Diagnostische kit voor antigeen tegen Helicobacter pylori(Fluorescentie-immunochromatografische test)
Uitsluitend voor in-vitrodiagnostisch gebruik
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door vóór gebruik en volg de instructies strikt op. De betrouwbaarheid van de testresultaten kan niet worden gegarandeerd als er afwijkingen zijn van de instructies in deze bijsluiter.

BEOOGD GEBRUIK
Diagnostische kit voor antigeen tegen Helicobacter pylori (fluorescentie-immunochromatografie) is geschikt voor de kwantitatieve detectie van HP-antigeen in menselijke feces door middel van fluorescentie-immunochromatografie, wat een belangrijke aanvullende diagnostische waarde heeft bij maaginfecties. Alle positieve monsters moeten worden bevestigd met andere methoden. Deze test is uitsluitend bedoeld voor gebruik door professionele zorgverleners.

SAMENVATTING
Een maaginfectie met Helicobacter pylori is nauw verwant aan chronische gastritis, maagzweren, maagkanker, maagslijmvliesgeassocieerd lymfoom en een H. pylori-infectiepercentage van ongeveer 90% bij patiënten met gastritis, maagzweren, twaalfvingerige darmzweren en maagkanker. De Wereldgezondheidsorganisatie heeft H. pylori geïdentificeerd als de eerste kankerverwekkende factor en is duidelijk een risicofactor voor maagkanker. H. pylori-detectie is van groot belang bij de diagnose van een H. pylori-infectie. De test is gebaseerd op fluorescentie-immunochromatografische analysetechnieken, die binnen 15 minuten een uitslag kunnen geven.

BEGINSEL VAN DE PROCEDURE

De teststrook is voorzien van een anti-HP-coating op het testgebied, dat vooraf aan membraanchromatografie is bevestigd. Het etiket is vooraf gecoat met een fluorescent gelabeld anti-HP-antilichaam. Bij het testen van een positief monster kan de HP in het monster worden gemengd met een fluorescent gelabeld anti-HP-antilichaam en een immuunmengsel vormen. Naarmate het mengsel zich over de teststrook verplaatst, wordt het HP-conjugaatcomplex door het anti-HP-coatingantilichaam op het membraan gefixeerd en vormt het een complex. De fluorescentie-intensiteit is positief gecorreleerd met het HP-gehalte. De HP in het monster kan worden gedetecteerd met een fluorescentie-immunoassayanalysator.

GELEVERDE REAGENTIA EN MATERIALEN

25T-pakketcomponenten：
Testkaart individueel verpakt in folie met droogmiddel 25T
Monsterverdunningsmiddelen 25T
Bijsluiter 1

VEREISTE MATERIALEN, MAAR NIET GELEVERD
Monsteropvangcontainer, timer

MONSTERVERZAMELING EN -OPSLAG
1. Gebruik een schone wegwerpcontainer om een vers fecesmonster te verzamelen en test dit onmiddellijk. Indien de test niet direct kan worden uitgevoerd, bewaar het dan 3 dagen bij 2-8 °C of 6 maanden bij een temperatuur lager dan -15 °C.
2. Haal het monsterstokje eruit, steek het in het ontlastingsmonster en herhaal de handeling 3 keer. Neem elke keer een ander deel van het ontlastingsmonster, plaats het monsterstokje terug, draai het goed vast en schud het goed. U kunt ook met het monsterstokje ongeveer 50 mg ontlastingsmonster oppakken en dit in een ontlastingsbuisje met de verdunning van het monster doen en het goed vastdraaien.
3. Gebruik een wegwerppipet om een monster van de ontlasting van de diarreepatiënt te nemen. Voeg vervolgens 3 druppels (ongeveer 100 µL) toe aan het ontlastingsbuisje en schud goed.

Opmerkingen:
1. Vermijd vries-dooicycli.
2. Laat de monsters voor gebruik ontdooien tot kamertemperatuur.

TESTPROCEDURE
Lees de gebruiksaanwijzing van het instrument en de bijsluiter voordat u met testen begint.
1. Laat alle reagentia en monsters op kamertemperatuur komen.
2. Open de draagbare immuunanalysator (WIZ-A101), voer het wachtwoord voor de account in dat bij de bedieningsmethode van het instrument hoort en open de detectie-interface.
3. Scan de identificatiecode om het testartikel te bevestigen.
4. Haal het testkaartje uit de foliezak.
5. Plaats de testkaart in de kaartsleuf, scan de QR-code en bepaal het testitem.
6. Verwijder de dop van het monsterbuisje en gooi de eerste twee druppels verdund monster weg. Voeg vervolgens 3 druppels (ongeveer 100 µL) verdund monster zonder luchtbellen verticaal en langzaam toe aan het monsterbuisje op de kaart met behulp van de meegeleverde dispette.
7. Klik op de knop "standaardtest". Na 15 minuten detecteert het instrument automatisch de testkaart, leest het de resultaten af van het display van het instrument en registreert/print het de testresultaten.
8. Raadpleeg de instructies van de draagbare immuunanalysator (WIZ-A101).

