Diagnostische kit voorCalprotectin(Fluorescentie immunochromatografische test)
Alleen voor in vitro diagnostisch gebruik
Lees dit pakket voor gebruik zorgvuldig in en volg de instructies strikt. Betrouwbaarheid van testresultaten kan niet worden gegarandeerd als er afwijkingen zijn van de instructies in dit pakketinvoeging.

Beoogd gebruik
Diagnostische kit voor calprotectine (CAL) is geschikt voor de kwantitatieve bepaling van menselijke faeces cal door fluorescentie -immunochromatografische test, die een belangrijke accessoire diagnostische waarde heeft voor inflammatoire darmaandoeningen. Alle positieve steekproef moet worden bevestigd door andere methoden. Deze test is alleen bedoeld voor professioneel gebruik van de gezondheidszorg.

SAMENVATTING
Cal is een heterodimer, dat is samengesteld uit MRP 8 en MRP 14^[1]. Het bestaat in neutrofielen cytoplasma en uitgedrukt op mononucleaire celmembranen. Cal is acute fase -eiwitten, het heeft een goed stabiele fase ongeveer een week in menselijke feces, het wordt vastgesteld als een inflammatoire darmaandoens marker^[2-3]. De kit is een eenvoudige, visuele kwantitatieve test die cal in menselijke feces detecteert, het heeft een hoge detectiegevoeligheid en een sterke specificiteit. De test op basis van hoge specificit van dubbele antilichamen sandwich -reactieprincipe en fluorescentie immunochromatografische testanalysetechnici, die binnen 15 minuten een resultaat kunnen geven.

Principe van de procedure
De strip heeft anti-cal coating antilichaam op het testgebied, dat vooraf wordt bevestigd aan membraanchromatografie. Lable Pad wordt vooraf gecoat door fluorescentie gelabeld anti-cal antilichaam vooraf. Bij het testen van een positief monster kan het cal in monster worden gemengd met fluorescentie gemerkt anti-cal antilichaam en een immuunmengsel vormen. Omdat het mengsel migreert langs de teststrip, wordt het CAL-conjugaatcomplex vastgelegd door anti-cal coating-antilichaam op het membraan en complex. De fluorescentie -intensiteit is positief gecorreleerd met het CAL -gehalte. Het CAL in monster kan worden gedetecteerd door fluorescentie -immunoassay -analysator.

Reagentia en geleverde materialen

25T -pakketcomponenten:
Testkaart individueel folie gepoucht met een droogmiddel 25t
Monster verdunningen 25t
Pakket invoegen 1

Materialen vereist maar niet voorzien
Monsterverzameling container, timer

Voorbeeldverzameling en opslag
1. Gebruik een wegwerp schone container om een ​​nieuw feces -monster te verzamelen en onmiddellijk getest. Als het niet onmiddellijk kan worden getest, bewaar dan gedurende 3 dagen of onder -15 ° C gedurende 6 maanden op 2-8 ° C.
2. Neem de bemonsteringsstick uit, ingebracht in het feces -monster, herhaal de actie 3 keer, neem elke keer de verschillende delen van het faeces -monster, plaats de bemonsteringsstick terug, schroef goed en schud goed, of gebruik de bemonsteringsstick die wordt gekozen Ongeveer 50 mg feces monster, en plaats in een feces -monsterbuis die monsterverdunning bevat, en strak schroef.
3. Gebruiks wegwerppipetbemonstering nemen het feces -monster van de diarree -patiënt, voeg vervolgens 3 druppels (ongeveer 100 µl) toe aan de fecale bemonsteringsbuis en schud goed.

OPMERKINGEN:
1. Vermijd bevriezen-dooi cycli.
2. THUW -monsters tot kamertemperatuur voor gebruik.

Assay -procedure

Lees de handleiding van het instrument en pakketinvoeging voordat u het testen.
1. Leg alle reagentia en monsters opzij op kamertemperatuur.
2. Open de draagbare immuunanalysator (WIZ-A101), voer de Account-wachtwoordaanmelding in volgens de bewerkingsmethode van het instrument en voer de detectieinterface in.
3.Scan de dentificatiecode om het testitem te bevestigen.
4. Neem de testkaart uit de folietas.
5. Vermeld de testkaart in het kaartsleuf, scan de QR -code en bepaal het testitem.
6. Verwijder de dop uit de monsterbuis en gooi de eerste twee druppels verdunde monster weg, voeg 3 druppels (ongeveer 100Ul) toe, geen belverd worden verdund, verticaal en langzaam in monsterput van de kaart met verstrekte dispette.
7. Klik op de knop "Standaard test", na 15 minuten zal het instrument de testkaart automatisch detecteren, het kan de resultaten lezen van het scherm van het instrument en de testresultaten opnemen/afdrukken.
8. Verwijst naar de instructie van Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

Verwachte waarden
Cal <60 μg/g
Het wordt aanbevolen dat elk laboratorium zijn eigen normale bereik vaststelt dat zijn patiëntenpopulatie vertegenwoordigt.

