Diagnosesett(Kolloidalt gull）for Calprotectin
Kun for in vitro diagnostisk bruk
Les dette pakningsvedlegget nøye før bruk og følg instruksjonene nøye. Påliteligheten til analyseresultatene kan ikke garanteres hvis det er noen avvik fra instruksjonene i dette pakningsvedlegget.

TILTENKT BRUK
Diagnostisk sett for Calprotectin(cal) er en kolloidalt gull-immunokromatografisk analyse for semikvantitativ bestemmelse av cal fra menneskelig avføring, som har viktig tilleggsdiagnostisk verdi for inflammatorisk tarmsykdom. Denne testen er et screeningsreagens. Alle positive prøver må bekreftes med andre metoder. Denne testen er kun beregnet på helsepersonell. I mellomtiden brukes denne testen for IVD, ekstra instrumenter er ikke nødvendig.

SAMMENDRAG
Cal er en heterodimer, som er sammensatt av MRP 8 og MRP 14. Den finnes i nøytrofile cytoplasma og uttrykt på mononukleære cellemembraner. Cal er akuttfaseproteiner, den har en godt stabil fase omtrent en uke i menneskelig avføring, det er bestemt å være en inflammatorisk tarmsykdomsmarkør. Settet er en enkel, visuell semikvalitativ test som detekterer kal i menneskelig avføring, den har høy deteksjonssensitivitet og sterk spesifisitet. Testen basert på høyspesifisitet doble antistoffer sandwich-reaksjonsprinsippet og gullimmunokromatografiske analyseteknikker, kan gi et resultat innen 15 minutter.

PRINSIPP FOR PROSEDYREN
Strimlen har antikalbelegg McAb på testområdet og geit-anti-kanin-IgG-antistoff på kontrollområdet, som er festet til membrankromatografi på forhånd. Etikettputen er belagt med kolloidalt gullmerket anti cal McAb og kolloidalt gullmerket kanin IgG antistoff på forhånd. Ved testing av positiv prøve kom cal i prøven med kolloidalt gull merket anti cal McAb, og danner immunkompleks, ettersom det tillates å migrere langs teststrimmelen, blir cal konjugatkomplekset fanget opp av anti cal coating McAb på membranen og danner "anti cal coating McAb-cal-colloidal gold labeled anti cal McAb" kompleks, et farget testbånd dukket opp på testområdet. Fargeintensiteten er positivt korrelert med cal-innholdet. En negativ prøve produserer ikke et testbånd på grunn av fravær av kolloidalt gullkonjugatkalkompleks. Uansett hvilken cal er tilstede i prøven eller ikke, er det en rød stripe på referanseregionen og kvalitetskontrollregionen, som regnes som interne kvalitetsstandarder for bedriften.

REAGENSER OG MATERIALER LEVERT
25T pakkekomponenter:
.Testkort individuelt folie pakket med et tørkemiddel
.Prøve fortynningsmidler: ingrediensene er 20mM pH7.4PBS
.Dispette
. Pakkevedlegg

MATERIALER KREVES MEN IKKE LEVERES

Prøveinnsamlingsbeholder, tidtaker

PRØVEINNSAMLING OG OPPBEVARING
Bruk en ren engangsbeholder for å samle fersk avføringsprøve, og testet umiddelbart. Hvis det ikke kan testes umiddelbart, vennligst oppbevar ved 2-8°C i 12 timer eller under -15°C i 4 måneder.

ANALYSEPROSEDYRE
1.Ta ut prøvetakingspinnen, satt inn i avføringsprøven, sett deretter prøvetakingspinnen tilbake, skru godt og rist godt, gjenta handlingen 3 ganger. Eller ved hjelp av prøvetakingen, stikkplukket ca. 50 mg avføringsprøve, og legg i et avføringsprøverør som inneholder prøvefortynning, og skru godt.
2. Bruk engangspipetteprøvetaking ta den tynnere avføringsprøven fra diarépasienten, tilsett deretter 3 dråper (ca. 100uL) til avføringsprøverøret og rist godt, legg til side.
3.Ta ut testkortet fra folieposen, legg det på nivåbordet og merk det.
4. Fjern lokket fra prøverøret og kast de to første dråpene fortynnet prøve, tilsett 3 dråper (ca. 100uL) ingen boblefortynnet prøve vertikalt og sakte inn i prøvebrønnen på kortet med medfølgende dispette, start timingen.
5. Resultatet bør leses innen 10-15 minutter, og det er ugyldig etter 15 minutter.

TESTRESULTATER OG TOLKNING

OPPBEVARING OG STABILITET
Settet har en holdbarhet på 24 måneder fra produksjonsdatoen. Oppbevar de ubrukte settene ved 2-30°C. Ikke åpne den forseglede posen før du er klar til å utføre en test.
ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
1. Settet skal være forseglet og beskyttet mot fuktighet¹.
2. Ikke bruk prøve som er plassert for lenge eller gjentatt frysing og tining for å teste
3. Avføringsprøver er for store eller tykkelsen kan gjøre de fortynnede prøvene til feil testkort, sentrifuger den fortynnede prøven og ta supernatanten for testing.
4. Feiloperasjon, overdreven eller liten prøve kan føre til resultatavvik.

BEGRENSNING
1. Dette testresultatet er kun for klinisk referanse, skal ikke tjene som det eneste grunnlaget for klinisk diagnose og behandling, pasientens kliniske ledelse bør være omfattende vurdering kombinert med dens symptomer, medisinsk historie, annen laboratorieundersøkelse, behandlingsrespons, epidemiologi og annet informasjon².
2. Denne reagensen brukes kun til fekale tester. Det kan hende at det ikke oppnår nøyaktige resultater når det brukes for andre prøver som spytt og urin og etc.