Diagnostisk sett(Kolloidalt gull）for Calprotectin
Kun til in vitro-diagnostisk bruk
Les dette pakningsvedlegget nøye før bruk og følg instruksjonene nøye. Påliteligheten av analyseresultatene kan ikke garanteres dersom det er avvik fra instruksjonene i dette pakningsvedlegget.

TILTENKT BRUK
Diagnostisk sett for Calprotectin(cal) er en immunokromatografisk analyse basert på kolloidalt gull for semikvantitativ bestemmelse av cal fra menneskelig avføring, som har viktig tilleggsdiagnostisk verdi for inflammatorisk tarmsykdom. Denne testen er et screeningsreagens. Alle positive prøver må bekreftes med andre metoder. Denne testen er kun beregnet for bruk av helsepersonell. Denne testen brukes imidlertid til IVD, ekstra instrumenter er ikke nødvendig.

SAMMENDRAG
Cal er en heterodimer som er sammensatt av MRP 8 og MRP 14. Den finnes i nøytrofilenes cytoplasma og uttrykkes på mononukleære cellemembraner. Cal er akuttfaseproteiner, det har en stabil fase i omtrent én uke i menneskelig avføring, og det er bestemt å være en markør for inflammatorisk tarmsykdom. Settet er en enkel, visuell semikvalitativ test som oppdager Cal i menneskelig avføring, den har høy deteksjonssensitivitet og sterk spesifisitet. Testen er basert på høyspesifisitetsprinsippet med doble antistoffer og analyseteknikker for gullimmunokromatografisk analyse, og kan gi et resultat innen 15 minutter.

PRINSIPP FOR PROSEDYREN
Stripen har et anti-kalkbelegg McAb på testområdet og geite-anti-kanin IgG-antistoff på kontrollområdet, som er festet til membrankromatografi på forhånd. Etikettputen er belagt med kolloidalt gullmerket anti-kalk McAb og kolloidalt gullmerket kanin-IgG-antistoff på forhånd. Ved positiv testing av prøven ble kalien i prøven tilsatt kolloidalt gullmerket anti-kalk McAb, og dannet et immunkompleks. Etter hvert som det fikk migrere langs teststrimmelen, fanges kalifornieringskomplekset opp av anti-kalkbelegg McAb på membranen og danner et "anti-kalkbelegg McAb-kalifornierings-kolloidalt gullmerket anti-kalk McAb"-kompleks. Et farget testbånd vises på testområdet. Fargeintensiteten er positivt korrelert med kalifornieringsinnholdet. En negativ prøve produserer ikke et testbånd på grunn av fraværet av kolloidalt gullkonjugat-kalifornieringskompleks. Uansett om kalifornien er tilstede i prøven eller ikke, vises en rød stripe på referanseområdet og kvalitetskontrollområdet, noe som regnes som en intern bedriftsstandard for kvalitet.

LEVERTE REAGENSER OG MATERIALER
25T pakkekomponenter：
Testkort individuelt pakket i folie med tørkemiddel
Prøvefortynningsmidler: ingrediensene er 20 mM pH 7,4 PBS
.Dispette
Pakningsvedlegg

NØDVENDIGE MATERIALER, MEN IKKE LEVERERT

Prøveinnsamlingsbeholder, timer

PRØVEINNSAMLING OG LAGRING
Bruk en ren engangsbeholder til å samle opp en fersk avføringsprøve, og test den umiddelbart. Hvis den ikke kan testes umiddelbart, oppbevares den ved 2–8 °C i 12 timer eller under -15 °C i 4 måneder.

ASSAYPROSEDYR
1. Ta ut prøvetakingspinnen som føres inn i avføringsprøven, sett den deretter tilbake på plass, skru den godt til og rist godt. Gjenta handlingen 3 ganger. Eller bruk prøvetakingspinnen til å plukke ut omtrent 50 mg avføringsprøve, plassere den i et avføringsprøverør med fortynningsmiddel, og skru den godt til.
2. Bruk engangspipette til å ta en tynnere avføringsprøve fra diarépasienten. Tilsett deretter 3 dråper (ca. 100 µL) i avføringsprøverøret, rist godt og sett det til side.
3. Ta ut testkortet fra folieposen, legg det på vaterbordet og merk det.
4. Fjern korken fra prøverøret og kast de to første dråpene av den fortynnede prøven. Tilsett 3 dråper (ca. 100 µL) fortynnet prøve uten bobler, vertikalt og sakte, inn i prøvebrønnen på kortet med den medfølgende dispenseren. Start tidtakingen.
5. Resultatet bør avleses innen 10–15 minutter, og det er ugyldig etter 15 minutter.

TESTRESULTATER OG TOLKNING

OPPBEVARING OG STABILITET
Settet har en holdbarhet på 24 måneder fra produksjonsdatoen. Oppbevar ubrukte sett ved 2–30 °C. Ikke åpne den forseglede posen før du er klar til å utføre en test.
ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
1. Settet skal være forseglet og beskyttet mot fuktighet¹.
2. Ikke bruk en prøve som har blitt plassert for lenge eller som har blitt fryst og tinet gjentatte ganger til testing.
3. For store avføringsprøver eller tykkelse kan gjøre at de fortynnede prøvene blir skitne på testkortet. Vennligst sentrifuger den fortynnede prøven og ta supernatanten for testing.
4. Feilbruk, for stor eller liten prøve kan føre til avvik i resultatene.

BEGRENSNING
1. Dette testresultatet er kun for klinisk referanse, og skal ikke tjene som eneste grunnlag for klinisk diagnose og behandling. Pasientens kliniske behandling bør vurderes grundig, kombinert med symptomer, sykehistorie, andre laboratorieundersøkelser, behandlingsrespons, epidemiologi og annen informasjon.².
2. Dette reagenset brukes kun til avføringstester. Det kan hende at det ikke gir nøyaktige resultater når det brukes til andre prøver som spytt og urin osv.