Diagnostische kit voor antigeen tegen Helicobacter pylori(Fluorescentie-immunochromatografische test)
Uitsluitend voor in-vitro diagnostisch gebruik.
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door vóór gebruik en volg de instructies strikt op. De betrouwbaarheid van de testresultaten kan niet worden gegarandeerd als er wordt afgeweken van de instructies in deze bijsluiter.

BEDOELD GEBRUIK
De diagnostische kit voor antigeen tegen Helicobacter pylori (fluorescentie-immunochromatografische test) is geschikt voor de kwantitatieve detectie van HP-antigeen in menselijke ontlasting door middel van een fluorescentie-immunochromatografische test. Deze test heeft een belangrijke aanvullende diagnostische waarde voor maaginfecties. Alle positieve resultaten moeten worden bevestigd met andere methoden. Deze test is uitsluitend bedoeld voor gebruik door zorgprofessionals.

SAMENVATTING
Een Helicobacter pylori-infectie in de maag is nauw verbonden met chronische gastritis, maagzweren, maagadenocarcinoom en maaglymfoom. Bij ongeveer 90% van de patiënten met gastritis, maagzweren, twaalfvingerige darmzweren en maagkanker komt H. pylori voor. De Wereldgezondheidsorganisatie heeft H. pylori aangemerkt als een belangrijke kankerverwekkende factor en als een duidelijke risicofactor voor maagkanker. Detectie van H. pylori is van grote waarde voor de diagnose van een H. pylori-infectie. De test is gebaseerd op fluorescentie-immunochromatografische analysetechnieken en geeft binnen 15 minuten resultaat.

PRINCIPE VAN DE PROCEDURE

De teststrip is voorzien van een anti-HP-coating op het testgebied, dat vooraf is bevestigd aan een membraanchromatografie. Het labelkussen is vooraf gecoat met een fluorescent gelabelde anti-HP-antistof. Bij het testen van een positief monster kan de HP in het monster zich mengen met de fluorescent gelabelde anti-HP-antistof, waardoor een immuunmengsel ontstaat. Terwijl dit mengsel over de teststrip migreert, wordt het HP-conjugaatcomplex gebonden door de anti-HP-coating op het membraan en vormt een complex. De fluorescentie-intensiteit correleert positief met het HP-gehalte. De HP in het monster kan worden gedetecteerd met een fluorescentie-immunoassay-analysator.

GELEVERDE REAGENTIA EN MATERIALEN

25T-pakketcomponenten:
Testkaart individueel verpakt in folie met een droogmiddel 25T
Monsterverdunningsmiddelen 25T
Bijsluiter 1

BENODIGDE MATERIALEN, MAAR NIET MEEGELEVERD
Monsterverzamelcontainer, timer

MONSTERVERZAMELING EN -OPSLAG
1. Gebruik een schone, wegwerpcontainer om een ​​vers ontlastingmonster te verzamelen en test dit onmiddellijk. Als onmiddellijke testen niet mogelijk is, bewaar het monster dan 3 dagen bij 2-8 °C of 6 maanden bij een temperatuur lager dan -15 °C.
2. Haal het bemonsteringsstaafje eruit, steek het in het ontlastingsmonster en herhaal deze handeling 3 keer. Neem telkens een ander deel van het ontlastingsmonster, plaats het bemonsteringsstaafje terug, draai het stevig vast en schud goed. Als alternatief kunt u met het bemonsteringsstaafje ongeveer 50 mg ontlastingsmonster nemen, dit in een buisje met verdund monster doen en het buisje stevig vastdraaien.
3. Gebruik een wegwerppipet om een ​​ontlastingmonster af te nemen bij de patiënt met diarree, voeg vervolgens 3 druppels (ongeveer 100 µL) toe aan het ontlastingsbuisje en schud goed.

Opmerkingen:
1. Vermijd vries-dooi-cycli.
2. Laat de monsters voor gebruik op kamertemperatuur ontdooien.

ANALYSEPROCEDURE
Lees voor het testen van het instrument de gebruiksaanwijzing en de bijsluiter.
1. Zet alle reagentia en monsters opzij en laat ze op kamertemperatuur komen.
2. Open de draagbare immunoanalysator (WIZ-A101), voer het accountwachtwoord in volgens de bedieningshandleiding van het instrument en ga naar de detectie-interface.
3. Scan de identificatiecode om het testartikel te bevestigen.
4. Haal de testkaart uit het foliezakje.
5. Plaats de testkaart in de kaartsleuf, scan de QR-code en bepaal het testonderdeel.
6. Verwijder de dop van het monsterbuisje en gooi de eerste twee druppels verdund monster weg. Voeg vervolgens 3 druppels (ongeveer 100 µl) van het luchtbelvrije, verdunde monster verticaal en langzaam toe aan het monsterputje van de kaart met behulp van de meegeleverde dispenser.
7. Klik op de knop "standaardtest". Na 15 minuten detecteert het instrument automatisch de testkaart. De resultaten worden afgelezen op het scherm van het instrument en kunnen worden opgeslagen/afgedrukt.
8. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de draagbare immunoanalysator (WIZ-A101).

