"Oprechtheid, innovatie, nauwkeurigheid en efficiëntie" kunnen de blijvende concepten van onze organisatie voor de lange termijn zijn om samen te werken met kopers voor wederzijdse reciprociteit en wederzijds voordeel voor China Factory for China Medical Laboratory Reagents HIV Test Kit Rapid Test Manufacturer. We nodigen nieuwe en bestaande klanten uit alle lagen van de bevolking uit om contact met ons op te nemen voor toekomstige zakelijke interacties en om wederzijds succes te bereiken!
“Oprechtheid, innovatie, strengheid en efficiëntie” zouden de blijvende concepten van onze organisatie voor de lange termijn kunnen zijn, om samen met klanten te produceren voor wederzijdse wederkerigheid en wederzijds voordeel voorChina 4e generatie hiv-test, Snelle 4e generatie hiv-testMet als doel "zero defect". Om het milieu en maatschappelijk rendement te beschermen, beschouwen we de maatschappelijke verantwoordelijkheid van onze medewerkers als onze eigen plicht. We nodigen vrienden van over de hele wereld uit om ons te bezoeken en te begeleiden, zodat we samen het win-windoel kunnen bereiken.
Uitsluitend voor in-vitrodiagnostisch gebruik

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door vóór gebruik en volg de instructies strikt op. De betrouwbaarheid van de testresultaten kan niet worden gegarandeerd als er afwijkingen zijn van de instructies in deze bijsluiter.

BEOOGD GEBRUIK

Diagnostische kit voor hepatitis C-virusantilichamen (fluorescentie-immunochromatografische assay) is een fluorescentie-immunochromatografische assay voor de kwantitatieve detectie van HCV-antilichamen in menselijk serum of plasma, wat een belangrijke diagnostische hulpwaarde is voor infectie met hepatitis C. Alle positieve monsters moeten met andere methoden worden bevestigd. Deze test is uitsluitend bedoeld voor gebruik door professionele zorgverleners.

1. Laat alle reagentia en monsters op kamertemperatuur komen.
2. Open de draagbare immuunanalysator (WIZ-A101), voer het wachtwoord voor de account in dat bij de bedieningsmethode van het instrument hoort en open de detectie-interface.
3. Scan de identificatiecode om het testartikel te bevestigen.
4. Haal het testkaartje uit de foliezak.
5. Plaats de testkaart in de kaartsleuf, scan de QR-code en bepaal het testitem.
6. Voeg 20 μL serum- of plasmamonster toe aan het monsterverdunningsmiddel en meng goed.
7. Voeg 80 μL monsteroplossing toe aan het monsterbakje van de kaart.
8. Klik op de knop "standaardtest". Na 15 minuten detecteert het instrument automatisch de testkaart, leest het de resultaten af van het display van het instrument en registreert/print het de testresultaten.
9. Raadpleeg de instructies van de draagbare immuunanalysator (WIZ-A101).

SAMENVATTING

Het hepatitis C-virus (HCV) is een envelop, enkelstrengs positief-sense RNA (9,5 kb) virus dat behoort tot de familie van de Flaviviridae. Er zijn zes belangrijke genotypes en series subtypes van HCV geïdentificeerd. HCV werd in 1989 geïsoleerd en wordt nu erkend als de belangrijkste oorzaak van transfusie-geassocieerde non-A, non-B hepatitis. De ziekte wordt gekenmerkt door een acute en chronische vorm. Meer dan 50% van de geïnfecteerde personen ontwikkelt ernstige, levensbedreigende chronische hepatitis met levercirrose en hepatocellulaire carcinomen. Sinds de introductie van anti-HCV-screening op bloeddonaties in 1990 is de incidentie van deze infectie bij transfusieontvangers aanzienlijk verminderd. Klinische studies tonen aan dat een aanzienlijk deel van de met HCV geïnfecteerde personen antilichamen ontwikkelt tegen het niet-structurele NS5-eiwit van het virus. Hiervoor worden naast NS3 (c200), NS4 (c200) en de Core (c22) ook antigenen uit de NS5-regio van het virale genoom getest.

BEGINSEL VAN DE PROCEDURE

Het membraan van het testapparaat is gecoat met HCV-antigeen op de testregio en met anti-konijn-IgG-antilichaam van geiten op de controleregio. De etiketten zijn vooraf gecoat met fluorescentie-gelabeld HCV-antigeen en konijn-IgG. Bij het testen van een positief monster, combineert het HCV-antilichaam in het monster met fluorescentie-gelabeld HCV-antigeen en vormt een immuunmengsel. Onder invloed van immunochromatografie stroomt het complex in de richting van absorberend papier. Wanneer het complex het testgebied passeert, combineert het met het HCV-antigeencoatingantigeen en vormt het een nieuw complex. De HCV-antilichaamconcentratie is positief gecorreleerd met het fluorescentiesignaal en de concentratie HCV-antilichamen in het monster kan worden gedetecteerd met een fluorescentie-immunoassay.

