Diagnostische kit voor antigeen tegen Helicobacter Pylori(Fluorescentie-immunochromatografische test)
Uitsluitend voor in vitro diagnostisch gebruik
Lees vóór gebruik deze bijsluiter zorgvuldig door en volg de instructies strikt op. De betrouwbaarheid van de testresultaten kan niet worden gegarandeerd als er afwijkingen zijn van de instructies in deze bijsluiter.

BEOOGD GEBRUIK
De diagnostische kit voor antigeen tegen Helicobacter Pylori (Fluorescentie Immunochromatografische Assay) is geschikt voor de kwantitatieve detectie van HP-antigeen uit menselijke ontlasting door middel van fluorescentie-immunochromatografische assay, die een belangrijke aanvullende diagnostische waarde heeft voor maaginfecties. Alle positieve monsters moeten door andere methoden worden bevestigd. Deze test is uitsluitend bedoeld voor gebruik door professionals in de gezondheidszorg.

SAMENVATTING
Maag-helicobacter pylori-infectie is nauw verwant met chronische gastritis, maagzweren, maagadenocarcinoom, maagslijmvlies-geassocieerd lymfoom, Hp ylori-infectie van ongeveer 90% bij patiënten met gastritis, maagzweren, twaalfvingerige darmzweren en maagkanker. De Wereldgezondheidsorganisatie heeft h. pylori als het eerste type kankerverwekkende factor en is duidelijk een risicofactor voor maagkanker. H.pylori-detectie is van grote waarde bij de diagnose van h. pylori-infectie. De test is gebaseerd op fluorescentie-immunochromatografische analysetechnieken, die binnen 15 minuten een resultaat kunnen opleveren.

PRINCIPE VAN DE PROCEDURE

De strip heeft een anti-HP-coating-antilichaam op het testgebied, dat vooraf aan membraanchromatografie wordt bevestigd. Het etiketkussen is vooraf gecoat met fluorescentie-gelabeld anti-HP-antilichaam. Bij het testen van een positief monster kan de HP in het monster worden gemengd met fluorescentie-gelabeld anti-HP-antilichaam en zo een immuunmengsel vormen. Terwijl het mengsel langs de teststrip mag migreren, wordt het HP-conjugaatcomplex opgevangen door anti-HP-coating-antilichaam op het membraan en vormt het een complex. De fluorescentie-intensiteit is positief gecorreleerd met het HP-gehalte. De HP in het monster kan worden gedetecteerd met behulp van een fluorescentie-immunoassay-analysator.

MEEGELEVERDE REAGENTIA EN MATERIALEN

25T-pakketcomponenten：
Testkaart individueel verpakt in folie met een droogmiddel 25T
Monsterverdunningsmiddelen 25T
Bijsluiter 1

MATERIALEN VEREIST MAAR NIET GELEVERD
Monsteropvangbak, timer

MONSTERVERZAMELING EN OPSLAG
1. Gebruik een schone wegwerpcontainer om vers fecesmonster te verzamelen en onmiddellijk te testen. Als het niet onmiddellijk kan worden getest, bewaar het dan gedurende 3 dagen bij 2-8°C of gedurende 6 maanden onder -15°C.
2. Haal het bemonsteringsstokje eruit, steek het in het ontlastingsmonster, herhaal de actie 3 keer, neem elke keer de verschillende delen van het ontlastingsmonster, plaats het bemonsteringsstokje terug, schroef vast en schud goed, of gebruik het geplukte bemonsteringsstokje ongeveer 50 mg ontlastingsmonster, en doe dit in een ontlastingsmonsterbuisje met monsterverdunning en schroef het stevig vast.
3. Gebruik een wegwerppipet om het ontlastingsmonster van de diarreepatiënt te nemen, voeg vervolgens 3 druppels (ongeveer 100 µl) toe aan het fecale monsterbuisje en schud goed.

Opmerkingen:
1. Vermijd cycli van bevriezen en ontdooien.
2. Ontdooi de monsters vóór gebruik tot kamertemperatuur.

ASSAY-PROCEDURE
Lees vóór het testen de gebruikershandleiding van het instrument en de bijsluiter.
1. Leg alle reagentia en monsters opzij tot kamertemperatuur.
2.Open de Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), voer het accountwachtwoord in volgens de bedieningsmethode van het instrument en open de detectie-interface.
3.Scan de identificatiecode om het testitem te bevestigen.
4. Haal de testkaart uit de foliezak.
5. Steek de testkaart in de kaartsleuf, scan de QR-code en bepaal het testitem.
6. Verwijder de dop van het monsterbuisje en gooi de eerste twee druppels verdund monster weg, voeg 3 druppels (ongeveer 100 µl) zonder bellen verdund monster verticaal en langzaam toe in de monsterput van de kaart met de meegeleverde dispette.
7. Klik op de knop "standaardtest". Na 15 minuten zal het instrument automatisch de testkaart detecteren, de resultaten van het weergavescherm van het instrument lezen en de testresultaten opnemen/afdrukken.
8. Raadpleeg de instructies van de draagbare immuunanalysator (WIZ-A101).

