Diagnostisk sett for antigen mot Helicobacter Pylori(Fluorescens immunokromatografisk analyse)
Kun til in vitro-diagnostisk bruk
Les dette pakningsvedlegget nøye før bruk og følg instruksjonene nøye. Påliteligheten av analyseresultatene kan ikke garanteres dersom det er avvik fra instruksjonene i dette pakningsvedlegget.

TILTENKT BRUK
Diagnostisk sett for antigen mot Helicobacter Pylori (fluorescensimmunokromatografisk analyse) er egnet for kvantitativ deteksjon av HP-antigen i human avføring ved hjelp av fluorescensimmunokromatografisk analyse, som har viktig tilleggsdiagnostisk verdi for mageinfeksjoner. Alle positive prøver må bekreftes med andre metoder. Denne testen er kun beregnet for bruk av helsepersonell.

SAMMENDRAG
Gastrisk Helicobacter pylori-infeksjon er nært knyttet til kronisk gastritt, magesår, adenokarsinom i magesekken, lymfom assosiert med mageslimhinne. H. pylori-infeksjonsraten er omtrent 90 % hos pasienter med gastritt, magesår, tolvfingertarmsår og magekreft. Verdens helseorganisasjon har identifisert h. pylori som den første typen kreftfremkallende faktor og er tydelig en risikofaktor for magekreft. Påvisning av H. pylori er av stor verdi i diagnostiseringen av H. pylori-infeksjon. Testen er basert på fluorescens-immunokromatografisk analyseteknikk, som kan gi et resultat innen 15 minutter.

PRINSIPP FOR PROSEDYREN

Stripen har anti-HP-belegg-antistoff på testområdet, som er festet til membrankromatografi på forhånd. Etikettputen er belagt med fluorescensmerket anti-HP-antistoff på forhånd. Når en positiv prøve tester, kan HP-en i prøven blandes med fluorescensmerket anti-HP-antistoff og danne en immunblanding. Når blandingen får migrere langs teststrimmelen, fanges HP-konjugatkomplekset opp av anti-HP-belegg-antistoffet på membranen og danner et kompleks. Fluorescensintensiteten er positivt korrelert med HP-innholdet. HP-en i prøven kan detekteres med en fluorescensimmunoassayanalysator.

LEVERTE REAGENSER OG MATERIALER

25T pakkekomponenter：
Testkort individuelt pakket i folie med tørkemiddel 25T
Prøvefortynningsmidler 25T
Pakningsvedlegg 1

NØDVENDIGE MATERIALER, MEN IKKE LEVERERT
Prøveinnsamlingsbeholder, timer

PRØVEINNSAMLING OG LAGRING
1. Bruk en ren engangsbeholder til å samle opp en fersk avføringsprøve, og test den umiddelbart. Hvis testingen ikke kan gjøres umiddelbart, oppbevares den ved 2–8 °C i 3 dager eller under -15 °C i 6 måneder.
2. Ta ut prøvetakingspinnen som føres inn i avføringsprøven, gjenta handlingen 3 ganger, ta de forskjellige delene av avføringsprøven hver gang, sett deretter prøvetakingspinnen tilbake, skru den godt til og rist godt. Eller bruk prøvetakingspinnen til å plukke ut ca. 50 mg avføringsprøve, og legg den i et avføringsprøverør som inneholder prøvefortynning, og skru den godt til.
3. Bruk engangspipette til å ta avføringsprøven fra diarépasienten, tilsett deretter 3 dråper (ca. 100 µL) i avføringsprøverøret og rist godt.

Merknader:
1. Unngå fryse-tine-sykluser.
2. Tin prøvene til romtemperatur før bruk.

