Diagnostisk sett forCalprotectin(Fluorescens immunokromatografisk analyse)
Kun for in vitro diagnostisk bruk
Les denne pakkeinnsatsen nøye før bruk og følg instruksjonene strengt. Pålitelighet av analyseresultater kan ikke garanteres hvis det er noen avvik fra instruksjonene i denne pakkeinnsatsen.

Tiltenkt bruk
Diagnostisk sett for calprotectin (CAL) er egnet for den kvantitative bestemmelsen av humant avføring CAL ved fluorescensimmunokromatografisk analyse, som har viktig tilbehør diagnostisk verdi for inflammatorisk tarmsykdom. Alle positive prøve må bekreftes ved andre metoder. Denne testen er kun beregnet på helsepersonell.

SAMMENDRAG
Cal er en heterodimer, som er sammensatt av MRP 8 og MRP 14^[1]. Det eksisterer i neutrofiler cytoplasma og uttrykt på mononukleære cellemembraner. Cal er akutte faseproteiner, den har en godt stabil fase omtrent en uke i menneskelige avføring, det er bestemt å være en inflammatorisk tarmsykdommer^[2-3]. Settet er en enkel, visuell kvantitativ test som oppdager CAL i menneskelig avføring, det har høy deteksjonsfølsomhet og sterk spesifisitet. Testen basert på høy spesifikk av doble antistoffer sandwich -reaksjonsprinsipp og fluorescensimmunokromatografisk analyseanalyse -teknikk, som kan gi et resultat innen 15 minutter.

Prinsippet for prosedyren
Stripen har anti-CAL-belegg antistoff på testregionen, som er festet til membrankromatografi på forhånd. Lable Pad er belagt med fluorescens merket anti-Cal-antistoff på forhånd. Ved testing av positiv prøve, kan CAL i prøven blandes med fluorescens merket anti-Cal antistoff og danne immunblanding. Ettersom blandingen får lov til å migrere langs teststripen, blir Cal-konjugatkomplekset fanget opp av anti-CAL-beleggantistoff på membranen og danner komplekset. Fluorescensintensiteten er positivt korrelert med CAL -innholdet. CAL i prøve kan oppdages ved fluorescensimmunoanalysator.

Reagenser og materialer levert

25T pakkekomponenter：
Testkort individuelt folie pouched med et tørkemiddel 25t
Eksempel på fortynningsmidler 25t
Pakkeinnsats 1

Materialer som kreves, men ikke gitt
Eksempelinnsamlingsbeholder, timer

Eksempelinnsamling og lagring
1. Bruk en disponibel ren beholder for å samle fersk avføringsprøve, og testet umiddelbart. Hvis du ikke kan testes umiddelbart, kan du lagres ved 2-8 ° C i 3 dager eller under -15 ° C i 6 måneder.
2. Ta ut prøvetakingsstokken, sett inn i avføringsprøven, gjenta handlingen 3 ganger, ta de forskjellige delene av avføringsprøven hver gang, legg deretter prøvetakingstokken tilbake, skru tett og rist godt, eller bruk prøvetakingspinnen plukket Ca 50 mg avføringsprøve, og sett i en avføringsprøverør som inneholder prøvefortynning, og skru fast.
3. Bruk engangspipettprøvetaking.

Merknader:
1. AVOIID FREZE-TEW-sykluser.
2. Thaw prøver til romtemperatur før bruk.

Analyseprosedyre

Les instrumentets bruksanvisning og pakkeinnsats før testing.
1. Legg til side alle reagenser og prøver til romtemperatur.
2. Åpne den bærbare immunanalysatoren (Wiz-A101), skriv inn pålogging av kontopassordet i henhold til instrumentets driftsmetode, og skriv inn deteksjonsgrensesnittet.
3.Scan the Dentification Code for å bekrefte testelementet.
4. Ta ut testkortet fra folieposen.
5. Bestill testkortet i kortsporet, skann QR -koden og bestem testelementet.
6. Fjern hetten fra prøveløret og kast de to første dråpene fortynnet prøve, tilsett 3 dråper (ca. 100ul) Ingen boble fortynnet prøve vertikali og sakte i prøvebrønnen av kortet med gitt dispette.
7. Klikk på "Standard Test" -knappen, etter 15 minutter, vil instrumentet automatisk oppdage testkortet, det kan lese resultatene fra skjermbildet til instrumentet, og registrere/skrive ut testresultatene.
8. Refer til instruksjonen av bærbar immunanalysator (Wiz-A101).

