Besmettelijke HIV HCV HBSAG EN Syfilish snelle combinatietest
PRODUCTIE-INFORMATIE
| Modelnummer | HBsAg/TP&HIV/HCV | Verpakking | 20 tests/kit, 30 kits/CTN |
| Naam | HBsAg/TP&HIV/HCV snelle combinatietest | Classificatie van instrumenten | Klasse III |
| Functies | Hoge gevoeligheid, eenvoudige bediening | Certificaat | CE/ISO13485 |
| Nauwkeurigheid | > 97% | Houdbaarheid | Twee jaar |
| Methodologie | Colloïdaal goud | OEM/ODM-service | Beschikbaar |
Superioriteit
Testtijd: 15-20 minuten
Opslag: 2-30℃/36-86℉
Methodologie:colloïdaal goud
Functie:
• Hooggevoelig
• resultaat aflezen in 15-20 minuten
• Eenvoudige bediening
• Hoge nauwkeurigheid
BEOOGD GEBRUIK
Deze kit is geschikt voor de in vitro kwalitatieve bepaling van het hepatitis B-virus, syfilis-spirocheet, het humaan immunodeficiëntievirus en het hepatitis C-virus in menselijk serum/plasma.ma-/volbloedmonsters voor de aanvullende diagnose van hepatitis B-virus-, syfilis-spirocheet-, humaan immunodeficiëntievirus- en hepatitis C-virusinfecties. De verkregen resultaten moetensamen met andere klinische informatie worden geanalyseerd. Het is uitsluitend bedoeld voor gebruik door medische professionals.
Testprocedure
| 1 | Lees de gebruiksaanwijzing en in strikte overeenstemming met de gebruiksaanwijzing, vereist gebruik om te voorkomen dat de nauwkeurigheid van de testresultaten wordt beïnvloed |
| 2 | Vóór de test worden de kit en het monster uit de opslag gehaald, op kamertemperatuur gebracht en gemarkeerd. |
| 3 | Scheur de verpakking van het aluminiumfoliezakje open, haal het testapparaat eruit, markeer het en plaats het vervolgens horizontaal op de testtafel. |
| 4 | Zuig serum-/plasmamonsters op met een wegwerpdruppelaar en voeg 2 druppels toe in elk van de putjes s1 en s2; voeg 3 druppels toe in elk van de putjes s1 en s2 voor volbloedmonsters voordat u 1-2 druppels spoeloplossing toevoegt aan elk van de putjes s1 en s2 en de timing wordt gestart |
| 5 | Testresultaten moeten binnen 15~20 minuten worden geïnterpreteerd, als de geïnterpreteerde resultaten na meer dan 20 minuten ongeldig zijn. |
| 6 | Visuele interpretatie kan worden gebruikt bij de interpretatie van resultaten. |
Opmerking: elk monster moet worden gepipetteerd met een schone wegwerppipet om kruisbesmetting te voorkomen.
KLINISCHE PRESTATIES
| WIZ-resultaten vanHBsag
| Testresultaat van referentiereagens | Positief toevalspercentage: 99,06% (95% BI 96,64% ~ 99,74%) Negatief toevalspercentage: 98,69% (95%CI96,68%~99,49%) Totaal toevalspercentage: 98,84% (95%CI97,50%~99,47% | ||
| Positief | Negatief | Totaal | ||
| Positief | 211 | 4 | 215 | |
| Negatief | 2 | 301 | 303 | |
| Totaal | 213 | 305 | 518 | |
| WIZ-resultaten vanTP
| Testresultaat van referentiereagens | Positief toevalspercentage: 96,18% (95% BI 91,38% ~ 98,36%) Negatief toevalspercentage: 97,67% (95%CI95,64%~98,77%) Totaal toevalspercentage: 97,30% (95% CI95,51% ~ 98,38%) | ||
| Positief | Negatief | Totaal | ||
| Positief | 126 | 9 | 135 | |
| Negatief | 5 | 378 | 383 | |
| Totaal | 131 | 387 | 518 | |
| WIZ-resultaten vanHCV
| Testresultaat van referentiereagens | Positief toevalspercentage: 93,44% (95% BI 84,32% ~ 97,42%) Negatief toevalspercentage: 99,56% (95%CI98,42%~99,88%) Totaal toevalspercentage: 98,84% (95% CI97,50% ~ 99,47%) | ||
| Positief | Negatief | Totaal | ||
| Positief | 57 | 2 | 59 | |
| Negatief | 4 | 455 | 459 | |
| Totaal | 61 | 457 | 518 | |
| WIZ-resultaten vanHIV
| Testresultaat van referentiereagens | Positief toevalspercentage: 96,81% (95% BI 91,03% ~ 98,91%) Negatief toevalspercentage: 99,76% (95%CI98,68%~99,96%) Totaal toevalspercentage: 99,23% (95% CI98,03% ~ 99,70%) | ||
| Positief | Negatief | Totaal | ||
| Positief | 91 | 1 | 92 | |
| Negatief | 3 | 423 | 446 | |
| Totaal | 94 | 424 | 518 | |