VERWACHTE WAARDEN
HP-Ag<10
Het wordt aanbevolen dat elk laboratorium zijn eigen normaalwaarden vaststelt die representatief zijn voor de patiëntenpopulatie.

TESTRESULTATEN EN INTERPRETATIE
1. Als de HP-Ag-waarde in het monster hoger is dan 10, moet een verandering in de fysiologische toestand worden uitgesloten. De resultaten zijn inderdaad afwijkend en moeten worden gediagnosticeerd op basis van klinische symptomen.
2. De resultaten van deze methode zijn alleen van toepassing op de in deze methode vastgestelde referentiebereiken en zijn niet direct vergelijkbaar met andere methoden.
3. Ook andere factoren kunnen fouten in de detectieresultaten veroorzaken, waaronder technische redenen, operationele fouten en andere factoren die verband houden met het monster.

OPSLAG EN STABILITEIT
1. De kit heeft een houdbaarheid van 18 maanden vanaf de productiedatum. Bewaar ongebruikte kits bij 2-30 °C. NIET INVRIEZEN. Niet gebruiken na de vervaldatum.
2. Open het verzegelde zakje pas vlak voor de test. Het wordt aanbevolen de test voor eenmalig gebruik zo snel mogelijk binnen 60 minuten uit te voeren onder de vereiste omstandigheden (temperatuur 2-35℃, luchtvochtigheid 40-90%).
3. Het monsterverdunningsmiddel dient direct na opening te worden gebruikt.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
De set moet luchtdicht worden verpakt en beschermd tegen vocht.
Alle positieve monsters moeten door middel van andere methoden worden gevalideerd.
Alle monsters moeten als potentiële verontreinigende stoffen worden beschouwd.
Gebruik geen verlopen reagentia.
.Verwissel geen reagentia tussen kits met verschillende lotnummers.
Gebruik testkaartjes en wegwerpaccessoires NIET opnieuw.
Foutieve bediening, een te grote of te kleine monstername kunnen leiden tot afwijkingen in de resultaten.

LIMITATIE
Zoals bij elke test waarbij muizenantilichamen worden gebruikt, bestaat de mogelijkheid van interferentie door humane anti-muizenantilichamen (HAMA) in het monster. Monsters van patiënten die preparaten met monoklonale antilichamen hebben gekregen voor diagnose of therapie, kunnen HAMA bevatten. Dergelijke monsters kunnen leiden tot vals-positieve of vals-negatieve resultaten.
Deze testuitslag dient uitsluitend ter klinische referentie en mag niet als enige basis dienen voor klinische diagnose en behandeling. De klinische behandeling van de patiënt dient een alomvattende afweging te omvatten, waarbij rekening wordt gehouden met de symptomen, de medische voorgeschiedenis, andere laboratoriumonderzoeken, de respons op de behandeling, epidemiologische gegevens en andere relevante informatie.
Dit reagens is uitsluitend bedoeld voor ontlastingstesten. Het kan onnauwkeurige resultaten opleveren bij gebruik voor andere monsters, zoals speeksel, urine, enzovoort.

PRESTATIEKENMERKEN

RREFERENTIES

1.Shao,JL&F.Wu.Recente ontwikkelingen in de detectiemethoden van Helicobacter pylori[J].Journal of Gastroenterology and Hepatology, 2012, 21(8):691-694
2. Hansen JH, et al. HAMA-interferentie met op muizenmonoklonale antilichamen gebaseerde immunoassays [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
3. Levinson SS. De aard van heterofiele antilichamen en hun rol bij interferentie in immunoassays [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Legenda voor de gebruikte symbolen:

	In-vitro diagnostisch medisch hulpmiddel
	Fabrikant
	Bewaren bij 2-30℃
	Vervaldatum
	Niet hergebruiken
	VOORZICHTIGHEID
	Raadpleeg de gebruiksaanwijzing.

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Adres: 3e-4e verdieping, Gebouw nr. 16, Biomedische Werkplaats, Wengjiao Westweg 2030, Haicang District, 361026, Xiamen, China
Tel: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279