GELEVERDE REAGENTIA EN MATERIALEN

25T-pakketcomponenten：
Testkaart individueel verpakt in folie met droogmiddel
.Monsterverdunningsmiddelen
Bijsluiter

VEREISTE MATERIALEN, MAAR NIET GELEVERD
Monsteropvangcontainer, timer
MONSTERVERZAMELING EN -OPSLAG
1. De geteste monsters kunnen serum, heparine-anticoagulansplasma of EDTA-anticoagulansplasma zijn.
2. Verzamel het monster volgens standaardtechnieken. Het serum- of plasmamonster kan 7 dagen gekoeld bewaard worden bij 2-8 °C en 6 maanden cryoconservering beneden -15 °C.
3. Vermijd bij alle monsters vries-dooicycli.

TESTPROCEDURE
Lees de gebruiksaanwijzing van het instrument en de bijsluiter voordat u met testen begint.
Deze testuitslag is alleen bedoeld als klinische referentie en mag niet dienen als enige basis voor klinische diagnose en behandeling. De klinische behandeling van de patiënt moet bestaan uit een uitgebreide overweging in combinatie met de symptomen, medische geschiedenis, ander laboratoriumonderzoek, reactie op de behandeling, epidemiologie en andere informatie.
Dit reagens wordt alleen gebruikt voor serum- en plasmatests. Het levert mogelijk geen nauwkeurige resultaten op bij gebruik voor andere monsters, zoals speeksel, urine, enz.

PRESTATIEKENMERKEN

REFERENTIES
1. Posttransfusiehepatitis. In: Moore SB, red. Transfusie-overdraagbare virale ziekten. Alington, VA. Am. Assoc. Bloedbanken, pp. 53-38.
2. Hansen JH, et al. HAMA Interferentie met op muizen gebaseerde monoklonale antilichamen immunoassays [J]. J of Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
3. Levinson SS. De aard van heterofiele antilichamen en de rol bij immunoassay-interferentie [J]. J of Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.
4. Alter HJ., Purcell RH, Holland PV, et al. (1978) Overdraagbare ziekteverwekker bij niet-A-, niet-B-hepatitis. Lancet I: 459-463.
5. Choo QL, Weiner AJ, Overby LR, Kuo G, Houghton M. (1990) Hepatitis C-virus: de belangrijkste veroorzaker van virale non-A, non-B hepatitis. Br Med Bull 46: 423-441.
6. Engvall E, Perlmann P. (1971) Enzyme linked immunosorbent assay (ELISA): kwalitatieve bepaling van IgG. Immunochemistry 8:871-874.

VERWACHTE WAARDEN

HCV-Ab<0,02

Het is aan te raden dat elk laboratorium zijn eigen normaalwaarden vaststelt die representatief zijn voor de eigen patiëntenpopulatie.

TESTRESULTATEN EN INTERPRETATIE

• De bovenstaande gegevens zijn het resultaat van een HCV-Ab-reagenstest. Het is raadzaam dat elk laboratorium een reeks HCV-Ab-detectiewaarden vaststelt die geschikt zijn voor de populatie in deze regio. Bovenstaande resultaten dienen slechts ter referentie.
• De resultaten van deze methode zijn alleen toepasbaar op de referentiewaarden die met deze methode zijn vastgesteld en zijn niet direct vergelijkbaar met andere methoden.
• Ook andere factoren kunnen fouten in detectieresultaten veroorzaken, waaronder technische redenen, operationele fouten en andere steekproeffactoren.

OPSLAG EN STABILITEIT

1. De kit is 18 maanden houdbaar vanaf de productiedatum. Bewaar de ongebruikte kits bij 2-30 °C. NIET INVRIEZEN. Niet gebruiken na de vervaldatum.
2. Open de verzegelde verpakking pas als u klaar bent om een test uit te voeren. Het is raadzaam om de test voor eenmalig gebruik onder de vereiste omstandigheden (temperatuur 2-35℃, vochtigheid 40-90%) binnen 60 minuten zo snel mogelijk te gebruiken.
3. Het monsterverdunningsmiddel wordt direct na opening gebruikt.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
De kit moet worden afgesloten en beschermd tegen vocht.
Alle positieve monsters moeten worden gevalideerd met andere methodologieën.
.Alle monsters worden behandeld als potentiële verontreinigende stoffen.
.Gebruik GEEN verlopen reagens.
.Wissel GEEN reagentia uit tussen kits met verschillende lotnummers.
.Gebruik de testkaarten en wegwerpaccessoires NIET opnieuw.
.Verkeerde bediening, te veel of te weinig monsters kunnen leiden tot afwijkingen in de resultaten.

LIMITATIE
.Zoals bij elke test met muizenantilichamen bestaat de mogelijkheid van interferentie door humane anti-muis-antilichamen (HAMA) in het monster. Monsters van patiënten die preparaten van monoklonale antilichamen hebben ontvangen voor diagnose of therapie, kunnen HAMA bevatten. Dergelijke monsters kunnen vals-positieve of vals-negatieve resultaten opleveren.
Legenda van de gebruikte symbolen:

	In vitro diagnostisch medisch hulpmiddel
	Fabrikant
	Bewaren bij 2-30℃
	Vervaldatum
	Niet hergebruiken
	VOORZICHTIGHEID
	Raadpleeg de gebruiksaanwijzing