Diagnostisk sett for antistoff mot Helicobacter pylori(Fluorescensimmunokromatografisk analyse)
Kun for in vitro diagnostisk bruk
Les dette pakningsvedlegget nøye før bruk og følg instruksjonene nøye. Påliteligheten til analyseresultatene kan ikke garanteres hvis det er noen avvik fra instruksjonene i dette pakningsvedlegget.

TILTENKT BRUK
Diagnostisk sett for antistoff mot Helicobacter Pylori (fluorescensimmunokromatografisk analyse) er en fluorescensimmunokromatografisk analyse for kvantitativ påvisning av HP-antistoff i humant serum eller plasma. som er viktig hjelpediagnostisk verdi for mageinfeksjoner.Alle positive prøver må bekreftes med andre metoder. Denne testen er kun beregnet på helsepersonell.

SAMMENDRAG
Gastrisk helicobacter pylori-infeksjon er nært beslektet med kronisk gastritt, magesår, gastrisk adenokarsinom, gastrisk slimhinne-assosiert lymfom, Hp ylori-infeksjonsrate på ca. 90 % hos pasienter med gastritt, magesår, duodenalsår og magekreft. WHO har identifisert h. pylori som den første typen kreftfremkallende faktor.det er en risikofaktor for magekreft.H.pylori-deteksjon er av stor verdi ved diagnostisering av h. pylori. pylori-infeksjon.

PRINSIPP FOR PROSEDYREN
Membranen til testanordningen er belagt med HP-antigen på testområdet og geit-anti-kanin-IgG-antistoff på kontrollområdet. Etikettputen er belagt med fluorescensmerket HP-antigen og kanin-IgG på forhånd. Ved testing av positiv prøve kombineres HP-antistoffet i prøven med fluorescensmerket HP-antigen og danner en immunblanding. Under påvirkning av immunokromatografien vil komplekset flyte i retning av absorberende papir, når komplekset passerte testområdet, kombinert med HP-beleggantigen, danner nytt kompleks.HP-Ab-nivå er positivt korrelert med fluorescenssignal, og konsentrasjonen av HP-Ab i prøven kan påvises ved fluorescensimmunoassay

REAGENSER OG MATERIALER LEVERT

25T pakkekomponenter:
Testkort individuelt folie pakket med et tørkemiddel 25T
Prøvefortynningsmidler 25T
Pakningsvedlegg 1

MATERIALER KREVES MEN IKKE LEVERES
Prøveinnsamlingsbeholder, timer

PRØVEINNSAMLING OG OPPBEVARING
1. Prøvene som testes kan være serum, heparin-antikoagulantplasma eller EDTA-antikoagulantplasma.
2.I henhold til standard teknikker samle prøve. Serum- eller plasmaprøve kan oppbevares i kjøleskap ved 2-8 ℃ i 7 dager og kryokonservering under -15 °C i 6 måneder.
3. Alle prøver unngå fryse-tine-sykluser.

ANALYSEPROSEDYRE
Les bruksanvisningen og pakningsvedlegget før du tester.
1. Legg alle reagenser og prøver til romtemperatur.
2. Åpne Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), skriv inn passordet for kontoen i henhold til operasjonsmetoden til instrumentet, og gå inn i deteksjonsgrensesnittet.
3. Skann dentifiseringskoden for å bekrefte testelementet.
4.Ta ut testkortet fra folieposen.
5.Sett inn testkortet i kortsporet, skann QR-koden og finn testelementet.
6. Tilsett 20 μL serum- eller plasmaprøve til prøvefortynningsvæsken, og bland godt.
7. Tilsett 80 μL prøveløsning til prøvebrønnen på kortet.
8.Klikk på "standard test"-knappen, etter 15 minutter vil instrumentet automatisk oppdage testkortet, det kan lese resultatene fra displayet på instrumentet, og registrere/skrive ut testresultatene.
9. Se instruksjonen til Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

FORVENTEDE VERDIER
HP-Ab <10
Det anbefales at hvert laboratorium etablerer sitt eget normalområde som representerer pasientpopulasjonen.

TESTRESULTATER OG TOLKNING
.Dataene ovenfor er resultatet av HP-Ab-reagenstest, og det foreslås at hvert laboratorium bør etablere en rekke HP-Ab-deteksjonsverdier som passer for befolkningen i denne regionen. Resultatene ovenfor er kun for referanse.
.Resultatene av denne metoden gjelder kun for referanseområdene fastsatt i denne metoden, og det er ingen direkte sammenlignbarhet med andre metoder.
.Andre faktorer kan også forårsake feil i deteksjonsresultater, inkludert tekniske årsaker, operasjonelle feil og andre prøvefaktorer.

OPPBEVARING OG STABILITET
1. Settet er 18 måneders holdbarhet fra produksjonsdatoen. Oppbevar de ubrukte settene ved 2-30°C. IKKE FRYS. Ikke bruk utover utløpsdatoen.
2. Ikke åpne den forseglede posen før du er klar til å utføre en test, og engangstesten anbefales å brukes under det nødvendige miljøet (temperatur 2-35 ℃, fuktighet 40-90%) innen 60 minutter så raskt som mulig.
3. Prøvefortynningsmiddel brukes umiddelbart etter åpning.

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
.Sitet bør være forseglet og beskyttet mot fuktighet.
.Alle positive prøver skal valideres med andre metoder.
.Alle prøver skal behandles som potensielle forurensende stoffer.
IKKE bruk utløpt reagens.
.IKKE bytt ut reagenser mellom sett med forskjellig lotnr..
.IKKE gjenbruk testkort og eventuelt engangstilbehør.
.Feildrift, overdreven eller liten prøve kan føre til resultatavvik.

LETTERLIGNING
Som med enhver analyse som bruker museantistoffer, eksisterer muligheten for interferens av humane antimuseantistoffer (HAMA) i prøven. Prøver fra pasienter som har mottatt preparater av monoklonale antistoffer for diagnose eller terapi kan inneholde HAMA. Slike prøver kan forårsake falske positive eller falske negative resultater.
.Dette testresultatet er kun for klinisk referanse, skal ikke tjene som det eneste grunnlaget for klinisk diagnose og behandling, pasientens kliniske ledelse bør være omfattende vurdering kombinert med symptomer, sykehistorie, annen laboratorieundersøkelse, behandlingsrespons, epidemiologi og annen informasjon .
.Denne reagensen brukes kun til serum- og plasmatester. Det kan hende at det ikke oppnår nøyaktige resultater når det brukes for andre prøver som spytt og urin og etc.

YTELSESKARAKTERISTIKA

REFERANSER
1.Shao,JL&F.Wu.Nylige fremskritt innen deteksjonsmetodene for Helicobacter pylori[J].Journal of Gastroenterology and Hepatology,2012,21(8):691-694
2.Hansen JH, et al. HAMA Interference with Murine Monoclonal Antibody-Based Immunoassays[J].J of Clin Immunoassay,1993,16:294-299.
3. Levinson SS. Naturen til heterofile antistoffer og rollen i immunanalyseinterferens[J].J av Clin Immunoassay, 1992, 15:108-114.
Nøkkel til symboler som brukes:

	In vitro diagnostisk medisinsk utstyr
	Produsent
	Oppbevares ved 2-30 ℃
	Utløpsdato
	Ikke gjenbruk
	FORSIKTIGHET
	Se bruksanvisningen

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Adresse: 3-4 etasje, NO.16 Building, Bio-medisinsk verksted, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, Kina
Tlf.: +86-592-6808278
Faks: +86-592-6808279