Diagnostische kit voor alfa-foetoproteïne(fluorescentie-immunochromatografische test)
Uitsluitend voor in-vitrodiagnostisch gebruik
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door vóór gebruik en volg de instructies strikt op. De betrouwbaarheid van de testresultaten kan niet worden gegarandeerd als er afwijkingen zijn van de instructies in deze bijsluiter.

BEOOGD GEBRUIK

De diagnostische kit voor alfa-foetoproteïne (fluorescentie-immunochromatografische assay) is een fluorescentie-immunochromatografische assay voor de kwantitatieve detectie van alfa-foetoproteïne (AFP) in menselijk serum of plasma. Deze assay wordt voornamelijk gebruikt ter ondersteuning van de diagnose, het curatieve effect en de prognose van primair hepatocellulair carcinoom. Alle positieve monsters moeten met andere methoden worden bevestigd. Deze test is uitsluitend bedoeld voor gebruik door professionele zorgverleners.

SAMENVATTING

Alfa-foetoproteïne (AFP) is een van de meest gebruikte tumormarkers. Het is een glycoproteïne met een moleculair gewicht van 70.000 en een suikergehalte van 4%. Het wordt voornamelijk gesynthetiseerd door de lever van de foetus, gevolgd door de dooierzak. De foetus begon met de synthese gedurende 6 weken en bereikte een piek van 12 tot 15 weken, serumconcentratie van 1 tot 3 g/L en navelstrengbloed bij de geboorte van 10 tot 100 mg/L; 1 tot 2 jaar na de geboorte tot volwassenheid; Een normale zwangerschap kan 90 tot 500 ng/mL in het midden bereiken; Het normale menselijke serum-AFP-gehalte ligt tussen 2 en 8 ng/mL, maar veel ziekten, met name hepatitis, beïnvloeden de AFP-waarde.

BEGINSEL VAN DE PROCEDURE

Het membraan van het testapparaat is gecoat met anti-AFP-antilichamen in het testgebied en met anti-konijn-IgG-antilichamen in het controlegebied. De etiketten zijn vooraf gecoat met fluorescent gelabelde anti-AFP-antilichamen en konijn-IgG. Bij het testen van een positief monster, combineert het AFP-antigeen in het monster met fluorescent gelabelde anti-AFP-antilichamen en vormt een immuunmengsel. Onder invloed van immunochromatografie stroomt het complex in de richting van absorberend papier. Wanneer het complex het testgebied passeert, combineert het met de anti-AFP-coating en vormt een nieuw complex. Het AFP-niveau is positief gecorreleerd met het fluorescentiesignaal en de AFP-concentratie in het monster kan worden gedetecteerd met een fluorescentie-immunoassay.

GELEVERDE REAGENTIA EN MATERIALEN

25T-pakketcomponenten：

Testkaart individueel verpakt in folie met droogmiddel 25T
.Monsterverdunningsmiddelen 25T
Bijsluiter 1

VEREISTE MATERIALEN, MAAR NIET GELEVERD
Monsteropvangcontainer, timer
MONSTERVERZAMELING EN -OPSLAG
1. De geteste monsters kunnen serum, heparine-anticoagulansplasma of EDTA-anticoagulansplasma zijn.
2. Verzamel het monster volgens standaardtechnieken. Het serum- of plasmamonster kan 7 dagen gekoeld bewaard worden bij 2-8 °C en 6 maanden cryoconservering beneden -15 °C.
3. Vermijd bij alle monsters vries-dooicycli.

TESTPROCEDURE
Lees de gebruiksaanwijzing van het instrument en de bijsluiter voordat u met testen begint.
1. Laat alle reagentia en monsters op kamertemperatuur komen.
2. Open de draagbare immuunanalysator (WIZ-A101), voer het wachtwoord voor de account in dat bij de bedieningsmethode van het instrument hoort en open de detectie-interface.
3. Scan de identificatiecode om het testartikel te bevestigen.
4. Haal het testkaartje uit de foliezak.
5. Plaats de testkaart in de kaartsleuf, scan de QR-code en bepaal het testitem.
6. Voeg 20 μL serum- of plasmamonster toe aan het monsterverdunningsmiddel en meng goed.
7. Voeg 80 μL monsteroplossing toe aan het monsterbakje van de kaart.
8. Klik op de knop "standaardtest". Na 15 minuten detecteert het instrument automatisch de testkaart, leest het de resultaten af van het display van het instrument en registreert/print het de testresultaten.
9. Raadpleeg de instructies van de draagbare immuunanalysator (WIZ-A101).

