Diagnostische kit voor totale thyroxine (fluorescentie immunochromatografische test)
Alleen voor in vitro diagnostisch gebruik
Lees dit pakket voor gebruik zorgvuldig in en volg de instructies strikt. Betrouwbaarheid van testresultaten kan niet worden gegarandeerd als er afwijkingen zijn van de instructies in dit pakketinvoeging.

Beoogd gebruik
Diagnostische kit voor totale thyroxine (fluorescentie -immunochromatografische test) is een fluorescentie -immunochromatografische test voor de kwantitatieve detectie van totale thyroxine (TT4) in menselijk serum of plasma, die voornamelijk wordt gebruikt om de thyroïde functie te evalueren. moet worden bevestigd door andere methoden. Deze test is alleen bedoeld voor professioneel gebruik van de gezondheidszorg.

SAMENVATTING
Thyroxine (T4) wordt uitgescheiden door de schildklier en het molecuulgewicht is 777D. De totale T4 (totaal T4, TT4) in het serum is 50 keer die van het serum T3. Onder hen bindt 99,9 % van TT4 aan serum thyroxinebindende eiwitten (TBP) en vrije T4 (gratis T4, FT4) is minder dan 0,05 %. T4 en T3 nemen deel aan het reguleren van de metabole functie van het lichaam. TT4 -metingen worden gebruikt om de functionele status van de schildklier en diagnose van ziekten te evalueren. Klinisch is TT4 een betrouwbare indicator voor de diagnose en werkzaamheidsobservatie van hyperthyreoïdie en hypothyreoïdie.

Principe van de procedure
Het membraan van het testapparaat is bedekt met het conjugaat van BSA en T4 op het testgebied en geit anti -konijn IgG -antilichaam op het controlegebied. Markeerpad worden bedekt met fluorescentiemarkering anti T4 -antilichaam en konijn IgG vooraf. Bij het testen van monster combineert TT4 in monster met fluorescentie gemarkeerd anti T4 -antilichaam en vormt het immuunmengsel. Onder de werking van de immunochromatografie wordt de complexe stroming in de richting van absorberend papier, wanneer complex het testgebied doorbrengt, de vrije fluorescerende marker wordt gecombineerd met T4 op het membraan. De concentratie van TT4 is een negatieve correlatie voor fluorescentiesignaal en het Concentratie van TT4 in monster kan worden gedetecteerd door fluorescentie -immunoassay -test.

Reagentia en geleverde materialen

25T -pakketcomponenten:
.Test -kaart individueel folie met een droogmiddel 25T
. Een oplossing 25t
.B Oplossing 1
.Package insert 1

Materialen vereist maar niet voorzien
Monsterverzameling container, timer

Voorbeeldverzameling en opslag
1. De geteste monsters kunnen serum, heparine -anticoagulant plasma of EDTA -anticoagulant plasma zijn.
2. Verzamel naar standaardtechnieken verzamelen een monster. Serum- of plasmamonster kan gedurende 7 dagen worden gekoeld bij 2-8 ℃ en cryopreservatie onder -15 ° C gedurende 6 maanden.
3. Alle monster vermijd vries-dooi cycli.

Assay -procedure

De testprocedure van het instrument zie de immunoanalyzerhandleiding. De reagenstestprocedure is als volgt
1. Leg alle reagentia en monsters opzij op kamertemperatuur.
2. Open de draagbare immuunanalysator (WIZ-A101), voer de Account-wachtwoordaanmelding in volgens de bewerkingsmethode van het instrument en voer de detectieinterface in.
3.Scan de dentificatiecode om het testitem te bevestigen.
3. Neem de testkaart uit de folietas.
4. Vermeld de testkaart in het kaartsleuf, scan de QR -code en bepaal het testitem.
5.ADD 20μl serum of plasmamonster aan een oplossing en meng goed.
6. Voeg 20μl B -oplossing toe aan het bovenstaande mengsel en meng goed.

