Diagnosesett forCalprotectin(Fluorescensimmunokromatografisk analyse)
Kun for in vitro diagnostisk bruk
Les dette pakningsvedlegget nøye før bruk og følg instruksjonene nøye. Påliteligheten til analyseresultatene kan ikke garanteres hvis det er noen avvik fra instruksjonene i dette pakningsvedlegget.

TILTENKT BRUK
Diagnosesett forCalprotectin(Cal) er egnet for kvantitativ bestemmelse av human feces Cal ved fluorescensimmunokromatografisk analyse, som har viktig tilleggsdiagnostisk verdi for inflammatorisk tarmsykdom. Alle positive prøver må bekreftes med andre metoder. Denne testen er kun beregnet på helsepersonell.

SAMMENDRAG
Cal er en heterodimer, som er sammensatt av MRP 8 og MRP 14^[1]. Det eksisterer i nøytrofile cytoplasma og uttrykt på mononukleære cellemembraner. Cal er akuttfaseproteiner, den har en godt stabil fase omtrent en uke i menneskelig avføring, det er bestemt å være en inflammatorisk tarmsykdomsmarkør^[2-3]. Settet er en enkel, visuell kvantitativ test som påviser Cal i menneskelig avføring, den har høy deteksjonssensitivitet og sterk spesifisitet. Testen basert på høy spesifisitet av sandwich-reaksjonsprinsippet for doble antistoffer og fluorescensimmunokromatografiske analyseteknikker, som kan gi et resultat innen 15 minutter.

PRINSIPP FOR PROSEDYREN
Strimmelen har anti-Cal belegg antistoff på testområdet, som er festet til membrankromatografi på forhånd. Etikettputen er belagt med fluorescensmerket anti-Cal-antistoff på forhånd. Når du tester positiv prøve, kan Cal i prøven blandes med fluorescensmerket anti-Cal antistoff og danne immunblanding. Ettersom blandingen får migrere langs teststrimmelen, fanges Cal-konjugatkomplekset opp av anti-Cal-beleggantistoff på membranen og danner kompleks. Fluorescensintensiteten er positivt korrelert med Cal-innholdet. Cal i prøven kan påvises med fluorescensimmunoanalyseanalysator.

REAGENSER OG MATERIALER LEVERT

25T pakkekomponenter:
Testkort individuelt folie pakket med et tørkemiddel 25T
Prøvefortynningsmidler 25T
Pakningsvedlegg 1

MATERIALER KREVES MEN IKKE LEVERES
Prøveinnsamlingsbeholder, timer

PRØVEINNSAMLING OG OPPBEVARING
1.Bruk en ren engangsbeholder for å samle fersk avføringsprøve, og testet umiddelbart. Hvis det ikke kan testes umiddelbart, vennligst oppbevar ved 2-8°C i 3 dager eller under -15°C i 6 måneder.
2. Ta ut prøvetakingspinnen, satt inn i avføringsprøven, gjenta handlingen 3 ganger, ta de forskjellige delene av avføringsprøven hver gang, sett deretter prøvetakingspinnen tilbake, skru godt og rist godt, eller bruk prøvetakingspinnen som er plukket ca. 50 mg avføringsprøve, og legg i et avføringsprøverør som inneholder prøvefortynning, og skru godt.
3. Bruk engangspipetteprøvetaking ta avføringsprøven fra diarépasienten, tilsett deretter 3 dråper (ca. 100 µL) til avføringsprøverøret og rist godt.

Merknader:
1. Unngå fryse-tine-sykluser.
2.Tin prøvene til romtemperatur før bruk.

