Diagnostisk sett for antigen mot Helicobacter pylori(Fluorescensimmunokromatografisk analyse)
Kun for in vitro diagnostisk bruk
Les dette pakningsvedlegget nøye før bruk og følg instruksjonene nøye. Påliteligheten til analyseresultatene kan ikke garanteres hvis det er noen avvik fra instruksjonene i dette pakningsvedlegget.

TILTENKT BRUK
Diagnostisk sett for antigen mot Helicobacter Pylori (fluorescensimmunokromatografisk analyse) er egnet for kvantitativ påvisning av humant feces HP-antigen ved fluorescensimmunokromatografisk analyse, som har viktig tilleggsdiagnostisk verdi for mageinfeksjoner. Alle positive prøver må bekreftes med andre metoder. Denne testen er kun beregnet på helsepersonell.

SAMMENDRAG
Gastrisk helicobacter pylori-infeksjon er nært beslektet med kronisk gastritt, magesår, gastrisk adenokarsinom, gastrisk slimhinne-assosiert lymfom, Hp ylori-infeksjonsrate på ca. 90 % hos pasienter med gastritt, magesår, duodenalsår og magekreft. Verdens helseorganisasjon har identifisert h. pylori som den første typen kreftfremkallende faktor og er helt klart en risikofaktor for magekreft. H.pylori-deteksjon er av stor verdi ved diagnostisering av h. pylori-infeksjon. Testen er basert på fluorescensimmunokromatografisk analyseteknikk, som kan gi et resultat innen 15 minutter.

PRINSIPP FOR PROSEDYREN

Strimmelen har anti-HP belegg antistoff på testområdet, som er festet til membrankromatografi på forhånd. Etikettputen er belagt med fluorescensmerket anti-HP-antistoff på forhånd. Ved testing av positiv prøve kan HP i prøven blandes med fluorescensmerket anti-HP-antistoff og danne immunblanding. Når blandingen får migrere langs teststrimmelen, fanges HP-konjugatkomplekset opp av anti-HP-beleggantistoff på membranen og danner kompleks. Fluorescensintensiteten er positivt korrelert med HP-innholdet. HP i prøven kan påvises med fluorescensimmunoanalyseanalysator.

REAGENSER OG MATERIALER LEVERT

25T pakkekomponenter:
Testkort individuelt folie pakket med et tørkemiddel 25T
Prøvefortynningsmidler 25T
Pakningsvedlegg 1

MATERIALER KREVES MEN IKKE LEVERES
Prøveinnsamlingsbeholder, timer

PRØVEINNSAMLING OG OPPBEVARING
1.Bruk en ren engangsbeholder for å samle fersk avføringsprøve, og testet umiddelbart. Hvis det ikke kan testes umiddelbart, vennligst oppbevar ved 2-8°C i 3 dager eller under -15°C i 6 måneder.
2. Ta ut prøvetakingspinnen, satt inn i avføringsprøven, gjenta handlingen 3 ganger, ta de forskjellige delene av avføringsprøven hver gang, sett deretter prøvetakingspinnen tilbake, skru godt og rist godt, eller bruk prøvetakingspinnen som er plukket ca. 50 mg avføringsprøve, og legg i et avføringsprøverør som inneholder prøvefortynning, og skru godt.
3. Bruk engangspipetteprøvetaking ta avføringsprøven fra diarépasienten, tilsett deretter 3 dråper (ca. 100 µL) til avføringsprøverøret og rist godt.

Merknader:
1. Unngå fryse-tine-sykluser.
2.Tin prøvene til romtemperatur før bruk.

