Diagnostische kit voor alfa-fetoproteïne(fluorescentie immunochromatografische test)
Alleen voor in vitro diagnostisch gebruik
Lees dit pakket voor gebruik zorgvuldig in en volg de instructies strikt. Betrouwbaarheid van testresultaten kan niet worden gegarandeerd als er afwijkingen zijn van de instructies in dit pakketinvoeging.

Beoogd gebruik

Diagnostische kit voor alfa-fetoproteïne (fluorescentie-immunochromatografische test) is een fluorescentie-immunochromatografische test voor de kwantitatieve detectie van alfa-fetoproteïne (AFP) in menselijk serum of plasma, die vooral wordt gebruikt voor hulpdiagnose, curatieve effect en prognose van primaire hepatocellulair carcinoom. Alle positieve steekproef moet worden bevestigd door andere methoden. Deze test is alleen bedoeld voor professioneel gebruik van de gezondheidszorg.

SAMENVATTING

Alfa-fetoproteïne (AFP) is een van de veelgebruikte tumormarkers. Het is een glycoproteïne met een molecuulgewicht van 70.000 en suiker van 4%. Het wordt voornamelijk gesynthetiseerd door foetale lever, gevolg 6 weken, een piek van 12 tot 15 weken bereikt, serumconcentratie van 1 tot 3 g/l en navelstrengbloed bij de geboorte van 10 tot 100 mg/l; 1 tot 2 jaar na de geboorte tot volwassen niveau; normale zwangerschap kan bereiken 90 tot 500 ng/ml in het midden; normaal humaan serum AFP -gehalte is tussen 2 en 8 ng/ml, maar veel ziekten, vooral hepatitis, beïnvloeden de AFP -waarde.

Principe van de procedure

Het membraan van het testapparaat is gecoat met anti AFP -antilichaam op het testgebied en geit anti -konijnen IgG -antilichaam op het controlegebied. Lable Pad wordt bedekt met fluorescentie gelabeld anti AFP -antilichaam en konijn IgG vooraf. Bij het testen van een positief monster wordt het AFP -antigeen in monster gecombineerd met fluorescentie gemerkt anti AFP -antilichaam en vormt het een immuunmengsel. Onder de werking van de immunochromatografie vormt de complexe stroom in de richting van absorberend papier, wanneer het complex het testgebied passeerde, gecombineerd met anti AFP -coating antilichaam, nieuw complex. AFP -niveau is positief gecorreleerd met fluorescentiesignaal en de concentratie van AFP In monster kan worden gedetecteerd door fluorescentie -immunoassay -test.

Reagentia en geleverde materialen

25T -pakketcomponenten:

.Test -kaart individueel folie met een droogmiddel 25T
. Voorbeeld verdunningen 25t
.Package insert 1

Materialen vereist maar niet voorzien
Monsterverzameling container, timer
Voorbeeldverzameling en opslag
1. De geteste monsters kunnen serum, heparine -anticoagulant plasma of EDTA -anticoagulant plasma zijn.
2. Verzamel naar standaardtechnieken verzamelen een monster. Serum- of plasmamonster kan gedurende 7 dagen worden gekoeld bij 2-8 ℃ en cryopreservatie onder -15 ° C gedurende 6 maanden.
3. Alle monster vermijd vries-dooi cycli.

Assay -procedure
Lees de handleiding van het instrument en pakketinvoeging voordat u het testen.
1. Leg alle reagentia en monsters opzij op kamertemperatuur.
2. Open de draagbare immuunanalysator (WIZ-A101), voer de Account-wachtwoordaanmelding in volgens de bewerkingsmethode van het instrument en voer de detectieinterface in.
3.Scan de dentificatiecode om het testitem te bevestigen.
4. Neem de testkaart uit de folietas.
5. Vermeld de testkaart in het kaartsleuf, scan de QR -code en bepaal het testitem.
6. Voeg 20μl serum of plasmamonster toe om verdunningsmonster te bemonsteren en goed te mengen ..
7. Voeg 80μl monsteroplossing toe om put van de kaart te bemonsteren.
8. Klik op de knop "Standaard test", na 15 minuten zal het instrument de testkaart automatisch detecteren, het kan de resultaten lezen van het scherm van het instrument en de testresultaten opnemen/afdrukken.
9. Verwijst naar de instructie van draagbare immuunanalysator (WIZ-A101).

