Infectious HIV HCV HBsAg en Syphilish Rapid Combo Test
Productie -informatie
| Modelnummer | HBSAG/TP & HIV/HCV | Verpakking | 20 tests/ kit, 30 kits/ ctn |
| Naam | HBsAg/TP & HIV/HCV Rapid Combo Test | Instrumentclassificatie | Klasse III |
| Functies | Hoge gevoeligheid, gemakkelijke opreatie | Certificaat | CE/ ISO13485 |
| Nauwkeurigheid | > 97% | Houdbaarheid | Twee jaar |
| Methodologie | Colloïdaal goud | OEM/ODM -service | Geanswilie |
Superioriteit
Testtijd: 15-20 minuten
Opslag: 2-30 ℃/36-86 ℉
Methodologie: colloïdaal goud
Functie:
• Hoog gevoelig
• Resultaat lezen in 15-20 minuten
• Eenvoudige werking
• Hoge nauwkeurigheid
Beoogd gebruik
Deze kit is geschikt voor de in vitro kwalitatieve bepaling van het hepatitis B-virus, syfilis spirochete, humaan immunodeficiëntievirus en hepatitis C-virus in menselijk serum/plas-MA/volbloedmonsters voor de hulpdiagnose van hepatitis B -virus, syfilis spirochete, humaan immunodeficiëntievirus en hepatitis C -virusinfecties. De verkregen resultaten zouden moetenworden geanalyseerd in combinatie met andere klinische informatie. Het is alleen bedoeld voor gebruik door medische professionals.
Testprocedure
| 1 | Lees de instructie voor gebruik en in strikte conformiteit met instructie voor gebruik vereiste bewerking om te voorkomen dat de nauwkeurigheid van de testresultaten wordt beïnvloed |
| 2 | Vóór de test worden de kit en het monster uit de staatsmiddelen gehaald en worden in evenwicht gebracht tot kamertemperatuur en markeren deze. |
| 3 | De verpakking van het aluminiumfoliezakje scheuren, het testapparaat uitschakelen en markeren en vervolgens horizontaal op de testtabel plaats. |
| 4 | Aspiratie serum/plasmamonsters met een wegwerp druppelaar en voeg 2 druppels toe in elk van de putten S1 en S2; Voeg 3 druppels toe in elk van de putten S1 en S2 voor volbloedmonsters voordat ik 1 ~ 2 druppels spoeloplossing toevoegt aan elk van putten S1 en S2 en de timing is gestart |
| 5 | Testresultaten moeten binnen 15 ~ 20 minuten worden geïnterpreteerd, als meer dan 20 minuten geïnterpreteerde resultaten ongeldig zijn. |
| 6 | Visuele interpretatie kan worden gebruikt in resultaatinterpretatie. |
Opmerking: elk monster moet worden gepipetteerd door schone wegwerppipet om kruisbesmetting te voorkomen.
Klinische prestaties
| Wiz resultaten vanHBSAG
| Testresultaat van referentiereagens | Positief toevalpercentage: 99,06% （95%BI 96,64%~ 99,74%） Negatief toeval ： 98,69% （95%BI96,68%~ 99,49%） Totaal toeval ： 98,84% (95%CI97,50%~ 99,47% | ||
| Positief | Negatief | Totaal | ||
| In staat zijn | 211 | 4 | 215 | |
| Negatief | 2 | 301 | 303 | |
| Totaal | 213 | 305 | 518 | |
| Wiz resultaten vanTP
| Testresultaat van referentiereagens | Positief toeval ： 96,18% （95%BI 91,38%~ 98,36%） Negatief toeval ： 97,67% （95%BI95,64%~ 98,77%） Totaal toeval ： 97,30% （95%BI95,51%~ 98,38%） | ||
| Positief | Negatief | Totaal | ||
| In staat zijn | 126 | 9 | 135 | |
| Negatief | 5 | 378 | 383 | |
| Totaal | 131 | 387 | 518 | |
| Wiz resultaten vanHCV
| Testresultaat van referentiereagens | Positief toeval ： 93,44% （95%BI 84,32%~ 97,42%） Negatief toeval ： 99,56% （95%BI98,42%~ 99,88%） Totaal toeval ： 98,84% （95%BI97,50%~ 99,47%） | ||
| Positief | Negatief | Totaal | ||
| In staat zijn | 57 | 2 | 59 | |
| Negatief | 4 | 455 | 459 | |
| Totaal | 61 | 457 | 518 | |
| Wiz resultaten vanHiv
| Testresultaat van referentiereagens | Positief toeval ： 96,81% （95%BI 91,03%~ 98,91%） Negatief toeval ： 99,76% （95%BI98,68%~ 99,96%） Totaal toeval ： 99,23% （95%BI98,03%~ 99,70%） | ||
| Positief | Negatief | Totaal | ||
| In staat zijn | 91 | 1 | 92 | |
| Negatief | 3 | 423 | 446 | |
| Totaal | 94 | 424 | 518 | |