ANALYSEPROSEDYRE
Les bruksanvisningen og pakningsvedlegget før du tester.
1. Legg alle reagenser og prøver til romtemperatur.
2. Åpne Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), skriv inn passordet for kontoen i henhold til operasjonsmetoden til instrumentet, og gå inn i deteksjonsgrensesnittet.
3. Skann dentifiseringskoden for å bekrefte testelementet.
4.Ta ut testkortet fra folieposen.
5.Sett inn testkortet i kortsporet, skann QR-koden og finn testelementet.
6. Fjern lokket fra prøverøret og kast de to første dråpene fortynnet prøve, tilsett 3 dråper (ca. 100uL) ingen boblefortynnet prøve vertikalt og sakte inn i prøvebrønnen på kortet med medfølgende dispette.
7. Klikk på "standard test"-knappen, etter 15 minutter vil instrumentet automatisk oppdage testkortet, det kan lese resultatene fra instrumentets display og registrere/skrive ut testresultatene.
8. Se instruksjonen til Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

FORVENTEDE VERDIER
HP-Ag <10
Det anbefales at hvert laboratorium etablerer sitt eget normalområde som representerer pasientpopulasjonen.

TESTRESULTATER OG TOLKNING
1. HP-Ag i prøven er mer enn 10, og bør utelukke endringen i den fysiologiske tilstanden. Resultatene er faktisk unormale og bør diagnostiseres med kliniske symptomer.
2. Resultatene av denne metoden gjelder kun for referanseområdene fastsatt i denne metoden, og det er ingen direkte sammenlignbarhet med andre metoder.
3. Andre faktorer kan også forårsake feil i deteksjonsresultater, inkludert tekniske årsaker, driftsfeil og andre prøvefaktorer.

OPPBEVARING OG STABILITET
1. Settet er 18 måneders holdbarhet fra produksjonsdatoen. Oppbevar de ubrukte settene ved 2-30°C. IKKE FRYSE. Ikke bruk utover utløpsdatoen.
2. Ikke åpne den forseglede posen før du er klar til å utføre en test, og engangstesten anbefales å brukes under det nødvendige miljøet (temperatur 2-35 ℃, fuktighet 40-90%) innen 60 minutter så raskt som mulig.
3. Prøvefortynningsmiddel brukes umiddelbart etter åpning.

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
.Sitet bør være forseglet og beskyttet mot fuktighet.
.Alle positive prøver skal valideres med andre metoder.
.Alle prøver skal behandles som potensielle forurensende stoffer.
IKKE bruk utløpt reagens.
.IKKE bytt ut reagenser mellom sett med forskjellig lotnr..
.IKKE gjenbruk testkort og eventuelt engangstilbehør.
.Feildrift, overdreven eller liten prøve kan føre til resultatavvik.

LETTERLIGNING
Som med enhver analyse som bruker museantistoffer, eksisterer muligheten for interferens av humane antimuseantistoffer (HAMA) i prøven. Prøver fra pasienter som har mottatt preparater av monoklonale antistoffer for diagnose eller terapi kan inneholde HAMA. Slike prøver kan forårsake falske positive eller falske negative resultater.
.Dette testresultatet er kun for klinisk referanse, skal ikke tjene som det eneste grunnlaget for klinisk diagnose og behandling, pasientens kliniske ledelse bør være omfattende vurdering kombinert med symptomer, sykehistorie, annen laboratorieundersøkelse, behandlingsrespons, epidemiologi og annen informasjon .
.Denne reagensen brukes kun til fekale tester. Det kan hende at det ikke oppnår nøyaktige resultater når det brukes for andre prøver som spytt og urin og etc.

YTELSESKARAKTERISTIKA

REFERANSER

1.Shao,JL&F.Wu.Nylige fremskritt innen deteksjonsmetodene for Helicobacter pylori[J].Journal of Gastroenterology and Hepatology,2012,21(8):691-694
2.Hansen JH, et al. HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
3. Levinson SS. Naturen til heterofile antistoffer og rollen i immunanalyseinterferens[J].J av Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.

Nøkkel til symboler som brukes:

	In vitro diagnostisk medisinsk utstyr
	Produsent
	Oppbevares ved 2-30 ℃
	Utløpsdato
	Ikke gjenbruk
	FORSIKTIGHET
	Se bruksanvisningen

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Adresse: 3-4 etasje, NO.16 Building, Bio-medisinsk verksted, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, Kina
Tlf.: +86-592-6808278
Faks: +86-592-6808279