Verwachte waarden

AFP ： ＜ 10ng/ml
Het wordt aanbevolen dat elk laboratorium zijn eigen normale bereik vaststelt dat zijn patiëntenpopulatie vertegenwoordigt.

Testresultaten en interpretatie
De bovenstaande gegevens zijn het resultaat van de AFP -reagenstest en er wordt gesuggereerd dat elk laboratorium een ​​reeks AFP -detectiewaarden moet vaststellen die geschikt zijn voor de populatie in deze regio. De bovenstaande resultaten zijn alleen ter referentie.
.De resultaten van deze methode zijn alleen van toepassing op de referentiebereiken die in deze methode zijn vastgesteld en er is geen directe vergelijkbaarheid met andere methoden.
Andere factoren kunnen ook fouten veroorzaken in detectieresultaten, inclusief technische redenen, operationele fouten en andere steekproeffactoren.

Opslag en stabiliteit
1.De kit is 18 maanden houdbaarheid vanaf de datum van productie. Bewaar de ongebruikte kits bij 2-30 ° C. Niet bevriezen. Gebruik niet na de vervaldatum.
2. Open het afgedichte zakje niet totdat u klaar bent om een ​​test uit te voeren, en de test voor eenmalig gebruik wordt voorgesteld om binnen 60 minuten onder de vereiste omgeving te worden gebruikt (temperatuur 2-35 ℃, vochtigheid mogelijk.
3. Sample verdunningsmiddel wordt onmiddellijk gebruikt nadat hij is geopend.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
.De kit moet worden verzegeld en beschermd tegen vocht.
. Alle positieve monsters moeten worden gevalideerd door andere methoden.
. Alle monsters moeten worden behandeld als potentiële verontreinigende stof.
. Gebruik niet verlopen reagens.
. Geen uitwisselingsreagentia tussen kits met verschillende partijen nr.
. Hergebruikt geen testkaarten en eventuele wegwerpaccessoires.
. Misoperation, overmatig of weinig monster kan leiden tot resultaatafwijkingen.

LIMITATIE
.En met elke test die muisantilichamen gebruikt, bestaat de mogelijkheid voor interferentie door menselijke anti-muis antilichamen (HAMA) in het monster. Specimens van patiënten die voorbereidingen van monoklonale antilichamen voor diagnose of therapie hebben ontvangen, kunnen hama bevatten. Dergelijke monsters kunnen vals -positieve of vals negatieve resultaten veroorzaken.
Dit onderzoeksresultaat is alleen voor klinische referentie, moet niet dienen als de enige basis voor klinische diagnose en behandeling, het klinische beheer van de patiënten moet een uitgebreide overweging zijn in combinatie met de symptomen, medische geschiedenis, ander laboratoriumonderzoek, behandelingsrespons, epidemiologie en andere informatie .
. Dit reagens wordt alleen gebruikt voor serum- en plasmietests. Het verkrijgt mogelijk geen nauwkeurig resultaat bij gebruik voor andere monsters zoals speeksel en urine en enz.

Prestatiekenmerken

RVoorschriften
1.Hansen JH, et al.Hama Interference met murine monoklonale antilichaam-gebaseerde immunoassays [J] .J van Clin Immunoassay, 1993,16: 294-299.
2.Levinson Ss. De aard van heterofiele antilichamen en de rol in immunoassay-interferentie [J] .J van Clin Immunoassay, 1992,15: 108-114.

Sleutel tot gebruikte symbolen:

	In vitro diagnostisch medisch apparaat
	Fabrikant
	Bewaar op 2-30 ℃
	Vervaldatum
	Niet hergebruiken
	VOORZICHTIGHEID
	Raadpleeg instructies voor gebruik

Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
Adres: 3-4 verdieping, No.16 Building, Bio-Medical Workshop, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, China
Tel:+86-592-6808278
Fax:+86-592-6808279