Diagnostische kit voor 25-hydroxyvitamine D(fluorescentie-immunochromatografische test)
Uitsluitend voor in-vitrodiagnostisch gebruik
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door vóór gebruik en volg de instructies strikt op. De betrouwbaarheid van de testresultaten kan niet worden gegarandeerd als er afwijkingen zijn van de instructies in deze bijsluiter.

BEOOGD GEBRUIK
Diagnostische kit voor 25-hydroxyvitamine D (fluorescentie-immunochromatografische assay) is een fluorescentie-immunochromatografische assay voor de kwantitatieve detectie van 25-hydroxyvitamine D (25-(OH)VD) in menselijk serum of plasma, die voornamelijk wordt gebruikt om de vitamine D-spiegel te bepalen. Het is een aanvullend diagnostisch reagens. Alle positieve monsters moeten met andere methoden worden bevestigd. Deze test is uitsluitend bedoeld voor gebruik door professionele zorgverleners.

SAMENVATTING
Vitamine D is een vitamine en tevens een steroïde hormoon, voornamelijk bestaande uit VD2 en VD3, waarvan de structuur zeer vergelijkbaar is. Vitamine D3 en D2 worden omgezet in 25-hydroxylvitamine D (inclusief 25-dihydroxyvitamine D3 en D2). 25-(OH)VD in het menselijk lichaam heeft een stabiele structuur en een hoge concentratie. 25-(OH)VD weerspiegelt de totale hoeveelheid vitamine D en het omzettingsvermogen van vitamine D, waardoor 25-(OH)VD wordt beschouwd als de beste indicator voor het bepalen van het vitamine D-gehalte. De diagnostische kit is gebaseerd op immunochromatografie en kan binnen 15 minuten een resultaat opleveren.

BEGINSEL VAN DE PROCEDURE
Het membraan van het testapparaat is gecoat met het conjugaat van BSA en 25-(OH)VD op het testgebied en met anti-konijn-IgG-antilichaam van geiten op het controlegebied. De markerpads zijn vooraf gecoat met fluorescentiemarkering, anti-25-(OH)VD-antilichaam en konijn-IgG. Bij het testen van het monster combineert 25-(OH)VD in het monster met fluorescentiemarkering, anti-25-(OH)VD-antilichaam, en vormt een immuunmengsel. Onder invloed van immunochromatografie stroomt het complex in de richting van absorberend papier. Wanneer het complex het testgebied passeert, wordt de vrije fluorescerende marker gecombineerd met 25-(OH)VD op het membraan. De concentratie van 25-(OH)VD is negatief gecorreleerd met het fluorescentiesignaal, en de concentratie van 25-(OH)VD in het monster kan worden gedetecteerd met een fluorescentie-immunoassay.

GELEVERDE REAGENTIA EN MATERIALEN

25T-pakketcomponenten：
Testkaart individueel verpakt in folie met droogmiddel 25T
.Een oplossing 25T
.B oplossing 1
Bijsluiter 1

VEREISTE MATERIALEN, MAAR NIET GELEVERD
Monsteropvangcontainer, timer

MONSTERVERZAMELING EN -OPSLAG
1. De geteste monsters kunnen serum, heparine-anticoagulansplasma of EDTA-anticoagulansplasma zijn.
2. Verzamel het monster volgens standaardtechnieken. Het serum- of plasmamonster kan 7 dagen gekoeld bewaard worden bij 2-8 °C en 6 maanden cryoconservering beneden -15 °C.
3. Vermijd bij alle monsters vries-dooicycli.

TESTPROCEDURE
Zie de handleiding van de immunoanalyzer voor de testprocedure van het instrument. De testprocedure voor het reagens is als volgt.
1. Laat alle reagentia en monsters op kamertemperatuur komen.
2. Open de draagbare immuunanalysator (WIZ-A101), voer het wachtwoord voor de account in dat bij de bedieningsmethode van het instrument hoort en open de detectie-interface.
3. Scan de identificatiecode om het testartikel te bevestigen.
4. Haal het testkaartje uit de foliezak.
5. Plaats de testkaart in de kaartsleuf, scan de QR-code en bepaal het testitem.
6. Voeg 30 μL serum- of plasmamonster toe aan oplossing A en meng goed.
7. Voeg 50 μL B-oplossing toe aan het bovenstaande mengsel en meng goed.
8.Laat het mengsel 15 minuten staan.
9. Voeg 80 μL van het mengsel toe aan het monsterbakje op de kaart.
10. Klik op de knop "Standaardtest". Na 10 minuten detecteert het instrument automatisch de testkaart, leest het de resultaten af van het display van het instrument en registreert/print het de testresultaten.
11. Raadpleeg de instructies van de draagbare immuunanalysator (WIZ-A101).

