Diagnostische kit voor estradiol(fluorescentie-immunochromatografische test)
Uitsluitend voor in vitro diagnostisch gebruik
Lees vóór gebruik deze bijsluiter zorgvuldig door en volg de instructies strikt op. De betrouwbaarheid van de testresultaten kan niet worden gegarandeerd als er afwijkingen zijn van de instructies in deze bijsluiter.

BEOOGD GEBRUIK
Diagnostic Kit for Estradiol (fluorescentie-immunochromatografische test) is een fluorescentie-immunochromatografische test voor de kwantitatieve detectie van Estradiol (E2) in menselijk serum of plasma, die voornamelijk wordt gebruikt om de niveaus van Estradiol te evalueren. Het is een hulpdiagnosereagens. Alle positieve monsters moet worden bevestigd door andere methoden. Deze test is uitsluitend bedoeld voor gebruik door professionals in de gezondheidszorg.

SAMENVATTING
Estradiol (E2) is het belangrijkste en meest actieve hormoon in oestrogeen. Het molecuulgewicht is 272,3 D. Over het algemeen wordt E2 bij niet-zwangere vrouwen voornamelijk uitgescheiden door omhulsel- en granulaire cellen en luteale cellen tijdens de folliculaire ontwikkeling. Tijdens de zwangerschap E2 wordt voornamelijk uitgescheiden door de placenta, terwijl mannen voornamelijk door de testikels worden geproduceerd. Nadat E2 in het bloed is gekomen, bindt 1% tot 3% niet aan eiwitten, bindt 40% aan geslachtshormoonbindend globuline (SHBG), en anderen binden aan albumine, wordt vanuit de lever gemetaboliseerd tot in water oplosbare sulfaten of gluconaldehyde-esters en wordt uitgescheiden via de urine. E2 is een belangrijke hormoonindicator voor het evalueren van de ovariële functie.

PRINCIPE VAN DE PROCEDURE
Het membraan van het testapparaat is gecoat met het conjugaat van BSA en Estradiol op het testgebied en geit-anti-konijnen-IgG-antilichaam op het controlegebied. Het markeerkussentje wordt vooraf gecoat met fluorescentiemarkering anti-E2-antilichaam en konijn-IgG. Bij het testen van het monster combineert E2 in het monster met fluorescentie gemarkeerd anti-E2-antilichaam en vormt een immuunmengsel. Onder invloed van de immunochromatografie stroomt het complex in de richting van absorberend papier, wanneer het complex het testgebied passeert. De vrije fluorescerende marker zal worden gecombineerd met Estradiol op het membraan. De concentratie van Estradiol is een negatieve correlatie voor het fluorescentiesignaal en de concentratie van Estradiol in het monster kan worden gedetecteerd door middel van een fluorescentie-immunoassay.

MEEGELEVERDE REAGENTIA EN MATERIALEN

25T-pakketcomponenten：
.Testkaart individueel verpakt in folie met een droogmiddel 25T
.Een oplossing 25T
.B oplossing 1
.Bijsluiter 1

MATERIALEN VEREIST MAAR NIET GELEVERD
Monsteropvangbak, timer

MONSTERVERZAMELING EN OPSLAG
1. De geteste monsters kunnen serum, heparine-anticoagulansplasma of EDTA-anticoagulansplasma zijn.
2.Volgens standaardtechnieken monster verzamelen. Serum- of plasmamonsters kunnen 7 dagen gekoeld worden bewaard bij 2-8 °C en gedurende 6 maanden bij cryopreservatie onder -15 °C.
.Bij alle monsters worden vries-dooicycli vermeden.

ASSAY-PROCEDURE
Voor de testprocedure van het instrument zie de handleiding van de immunoanalyzer. De reagenstestprocedure is als volgt
1. Leg alle reagentia en monsters opzij tot kamertemperatuur.
2.Open de Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), voer het accountwachtwoord in volgens de bedieningsmethode van het instrument en open de detectie-interface.
3.Scan de identificatiecode om het testitem te bevestigen.
3. Haal de testkaart uit de foliezak.
4. Steek de testkaart in de kaartsleuf, scan de QR-code en bepaal het testitem.
5. Voeg 30 μl serum- of plasmamonster toe aan een oplossing en meng goed.
6. Voeg 20 μL B-oplossing toe aan het bovenstaande mengsel en meng goed.
Laat het mengsel even staan20notulen.
Voeg 80 μl mengsel toe aan het monsterputje van de kaart.
Klik op de knop "standaardtest". Na 10 minuten detecteert het instrument automatisch de testkaart, kan het de resultaten van het weergavescherm van het instrument lezen en de testresultaten opnemen/afdrukken.
Raadpleeg de instructies van de draagbare immuunanalysator (WIZ-A101).

