Diagnostische kit voor estradiol(fluorescentie immunochromatografische test)
Alleen voor in vitro diagnostisch gebruik
Lees dit pakket voor gebruik zorgvuldig in en volg de instructies strikt. Betrouwbaarheid van testresultaten kan niet worden gegarandeerd als er afwijkingen zijn van de instructies in dit pakketinvoeging.

Beoogd gebruik
Diagnostische kit voor estradiol (fluorescentie -immunochromatografische test) is een fluorescentie -immunochromatografische test voor de kwantitatieve detectie van estradiol (E2) in humaan serum of plasma, die voornamelijk wordt gebruikt om de niveaus van estradiol te evalueren. Het is een hulpdiagnose -diagnose. moet worden bevestigd door andere methoden. Deze test is alleen bedoeld voor professioneel gebruik van de gezondheidszorg.

SAMENVATTING
Estradiol (E2) is het belangrijkste en meest actieve hormoon in oestrogeen. Het molecuulgewicht is 272,3 D. in het algemeen, voor niet-zwangere vrouwen, E2 wordt voornamelijk uitgescheiden door schede en korrelige cellen en luteale cellen tijdens folliculaire ontwikkeling. Zwangerschap, zwangerschap, E2 wordt voornamelijk uitgescheiden door de placenta, terwijl mannen voornamelijk door de testikels worden geproduceerd. Nadat E2 het bloed binnenkomt, bindt 1% tot 3% niet aan eiwitten, 40% bindt aan geslachtshormoonbindende globuline (SHBG) en anderen binden aan Albumine, metaboliseren van de lever naar in water oplosbare sulfaten of gluconaldehyde-esters, en uitgescheiden uit de urine. E2 is een belangrijke hormoonindicator voor het evalueren van de eierstokfunctie.

Principe van de procedure
Het membraan van het testapparaat is bedekt met het conjugaat van BSA en estradiol op het testgebied en geit anti -konijnen IgG -antilichaam op het controlegebied. Markeerkussen worden bedekt door fluorescentiemarkering anti E2 -antilichaam en konijn IgG vooraf. Bij het testen van monster combineert E2 in monster met fluorescentie gemarkeerd anti E2 -antilichaam en vormt het immuunmengsel. Onder de werking van de immunochromatografie is de complexe stroom in de richting van absorberend papier, wanneer complex het testgebied doorbrengt, zal de vrije fluorescerende marker worden gecombineerd met estradiol op het membraan. De concentratie van estradiol is een negatieve correlatie voor fluorescentiesignaal en het Concentratie van estradiol in monster kan worden gedetecteerd door fluorescentie -immunoassay -test.

Reagentia en geleverde materialen

25T -pakketcomponenten:
.Test -kaart individueel folie met een droogmiddel 25T
. Een oplossing 25t
.B Oplossing 1
.Package insert 1

Materialen vereist maar niet voorzien
Monsterverzameling container, timer

Voorbeeldverzameling en opslag
1. De geteste monsters kunnen serum, heparine -anticoagulant plasma of EDTA -anticoagulant plasma zijn.
2. Verzamel naar standaardtechnieken verzamelen een monster. Serum- of plasmamonster kan gedurende 7 dagen worden gekoeld bij 2-8 ℃ en cryopreservatie onder -15 ° C gedurende 6 maanden.
.Alle monster vermijd vries-dooi cycli.

Assay -procedure
De testprocedure van het instrument zie de immunoanalyzerhandleiding. De reagenstestprocedure is als volgt
1. Leg alle reagentia en monsters opzij op kamertemperatuur.
2. Open de draagbare immuunanalysator (WIZ-A101), voer de Account-wachtwoordaanmelding in volgens de bewerkingsmethode van het instrument en voer de detectieinterface in.
3.Scan de dentificatiecode om het testitem te bevestigen.
3. Neem de testkaart uit de folietas.
4. Vermeld de testkaart in het kaartsleuf, scan de QR -code en bepaal het testitem.
5.Add 30μl serum of plasmamonster aan een oplossing en meng goed.
6. Voeg 20μl B -oplossing toe aan het bovenstaande mengsel en meng goed.
Verlaat het mengsel voor20notulen.
Voeg een mengsel van 80 ul toe aan een put van de kaart.
Klik op de knop "Standaard test", na 10 minuten detecteert het instrument automatisch de testkaart, het kan de resultaten lezen van het scherm van het instrument en de testresultaten opnemen/afdrukken.
Raadpleeg de instructie van Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

