Alleen voor in vitro diagnostisch gebruik

Lees dit pakket voor gebruik zorgvuldig in en volg de instructies strikt. Betrouwbaarheid van testresultaten kan niet worden gegarandeerd als er afwijkingen zijn van de instructies in dit pakketinvoeging.

Beoogd gebruik

Diagnostische kit voor hepatitis C -virus -antilichaam (fluorescentie -immunochromatografische test) is een fluorescentie -immunochromatografische test voor de kwantitatieve detectie van HCV -antilichaam in menselijke serum of plasma, dat een belangrijke auxiliaatdiagnostische waarde voor een hepatitis moet worden bevestigd door andere te zijn, een positieve steekproef moet worden bevestigd door andere steekproef. Methodologieën. Deze test is alleen bedoeld voor het gebruik van professionals in de gezondheidszorg

1. Leg alle reagentia en monsters opzij op kamertemperatuur.
2. Open de draagbare immuunanalysator (WIZ-A101), voer de Account-wachtwoordaanmelding in volgens de bewerkingsmethode van het instrument en voer de detectieinterface in.
3.Scan de dentificatiecode om het testitem te bevestigen.
4. Neem de testkaart uit de folietas.
5. Vermeld de testkaart in het kaartsleuf, scan de QR -code en bepaal het testitem.
6. Voeg 20μl serum of plasmamonster toe om verdunningsmonster te bemonsteren en goed te mengen ..
7. Voeg 80μl monsteroplossing toe om put van de kaart te bemonsteren.
8. Klik op de knop "Standaard test", na 15 minuten zal het instrument de testkaart automatisch detecteren, het kan de resultaten lezen van het scherm van het instrument en de testresultaten opnemen/afdrukken.
9. Verwijst naar de instructie van draagbare immuunanalysator (WIZ-A101).

SAMENVATTING

Hepatitis C -virus (HCV) is een envelop, single gestrand positief zintuig RNA (9,5 kb) virus die behoort tot de familie van Flaviviridae. Zes belangrijke genotypen en reeks subtypen van HCV zijn geïdentificeerd. Geïsoleerd in 1989, wordt HCV nu erkend als de belangrijkste oorzaak voor transfusie geassocieerd niet-A, niet-B hepatitis. De ziekte wordt gekenmerkt met acute en chronische vorm. Meer dan 50% van de geïnfecteerde personen ontwikkelen ernstige, levensbedreigende chronische hepatitis met levercirrose en hepatocellulaire carcinomen. Sinds de introductie in 1990 van anti-HCV-screening van bloeddonaties, is de incidentie van deze infectie bij transfusie-ontvangers aanzienlijk verminderd. Klinische studies tonen aan dat een significante hoeveelheid door HCV geïnfecteerde individuen antilichamen ontwikkelen tegen NS5 niet-structureel eiwit van het virus. Hiervoor omvatten de tests antigenen uit het NS5 -gebied van het virale genoom naast NS3 (C200), NS4 (C200) en de kern (C22).

Principe van de procedure

Het membraan van het testapparaat is gecoat met HCV -antigeen op het testgebied en geit anti -konijnen IgG -antilichaam op het controlegebied. Lable Pad wordt bedekt met fluorescentie geëtiketteerd HCV -antigeen en konijn IgG vooraf. Bij het testen van een positief monster wordt het HCV -antilichaam in monster gecombineerd met fluorescentie gelabeld HCV -antigeen en vormt het een immuunmengsel. Onder de werking van de immunochromatografie vormt de complexe stroom in de richting van absorberend papier, wanneer complex het testgebied passeerde, gecombineerd met HCV -antigeencoating -antigeen, een nieuw complex. HCV -antilichaamniveau is positief gecorreleerd met fluorescentiesignaal en de concentratie van HCV -antilichaam in monster kan worden gedetecteerd door fluorescentie -immunoassay -test

Reagentia en geleverde materialen

25T -pakketcomponenten:
.Test -kaart individueel folie met een droogmiddel
. Voorbeeld verdunningsmiddelen
.Package insert

Materialen vereist maar niet voorzien
Monsterverzameling container, timer
Voorbeeldverzameling en opslag
1. De geteste monsters kunnen serum, heparine -anticoagulant plasma of EDTA -anticoagulant plasma zijn.
2. Verzamel naar standaardtechnieken verzamelen een monster. Serum- of plasmamonster kan gedurende 7 dagen worden gekoeld bij 2-8 ℃ en cryopreservatie onder -15 ° C gedurende 6 maanden
3. Alle monster vermijd vries-dooi cycli.

