Diagnostisk sett for antigen til Helicobacter pylori(Fluorescens immunokromatografisk analyse)
Kun for in vitro diagnostisk bruk
Les denne pakkeinnsatsen nøye før bruk og følg instruksjonene strengt. Pålitelighet av analyseresultater kan ikke garanteres hvis det er noen avvik fra instruksjonene i denne pakkeinnsatsen.

Tiltenkt bruk
Diagnostisk sett for antigen til Helicobacter pylori (fluorescensimmunokromatografisk analyse) er egnet for kvantitativ påvisning av humant avføring HP -antigen ved fluorescensimmunokromatografisk analyse, som har viktig tilbehør diagnostisk verdi for gastrisk infeksjon. All positiv prøve må bekreftes ved andre metoder. Denne testen er kun beregnet på helsepersonell.

SAMMENDRAG
Gastrisk helicobacter pylori -infeksjon er nært beslektet med kronisk gastritt, magesår, gastrisk adenokarsinom, gastrisk slimhinne assosiert lymfom, HP ylori -infeksjonshastighet på omtrent 90% ved gastritt, gastrisk magesår, duodenal magesår og gastrisk kreftpasienter. Verdens helseorganisasjon har identifisert h. Pylori som den første typen kreftfremkallende faktor og er helt klart en risikofaktor for gastrisk kreft. H.Pylori-deteksjon er av stor verdi i diagnosen H. Pylori -infeksjon. Testen basert på fluorescensimmunokromatografisk analyseanalyse Technics, som kan gi et resultat innen 15 minutter.

Prinsippet for prosedyren

Stripen har anti-HP-beleggantistoff på testregionen, som er festet til membrankromatografi på forhånd. Lable PAD er belagt med fluorescens merket anti-HP-antistoff på forhånd. Ved testing av positiv prøve, kan HP i prøven blandes med fluorescens merket anti-HP antistoff, og danne immunblanding. Ettersom blandingen får lov til å migrere langs teststripen, blir HP-konjugatkomplekset fanget opp av anti-HP-belegg antistoff på membranen og danner komplekset. Fluorescensintensiteten er positivt korrelert med HP -innholdet. HP i prøve kan oppdages ved fluorescensimmunoanalysator.

Reagenser og materialer levert

25T pakkekomponenter：
Testkort individuelt folie pouched med et tørkemiddel 25t
Eksempel på fortynningsmidler 25t
Pakkeinnsats 1

Materialer som kreves, men ikke gitt
Eksempelinnsamlingsbeholder, timer

Eksempelinnsamling og lagring
1. Bruk en disponibel ren beholder for å samle fersk avføringsprøve, og testet umiddelbart. Hvis du ikke kan testes umiddelbart, kan du lagres ved 2-8 ° C i 3 dager eller under -15 ° C i 6 måneder.
2. Ta ut prøvetakingsstokken, sett inn i avføringsprøven, gjenta handlingen 3 ganger, ta de forskjellige delene av avføringsprøven hver gang, legg deretter prøvetakingstokken tilbake, skru tett og rist godt, eller bruk prøvetakingspinnen plukket Ca 50 mg avføringsprøve, og sett i en avføringsprøverør som inneholder prøvefortynning, og skru fast.
3. Bruk engangspipettprøvetaking.

Merknader:
1. AVOIID FREZE-TEW-sykluser.
2. Thaw prøver til romtemperatur før bruk.

Analyseprosedyre
Les instrumentets bruksanvisning og pakkeinnsats før testing.
1. Legg til side alle reagenser og prøver til romtemperatur.
2. Åpne den bærbare immunanalysatoren (Wiz-A101), skriv inn pålogging av kontopassordet i henhold til instrumentets driftsmetode, og skriv inn deteksjonsgrensesnittet.
3.Scan the Dentification Code for å bekrefte testelementet.
4. Ta ut testkortet fra folieposen.
5. Bestill testkortet i kortsporet, skann QR -koden og bestem testelementet.
6. Fjern hetten fra prøveløret og kast de to første dråpene fortynnet prøve, tilsett 3 dråper (ca. 100ul) Ingen boble fortynnet prøve vertikali og sakte i prøvebrønnen av kortet med gitt dispette.
7. Klikk på "Standard Test" -knappen, etter 15 minutter, vil instrumentet automatisk oppdage testkortet, det kan lese resultatene fra skjermbildet til instrumentet, og registrere/skrive ut testresultatene.
8. Refer til instruksjonen av bærbar immunanalysator (Wiz-A101).

