Ons bedrijf belooft iedereen eersteklas producten en de meest bevredigende aftersales-service. We heten onze vaste en nieuwe klanten van harte welkom om zich bij ons aan te sluiten voor de Factory Cheap Hot China Medical Lab Equipment Palm Home Self Test Kit.Snelle test in één stapKit Immunofluorescentie Immunoassay Analyzer, "Het maken van oplossingen van hoge kwaliteit" is wellicht het eeuwige doel van ons bedrijf. We doen er alles aan om het doel te bereiken: "We zullen altijd gelijke tred houden met de tijd".
Ons bedrijf belooft iedereen eersteklas producten en de meest bevredigende aftersalesservice. We heten onze vaste en nieuwe klanten van harte welkom om zich bij ons aan te sluiten.China Immunofluorescentie Analyzer, Snelle test in één stapGoede kwaliteit en redelijke prijzen hebben ons een stabiel klantenbestand en een goede reputatie opgeleverd. Met onze 'kwaliteitsoplossingen, uitstekende service, concurrerende prijzen en snelle levering' kijken we uit naar een nog nauwere samenwerking met klanten in het buitenland, gebaseerd op wederzijdse voordelen. We zullen ons volledig inzetten om onze producten en diensten te verbeteren. We beloven ook samen te werken met zakenpartners om onze samenwerking naar een hoger niveau te tillen en samen succes te delen. Wij heten u van harte welkom om onze fabriek te bezoeken.
Diagnostische kit voor estradiol(fluorescentie-immunochromatografische test)
Uitsluitend voor in-vitrodiagnostisch gebruik
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door vóór gebruik en volg de instructies strikt op. De betrouwbaarheid van de testresultaten kan niet worden gegarandeerd als er afwijkingen zijn van de instructies in deze bijsluiter.

BEOOGD GEBRUIK
De diagnostische kit voor estradiol (fluorescentie-immunochromatografietest) is een fluorescentie-immunochromatografische test voor de kwantitatieve detectie van estradiol (E2) in menselijk serum of plasma, die voornamelijk wordt gebruikt om de estradiolspiegels te evalueren. Het is een aanvullend diagnostisch reagens. Alle positieve monsters moeten met andere methoden worden bevestigd. Deze test is uitsluitend bedoeld voor gebruik door professionele zorgverleners.

SAMENVATTING
Estradiol (E2) is het belangrijkste en meest actieve hormoon in oestrogeen. Het molecuulgewicht is 272,3 D. Over het algemeen wordt E2 bij niet-zwangere vrouwen voornamelijk afgescheiden door schede- en korrelcellen en luteale cellen tijdens de ontwikkeling van de follikels. Tijdens de zwangerschap wordt E2 voornamelijk afgescheiden door de placenta, terwijl het bij mannen voornamelijk door de testikels wordt geproduceerd. Nadat E2 in het bloed komt, bindt 1% tot 3% zich niet aan eiwitten, 40% bindt zich aan geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) en de rest bindt zich aan albumine, wordt vanuit de lever gemetaboliseerd tot in water oplosbare sulfaten of gluconaldehyde-esters en uitgescheiden via de urine. E2 is een belangrijke hormoonindicator voor het evalueren van de ovariële functie.

BEGINSEL VAN DE PROCEDURE
Het membraan van het testapparaat is gecoat met het conjugaat van BSA en estradiol op het testgebied en met anti-konijn-IgG-antilichaam van geiten op het controlegebied. De markerpad is vooraf gecoat met fluorescentiemarkering, anti-E2-antilichaam en konijn-IgG. Bij het testen van het monster combineert E2 in het monster zich met fluorescentiemarkering, anti-E2-antilichaam, en vormt een immuunmengsel. Onder invloed van immunochromatografie stroomt het complex in de richting van absorberend papier. Wanneer het complex het testgebied passeert, wordt de vrije fluorescerende marker gecombineerd met estradiol op het membraan. De estradiolconcentratie is negatief gecorreleerd met het fluorescentiesignaal, en de estradiolconcentratie in het monster kan worden gedetecteerd met een fluorescentie-immunoassay.

GELEVERDE REAGENTIA EN MATERIALEN

25T-pakketcomponenten：
Testkaart individueel verpakt in folie met droogmiddel 25T
.Een oplossing 25T
.B oplossing 1
Bijsluiter 1

VEREISTE MATERIALEN, MAAR NIET GELEVERD
Monsteropvangcontainer, timer

MONSTERVERZAMELING EN -OPSLAG
1. De geteste monsters kunnen serum, heparine-anticoagulansplasma of EDTA-anticoagulansplasma zijn.
2. Verzamel het monster volgens standaardtechnieken. Het serum- of plasmamonster kan 7 dagen gekoeld bewaard worden bij 2-8 °C en 6 maanden cryoconservering beneden -15 °C.
Vermijd vries-dooicycli bij alle monsters.

