Diagnostische kit voor 25-hydroxy vitamine D(fluorescentie immunochromatografische test)
Alleen voor in vitro diagnostisch gebruik
Lees dit pakket voor gebruik zorgvuldig in en volg de instructies strikt. Betrouwbaarheid van testresultaten kan niet worden gegarandeerd als er afwijkingen zijn van de instructies in dit pakketinvoeging.

Beoogd gebruik
Diagnostische kit voor 25-hydroxy vitamine D (fluorescentie-immunochromatografische test) is een fluorescentie-immunochromatografische test voor de kwantitatieve detectie van 25-hydroxy vitamine D (25- (oh) vd) in humaan serum of plasma, dat voornamelijk wordt gebruikt om de niveaus te evalueren. door andere methoden. Deze test is alleen bedoeld voor professioneel gebruik van de gezondheidszorg.

SAMENVATTING
Vitamine D is een vitamine en is ook een steroïde hormoon, voornamelijk inclusief VD2 en VD3, waarvan de structie erg op elkaar lijkt. Vitamine D3 en D2 worden omgezet in 25 hydroxyl vitamine D (inclusief 25-dihydroxyl vitamine D3 en D2). 25- (OH) VD in het menselijk lichaam, stabiele structie, hoge concentratie. 25- (OH) VD weerspiegelt de totale hoeveelheid vitamine D, en het conversievermogen van vitamine D, dus 25- (OH) VD wordt beschouwd als de beste indicator voor het evalueren van het niveau van vitamine D. De diagnostische kit is gebaseerd op immunochromatografie en kan binnen 15 minuten een resultaat geven.

Principe van de procedure
Het membraan van het testapparaat is bedekt met het conjugaat van BSA en 25- (OH) VD op het testgebied en geit anti-konijn IgG-antilichaam op het controlegebied. Markeerkussen worden gecoat door fluorescentiemarkering anti 25- (OH) VD-antilichaam en konijn IgG vooraf. Bij het testen van monster, 25- (OH) VD in monstercombinatie met fluorescentie gemarkeerd anti 25- (OH) VD-antilichaam en vormen een immuunmengsel. Onder de werking van de immunochromatografie, wordt de complexe stroom in de richting van absorberend papier, wanneer complex het testgebied passeerde, de vrije fluorescerende marker wordt gecombineerd met 25- (OH) VD op het membraan. De concentratie van 25- (OH) VD is een negatieve correlatie voor fluorescentiesignaal en de concentratie van 25- (OH) VD in steekproef in steekproef.

Reagentia en geleverde materialen

25T -pakketcomponenten:
.Test -kaart individueel folie met een droogmiddel 25T
. Een oplossing 25t
.B Oplossing 1
.Package insert 1

Materialen vereist maar niet voorzien
Monsterverzameling container, timer

Voorbeeldverzameling en opslag
1. De geteste monsters kunnen serum, heparine -anticoagulant plasma of EDTA -anticoagulant plasma zijn.
2. Verzamel naar standaardtechnieken verzamelen een monster. Serum- of plasmamonster kan gedurende 7 dagen worden gekoeld bij 2-8 ℃ en cryopreservatie onder -15 ° C gedurende 6 maanden.
3. Alle monster vermijd vries-dooi cycli.

Assay -procedure
De testprocedure van het instrument zie de immunoanalyzerhandleiding. De reagenstestprocedure is als volgt
1. Leg alle reagentia en monsters opzij op kamertemperatuur.
2. Open de draagbare immuunanalysator (WIZ-A101), voer de Account-wachtwoordaanmelding in volgens de bewerkingsmethode van het instrument en voer de detectieinterface in.
3.Scan de dentificatiecode om het testitem te bevestigen.
4. Neem de testkaart uit de folietas.
5. Vermeld de testkaart in het kaartsleuf, scan de QR -code en bepaal het testitem.
6. Voeg 30μl serum of plasmamonster toe aan een oplossing en meng goed.
7. Toevoegen 50μl B -oplossing voor het bovenstaande mengsel en meng goed.
8.Laat het mengsel 15 minuten achter.
9. Toevoeg 80μl mengsel om de kaart te bemonsteren.
10. Klik op de knop "Standaard test", na 10 minuten zal het instrument de testkaart automatisch detecteren, het kan de resultaten lezen van het scherm van het instrument en de testresultaten opnemen/afdrukken.
11. Verwijst naar de instructie van Portable Immune Analyzer (WIZ-A101).

