Diagnostisk sett forLuteiniserende hormonfluorescens immunokromatografisk analyse)
Kun til in vitro-diagnostisk bruk
Les dette pakningsvedlegget nøye før bruk og følg instruksjonene nøye. Påliteligheten av analyseresultatene kan ikke garanteres dersom det er avvik fra instruksjonene i dette pakningsvedlegget.

TILTENKT BRUK
Diagnostisk sett for luteiniserende hormon (fluorescensimmunokromatografisk analyse) er et fluorescensimmunokromatografisk analysesett for kvantitativ påvisning av luteiniserende hormon (LH) i humant serum eller plasma, som hovedsakelig brukes til evaluering av hypofysens endokrine funksjon. Alle positive prøver må bekreftes med andre metoder. Denne testen er kun beregnet for bruk av helsepersonell.

SAMMENDRAG

Luteiniserende hormon (LH) er et glykoprotein med en molekylvekt på omtrent 30 000 Dalton, som produseres av den fremre hypofysen. Konsentrasjonen av LH er nært knyttet til eggløsning i eggstokkene, og toppen av LH er forventet å være 24 til 36 timer etter eggløsning. Derfor kan toppverdien av LH overvåkes i løpet av menstruasjonssyklusen for å bestemme det optimale unnfangelsestidspunktet. Unormal endokrin funksjon i hypofysen kan forårsake uregelmessig LH-sekresjon. Konsentrasjonen av LH kan brukes til å evaluere hypofysens endokrine funksjon. Diagnostikksettet er basert på immunokromatografi og kan gi et resultat innen 15 minutter.

PRINSIPP FOR PROSEDYREN

Membranen i testenheten er belagt med anti-LH-antistoff på testområdet og geit-anti-kanin-IgG-antistoff på kontrollområdet. Etikettputene er belagt med fluorescensmerket anti-LH-antistoff og kanin-IgG på forhånd. Når en positiv prøve tester, kombineres LH-antigenet i prøven med fluorescensmerket anti-LH-antistoff og danner en immunblanding. Under immunokromatografiens påvirkning flyter komplekset i retning av absorberende papir. Når komplekset passerer testområdet, kombineres det med anti-LH-belegget og danner et nytt kompleks. LH-nivået korrelerer positivt med fluorescenssignalet, og konsentrasjonen av LH i prøven kan detekteres ved hjelp av fluorescensimmunoanalyse.

LEVERTE REAGENSER OG MATERIALER

25T pakkekomponenter：

Testkort individuelt pakket i foliepose med et tørkemiddel 25T
Prøvefortynningsmidler
Pakningsvedlegg

NØDVENDIGE MATERIALER, MEN IKKE LEVERERT
Prøveinnsamlingsbeholder, timer

PRØVEINNSAMLING OG LAGRING
1. Prøvene som testes kan være serum, heparin-antikoagulantplasma eller EDTA-antikoagulantplasma.
2. Samle inn prøven i henhold til standardteknikker. Serum- eller plasmaprøven kan oppbevares kjølig ved 2–8 ℃ i 7 dager og kryopreservering under -15 °C i 6 måneder.
3. Alle prøver unngår fryse-tine-sykluser.

ASSAYPROSEDYR

Testprosedyren for instrumentet, se bruksanvisningen til immunanalysatoren. Prosedyren for reagenstest er som følger
1. Sett alle reagenser og prøver til side og la dem få romtemperatur.
2. Åpne den bærbare immunanalysatoren (WIZ-A101), skriv inn kontopassordet for pålogging i henhold til instrumentets driftsmetode, og gå inn i deteksjonsgrensesnittet.
3. Skann dentifikasjonskoden for å bekrefte testelementet.
4. Ta ut testkortet fra folieposen.
5. Sett testkortet inn i kortsporet, skann QR-koden og bestem testelementet.
6. Tilsett 20 μL serum- eller plasmaprøve til prøvefortynningsmiddelet, og bland godt.
7. Tilsett 80 μL prøveløsning i prøvebrønnen på kortet.
8. Klikk på knappen «standardtest». Etter 15 minutter vil instrumentet automatisk oppdage testkortet, lese resultatene fra instrumentets skjerm og registrere/skrive ut testresultatene.
9. Se bruksanvisningen for den bærbare immunanalysatoren (WIZ-A101).

TESTRESULTATER OG TOLKNING

Dataene ovenfor er referanseintervallet som er etablert for deteksjonsdataene for dette settet, og det foreslås at hvert laboratorium etablerer et referanseintervall for den relevante kliniske signifikansen til populasjonen i denne regionen.
LH-konsentrasjonen er høyere enn referanseområdet, og fysiologiske endringer eller stressrespons bør utelukkes. Ved unormale symptomer bør klinisk symptomdiagnose kombineres.
Resultatene fra denne metoden gjelder kun for referanseområdet som er fastsatt med denne metoden, og resultatene er ikke direkte sammenlignbare med andre metoder.
Andre faktorer kan også forårsake feil i deteksjonsresultatene, inkludert tekniske årsaker, driftsfeil og andre prøvefaktorer.

OPPBEVARING OG STABILITET
1. Settet har en holdbarhet på 18 måneder fra produksjonsdatoen. Oppbevar ubrukte sett ved 2–30 °C. IKKE FRYS. Ikke bruk etter utløpsdatoen.
2. Ikke åpne den forseglede posen før du er klar til å utføre en test, og det anbefales å bruke engangstesten i det nødvendige miljøet (temperatur 2–35 ℃, fuktighet 40–90 %) innen 60 minutter så raskt som mulig.
3. Prøvefortynningsmiddelet brukes umiddelbart etter åpning.

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
Settet skal være forseglet og beskyttet mot fuktighet.
Alle positive prøver skal valideres med andre metoder.
Alle prøver skal behandles som potensielt forurensende stoffer.
IKKE bruk utgått reagens.
IKKE bytt reagenser mellom sett med forskjellige lotnummer.
IKKE bruk testkort og engangstilbehør om igjen.
Feilbetjening, for stor eller liten prøve kan føre til avvik i resultatene.

LETTERLIGNING
Som med alle analyser som bruker museantistoffer, finnes det en mulighet for interferens fra humane anti-museantistoffer (HAMA) i prøven. Prøver fra pasienter som har mottatt preparater av monoklonale antistoffer for diagnose eller behandling kan inneholde HAMA. Slike prøver kan forårsake falskt positive eller falskt negative resultater.
Dette testresultatet er kun for klinisk referanse og skal ikke tjene som eneste grunnlag for klinisk diagnose og behandling. Pasientens kliniske behandling bør vurderes grundig, kombinert med symptomer, sykehistorie, andre laboratorieundersøkelser, behandlingsrespons, epidemiologi og annen informasjon.
Dette reagenset brukes kun til serum- og plasmatester. Det kan hende at det ikke gir nøyaktige resultater når det brukes til andre prøver som spytt og urin osv.

YTELSESEGENSKAPER

REFERANSER
1. Hansen JH, et al. HAMA-interferens med immunoanalyser basert på murine monoklonale antistoffer [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2. Levinson SS. Heterofile antistoffers natur og deres rolle i immunoassay-interferens [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Forklaring til symboler som brukes:

	Medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk
	Produsent
	Oppbevares ved 2–30 ℃
	Utløpsdato
	Ikke bruk om igjen
	FORSIKTIGHET
	Se bruksanvisningen

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Adresse: 3.–4. etasje, bygning nr. 16, biomedisinsk verksted, Wengjiao West Road 2030, Haicang-distriktet, 361026, Xiamen, Kina
Tlf: +86-592-6808278
Faks: +86-592-6808279