TESTPROCEDURE
Zie de handleiding van de immunoanalyzer voor de testprocedure van het instrument. De testprocedure voor het reagens is als volgt.
1. Laat alle reagentia en monsters op kamertemperatuur komen.
2. Open de draagbare immuunanalysator (WIZ-A101), voer het wachtwoord voor de account in dat bij de bedieningsmethode van het instrument hoort en open de detectie-interface.
3. Scan de identificatiecode om het testartikel te bevestigen.
3. Haal het testkaartje uit de foliezak.
4. Plaats de testkaart in de kaartsleuf, scan de QR-code en bepaal het testitem.
5. Voeg 30 μL serum- of plasmamonster toe aan oplossing A en meng goed.
6. Voeg 20 μL B-oplossing toe aan het bovenstaande mengsel en meng goed.
Laat het mengsel even staan20notulen.
Voeg 80 μL van het mengsel toe aan het monsterbakje op de kaart.
Klik op de knop ‘standaardtest’. Na 10 minuten detecteert het instrument automatisch de testkaart, leest het de resultaten af van het display van het instrument en registreert/print het de testresultaten.
Raadpleeg de instructies van de draagbare immuunanalysator (WIZ-A101).

TESTRESULTATEN EN INTERPRETATIE

De bovenstaande gegevens vormen het referentie-interval dat is vastgesteld voor de detectiegegevens van deze kit. Wij raden aan dat elk laboratorium een referentie-interval vaststelt voor de relevante klinische significantie van de populatie in deze regio.
De concentratie oestradiol is hoger dan het referentiebereik en fysiologische veranderingen of stressreacties moeten worden uitgesloten. Abnormale waarden moeten worden gecombineerd met een klinische symptoomdiagnose.
De resultaten van deze methode zijn alleen van toepassing op het referentiebereik dat met deze methode is vastgesteld en de resultaten zijn niet rechtstreeks vergelijkbaar met andere methoden.
Er zijn ook andere factoren die fouten in de detectieresultaten kunnen veroorzaken, waaronder technische redenen, operationele fouten en andere steekproeffactoren.

OPSLAG EN STABILITEIT
1. De kit is 18 maanden houdbaar vanaf de productiedatum. Bewaar de ongebruikte kits bij 2-30 °C. NIET INVRIEZEN. Niet gebruiken na de vervaldatum.
2. Open de verzegelde verpakking pas als u klaar bent om een test uit te voeren. Het is raadzaam om de test voor eenmalig gebruik onder de vereiste omstandigheden (temperatuur 2-35℃, vochtigheid 40-90%) binnen 60 minuten zo snel mogelijk te gebruiken.
3. Het monsterverdunningsmiddel wordt direct na opening gebruikt.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
De kit moet worden afgesloten en beschermd tegen vocht.
Alle positieve monsters moeten worden gevalideerd met andere methodologieën.
Alle monsters worden behandeld als potentiële verontreinigende stoffen.
Gebruik GEEN verlopen reagens.
.Wissel GEEN reagentia uit tussen kits met verschillende lotnummers.
.Hergebruik de testkaarten en eventuele wegwerpaccessoires NIET.
Verkeerde bediening, te veel of te weinig monsters kunnen leiden tot afwijkingen in de resultaten.

LIMITATIE
Zoals bij elke test met muizenantilichamen bestaat de mogelijkheid van interferentie door humane anti-muis-antilichamen (HAMA) in het monster. Monsters van patiënten die preparaten van monoklonale antilichamen hebben ontvangen voor diagnose of therapie, kunnen HAMA bevatten. Dergelijke monsters kunnen vals-positieve of vals-negatieve resultaten opleveren.
Deze testuitslag is alleen bedoeld als klinische referentie en mag niet dienen als enige basis voor klinische diagnose en behandeling. Het klinische management van de patiënt moet een alomvattende overweging zijn in combinatie met de symptomen.
medische geschiedenis, ander laboratoriumonderzoek, reactie op behandeling, epidemiologie en andere informatie.
Dit reagens wordt alleen gebruikt voor serum- en plasmatests. Het levert mogelijk geen nauwkeurige resultaten op bij gebruik voor andere monsters, zoals speeksel, urine, enz.
PRESTATIEKENMERKEN

RREFERENTIES
1. Hansen JH, et al. HAMA Interferentie met op muizen gebaseerde monoklonale antilichamen immunoassays [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2.Levinson SS. De aard van heterofiele antilichamen en de rol bij immunoassay-interferentie [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Legenda van de gebruikte symbolen:

	In vitro diagnostisch medisch hulpmiddel
	Fabrikant
	Bewaren bij 2-30℃
	Vervaldatum
	Niet hergebruiken
	VOORZICHTIGHEID
	Raadpleeg de gebruiksaanwijzing

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Adres: 3e-4e verdieping, gebouw nr. 16, biomedische werkplaats, 2030 Wengjiao West Road, district Haicang, 361026, Xiamen, China
Telefoon: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279