Assay -procedure
Lees de handleiding van het instrument en pakketinvoeging voordat u het testen.
Dit onderzoeksresultaat is alleen voor klinische referentie, moet niet dienen als de enige basis voor klinische diagnose en behandeling, het klinische beheer van de patiënten moet een uitgebreide overweging zijn in combinatie met de symptomen, medische geschiedenis, ander laboratoriumonderzoek, behandelingsrespons, epidemiologie en andere informatie .
. Dit reagens wordt alleen gebruikt voor serum- en plasmietests. Het verkrijgt mogelijk geen nauwkeurig resultaat bij gebruik voor andere monsters zoals speeksel en urine en enz.

Prestatiekenmerken

Referenties
1.Post Transfusie hepatitis. In: Moore SB, ed. Transfusie-overgedragen virale ziekten. Alington, VA. Ben. Assoc. Blood Banks, pp. 53-38.
2.Hansen JH, et al.Hama Interference met murine monoklonale antilichaam-gebaseerde immunoassays [J] .J van Clin Immunoassay, 1993,16: 294-299.
3.Levinson Ss. De aard van heterofiele antilichamen en de rol in immunoassay-interferentie [J] .J van Clin Immunoassay, 1992,15: 108-114.
4.Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, et al. (1978) Overdraagbaar middel in niet-A, niet-B hepatitis. Lancet I: 459-463.
5.Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Hepatitis C-virus: het belangrijkste oorzaak van virale niet-A, niet-B hepatitis. Br Med Bull 46: 423-441.
6.Engvall E, Perlmann P. (1971) Enzym Linked Immunosorbent Assay (ELISA): kwalitatieve test van IgG. Immunochemie 8: 871-874.

Verwachte waarden

HCV-AB <0,02

Het wordt aanbevolen dat elk laboratorium zijn eigen normale bereik vaststelt dat zijn patiëntenpopulatie vertegenwoordigt.

Testresultaten en interpretatie

• De bovenstaande gegevens zijn het resultaat van HCV-AB-reagens-test en er wordt gesuggereerd dat elk laboratorium een ​​reeks HCV-AB-detectiewaarden moet vaststellen die geschikt zijn voor de populatie in deze regio. De bovenstaande resultaten zijn alleen ter referentie.
• De resultaten van deze methode zijn alleen van toepassing op de referentiebereiken die in deze methode zijn vastgesteld en er is geen directe vergelijkbaarheid met andere methoden.
• Andere factoren kunnen ook fouten veroorzaken in detectieresultaten, inclusief technische redenen, operationele fouten en andere steekproeffactoren.

Opslag en stabiliteit

1. De kit is 18 maanden houdbaarheid vanaf de datum van productie. Bewaar de ongebruikte kits bij 2-30 ° C. Niet bevriezen. Gebruik niet na de vervaldatum.
2. Open het afgedichte zakje niet totdat u klaar bent om een ​​test uit te voeren en de test voor eenmalig gebruik wordt voorgesteld om te worden gebruikt onder de vereiste omgeving (temperatuur 2-35 ℃, vochtigheid 40-90%) binnen 60 minuten zo snel mogelijk .
3. Voorbeeldverdunnend wordt onmiddellijk gebruikt nadat hij is geopend.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
.De kit moet worden verzegeld en beschermd tegen vocht.
. Alle positieve monsters moeten worden gevalideerd door andere methoden.
.Alle monsters moeten worden behandeld als potentiële verontreinigende stof.
.Gebruik niet verlopen reagens.
.Wissel geen reagentia uit tussen kits met verschillende partijen nr.
.Hergebruik geen testkaarten en eventuele wegwerpaccessoires.
.Misoperatie, overmatig of weinig monster kan leiden tot resultaatafwijkingen.

LIMITATIE
.Zoals bij elke test die muisantilichamen gebruikt, bestaat de mogelijkheid voor interferentie door menselijke anti-muis antilichamen (HAMA) in het monster. Specimens van patiënten die voorbereidingen van monoklonale antilichamen voor diagnose of therapie hebben ontvangen, kunnen hama bevatten. Dergelijke monsters kunnen vals -positieve of vals negatieve resultaten veroorzaken.
Sleutel tot gebruikte symbolen:

	In vitro diagnostisch medisch apparaat
	Fabrikant
	Bewaar op 2-30 ℃
	Vervaldatum
	Niet hergebruiken
	VOORZICHTIGHEID
	Raadpleeg instructies voor gebruik