Diagnostische kit(Colloïdaal goud）voor Calprotectine
Uitsluitend voor in vitro diagnostisch gebruik
Lees vóór gebruik deze bijsluiter zorgvuldig door en volg de instructies strikt op. De betrouwbaarheid van de testresultaten kan niet worden gegarandeerd als er afwijkingen zijn van de instructies in deze bijsluiter.

BEOOGD GEBRUIK
Diagnostic Kit for Calprotectin(cal) is een immunochromatografische test met colloïdaal goud voor de semikwantitatieve bepaling van cal uit menselijke ontlasting, die een belangrijke bijkomende diagnostische waarde heeft voor inflammatoire darmziekten. Deze test is een screeningsreagens. Alle positieve monsters moeten door andere methoden worden bevestigd. Deze test is uitsluitend bedoeld voor gebruik door professionals in de gezondheidszorg. Ondertussen wordt deze test gebruikt voor IVD, er zijn geen extra instrumenten nodig.

SAMENVATTING
Cal is een heterodimeer, dat is samengesteld uit MRP 8 en MRP 14. Het komt voor in het cytoplasma van neutrofielen en wordt tot expressie gebracht op mononucleaire celmembranen. Cal is een acute fase-eiwit, het heeft een goed stabiele fase van ongeveer een week in de menselijke ontlasting en er is vastgesteld dat het een marker is voor inflammatoire darmziekten. De kit is een eenvoudige, visuele semikwalitatieve test die kalk in menselijke ontlasting detecteert, heeft een hoge detectiegevoeligheid en een sterke specificiteit. De test is gebaseerd op het zeer specifieke sandwichreactieprincipe met dubbele antilichamen en goud-immunochromatografische analysetechnieken en kan binnen 15 minuten een resultaat opleveren.

PRINCIPE VAN DE PROCEDURE
De strip heeft een antikale coating McAb op het testgebied en anti-konijn-IgG-antilichaam van geiten op het controlegebied, dat vooraf aan membraanchromatografie is bevestigd. Het etiketkussen is vooraf gecoat met colloïdaal goud gelabeld antical McAb en colloïdaal goud gelabeld konijnen-IgG-antilichaam. Bij het testen van een positief monster wordt het cal-in-monster gecombineerd met colloïdaal goud gelabeld anti-cal McAb, en vormt het een immuuncomplex, aangezien het langs de teststrip mag migreren, wordt het cal-conjugaatcomplex opgevangen door anti-cal coating McAb op het membraan en vormt “anti cal coating McAb-cal-colloïdaal goud gelabeld anti cal McAb” complex, er verscheen een gekleurde testband op het testgebied. De kleurintensiteit is positief gecorreleerd met het cal-gehalte. Een negatief monster produceert geen testband vanwege de afwezigheid van colloïdaal goudconjugaatcomplex. Ongeacht of er cal in het monster aanwezig is of niet, er verschijnt een rode streep op het referentiegebied en het kwaliteitscontrolegebied, wat wordt beschouwd als interne kwaliteitsnormen voor ondernemingen.

MEEGELEVERDE REAGENTIA EN MATERIALEN
25T-pakketcomponenten：
.Testkaart individueel verpakt in folie met een droogmiddel
.Monsterverdunningsmiddelen: de ingrediënten zijn 20 mM pH7,4PBS
.Dispette
.Bijsluiter

MATERIALEN VEREIST MAAR NIET GELEVERD

Monsteropvangbak, timer

MONSTERVERZAMELING EN OPSLAG
Gebruik een schone wegwerpcontainer om vers fecesmonster te verzamelen en onmiddellijk te testen. Als het niet onmiddellijk kan worden getest, bewaar het dan gedurende 12 uur bij 2-8°C of gedurende 4 maanden onder -15°C.

ASSAY-PROCEDURE
1. Haal het bemonsteringsstaafje eruit, plaats het in het ontlastingsmonster, plaats het bemonsteringsstaafje terug, schroef vast en schud goed, herhaal de actie 3 keer. Of met behulp van de bemonstering werd ongeveer 50 mg fecesmonster geplukt en in een fecesmonsterbuis met monsterverdunning geplaatst en stevig vastgeschroefd.
2. Gebruik een wegwerppipet om het dunnere ontlastingsmonster van de diarreepatiënt te nemen, voeg vervolgens 3 druppels (ongeveer 100 µl) toe aan het fecale monsterbuisje en schud goed, zet opzij.
3. Haal de testkaart uit de foliezak, leg deze op de vlakke tafel en markeer deze.
4. Verwijder de dop van het monsterbuisje en gooi de eerste twee druppels verdund monster weg, voeg 3 druppels (ongeveer 100 µl) zonder bellen verdund monster verticaal toe en langzaam in de monsterput van de kaart met de meegeleverde dispette, start de timing.
5. Het resultaat moet binnen 10-15 minuten worden gelezen en is na 15 minuten ongeldig.

TESTRESULTATEN EN INTERPRETATIE

OPSLAG EN STABILITEIT
De kit is 24 maanden houdbaar vanaf de productiedatum. Bewaar de ongebruikte kits bij 2-30°C. Open het verzegelde zakje pas als u klaar bent om een ​​test uit te voeren.
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
1. De kit moet worden afgedicht en beschermd tegen vocht¹.
2. Gebruik geen monster dat te lang is geplaatst of herhaaldelijk is ingevroren en ontdooid om te testen
3. Fecale monsters zijn buitensporig of de dikte kan ervoor zorgen dat de verdunde monsters een foutieve testkaart worden. Centrifugeer het verdunde monster en neem het supernatant om te testen.
4. Misbruik, overmatig of weinig monster kan leiden tot resultaatafwijkingen.

BEPERKING
1. Dit testresultaat is alleen bedoeld voor klinische referentie en mag niet dienen als de enige basis voor klinische diagnose en behandeling. Het klinische management van de patiënt moet een uitgebreide overweging zijn, gecombineerd met de symptomen, medische geschiedenis, ander laboratoriumonderzoek, behandelingsreactie, epidemiologie en andere informatie².
2.Dit reagens wordt alleen gebruikt voor fecale tests. Het is mogelijk dat het geen nauwkeurig resultaat oplevert bij gebruik voor andere monsters, zoals speeksel en urine, enz.