TESTRESULTATEN EN INTERPRETATIE

De bovenstaande gegevens zijn het referentie-interval dat is vastgesteld voor de detectiegegevens van deze kit, en er wordt voorgesteld dat elk laboratorium een ​​referentie-interval moet vaststellen voor de relevante klinische significantie van de populatie in deze regio.
De concentratie van Estradiol is hoger dan het referentiebereik en de fysiologische veranderingen of stressreactie moeten worden uitgesloten. Abnormaal, zou een combinatie van klinische symptoomdiagnose moeten zijn.
De resultaten van deze methode zijn alleen van toepassing op het referentiebereik dat door deze methode is vastgesteld, en de resultaten zijn niet direct vergelijkbaar met andere methoden.
Andere factoren kunnen ook fouten in de detectieresultaten veroorzaken, waaronder technische redenen, operationele fouten en andere steekproeffactoren.

OPSLAG EN STABILITEIT
1. De kit is 18 maanden houdbaar vanaf de productiedatum. Bewaar de ongebruikte kits bij 2-30°C. NIET BEVRIEZEN. Niet gebruiken na de vervaldatum.
2. Open het verzegelde zakje pas als u klaar bent om een ​​test uit te voeren. Er wordt voorgesteld om de test voor eenmalig gebruik binnen de vereiste omgeving (temperatuur 2-35℃, vochtigheid 40-90%) binnen 60 minuten zo snel mogelijk te gebruiken mogelijk.
3. Monsterverdunningsmiddel wordt onmiddellijk na opening gebruikt.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
.De kit moet worden afgedicht en beschermd tegen vocht.
.Alle positieve monsters moeten worden gevalideerd met andere methoden.
.Alle monsters moeten worden behandeld als potentiële verontreinigende stoffen.
.Gebruik GEEN verlopen reagens.
.Verwissel GEEN reagentia tussen kits met verschillende lotnummers..
.Gebruik testkaarten en eventuele wegwerpaccessoires NIET opnieuw.
Verkeerde bediening, overmatig of weinig monster kan tot resultaatafwijkingen leiden.

LIMITATIE
Zoals bij elke test waarbij muizenantilichamen worden gebruikt, bestaat de mogelijkheid dat er interferentie optreedt door menselijke anti-muisantilichamen (HAMA) in het monster. Monsters van patiënten die preparaten met monoklonale antilichamen hebben gekregen voor diagnose of therapie, kunnen HAMA bevatten. Dergelijke monsters kunnen vals-positieve of vals-negatieve resultaten veroorzaken.
Dit testresultaat is alleen bedoeld voor klinische referentie en mag niet dienen als de enige basis voor klinische diagnose en behandeling. Het klinische management van de patiënt moet een alomvattende overweging zijn in combinatie met de symptomen ervan.
.medische geschiedenis, ander laboratoriumonderzoek, respons op de behandeling, epidemiologie en andere informatie.
.Dit reagens wordt alleen gebruikt voor serum- en plasmatests. Het is mogelijk dat het geen nauwkeurig resultaat oplevert bij gebruik voor andere monsters, zoals speeksel en urine, enz.
PRESTATIEKENMERKEN

REFERENTIES
1. Hansen JH, et al. HAMA-interferentie met op monoklonale antilichamen gebaseerde immunoassays van muizen [J].J van Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2. Levinson SS. De aard van heterofiele antilichamen en de rol in immunoassay-interferentie [J].J van Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Verklaring van gebruikte symbolen:

	In vitro diagnostisch medisch hulpmiddel
	Fabrikant
	Bewaren bij 2-30℃
	Vervaldatum
	Niet opnieuw gebruiken
	VOORZICHTIGHEID
	Raadpleeg de gebruiksaanwijzing

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Adres: 3-4 verdieping, NO.16-gebouw, biomedische werkplaats, 2030 Wengjiao West Road, Haicang-district, 361026, Xiamen, China
Tel:+86-592-6808278
Fax:+86-592-6808279