Kun for in vitro diagnostisk bruk

Les dette pakningsvedlegget nøye før bruk og følg instruksjonene nøye. Påliteligheten til analyseresultatene kan ikke garanteres hvis det er noen avvik fra instruksjonene i dette pakningsvedlegget.

TILTENKT BRUK

Diagnostisk sett for hepatitt C-virusantistoff (fluorescensimmunokromatografisk analyse) er en fluorescensimmunokromatografisk analyse for kvantitativ påvisning av HCV-antistoff i humant serum eller plasma, som er viktig hjelpediagnostisk verdi for infeksjon med hepatitt C. Alle positive prøver må bekreftes av andre metoder. Denne testen er kun beregnet på helsepersonell

1. Legg alle reagenser og prøver til romtemperatur.
2. Åpne Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), skriv inn passordet for kontoen i henhold til operasjonsmetoden til instrumentet, og gå inn i deteksjonsgrensesnittet.
3. Skann dentifiseringskoden for å bekrefte testelementet.
4.Ta ut testkortet fra folieposen.
5.Sett inn testkortet i kortsporet, skann QR-koden og finn testelementet.
6. Tilsett 20 μL serum- eller plasmaprøve til prøvefortynningsvæsken, og bland godt.
7. Tilsett 80 μL prøveløsning til prøvebrønnen på kortet.
8.Klikk på "standard test"-knappen, etter 15 minutter vil instrumentet automatisk oppdage testkortet, det kan lese resultatene fra displayet på instrumentet, og registrere/skrive ut testresultatene.
9. Se instruksjonen til Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

SAMMENDRAG

Hepatitt C-virus (HCV) er et konvolutt, enkelttrådet positivt sanse-RNA (9,5 kb)-virus som tilhører familien Flaviviridae. Seks hovedgenotyper og serier av undertyper av HCV er identifisert. Isolert i 1989 er HCV nå anerkjent som den viktigste årsaken til transfusjonsassosiert ikke-A, ikke-B hepatitt. Sykdommen er karakterisert med akutt og kronisk form. Mer enn 50 % av de infiserte individene utvikler alvorlig, livstruende kronisk hepatitt med levercirrhose og hepatocellulære karsinomer. Siden introduksjonen i 1990 av anti-HCV-screening av bloddonasjoner, har forekomsten av denne infeksjonen hos transfusjonsmottakere blitt betydelig redusert. Kliniske studier viser at en betydelig mengde HCV-infiserte individer utvikler antistoffer mot NS5 ikke-strukturelt protein av viruset. For dette inkluderer testene antigener fra NS5-regionen i det virale genomet i tillegg til NS3 (c200), NS4 (c200) og Core (c22).

PRINSIPP FOR PROSEDYREN

Membranen til testanordningen er belagt med HCV-antigen på testområdet og geit-anti-kanin-IgG-antistoff på kontrollområdet. Etikettputen er belagt med fluorescensmerket HCV-antigen og kanin-IgG på forhånd. Ved testing av positiv prøve kombineres HCV-antistoffet i prøven med fluorescensmerket HCV-antigen og danner en immunblanding. Under påvirkning av immunokromatografien flyter komplekset i retning av absorberende papir, når komplekset passerte testområdet, kombinert med HCV-antigenbeleggantigen, danner nytt kompleks.HCV-antistoffnivå er positivt korrelert med fluorescenssignal, og konsentrasjonen av HCV-antistoff i prøven kan påvises ved fluorescensimmunoassay

REAGENSER OG MATERIALER LEVERT

25T pakkekomponenter:
.Testkort individuelt folie pakket med et tørkemiddel
. Prøve fortynningsmidler
. Pakkevedlegg

MATERIALER KREVES MEN IKKE LEVERES
Prøveinnsamlingsbeholder, timer
PRØVEINNSAMLING OG OPPBEVARING
1. Prøvene som testes kan være serum, heparin-antikoagulantplasma eller EDTA-antikoagulantplasma.
2.I henhold til standard teknikker samle prøve. Serum- eller plasmaprøve kan oppbevares i kjøleskap ved 2-8 ℃ i 7 dager og kryokonservering under -15 °C i 6 måneder
3. Alle prøver unngå fryse-tine-sykluser.