Testresultaten en interpretatie

De bovenstaande gegevens zijn het referentie -interval dat is vastgesteld voor de detectiegegevens van deze kit en wordt gesuggereerd dat elk laboratorium een ​​referentie -interval moet vaststellen voor de relevante klinische betekenis van de populatie in deze regio.
.De concentratie van estradiol is hoger dan het referentiebereik en de fysiologische veranderingen of stressrespons moeten worden uitgesloten. Inderdaad abnormaal, zou de diagnose van klinische symptoom moeten combineren.
.De resultaten van deze methode zijn alleen van toepassing op het referentiebereik dat is vastgesteld door deze methode en de resultaten zijn niet direct vergelijkbaar met andere methoden.
Andere factoren kunnen ook fouten veroorzaken in detectieresultaten, inclusief technische redenen, operationele fouten en andere steekproeffactoren.

Opslag en stabiliteit
1.De kit is 18 maanden houdbaarheid vanaf de datum van productie. Bewaar de ongebruikte kits bij 2-30 ° C. Niet bevriezen. Gebruik niet na de vervaldatum.
2. Open het afgedichte zakje niet totdat u klaar bent om een ​​test uit te voeren, en de test voor eenmalig gebruik wordt voorgesteld om binnen 60 minuten onder de vereiste omgeving te worden gebruikt (temperatuur 2-35 ℃, vochtigheid mogelijk.
3. Sample verdunningsmiddel wordt onmiddellijk gebruikt nadat hij is geopend.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
.De kit moet worden verzegeld en beschermd tegen vocht.
. Alle positieve monsters moeten worden gevalideerd door andere methoden.
. Alle monsters moeten worden behandeld als potentiële verontreinigende stof.
. Gebruik niet verlopen reagens.
.Do geen uitwisselingsreagentia tussen kits met verschillende partij nr.
. Hergebruikt geen testkaarten en eventuele wegwerpaccessoires.
. Misoperation, overmatig of weinig monster kan leiden tot resultaatafwijkingen.

LIMITATIE
.En met elke test die muisantilichamen gebruikt, bestaat de mogelijkheid voor interferentie door menselijke anti-muis antilichamen (HAMA) in het monster. Specimens van patiënten die voorbereidingen van monoklonale antilichamen voor diagnose of therapie hebben ontvangen, kunnen hama bevatten. Dergelijke monsters kunnen vals -positieve of vals negatieve resultaten veroorzaken.
. Dit testresultaat is alleen voor klinische referentie, zou niet moeten dienen als de enige basis voor klinische diagnose en behandeling, het klinische beheer van de patiënten moet een uitgebreide overweging zijn in combinatie met de symptomen ervan,
.Medische geschiedenis, ander laboratoriumonderzoek, behandelingsrespons, epidemiologie en andere informatie.
. Dit reagens wordt alleen gebruikt voor serum- en plasmietests. Het verkrijgt mogelijk geen nauwkeurig resultaat bij gebruik voor andere monsters zoals speeksel en urine en enz.
Prestatiekenmerken

RVoorschriften
1.Hansen JH, et al.Hama Interference met murine monoklonale antilichaam-gebaseerde immunoassays [J] .J van Clin Immunoassay, 1993,16: 294-299.
2.Levinson Ss. De aard van heterofiele antilichamen en de rol in immunoassay-interferentie [J] .J van Clin Immunoassay, 1992,15: 108-114.

Sleutel tot gebruikte symbolen:

	In vitro diagnostisch medisch apparaat
	Fabrikant
	Bewaar op 2-30 ℃
	Vervaldatum
	Niet hergebruiken
	VOORZICHTIGHEID
	Raadpleeg instructies voor gebruik

Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
Adres: 3-4 verdieping, No.16 Building, Bio-Medical Workshop, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, China
Tel:+86-592-6808278
Fax:+86-592-6808279