ANALYSEPROSEDYRE

Les bruksanvisningen og pakningsvedlegget før du tester.
1. Legg alle reagenser og prøver til romtemperatur.
2. Åpne Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), skriv inn passordet for kontoen i henhold til operasjonsmetoden til instrumentet, og gå inn i deteksjonsgrensesnittet.
3. Skann dentifiseringskoden for å bekrefte testelementet.
4.Ta ut testkortet fra folieposen.
5.Sett inn testkortet i kortsporet, skann QR-koden og finn testelementet.
6. Fjern lokket fra prøverøret og kast de to første dråpene fortynnet prøve, tilsett 3 dråper (ca. 100uL) ingen boblefortynnet prøve vertikalt og sakte inn i prøvebrønnen på kortet med medfølgende dispette.
7. Klikk på "standard test"-knappen, etter 15 minutter vil instrumentet automatisk oppdage testkortet, det kan lese resultatene fra instrumentets display og registrere/skrive ut testresultatene.
8. Se instruksjonen til Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

FORVENTEDE VERDIER
Kal <60μg/g
Det anbefales at hvert laboratorium etablerer sitt eget normalområde som representerer pasientpopulasjonen.

TESTRESULTATER OG TOLKNING
1. Kal i prøven er mer enn 60 μg/g, og bør utelukke endringen i den fysiologiske tilstanden. Resultatene er faktisk unormale og bør diagnostiseres med kliniske symptomer.
2. Resultatene av denne metoden gjelder kun for referanseområdene fastsatt i denne metoden, og det er ingen direkte sammenlignbarhet med andre metoder.
3. Andre faktorer kan også forårsake feil i deteksjonsresultater, inkludert tekniske årsaker, driftsfeil og andre prøvefaktorer.

OPPBEVARING OG STABILITET
1. Settet er 18 måneders holdbarhet fra produksjonsdatoen. Oppbevar de ubrukte settene ved 2-30°C. IKKE FRYS. Ikke bruk utover utløpsdatoen.
2. Ikke åpne den forseglede posen før du er klar til å utføre en test, og engangstesten anbefales å brukes under det nødvendige miljøet (temperatur 2-35 ℃, fuktighet 40-90%) innen 60 minutter så raskt som mulig.
3. Prøvefortynningsmiddel brukes umiddelbart etter åpning.

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
.Sitet bør være forseglet og beskyttet mot fuktighet.
.Alle positive prøver skal valideres med andre metoder.
.Alle prøver skal behandles som potensielle forurensende stoffer.
IKKE bruk utløpt reagens.
.IKKE bytt ut reagenser mellom sett med forskjellig lotnr..
.IKKE gjenbruk testkort og eventuelt engangstilbehør.
.Feildrift, overdreven eller liten prøve kan føre til resultatavvik.

BEGRENSNING
Som med enhver analyse som bruker museantistoffer, eksisterer muligheten for interferens av humane antimuseantistoffer (HAMA) i prøven. Prøver fra pasienter som har mottatt preparater av monoklonale antistoffer for diagnose eller terapi kan inneholde HAMA. Slike prøver kan forårsake falske positive eller falske negative resultater.
.Dette testresultatet er kun for klinisk referanse, skal ikke tjene som det eneste grunnlaget for klinisk diagnose og behandling, pasientens kliniske ledelse bør være omfattende vurdering kombinert med symptomer, sykehistorie, annen laboratorieundersøkelse, behandlingsrespons, epidemiologi og annen informasjon .
.Denne reagensen brukes kun til fekale tester. Det kan hende at det ikke oppnår nøyaktige resultater når det brukes for andre prøver som spytt og urin og etc.

YTELSESKARAKTERISTIKA

REFERANSER
1.Li,G.&Y.L.Li.Forholdet mellom kalsium og klinisk sykdom[J].The Journal of Practical Medicine,2007,23(15)
2.Han, W., Xu, JM, et al. Den kliniske studien av calamin og laktoferrin hos pasienter med ulcerøs kolitt[J].Chinese Journal of Gastroenterology,2010,15(4)
3. Wang, ZH, Guo, HB, et al. Studien om forholdet mellom fekal kalamin og inflammatorisk tarmsykdom[J]. Science Technology and Engineering, 2010-03,10(8)

Nøkkel til symboler som brukes:

	In vitro diagnostisk medisinsk utstyr
	Produsent
	Oppbevares ved 2-30 ℃
	Utløpsdato
	Ikke gjenbruk
	FORSIKTIGHET
	Se bruksanvisningen

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Adresse: 3-4 etasje, NO.16 Building, Bio-medisinsk verksted, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, Kina
Tlf.: +86-592-6808278
Faks: +86-592-6808279