Testresultaten en interpretatie
1.De cal in monster is meer dan 60 μg/g en moet de verandering van de fysiologische toestand uitsluiten. De resultaten zijn inderdaad abnormaal en moeten worden gediagnosticeerd met klinische symptomen.
2. De resultaten van deze methode zijn alleen van toepassing op de referentiebereiken die in deze methode zijn vastgesteld en er is geen directe vergelijkbaarheid met andere methoden.
3. Andere factoren kunnen ook fouten veroorzaken in detectieresultaten, inclusief technische redenen, operationele fouten en andere steekproeffactoren.

Opslag en stabiliteit
1.De kit is 18 maanden houdbaarheid vanaf de datum van productie. Bewaar de ongebruikte kits bij 2-30 ° C. Niet bevriezen. Gebruik niet na de vervaldatum.
2. Open het afgedichte zakje niet totdat u klaar bent om een ​​test uit te voeren, en de test voor eenmalig gebruik wordt voorgesteld om binnen 60 minuten onder de vereiste omgeving te worden gebruikt (temperatuur 2-35 ℃, vochtigheid mogelijk.
3. Sample verdunningsmiddel wordt onmiddellijk gebruikt nadat hij is geopend.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
.De kit moet worden verzegeld en beschermd tegen vocht.
. Alle positieve monsters moeten worden gevalideerd door andere methoden.
. Alle monsters moeten worden behandeld als potentiële verontreinigende stof.
. Gebruik niet verlopen reagens.
.Do geen uitwisselingsreagentia tussen kits met verschillende partij nr.
. Hergebruikt geen testkaarten en eventuele wegwerpaccessoires.
. Misoperation, overmatig of weinig monster kan leiden tot resultaatafwijkingen.

BEPERKING
.En met elke test die muisantilichamen gebruikt, bestaat de mogelijkheid voor interferentie door menselijke anti-muis antilichamen (HAMA) in het monster. Specimens van patiënten die voorbereidingen van monoklonale antilichamen voor diagnose of therapie hebben ontvangen, kunnen hama bevatten. Dergelijke monsters kunnen vals -positieve of vals negatieve resultaten veroorzaken.
Dit onderzoeksresultaat is alleen voor klinische referentie, moet niet dienen als de enige basis voor klinische diagnose en behandeling, het klinische beheer van de patiënten moet een uitgebreide overweging zijn in combinatie met de symptomen, medische geschiedenis, ander laboratoriumonderzoek, behandelingsrespons, epidemiologie en andere informatie .
. Dit reagens wordt alleen gebruikt voor fecale tests. Het verkrijgt mogelijk geen nauwkeurig resultaat bij gebruik voor andere monsters zoals speeksel en urine en enz.

Prestatiekenmerken

Referenties
1.LI, G. & Y.L.LI. De relatie tussen calcium en klinische ziekte [J]. The Journal of Practical Medicine, 2007,23 (15)
2.Han, W., Xu, JM, et al. De klinische studie van calamine en lactoferrine bij patiënten met colitis ulcerosa [J]. Chinese Journal of Gastroenterology, 2010,15 (4)
3.wang, ZH, Guo, HB, et al. De studie naar de relatie tussen fecale calamine en inflammatoire darmaandoeningen [J]. Science Technology and Engineering, 2010-03,10 (8)

Sleutel tot gebruikte symbolen:

	In vitro diagnostisch medisch apparaat
	Fabrikant
	Bewaar op 2-30 ℃
	Vervaldatum
	Niet hergebruiken
	VOORZICHTIGHEID
	Raadpleeg instructies voor gebruik

Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
Adres: 3-4 verdieping, No.16 Building, Bio-Medical Workshop, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, China
Tel:+86-592-6808278
Fax:+86-592-6808279