VERWACHTE WAARDEN
HP-Ag<10
Het wordt aanbevolen dat elk laboratorium zijn eigen normale bereik vaststelt, dat zijn patiëntenpopulatie representeert.

TESTRESULTATEN EN INTERPRETATIE
1. De HP-Ag in het monster is meer dan 10 en zou de verandering van de fysiologische toestand moeten uitsluiten. De resultaten zijn inderdaad abnormaal en moeten worden gediagnosticeerd met klinische symptomen.
2. De resultaten van deze methode zijn alleen van toepassing op de referentiebereiken die in deze methode zijn vastgesteld, en er is geen directe vergelijkbaarheid met andere methoden.
3. Andere factoren kunnen ook fouten in de detectieresultaten veroorzaken, waaronder technische redenen, operationele fouten en andere steekproeffactoren.

OPSLAG EN STABILITEIT
1. De kit is 18 maanden houdbaar vanaf de productiedatum. Bewaar de ongebruikte kits bij 2-30°C. NIET BEVRIEZEN. Niet gebruiken na de vervaldatum.
2. Open het verzegelde zakje pas als u klaar bent om een ​​test uit te voeren. Er wordt voorgesteld om de test voor eenmalig gebruik binnen de vereiste omgeving (temperatuur 2-35℃, vochtigheid 40-90%) binnen 60 minuten zo snel mogelijk te gebruiken mogelijk.
3. Monsterverdunningsmiddel wordt onmiddellijk na opening gebruikt.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
.De kit moet worden afgedicht en beschermd tegen vocht.
.Alle positieve monsters moeten worden gevalideerd met andere methoden.
.Alle monsters moeten worden behandeld als potentiële verontreinigende stoffen.
.Gebruik GEEN verlopen reagens.
. Wissel GEEN reagentia uit tussen kits met verschillende lotnummers.
.Gebruik testkaarten en eventuele wegwerpaccessoires NIET opnieuw.
Verkeerde bediening, overmatig of weinig monster kan tot resultaatafwijkingen leiden.

LIMITATIE
Zoals bij elke test waarbij muizenantilichamen worden gebruikt, bestaat de mogelijkheid dat er interferentie optreedt door menselijke anti-muisantilichamen (HAMA) in het monster. Monsters van patiënten die preparaten met monoklonale antilichamen hebben gekregen voor diagnose of therapie, kunnen HAMA bevatten. Dergelijke monsters kunnen vals-positieve of vals-negatieve resultaten veroorzaken.
Dit testresultaat is alleen bedoeld voor klinische referentie en mag niet dienen als de enige basis voor klinische diagnose en behandeling. Het klinische management van de patiënt moet een alomvattende overweging zijn, gecombineerd met de symptomen, medische geschiedenis, ander laboratoriumonderzoek, respons op de behandeling, epidemiologie en andere informatie. .
.Dit reagens wordt alleen gebruikt voor fecale tests. Het is mogelijk dat het geen nauwkeurig resultaat oplevert bij gebruik voor andere monsters, zoals speeksel en urine, enz.

PRESTATIEKENMERKEN

REFERENTIES

1.Shao,JL&F.Wu.Recente vooruitgang in de detectiemethoden van Helicobacter pylori[J].Journal of Gastroenterology and Hepatology,2012,21(8):691-694
2. Hansen JH, et al. HAMA-interferentie met op monoklonale antilichamen gebaseerde immunoassays van muizen [J].J van Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
3. Levinson SS. De aard van heterofiele antilichamen en de rol in immunoassay-interferentie [J].J van Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Verklaring van gebruikte symbolen:

	In vitro diagnostisch medisch hulpmiddel
	Fabrikant
	Bewaren bij 2-30℃
	Vervaldatum
	Niet opnieuw gebruiken
	VOORZICHTIGHEID
	Raadpleeg de gebruiksaanwijzing

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Adres: 3-4 verdieping, NO.16-gebouw, biomedische werkplaats, 2030 Wengjiao West Road, Haicang-district, 361026, Xiamen, China
Tel:+86-592-6808278
Fax:+86-592-6808279