Colloïdaal goud bloed HBsAg & HCV snelle combinatietest
PRODUCTIE-INFORMATIE
| Modelnummer | HBsAg&HCV combinatietest | Verpakking | 20 testen per kit, 30 kits per doos. |
| Naam | HBsAg & HCV sneltest | Instrumentclassificatie | Klasse III |
| Functies | Hoge gevoeligheid, eenvoudige bediening | Certificaat | CE/ ISO13485 |
| Nauwkeurigheid | > 97% | Houdbaarheid | Twee jaar |
| Methodologie | Colloïdaal goud | OEM/ODM-service | Beschikbaar |
Superioriteit
Testduur: 15-20 minuten
Bewaren: 2-30℃/36-86℉
Methodologie: Colloïdaal goud
Functie:
• Zeer gevoelig
• Resultaat binnen 15-20 minuten
• Eenvoudige bediening
• Hoge nauwkeurigheid
BEDOELD GEBRUIK
Deze testkit is geschikt voor de in vitro kwalitatieve detectie van hepatitis B-virus en hepatitis C-virus in humane serum-/plasma-/volbloedmonsters. De kit is geschikt voor aanvullende diagnostiek van hepatitis B-virus- en hepatitis C-virusinfecties, maar niet voor bloedonderzoek. De verkregen resultaten dienen te worden geanalyseerd in samenhang met andere klinische gegevens. Deze test is uitsluitend bedoeld voor gebruik door medisch personeel.
Testprocedure
| 1 | Lees de gebruiksaanwijzing en volg deze strikt op om te voorkomen dat de nauwkeurigheid van de testresultaten wordt beïnvloed. |
| 2 | Voor de test worden de testkit en het monster uit de opslag gehaald, op kamertemperatuur gebracht en gemarkeerd. |
| 3 | Scheur de verpakking van het aluminiumfoliezakje open, haal het testapparaat eruit, markeer het en plaats het vervolgens horizontaal op de testtafel. |
| 4 | Het te testen monster (serum/plasma) werd met 2 druppels toegevoegd aan de putjes S1 en S2, of het te testen monster (volbloed) werd met 3 druppels toegevoegd aan de putjes S1 en S2. Nadat het monster is toegevoegd, worden 1 à 2 druppels monsterverdunning toegevoegd aan de putjes S1 en S2.De tijdmeting is gestart. |
| 5 | Testresultaten dienen binnen 15 tot 20 minuten te worden geïnterpreteerd; indien de interpretatie langer dan 20 minuten duurt, zijn de resultaten ongeldig. |
| 6 | Visuele interpretatie kan worden gebruikt bij de interpretatie van resultaten. |
Let op: elk monster moet worden opgezogen met een schone wegwerppipet om kruisbesmetting te voorkomen.
KLINISCHE PRESTATIES
| WIZ-resultaten vanHBsag | Testresultaat van het referentiereagens | Positieve toevalskans: 99,48% (95% betrouwbaarheidsinterval: 1,97,09% ~ 99,91%) Negatieve toevalskans: 99,25% (95%C.1.97,32%~99,80%) Totale kans op toeval: 99,35% (95% betrouwbaarheidsinterval 1,9810% ~ 99,78%) | ||
| Positief | Negatief | Totaal | ||
| Positief | 190 | 2 | 192 | |
| Negatief | 1 | 266 | 267 | |
| Totaal | 191 | 268 | 459 | |
| WIZ-resultaten vanHCV | Testresultaat van het referentiereagens | Positieve toevalskans: 96,55% (95%C1,88,27%~99,05%) Negatieve toevalskans: 99,50% (95%C.1.98,20%~99,86%) Totale kans op toeval: 99,13% (95% betrouwbaarheidsinterval: 1,97,78% ~ 99,66%)
| ||
| Positief | Negatief | Totaal | ||
| Positief | 56 | 2 | 58 | |
| Negatief | 2 | 399 | 401 | |
| Totaal | 58 | 401 | 459 | |