VERWACHTE WAARDEN
HP-Ag<10
Het is aan te raden dat elk laboratorium zijn eigen normaalwaarden vaststelt die representatief zijn voor de eigen patiëntenpopulatie.

TESTRESULTATEN EN INTERPRETATIE
1. De HP-Ag in het monster is hoger dan 10 en sluit een verandering in de fysiologische toestand uit. De resultaten zijn inderdaad afwijkend en dienen gediagnosticeerd te worden met klinische symptomen.
2.De resultaten van deze methode zijn alleen toepasbaar op de referentiebereiken die in deze methode zijn vastgesteld en zijn niet direct vergelijkbaar met andere methoden.
3. Ook andere factoren kunnen fouten in detectieresultaten veroorzaken, waaronder technische redenen, operationele fouten en andere steekproeffactoren.

OPSLAG EN STABILITEIT
1. De kit is 18 maanden houdbaar vanaf de productiedatum. Bewaar de ongebruikte kits bij 2-30 °C. NIET INVRIEZEN. Niet gebruiken na de vervaldatum.
2. Open de verzegelde verpakking pas als u klaar bent om een test uit te voeren. Het is raadzaam om de test voor eenmalig gebruik onder de vereiste omstandigheden (temperatuur 2-35℃, vochtigheid 40-90%) binnen 60 minuten zo snel mogelijk te gebruiken.
3. Het monsterverdunningsmiddel wordt direct na opening gebruikt.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
De kit moet worden afgesloten en beschermd tegen vocht.
Alle positieve monsters moeten worden gevalideerd met andere methodologieën.
Alle monsters worden behandeld als potentiële verontreinigende stoffen.
Gebruik GEEN verlopen reagens.
.Wissel GEEN reagentia uit tussen kits met verschillende lotnummers.
.Hergebruik de testkaarten en eventuele wegwerpaccessoires NIET.
Verkeerde bediening, te veel of te weinig monsters kunnen leiden tot afwijkingen in de resultaten.

LIMITATIE
Zoals bij elke test met muizenantilichamen bestaat de mogelijkheid van interferentie door humane anti-muis-antilichamen (HAMA) in het monster. Monsters van patiënten die preparaten van monoklonale antilichamen hebben ontvangen voor diagnose of therapie, kunnen HAMA bevatten. Dergelijke monsters kunnen vals-positieve of vals-negatieve resultaten opleveren.
Deze testuitslag is alleen bedoeld als klinische referentie en mag niet dienen als enige basis voor klinische diagnose en behandeling. De klinische behandeling van de patiënt moet bestaan uit een uitgebreide overweging in combinatie met de symptomen, medische geschiedenis, ander laboratoriumonderzoek, reactie op de behandeling, epidemiologie en andere informatie.
Dit reagens wordt alleen gebruikt voor ontlastingsonderzoek. Het levert mogelijk geen nauwkeurige resultaten op bij gebruik voor andere monsters, zoals speeksel, urine, enz.

PRESTATIEKENMERKEN

RREFERENTIES

1.Shao, JL&F.Wu. Recente ontwikkelingen in de detectiemethoden van Helicobacter pylori[J]. Journal of Gastroenterology and Hepatology, 2012, 21(8):691-694
2. Hansen JH, et al. HAMA Interferentie met op muizen gebaseerde monoklonale antilichamen immunoassays [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
3. Levinson SS. De aard van heterofiele antilichamen en de rol bij immunoassay-interferentie [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Legenda van de gebruikte symbolen:

	In vitro diagnostisch medisch hulpmiddel
	Fabrikant
	Bewaren bij 2-30℃
	Vervaldatum
	Niet hergebruiken
	VOORZICHTIGHEID
	Raadpleeg de gebruiksaanwijzing

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Adres: 3e-4e verdieping, gebouw nr. 16, biomedische werkplaats, 2030 Wengjiao West Road, district Haicang, 361026, Xiamen, China
Telefoon: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279