Forventede verdier
Cal <60μg/g
Det anbefales at hvert laboratorium etablerer sitt eget normale område som representerer pasientpopulasjonen.

Testresultater og tolkning
1. Cal i prøven er mer enn 60μg/g, og bør utelukke endringen av den fysiologiske tilstanden. Resultatene er faktisk unormale og bør diagnostiseres med kliniske symptomer.
2. Resultatene av denne metoden er bare anvendelige for referansespekter som er fastsatt i denne metoden, og det er ingen direkte sammenlignbarhet med andre metoder.
3. Andre faktorer kan også forårsake feil i deteksjonsresultater, inkludert tekniske årsaker, driftsfeil og andre prøvefaktorer.

Lagring og stabilitet
1. Settet er 18 måneders holdbarhet fra produksjonsdatoen. Oppbevar de ubrukte settene ved 2-30 ° C. Ikke frys. Ikke bruk utover utløpsdatoen.
2. Ikke åpne den forseglede vesken før du er klar til å utføre en test, og engangstesten foreslås å brukes under det nødvendige miljøet (temperatur 2-35 ℃, fuktighet 40-90%) innen 60 minutter like raskt som mulig.
3. Eksempel på fortynningsmiddel brukes umiddelbart etter å ha blitt åpnet.

Advarsler og forholdsregler
. Settet skal forsegles og beskyttes mot fuktighet.
.Alle positive prøver skal valideres av andre metoder.
.Alle prøver skal behandles som potensiell forurensning.
. Ikke bruk utløpt reagens.
. Ikke utveksle reagenser mellom sett med forskjellige partier ..
. Ikke bruk testkort på nytt og noe disponibel tilbehør.
.Misoperasjon, overdreven eller liten prøve kan føre til resultatavvik.

Begrensning
. Som med alle analyser som bruker musantistoffer, eksisterer muligheten for interferens av humane anti-mus antistoffer (HAMA) i prøven. Prøver fra pasienter som har fått preparater av monoklonale antistoffer for diagnose eller terapi, kan inneholde HAMA. Slike prøver kan forårsake falske positive eller falske negative resultater.
. Dette testresultatet er bare for klinisk referanse, bør ikke tjene som det eneste grunnlaget for klinisk diagnose og behandling. Pasienter klinisk behandling skal være omfattende vurdering kombinert med dens symptomer, medisinsk historie, annen laboratorieundersøkelse, behandlingsrespons, epidemiologi og annen informasjon .
. Dette reagenset brukes bare til fekale tester. Det kan ikke oppnå nøyaktig resultat når det brukes til andre prøver som spytt og urin og etc.

Ytelsesegenskaper

Referanser
1.Li, G.
2.Han, W., Xu, JM, et al. Den kliniske studien av kalamin og laktoferrin hos pasienter med ulcerøs kolitt [J]. Chinese Journal of Gastroenterology, 2010,15 (4)
3. Wang, ZH, Guo, HB, et al. Studien om forholdet mellom fekal kalamin og inflammatorisk tarmsykdom [J]. Science Technology and Engineering, 2010-03,10 (8)

Nøkkel til symboler som brukes:

	In vitro diagnostisk medisinsk utstyr
	Produsent
	Oppbevares på 2-30 ℃
	Utløpsdato
	Ikke gjenbruk
	FORSIKTIGHET
	Rådfør deg instruksjoner for bruk

Xiamen Wiz Biotech CO., Ltd
Adresse: 3-4 etasje, nr.16 Bygning, biomedisinsk verksted, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, Kina
Tlf:+86-592-6808278
Faks:+86-592-6808279