ANALYSEPROSEDYRE
Les bruksanvisningen og pakningsvedlegget før du tester.
.Dette testresultatet er kun for klinisk referanse, skal ikke tjene som det eneste grunnlaget for klinisk diagnose og behandling, pasientens kliniske ledelse bør være omfattende vurdering kombinert med symptomer, sykehistorie, annen laboratorieundersøkelse, behandlingsrespons, epidemiologi og annen informasjon .
.Denne reagensen brukes kun til serum- og plasmatester. Det kan hende at det ikke oppnår nøyaktige resultater når det brukes for andre prøver som spytt og urin og etc.

YTELSESKARAKTERISTIKA

REFERANSER
1. Hepatitt etter transfusjon. I: Moore SB, red. Transfusjonsoverførte virussykdommer. Alington, VA. Er. Assoc. Blodbanker, s. 53-38.
2.Hansen JH, et al. HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
3. Levinson SS. Naturen til heterofile antistoffer og rollen i immunanalyseinterferens[J].J av Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.
4.Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, et al. (1978) Overførbart middel i ikke-A, ikke-B hepatitt. Lansett I: 459-463.
5. Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Hepatitt C-virus: hovedårsaken til viral ikke-A, ikke-B hepatitt. Br Med Bull 46: 423-441.
6. Engvall E, Perlmann P. (1971) Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA): kvalitativ analyse av IgG. Immunochemistry 8:871-874.

FORVENTEDE VERDIER

HCV-Ab <0,02

Det anbefales at hvert laboratorium etablerer sitt eget normalområde som representerer pasientpopulasjonen.

TESTRESULTATER OG TOLKNING

• Dataene ovenfor er resultatet av HCV-Ab-reagenstest, og det foreslås at hvert laboratorium bør etablere en rekke HCV-Ab-deteksjonsverdier som passer for befolkningen i denne regionen. Resultatene ovenfor er kun for referanse.
• Resultatene av denne metoden gjelder kun for referanseområdene etablert i denne metoden, og det er ingen direkte sammenlignbarhet med andre metoder.
• Andre faktorer kan også forårsake feil i deteksjonsresultater, inkludert tekniske årsaker, operasjonelle feil og andre prøvefaktorer.

OPPBEVARING OG STABILITET

1. Settet har 18 måneders holdbarhet fra produksjonsdatoen. Oppbevar de ubrukte settene ved 2-30°C. IKKE FRYS. Ikke bruk utover utløpsdatoen.
2. Ikke åpne den forseglede posen før du er klar til å utføre en test, og engangstesten foreslås brukt under det nødvendige miljøet (temperatur 2-35 ℃, fuktighet 40-90%) innen 60 minutter så raskt som mulig .
3. Prøvefortynningsmiddel brukes umiddelbart etter åpning.

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
.Sitet bør være forseglet og beskyttet mot fuktighet.
.Alle positive prøver skal valideres med andre metoder.
.Alle prøver skal behandles som potensielle forurensende stoffer.
.IKKE bruk utløpt reagens.
.IKKE bytt ut reagenser mellom sett med forskjellige lotnr.
.IKKE gjenbruk testkort og eventuelt engangstilbehør.
.Feiloperasjon, overdreven eller liten prøve kan føre til resultatavvik.

LETTERLIGNING
.Som med enhver analyse som bruker museantistoffer, eksisterer muligheten for interferens av humane anti-museantistoffer (HAMA) i prøven. Prøver fra pasienter som har mottatt preparater av monoklonale antistoffer for diagnose eller terapi kan inneholde HAMA. Slike prøver kan forårsake falske positive eller falske negative resultater.
Nøkkel til symboler som brukes:

	In vitro diagnostisk medisinsk utstyr
	Produsent
	Oppbevares ved 2-30 ℃
	Utløpsdato
	Ikke gjenbruk
	FORSIKTIGHET
	Se bruksanvisningen