VERWACHTE WAARDEN
25-(OH)VD normaal bereik: 30-100 ng/ml
Het is aan te raden dat elk laboratorium zijn eigen normaalwaarden vaststelt die representatief zijn voor de eigen patiëntenpopulatie.

TESTRESULTATEN EN INTERPRETATIE
De bovenstaande gegevens vormen het referentie-interval dat is vastgesteld voor de detectiegegevens van deze kit. Wij raden aan dat elk laboratorium een referentie-interval vaststelt voor de relevante klinische significantie van de populatie in deze regio.
De concentratie van 25-(OH)VD is hoger dan het referentiebereik en fysiologische veranderingen of stressreacties moeten worden uitgesloten. Abnormaal is inderdaad een combinatie van klinische symptoomdiagnostiek.
De resultaten van deze methode zijn alleen van toepassing op het referentiebereik dat met deze methode is vastgesteld en de resultaten zijn niet rechtstreeks vergelijkbaar met andere methoden.
Er zijn ook andere factoren die fouten in de detectieresultaten kunnen veroorzaken, waaronder technische redenen, operationele fouten en andere steekproeffactoren.

OPSLAG EN STABILITEIT
De kit is 18 maanden houdbaar vanaf de productiedatum. Bewaar de ongebruikte kits bij 2-30 °C. NIET INVRIEZEN. Niet gebruiken na de vervaldatum.
Open de verzegelde verpakking pas als u klaar bent om een test uit te voeren. Het is raadzaam om de test voor eenmalig gebruik onder de vereiste omstandigheden (temperatuur 2-35℃, vochtigheid 40-90%) binnen 60 minuten zo snel mogelijk te gebruiken.
Het monsterverdunningsmiddel wordt direct na opening gebruikt.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
De kit moet worden afgesloten en beschermd tegen vocht.
Alle positieve monsters moeten worden gevalideerd met andere methodologieën.
Alle monsters worden behandeld als potentiële verontreinigende stoffen.
Gebruik GEEN verlopen reagens.
.Wissel GEEN reagentia uit tussen kits met verschillende lotnummers.
.Hergebruik de testkaarten en eventuele wegwerpaccessoires NIET.
Verkeerde bediening, te veel of te weinig monsters kunnen leiden tot afwijkingen in de resultaten.

LIMITATIE
Zoals bij elke test met muizenantilichamen bestaat de mogelijkheid van interferentie door humane anti-muis-antilichamen (HAMA) in het monster. Monsters van patiënten die preparaten van monoklonale antilichamen hebben ontvangen voor diagnose of therapie, kunnen HAMA bevatten. Dergelijke monsters kunnen vals-positieve of vals-negatieve resultaten opleveren.
Deze testuitslag is alleen bedoeld als klinische referentie en mag niet dienen als enige basis voor klinische diagnose en behandeling. De klinische behandeling van de patiënt moet bestaan uit een uitgebreide overweging in combinatie met de symptomen, medische geschiedenis, ander laboratoriumonderzoek, reactie op de behandeling, epidemiologie en andere informatie.
Dit reagens wordt alleen gebruikt voor serum- en plasmatests. Het levert mogelijk geen nauwkeurige resultaten op bij gebruik voor andere monsters, zoals speeksel, urine, enz.

PRESTATIEKENMERKEN

RREFERENTIES

1. Hansen JH, et al. HAMA Interferentie met op muizen gebaseerde monoklonale antilichamen immunoassays [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2.Levinson SS. De aard van heterofiele antilichamen en de rol bij immunoassay-interferentie [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Legenda van de gebruikte symbolen:

	In vitro diagnostisch medisch hulpmiddel
	Fabrikant
	Bewaren bij 2-30℃
	Vervaldatum
	Niet hergebruiken
	VOORZICHTIGHEID
	Raadpleeg de gebruiksaanwijzing

Xiamen Wiz Biotech CO.,LTD
Adres: 3e-4e verdieping, gebouw nr. 16, biomedische werkplaats, 2030 Wengjiao West Road, district Haicang, 361026, Xiamen, China
Telefoon: +86-592-6808278
Fax: +86-592-6808279