ASSAYPROSEDYR
Les bruksanvisningen og pakningsvedlegget for instrumentet før testing.
1. Sett alle reagenser og prøver til side og la dem få romtemperatur.
2. Åpne den bærbare immunanalysatoren (WIZ-A101), skriv inn kontopassordet for pålogging i henhold til instrumentets driftsmetode, og gå inn i deteksjonsgrensesnittet.
3. Skann dentifikasjonskoden for å bekrefte testelementet.
4. Ta ut testkortet fra folieposen.
5. Sett testkortet inn i kortsporet, skann QR-koden og bestem testelementet.
6. Fjern korken fra prøverøret og kast de to første dråpene av den fortynnede prøven. Tilsett 3 dråper (ca. 100 µL) fortynnet prøve uten bobler vertikalt og sakte inn i prøvebrønnen på kortet med den medfølgende dispenseren.
7. Klikk på knappen «standardtest». Etter 15 minutter vil instrumentet automatisk oppdage testkortet, lese resultatene fra instrumentets skjerm og registrere/skrive ut testresultatene.
8. Se bruksanvisningen for den bærbare immunanalysatoren (WIZ-A101).

FORVENTEDE VERDIER
HP-Ag<10
Det anbefales at hvert laboratorium etablerer sitt eget normalområde som representerer pasientpopulasjonen.

TESTRESULTATER OG TOLKNING
1. HP-Ag i prøven er mer enn 10, og bør utelukke endringer i den fysiologiske tilstanden. Resultatene er unormale og bør diagnostiseres med kliniske symptomer.
2. Resultatene fra denne metoden gjelder kun for referanseområdene som er fastsatt i denne metoden, og det er ingen direkte sammenlignbarhet med andre metoder.
3. Andre faktorer kan også forårsake feil i deteksjonsresultatene, inkludert tekniske årsaker, driftsfeil og andre prøvefaktorer.

OPPBEVARING OG STABILITET
1. Settet har en holdbarhet på 18 måneder fra produksjonsdatoen. Oppbevar ubrukte sett ved 2–30 °C. IKKE FRYS. Ikke bruk etter utløpsdatoen.
2. Ikke åpne den forseglede posen før du er klar til å utføre en test, og det anbefales å bruke engangstesten i det nødvendige miljøet (temperatur 2–35 ℃, fuktighet 40–90 %) innen 60 minutter så raskt som mulig.
3. Prøvefortynningsmiddelet brukes umiddelbart etter åpning.

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
Settet skal være forseglet og beskyttet mot fuktighet.
Alle positive prøver skal valideres med andre metoder.
Alle prøver skal behandles som potensielt forurensende stoffer.
IKKE bruk utgått reagens.
IKKE bytt reagenser mellom sett med forskjellige lotnummer.
IKKE bruk testkort og engangstilbehør om igjen.
Feilbetjening, for stor eller liten prøve kan føre til avvik i resultatene.

LETTERLIGNING
Som med alle analyser som bruker museantistoffer, finnes det en mulighet for interferens fra humane anti-museantistoffer (HAMA) i prøven. Prøver fra pasienter som har mottatt preparater av monoklonale antistoffer for diagnose eller behandling kan inneholde HAMA. Slike prøver kan forårsake falskt positive eller falskt negative resultater.
Dette testresultatet er kun for klinisk referanse og skal ikke tjene som eneste grunnlag for klinisk diagnose og behandling. Pasientens kliniske behandling bør vurderes grundig, kombinert med symptomer, sykehistorie, andre laboratorieundersøkelser, behandlingsrespons, epidemiologi og annen informasjon.
Dette reagenset brukes kun til avføringstester. Det kan hende at det ikke gir nøyaktige resultater når det brukes til andre prøver som spytt og urin osv.

YTELSESEGENSKAPER

RREFERANSER

1. Shao, JL og F. Wu. Nylige fremskritt innen påvisningsmetoder for Helicobacter pylori [J]. Journal of Gastroenterology and Hepatology, 2012, 21 (8): 691-694
2. Hansen JH, et al. HAMA-interferens med immunoanalyser basert på murine monoklonale antistoffer [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
3. Levinson SS. Heterofile antistoffers natur og deres rolle i immunoassay-interferens [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Forklaring til symboler som brukes:

	Medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk
	Produsent
	Oppbevares ved 2–30 ℃
	Utløpsdato
	Ikke bruk om igjen
	FORSIKTIGHET
	Se bruksanvisningen

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Adresse: 3.–4. etasje, bygning nr. 16, biomedisinsk verksted, Wengjiao West Road 2030, Haicang-distriktet, 361026, Xiamen, Kina
Tlf: +86-592-6808278
Faks: +86-592-6808279