Verlaat het mengsel voor20notulen.
Voeg een mengsel van 80 ul toe aan een put van de kaart.
Klik op de knop "Standaard test", na 10 minuten detecteert het instrument automatisch de testkaart, het kan de resultaten lezen van het scherm van het instrument en de testresultaten opnemen/afdrukken.
Raadpleeg de instructie van Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

Verwachte waarden
TT4 Normaal bereik: 55-140 Nmol/L
Het wordt aanbevolen dat elk laboratorium zijn eigen normale bereik vaststelt dat zijn patiëntenpopulatie vertegenwoordigt.

Testresultaten en interpretatie
De bovenstaande gegevens zijn het referentie -interval dat is vastgesteld voor de detectiegegevens van deze kit en wordt gesuggereerd dat elk laboratorium een ​​referentie -interval moet vaststellen voor de relevante klinische betekenis van de populatie in deze regio.
.De concentratie van TT4 is hoger dan het referentiebereik en de fysiologische veranderingen of stressrespons moeten worden uitgesloten. Inderdaad abnormaal, zou de diagnose van klinische symptoom moeten combineren.
.De resultaten van deze methode zijn alleen van toepassing op het referentiebereik dat is vastgesteld door deze methode en de resultaten zijn niet direct vergelijkbaar met andere methoden.
Andere factoren kunnen ook fouten veroorzaken in detectieresultaten, inclusief technische redenen, operationele fouten en andere steekproeffactoren.

Opslag en stabiliteit
.De kit is 18 maanden houdbaarheid vanaf de datum van productie. Bewaar de ongebruikte kits bij 2-30 ° C. Niet bevriezen. Gebruik niet na de vervaldatum.
Open het verzegelde zakje niet totdat u klaar bent om een ​​test uit te voeren, en de test voor eenmalig gebruik wordt voorgesteld om te worden gebruikt onder de vereiste omgeving (temperatuur 2-35 ℃, vochtigheid 40-90%) binnen 60 minuten zo snel als mogelijk.
. Voorbeeld verdunningsmiddel wordt onmiddellijk gebruikt nadat hij is geopend.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
.De kit moet worden verzegeld en beschermd tegen vocht.
. Alle positieve monsters moeten worden gevalideerd door andere methoden.
. Alle monsters moeten worden behandeld als potentiële verontreinigende stof.
. Gebruik niet verlopen reagens.
.Do geen uitwisselingsreagentia tussen kits met verschillende partij nr.
. Hergebruikt geen testkaarten en eventuele wegwerpaccessoires.
. Misoperation, overmatig of weinig monster kan leiden tot resultaatafwijkingen.

LIMITATIE
.En met elke test die muisantilichamen gebruikt, bestaat de mogelijkheid voor interferentie door menselijke anti-muis antilichamen (HAMA) in het monster. Specimens van patiënten die voorbereidingen van monoklonale antilichamen voor diagnose of therapie hebben ontvangen, kunnen hama bevatten. Dergelijke monsters kunnen vals -positieve of vals negatieve resultaten veroorzaken.
Dit onderzoeksresultaat is alleen voor klinische referentie, moet niet dienen als de enige basis voor klinische diagnose en behandeling, het klinische beheer van de patiënten moet een uitgebreide overweging zijn in combinatie met de symptomen, medische geschiedenis, ander laboratoriumonderzoek, behandelingsrespons, epidemiologie en andere informatie .
. Dit reagens wordt alleen gebruikt voor serum- en plasmietests. Het verkrijgt mogelijk geen nauwkeurig resultaat bij gebruik voor andere monsters zoals speeksel en urine en enz.

Prestatiekenmerken

RVoorschriften
1.Hansen JH, et al.Hama Interference met murine monoklonale antilichaam-gebaseerde immunoassays [J] .J van Clin Immunoassay, 1993,16: 294-299.
2.Levinson Ss. De aard van heterofiele antilichamen en de rol in immunoassay-interferentie [J] .J van Clin Immunoassay, 1992,15: 108-114.

Sleutel tot gebruikte symbolen:

	In vitro diagnostisch medisch apparaat
	Fabrikant
	Bewaar op 2-30 ℃
	Vervaldatum
	Niet hergebruiken
	VOORZICHTIGHEID
	Raadpleeg instructies voor gebruik

Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
Adres: 3-4 verdieping, No.16 Building, Bio-Medical Workshop, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, China
Tel:+86-592-6808278
Fax:+86-592-6808279