Forventede verdier
HP-Ag <10
Det anbefales at hvert laboratorium etablerer sitt eget normale område som representerer pasientpopulasjonen.

Testresultater og tolkning
1. HP-AG i prøven er mer enn 10, og bør utelukke endringen av den fysiologiske tilstanden. Resultatene er faktisk unormale og bør diagnostiseres med kliniske symptomer.
2. Resultatene av denne metoden er bare anvendelige for referansespekter som er fastsatt i denne metoden, og det er ingen direkte sammenlignbarhet med andre metoder.
3. Andre faktorer kan også forårsake feil i deteksjonsresultater, inkludert tekniske årsaker, driftsfeil og andre prøvefaktorer.

Lagring og stabilitet
1. Settet er 18 måneders holdbarhet fra produksjonsdatoen. Oppbevar de ubrukte settene ved 2-30 ° C. Ikke frys. Ikke bruk utover utløpsdatoen.
2. Ikke åpne den forseglede vesken før du er klar til å utføre en test, og engangstesten foreslås å brukes under det nødvendige miljøet (temperatur 2-35 ℃, fuktighet 40-90%) innen 60 minutter like raskt som mulig.
3. Eksempel på fortynningsmiddel brukes umiddelbart etter å ha blitt åpnet.

Advarsler og forholdsregler
. Settet skal forsegles og beskyttes mot fuktighet.
.Alle positive prøver skal valideres av andre metoder.
.Alle prøver skal behandles som potensiell forurensning.
. Ikke bruk utløpt reagens.
. Ikke utveksle reagenser mellom sett med forskjellige partier ..
. Ikke bruk testkort på nytt og noe disponibel tilbehør.
.Misoperasjon, overdreven eller liten prøve kan føre til resultatavvik.

LETTERLIGNING
. Som med alle analyser som bruker musantistoffer, eksisterer muligheten for interferens av humane anti-mus antistoffer (HAMA) i prøven. Prøver fra pasienter som har fått preparater av monoklonale antistoffer for diagnose eller terapi, kan inneholde HAMA. Slike prøver kan forårsake falske positive eller falske negative resultater.
. Dette testresultatet er bare for klinisk referanse, bør ikke tjene som det eneste grunnlaget for klinisk diagnose og behandling. Pasienter klinisk behandling skal være omfattende vurdering kombinert med dens symptomer, medisinsk historie, annen laboratorieundersøkelse, behandlingsrespons, epidemiologi og annen informasjon .
. Dette reagenset brukes bare til fekale tester. Det kan ikke oppnå nøyaktig resultat når det brukes til andre prøver som spytt og urin og etc.

Ytelsesegenskaper

REferences

1.Shao, JL & F.Wu.RECENT fremskritt i deteksjonsmetodene til Helicobacter Pylori [J] .Journal of Gastroenterology and Hepatology, 2012,21 (8): 691-694
2.Hansen JH, et al.Hama Interferens med murine monoklonale antistoffbaserte immunoassays [J] .J of Clin Immunoassay, 1993,16: 294-299.
3.Levinson Ss. Naturen til heterofile antistoffer og rollen i immunoanalysens interferens [J] .J of Clin Immunoassay, 1992,15: 108-114.

Nøkkel til symboler som brukes:

	In vitro diagnostisk medisinsk utstyr
	Produsent
	Oppbevares på 2-30 ℃
	Utløpsdato
	Ikke gjenbruk
	FORSIKTIGHET
	Rådfør deg instruksjoner for bruk

Xiamen Wiz Biotech CO., Ltd
Adresse: 3-4 etasje, nr.16 Bygning, biomedisinsk verksted, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, Kina
Tlf:+86-592-6808278
Faks:+86-592-6808279