonen av bærbar immunanalysator (Wiz-A101).

Forventede verdier

Testosteron Normalområde: Mann: 2,5-10,5ng/ml
Kvinne: 0,25-1,0ng/ml
Det anbefales at hvert laboratorium etablerer sitt eget normale område som representerer pasientpopulasjonen.

Testresultater og tolkning
.Data ovenfor er referanseintervallet som er etablert for deteksjonsdata for dette settet, og det antydes at hvert laboratorium skal etablere et referanseintervall for relevant klinisk betydning av befolkningen i denne regionen.
. Konsentrasjonen av testosteron er høyere enn referanseområdet, og de fysiologiske endringene eller stressresponsen bør utelukkes. Idefinormal, bør kombinere klinisk symptomdiagnose.
. Resultatene av denne metoden er bare anvendelige for referanseområdet som er etablert ved denne metoden, og resultatene er ikke direkte sammenlignbare med andre metoder.
. Andre faktorer kan også forårsake feil i deteksjonsresultater, inkludert tekniske årsaker, driftsfeil og andre prøvefaktorer.

Lagring og stabilitet
1. Settet er 18 måneders holdbarhet fra produksjonsdatoen. Oppbevar de ubrukte settene ved 2-30 ° C. Ikke frys. Ikke bruk utover utløpsdatoen.
2. Ikke åpne den forseglede vesken før du er klar til å utføre en test, og engangstesten foreslås å brukes under det nødvendige miljøet (temperatur 2-35 ℃, fuktighet 40-90%) innen 60 minutter like raskt som mulig.
3. Eksempel på fortynningsmiddel brukes umiddelbart etter å ha blitt åpnet.

Advarsler og forholdsregler
. Settet skal forsegles og beskyttes mot fuktighet.
.Alle positive prøver skal valideres av andre metoder.
.Alle prøver skal behandles som potensiell forurensning.
. Ikke bruk utløpt reagens.
. Ikke utveksle reagenser mellom sett med forskjellige partier ..
. Ikke bruk testkort på nytt og noe disponibel tilbehør.
.Misoperasjon, overdreven eller liten prøve kan føre til resultatavvik.

LETTERLIGNING
. Som med alle analyser som bruker musantistoffer, eksisterer muligheten for interferens av humane anti-mus antistoffer (HAMA) i prøven. Prøver fra pasienter som har fått preparater av monoklonale antistoffer for diagnose eller terapi, kan inneholde HAMA. Slike prøver kan forårsake falske positive eller falske negative resultater.
. Dette testresultatet er bare for klinisk referanse, bør ikke tjene som det eneste grunnlaget for klinisk diagnose og behandling. Pasienter klinisk behandling skal være omfattende vurdering kombinert med dens symptomer, medisinsk historie, annen laboratorieundersøkelse, behandlingsrespons, epidemiologi og annen informasjon .
. Dette reagenset brukes bare til serum- og plasmatester. Det kan ikke oppnå nøyaktig resultat når det brukes til andre prøver som spytt og urin og etc.

Ytelsesegenskaper

Referanser
1.Hansen JH, et al.Hama Interferens med murine monoklonale antistoffbaserte immunoassays [J] .J of Clin Immunoassay, 1993,16: 294-299.
2.Levinson Ss. Naturen til heterofile antistoffer og rollen i immunoanalysens interferens [J] .J of Clin Immunoassay, 1992,15: 108-114.

Nøkkel til symboler som brukes:

	In vitro diagnostisk medisinsk utstyr
	Produsent
	Oppbevares på 2-30 ℃
	Utløpsdato
	Ikke gjenbruk
	FORSIKTIGHET
	Rådfør deg instruksjoner for bruk

Xiamen Wiz Biotech CO., Ltd
Adresse: 3-4 etasje, nr.16 Bygning, biomedisinsk verksted, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, Kina
Tlf:+86-592-6808278
Faks:+86-592-6808279