VERWACHTE WAARDEN

AFP：＜10ng/ml
Het is aan te raden dat elk laboratorium zijn eigen normaalwaarden vaststelt die representatief zijn voor de eigen patiëntenpopulatie.

TESTRESULTATEN EN INTERPRETATIE
De bovenstaande gegevens zijn het resultaat van een AFP-reagenstest. Het is raadzaam dat elk laboratorium een reeks AFP-detectiewaarden vaststelt die geschikt zijn voor de populatie in deze regio. De bovenstaande resultaten dienen slechts ter referentie.
De resultaten van deze methode zijn alleen toepasbaar op de referentiewaarden die met deze methode zijn vastgesteld en zijn niet direct vergelijkbaar met andere methoden.
Er zijn ook andere factoren die fouten in de detectieresultaten kunnen veroorzaken, waaronder technische redenen, operationele fouten en andere steekproeffactoren.

OPSLAG EN STABILITEIT
1. De kit is 18 maanden houdbaar vanaf de productiedatum. Bewaar de ongebruikte kits bij 2-30 °C. NIET INVRIEZEN. Niet gebruiken na de vervaldatum.
2. Open de verzegelde verpakking pas als u klaar bent om een test uit te voeren. Het is raadzaam om de test voor eenmalig gebruik onder de vereiste omstandigheden (temperatuur 2-35℃, vochtigheid 40-90%) binnen 60 minuten zo snel mogelijk te gebruiken.
3. Het monsterverdunningsmiddel wordt direct na opening gebruikt.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
De kit moet worden afgesloten en beschermd tegen vocht.
Alle positieve monsters moeten worden gevalideerd met andere methodologieën.
Alle monsters worden behandeld als potentiële verontreinigende stoffen.
Gebruik GEEN verlopen reagens.
. GEEN reagentia uitwisselen tussen kits met verschillende lotnummers.
.Hergebruik de testkaarten en eventuele wegwerpaccessoires NIET.
Verkeerde bediening, te veel of te weinig monsters kunnen leiden tot afwijkingen in de resultaten.

LIMITATIE
Zoals bij elke test met muizenantilichamen bestaat de mogelijkheid van interferentie door humane anti-muis-antilichamen (HAMA) in het monster. Monsters van patiënten die preparaten van monoklonale antilichamen hebben ontvangen voor diagnose of therapie, kunnen HAMA bevatten. Dergelijke monsters kunnen vals-positieve of vals-negatieve resultaten opleveren.
Deze testuitslag is alleen bedoeld als klinische referentie en mag niet dienen als enige basis voor klinische diagnose en behandeling. De klinische behandeling van de patiënt moet bestaan uit een uitgebreide overweging in combinatie met de symptomen, medische geschiedenis, ander laboratoriumonderzoek, reactie op de behandeling, epidemiologie en andere informatie.
Dit reagens wordt alleen gebruikt voor serum- en plasmatests. Het levert mogelijk geen nauwkeurige resultaten op bij gebruik voor andere monsters, zoals speeksel, urine, enz.

PRESTATIEKENMERKEN

RREFERENTIES
1. Hansen JH, et al. HAMA Interferentie met op muizen gebaseerde monoklonale antilichamen immunoassays [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2.Levinson SS. De aard van heterofiele antilichamen en de rol bij immunoassay-interferentie [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Legenda van de gebruikte symbolen:

	In vitro diagnostisch medisch hulpmiddel
	Fabrikant
	Bewaren bij 2-30℃
	Vervaldatum
	Niet hergebruiken
	VOORZICHTIGHEID
	Raadpleeg de gebruiksaanwijzing

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Adres: 3e-4e verdieping, gebouw nr. 16, biomedische werkplaats, 2030 Wengjiao West Road, district Haicang, 361026, Xiamen, China
Telefoon: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279