Diagnosesett forLuteiniserende hormonfluorescens immunokromatografisk analyse)
Kun for in vitro diagnostisk bruk
Les dette pakningsvedlegget nøye før bruk og følg instruksjonene nøye. Påliteligheten til analyseresultatene kan ikke garanteres hvis det er noen avvik fra instruksjonene i dette pakningsvedlegget.

TILTENKT BRUK
Diagnostisk sett for luteiniserende hormon (fluorescensimmunokromatografisk analyse) er en fluorescensimmunokromatografisk analyse for kvantitativ påvisning av luteiniserende hormon (LH) i humant serum eller plasma, som hovedsakelig brukes i evaluering av hypofysen endokrin funksjon.Alle positive prøver må bekreftes av andre metoder. Denne testen er kun beregnet på helsepersonell.

SAMMENDRAG

Luteiniserende hormon (LH) er et glykoprotein med en molekylvekt på ca. 30 000 Dalton, som produseres av hypofysen. Konsentrasjonen av LH er nært knyttet til eggløsning på eggstokkene, og toppen av LH er spådd å være 24 til 36 timer med eggløsning. Derfor kan toppverdien av LH overvåkes under menstruasjonssyklusen for å bestemme den optimale unnfangelsestiden. Unormal endokrin funksjon i hypofysen kan forårsake uregelmessig LH-sekresjon. Konsentrasjonen av LH kan brukes til å evaluere hypofysens endokrine funksjon. Diagnosesettet er basert på immunokromatografi og kan gi et resultat innen 15 minutter.

PRINSIPP FOR PROSEDYREN

Membranen til testanordningen er belagt med anti-LH-antistoff på testområdet og geit-anti-kanin-IgG-antistoff på kontrollområdet. Etikettputen er belagt med fluorescensmerket anti-LH-antistoff og kanin-IgG på forhånd. Ved testing av positiv prøve kombineres LH-antigenet i prøven med fluorescensmerket anti-LH-antistoff og danner en immunblanding. Under virkningen av immunokromatografien flyter komplekset i retning av absorberende papir, når komplekset passerte testområdet, kombinert med anti-LH-beleggantistoff, danner et nytt kompleks. LH-nivå er positivt korrelert med fluorescenssignal, og konsentrasjonen av LH i prøven kan påvises ved fluorescensimmunoassay.

REAGENSER OG MATERIALER LEVERT

25T pakkekomponenter:

.Testkort individuelt folie pakket med et tørkemiddel 25T
. Prøve fortynningsmidler
. Pakkevedlegg

MATERIALER KREVES MEN IKKE LEVERES
Prøveinnsamlingsbeholder, timer

PRØVEINNSAMLING OG OPPBEVARING
1. Prøvene som testes kan være serum, heparin-antikoagulantplasma eller EDTA-antikoagulantplasma.
2.I henhold til standard teknikker samle prøve. Serum- eller plasmaprøve kan oppbevares i kjøleskap ved 2-8 ℃ i 7 dager og kryokonservering under -15 °C i 6 måneder.
3. Alle prøver unngå fryse-tine-sykluser.

ANALYSEPROSEDYRE

Testprosedyren for instrumentet, se manualen til immunanalysatoren. Reagenstestprosedyren er som følger
1. Legg alle reagenser og prøver til romtemperatur.
2. Åpne Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), skriv inn passordet for kontoen i henhold til operasjonsmetoden til instrumentet, og gå inn i deteksjonsgrensesnittet.
3. Skann dentifiseringskoden for å bekrefte testelementet.
4.Ta ut testkortet fra folieposen.
5.Sett inn testkortet i kortsporet, skann QR-koden og finn testelementet.
6. Tilsett 20 μL serum- eller plasmaprøve til prøvefortynningsvæsken, og bland godt.
7. Tilsett 80 μL prøveløsning til prøvebrønnen på kortet.
8.Klikk på "standard test"-knappen, etter 15 minutter vil instrumentet automatisk oppdage testkortet, det kan lese resultatene fra displayet på instrumentet, og registrere/skrive ut testresultatene.
9. Se instruksjonen til Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

TESTRESULTATER OG TOLKNING

Dataene ovenfor er referanseintervallet som er etablert for deteksjonsdataene til dette settet, og det foreslås at hvert laboratorium bør etablere et referanseintervall for den relevante kliniske betydningen av befolkningen i denne regionen.
.Konsentrasjonen av LH er høyere enn referanseområdet, og fysiologiske endringer eller stressrespons bør utelukkes. Faktisk unormal, bør kombinere klinisk symptomdiagnose.
.Resultatene av denne metoden gjelder kun for referanseområdet fastsatt av denne metoden, og resultatene er ikke direkte sammenlignbare med andre metoder.
.Andre faktorer kan også forårsake feil i deteksjonsresultater, inkludert tekniske årsaker, operasjonelle feil og andre prøvefaktorer.

OPPBEVARING OG STABILITET
1. Settet er 18 måneders holdbarhet fra produksjonsdatoen. Oppbevar de ubrukte settene ved 2-30°C. IKKE FRYS. Ikke bruk utover utløpsdatoen.
2. Ikke åpne den forseglede posen før du er klar til å utføre en test, og engangstesten anbefales å brukes under det nødvendige miljøet (temperatur 2-35 ℃, fuktighet 40-90%) innen 60 minutter så raskt som mulig.
3. Prøvefortynningsmiddel brukes umiddelbart etter åpning.

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
.Sitet bør være forseglet og beskyttet mot fuktighet.
.Alle positive prøver skal valideres med andre metoder.
.Alle prøver skal behandles som potensielle forurensende stoffer.
IKKE bruk utløpt reagens.
. IKKE bytt ut reagenser mellom sett med forskjellig lotnr..
.IKKE gjenbruk testkort og eventuelt engangstilbehør.
.Feildrift, overdreven eller liten prøve kan føre til resultatavvik.

LETTERLIGNING
Som med enhver analyse som bruker museantistoffer, eksisterer muligheten for interferens av humane antimuseantistoffer (HAMA) i prøven. Prøver fra pasienter som har mottatt preparater av monoklonale antistoffer for diagnose eller terapi kan inneholde HAMA. Slike prøver kan forårsake falske positive eller falske negative resultater.
.Dette testresultatet er kun for klinisk referanse, skal ikke tjene som det eneste grunnlaget for klinisk diagnose og behandling, pasientens kliniske ledelse bør være omfattende vurdering kombinert med symptomer, sykehistorie, annen laboratorieundersøkelse, behandlingsrespons, epidemiologi og annen informasjon .
.Denne reagensen brukes kun til serum- og plasmatester. Det kan hende at det ikke oppnår nøyaktige resultater når det brukes for andre prøver som spytt og urin og etc.

YTELSESKARAKTERISTIKA

REFERANSER
1.Hansen JH, et al. HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
2. Levinson SS. Naturen til heterofile antistoffer og rollen i immunoassay-interferens[J].J of Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Nøkkel til symboler som brukes:

	In vitro diagnostisk medisinsk utstyr
	Produsent
	Oppbevares ved 2-30 ℃
	Utløpsdato
	Ikke gjenbruk
	FORSIKTIGHET
	Se bruksanvisningen

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Adresse: 3-4 etasje, NO.16 Building, Bio-medisinsk verksted, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, Kina
Tlf.: +86-592-6808278
Faks: +86-592-6808279