Verwachte waarden
25- (OH) VD Normaal bereik: 30-100ng/ml
Het wordt aanbevolen dat elk laboratorium zijn eigen normale bereik vaststelt dat zijn patiëntenpopulatie vertegenwoordigt.

Testresultaten en interpretatie
De bovenstaande gegevens zijn het referentie -interval dat is vastgesteld voor de detectiegegevens van deze kit en wordt gesuggereerd dat elk laboratorium een ​​referentie -interval moet vaststellen voor de relevante klinische betekenis van de populatie in deze regio.
.De concentratie van 25- (OH) VD is hoger dan het referentiebereik, en de fysiologische veranderingen of stressrespons moeten worden uitgesloten. Indeed abnormaal, zou de diagnose van klinische symptoom moeten combineren.
.De resultaten van deze methode zijn alleen van toepassing op het referentiebereik dat is vastgesteld door deze methode en de resultaten zijn niet direct vergelijkbaar met andere methoden.
Andere factoren kunnen ook fouten veroorzaken in detectieresultaten, inclusief technische redenen, operationele fouten en andere steekproeffactoren.

Opslag en stabiliteit
.De kit is 18 maanden houdbaarheid vanaf de datum van productie. Bewaar de ongebruikte kits bij 2-30 ° C. Niet bevriezen. Gebruik niet na de vervaldatum.
. Open het verzegelde zakje niet totdat u klaar bent om een ​​test uit te voeren, en de test voor eenmalig gebruik wordt voorgesteld om binnen 60 minuten zo snel mogelijk onder de vereiste omgeving te worden gebruikt (temperatuur 2-35 ℃, vochtigheid 40-90%).
. Voorbeeld verdunningsmiddel wordt onmiddellijk gebruikt nadat hij is geopend.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
.De kit moet worden verzegeld en beschermd tegen vocht.
. Alle positieve monsters moeten worden gevalideerd door andere methoden.
. Alle monsters moeten worden behandeld als potentiële verontreinigende stof.
. Gebruik niet verlopen reagens.
.Do geen uitwisselingsreagentia tussen kits met verschillende partij nr.
. Hergebruikt geen testkaarten en eventuele wegwerpaccessoires.
. Misoperation, overmatig of weinig monster kan leiden tot resultaatafwijkingen.

LIMITATIE
.En met elke test die muisantilichamen gebruikt, bestaat de mogelijkheid voor interferentie door menselijke anti-muis antilichamen (HAMA) in het monster. Specimens van patiënten die voorbereidingen van monoklonale antilichamen voor diagnose of therapie hebben ontvangen, kunnen hama bevatten. Dergelijke monsters kunnen vals -positieve of vals negatieve resultaten veroorzaken.
. Dit testresultaat is alleen voor klinische referentie, moet niet dienen als de enige basis voor klinische diagnose en behandeling, het klinische beheer van de patiënten moet een uitgebreide overweging zijn in combinatie met de symptomen, medische geschiedenis, ander laboratoriumonderzoek, behandelingsrespons, epidemiologie en andere informatie.
. Dit reagens wordt alleen gebruikt voor serum- en plasmietests. Het verkrijgt mogelijk geen nauwkeurig resultaat bij gebruik voor andere monsters zoals speeksel en urine en enz.

Prestatiekenmerken

RVoorschriften

1.Hansen JH, et al.Hama Interference met murine monoklonale antilichaam-gebaseerde immunoassays [J] .J van Clin Immunoassay, 1993,16: 294-299.
2.Levinson Ss. De aard van heterofiele antilichamen en de rol in immunoassay-interferentie [J] .J van Clin Immunoassay, 1992,15: 108-114.

Sleutel tot gebruikte symbolen:

	In vitro diagnostisch medisch apparaat
	Fabrikant
	Bewaar op 2-30 ℃
	Vervaldatum
	Niet hergebruiken
	VOORZICHTIGHEID
	Raadpleeg instructies voor gebruik

Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd
Adres: 3-4 verdieping, No.16 Building, Bio-Medical Workshop, 2030 Wengjiao West Road, Haicang District, 361026, Xiamen, China
Tel:+86-592-6808278
Fax:+86-592-6808279