Diagnostisk sett for alfa-fetoprotein(Fluorescens immunokromatografisk analyse)
Kun for in vitro diagnostisk bruk
Les denne pakkeinnsatsen nøye før bruk og følg instruksjonene strengt. Pålitelighet av analyseresultater kan ikke garanteres hvis det er noen avvik fra instruksjonene i denne pakkeinnsatsen.

Tiltenkt bruk

Diagnostisk sett for alfa-fetoprotein (fluorescensimmunokromatografisk analyse) er en fluorescensimmunokromatografisk analyse for kvantitativ påvisning av alfa-fetoprotein (AFP) i humant serum eller plasma, som hovedsakelig er brukt til auxiliær diagnose. All positiv prøve må bekreftes ved andre metoder. Denne testen er kun beregnet på helsepersonell.

SAMMENDRAG

Alfa-fetoprotein (AFP) er en av de ofte brukte tumormarkørene. Det er et glykoprotein med en molekylvekt på 70 000 og sukker på 4%. Det er hovedsakelig syntetisert av fetal lever, etterfulgt av eggeplomme. Fetusen begynte å syntetisere for for for 6 uker, når en topp på 12 til 15 uker, serumkonsentrasjon på 1 til 3 g/l, og navlestrengsblod ved fødselen av 10 til 100 mg/l; 1 til 2 år etter fødselen til voksennivå; normal graviditet kan nå 90 til 500 ng/ml i midten; normalt humant serum AFP -innhold er mellom 2 og 8 ng/ml, men mange sykdommer, spesielt hepatitt, påvirker AFP -verdien.

Prinsippet for prosedyren

Membranen til testenheten er belagt med anti AFP -antistoff på testregionen og geite -anti kanin -IgG -antistoff på kontrollregionen. Lable PAD er belagt med fluorescens merket anti AFP -antistoff og IgG i kanin på forhånd. Ved testing av positiv prøve kombineres AFP -antigenet i prøve med fluorescens merket anti AFP -antistoff, og danner immunblanding. Under virkningen av immunokromatografien, danner den komplekse strømmen i retning av absorberende papir, når kompleks passerte testregionen, kombinert med anti AFP -belegg antistoff, er nytt kompleks. AFP -nivå er positivt korrelert med fluorescenssignal, og konsentrasjonen av AFP I prøve kan påvises ved fluorescensimmunoanalyse.

Reagenser og materialer levert

25T pakkekomponenter：

. Testkort individuelt folie posen med en tørkemiddel 25t
.Eksemplet fortynningsmidler 25t
.Package Insert 1

Materialer som kreves, men ikke gitt
Eksempelinnsamlingsbeholder, timer
Eksempelinnsamling og lagring
1. Prøvene som er testet kan være serum, heparin antikoagulantplasma eller EDTA antikoagulant plasma.
2. I følge standardteknikker samler du prøve. Serum- eller plasmaprøve kan holdes nedkjølt ved 2-8 ℃ i 7 dager og kryokonservering under -15 ° C i 6 måneder.
3. ALLE prøve Unngå fryse-tine sykluser.

Analyseprosedyre
Les instrumentets bruksanvisning og pakkeinnsats før testing.
1. Legg til side alle reagenser og prøver til romtemperatur.
2. Åpne den bærbare immunanalysatoren (Wiz-A101), skriv inn pålogging av kontopassordet i henhold til instrumentets driftsmetode, og skriv inn deteksjonsgrensesnittet.
3.Scan the Dentification Code for å bekrefte testelementet.
4. Ta ut testkortet fra folieposen.
5. Bestill testkortet i kortsporet, skann QR -koden og bestem testelementet.
6.add 20μl serum eller plasmaprøve for å prøve fortynningsmiddel, og bland godt ..
7.add 80μl prøveløsning for å prøve godt av kortet.
8. Klikk på "Standard Test" -knappen, etter 15 minutter, vil instrumentet automatisk oppdage testkortet, det kan lese resultatene fra skjermbildet til instrumentet, og registrere/skrive ut testresultatene.
9. Refer til instruksjonen av bærbar immunanalysator (Wiz-A101).

Forventede verdier

AFP ： ＜ 10ng/ml
Det anbefales at hvert laboratorium etablerer sitt eget normale område som representerer pasientpopulasjonen.

Testresultater og tolkning
.Data ovenfor er resultatet av AFP -reagensprøve, og det antydes at hvert laboratorium skal etablere en rekke AFP -deteksjonsverdier som er egnet for befolkningen i denne regionen. Ovennevnte resultater er kun for referanse.
. Resultatene av denne metoden er bare anvendelige for referansespekter som er fastsatt i denne metoden, og det er ingen direkte sammenlignbarhet med andre metoder.
. Andre faktorer kan også forårsake feil i deteksjonsresultater, inkludert tekniske årsaker, driftsfeil og andre prøvefaktorer.

Lagring og stabilitet
1. Settet er 18 måneders holdbarhet fra produksjonsdatoen. Oppbevar de ubrukte settene ved 2-30 ° C. Ikke frys. Ikke bruk utover utløpsdatoen.
2. Ikke åpne den forseglede vesken før du er klar til å utføre en test, og engangstesten foreslås å brukes under det nødvendige miljøet (temperatur 2-35 ℃, fuktighet 40-90%) innen 60 minutter like raskt som mulig.
3. Eksempel på fortynningsmiddel brukes umiddelbart etter å ha blitt åpnet.

Advarsler og forholdsregler
. Settet skal forsegles og beskyttes mot fuktighet.
.Alle positive prøver skal valideres av andre metoder.
.Alle prøver skal behandles som potensiell forurensning.
. Ikke bruk utløpt reagens.
. Ikke veksle reagenser blant sett med forskjellige parti nei ..
. Ikke bruk testkort på nytt og noe disponibel tilbehør.
.Misoperasjon, overdreven eller liten prøve kan føre til resultatavvik.

LETTERLIGNING
. Som med alle analyser som bruker musantistoffer, eksisterer muligheten for interferens av humane anti-mus antistoffer (HAMA) i prøven. Prøver fra pasienter som har fått preparater av monoklonale antistoffer for diagnose eller terapi, kan inneholde HAMA. Slike prøver kan forårsake falske positive eller falske negative resultater.
. Dette testresultatet er bare for klinisk referanse, bør ikke tjene som det eneste grunnlaget for klinisk diagnose og behandling. Pasienter klinisk behandling skal være omfattende vurdering kombinert med dens symptomer, medisinsk historie, annen laboratorieundersøkelse, behandlingsrespons, epidemiologi og annen informasjon .
. Dette reagenset brukes bare til serum- og plasmatester. Det kan ikke oppnå nøyaktig resultat når det brukes til andre prøver som spytt og urin og etc.

Ytelsesegenskaper

REferences
1.Hansen JH, et al.Hama Interferens med murine monoklonale antistoffbaserte immunoassays [J] .J of Clin Immunoassay, 1993,16: 294-299.
2.Levinson Ss. Naturen til heterofile antistoffer og rollen i immunoanalysens interferens [J] .J of Clin Immunoassay, 1992,15: 108-114.

Nøkkel til symboler som brukes:

	In vitro diagnostisk medisinsk utstyr
	Produsent
	Oppbevares på 2-30 ℃
	Utløpsdato
	Ikke gjenbruk
	FORSIKTIGHET
	Rådfør deg instruksjoner for bruk

Xiamen Wiz Biotech CO., Ltd
Adresse: 3-4 etasje, nr.16 Bygning, biomedisinsk verksted, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, Kina
Tlf:+86-592-6808278
Faks:+86-592-6808279