हाम्रो अग्रणी प्रविधि र नवप्रवर्तन, पारस्परिक सहयोग, लाभ र विकासको भावनासँगै, हामी तपाईंको सम्मानित उद्यमसँग राम्रो गुणस्तरको चाइना एचसीभी र्‍यापिड टेस्ट स्ट्रिप/क्यासेट इन्टरप्राइज स्ट्यान्डर्डको लागि एकअर्कासँग मिलेर समृद्ध भविष्य निर्माण गर्नेछौं, एक युवा बढ्दो संस्था भएकोले, हामी उत्कृष्ट नहुन सक्छौं, तर हामी तपाईंको धेरै राम्रो साझेदार बन्न सक्दो प्रयास गरिरहेका छौं।
हाम्रो अग्रणी प्रविधिको साथसाथै नवीनता, पारस्परिक सहयोग, लाभ र विकासको भावनाको साथ, हामी तपाईंको सम्मानित उद्यमसँग एकअर्कासँग मिलेर समृद्ध भविष्य निर्माण गर्नेछौं।एन्टी-एचसीभी-एनएस, चीन हेपाटाइटिस सी भाइरस, हामी सधैं "गुणस्तर पहिलो हो, प्रविधि आधार हो, इमानदारी र नवीनता" को व्यवस्थापन सिद्धान्तमा जोड दिन्छौं। हामी ग्राहकहरूको विभिन्न आवश्यकताहरू पूरा गर्न निरन्तर उच्च स्तरमा नयाँ उत्पादनहरू र समाधानहरू विकास गर्न सक्षम भएका छौं।
इन भिट्रो डायग्नोस्टिक प्रयोगको लागि मात्र

कृपया प्रयोग गर्नु अघि यो प्याकेज इन्सर्ट ध्यानपूर्वक पढ्नुहोस् र निर्देशनहरू कडाईका साथ पालना गर्नुहोस्। यदि यस प्याकेज इन्सर्टमा दिइएका निर्देशनहरूबाट कुनै विचलनहरू छन् भने परीक्षण परिणामहरूको विश्वसनीयताको ग्यारेन्टी गर्न सकिँदैन।

उद्देश्य प्रयोग

हेपाटाइटिस सी भाइरस एन्टिबडी (फ्लोरोसेन्स इम्युनोक्रोमेटोग्राफिक परख) को लागि डायग्नोस्टिक किट मानव सीरम वा प्लाज्मामा HCV एन्टिबडीको मात्रात्मक पत्ता लगाउनको लागि एक फ्लोरोसेन्स इम्युनोक्रोमेटोग्राफिक परख हो, जुन हेपाटाइटिस सीको संक्रमणको लागि महत्त्वपूर्ण सहायक निदान मान हो। सबै सकारात्मक नमूनाहरू अन्य विधिहरूद्वारा पुष्टि हुनुपर्छ। यो परीक्षण स्वास्थ्य सेवा पेशेवर प्रयोगको लागि मात्र हो।

१. सबै अभिकर्मक र नमुनाहरूलाई कोठाको तापक्रममा छेउमा राख्नुहोस्।
२. पोर्टेबल इम्यून एनालाइजर (WIZ-A101) खोल्नुहोस्, उपकरणको सञ्चालन विधि अनुसार खाता पासवर्ड लगइन प्रविष्ट गर्नुहोस्, र पत्ता लगाउने इन्टरफेस प्रविष्ट गर्नुहोस्।
३. परीक्षण वस्तु पुष्टि गर्न डेन्टिफिकेशन कोड स्क्यान गर्नुहोस्।
४. पन्नीको झोलाबाट परीक्षण कार्ड निकाल्नुहोस्।
५. कार्ड स्लटमा परीक्षण कार्ड घुसाउनुहोस्, QR कोड स्क्यान गर्नुहोस्, र परीक्षण वस्तु निर्धारण गर्नुहोस्।
६. नमुना पातलोमा २०μL सीरम वा प्लाज्मा नमूना थप्नुहोस्, र राम्रोसँग मिलाउनुहोस्।
७. कार्डको नमूना कुवामा ८०μL नमूना घोल थप्नुहोस्।
८. "मानक परीक्षण" बटनमा क्लिक गर्नुहोस्, १५ मिनेट पछि, उपकरणले स्वचालित रूपमा परीक्षण कार्ड पत्ता लगाउनेछ, यसले उपकरणको डिस्प्ले स्क्रिनबाट परिणामहरू पढ्न सक्छ, र परीक्षण परिणामहरू रेकर्ड/प्रिन्ट गर्न सक्छ।
९. पोर्टेबल इम्यून एनालाइजर (WIZ-A101) को निर्देशन हेर्नुहोस्।

सारांश

हेपाटाइटिस सी भाइरस (HCV) फ्लाभिभिरिडे परिवारसँग सम्बन्धित एक खाम, एकल स्ट्र्यान्डेड पोजिटिभ सेन्स RNA (9.5 kb) भाइरस हो। HCV का छ प्रमुख जीनोटाइपहरू र उपप्रकारहरूको श्रृंखला पहिचान गरिएको छ। १९८९ मा पृथक गरिएको, HCV अब रक्तक्षेपणसँग सम्बन्धित गैर-A, गैर-B हेपाटाइटिसको प्रमुख कारणको रूपमा मान्यता प्राप्त छ। यो रोग तीव्र र दीर्घकालीन रूपमा चित्रण गरिएको छ। संक्रमित व्यक्तिहरूमध्ये ५०% भन्दा बढीमा कलेजो सिरोसिस र हेपाटोसेलुलर कार्सिनोमाको साथ गम्भीर, जीवन-धम्की दिने क्रोनिक हेपाटाइटिस विकास हुन्छ। १९९० मा रक्तदानको एन्टी-HCV स्क्रिनिङको परिचय भएदेखि, रक्तक्षेपण प्राप्तकर्ताहरूमा यो संक्रमणको घटना उल्लेखनीय रूपमा कम भएको छ। क्लिनिकल अध्ययनहरूले देखाउँछन् कि HCV संक्रमित व्यक्तिहरूको उल्लेखनीय मात्रामा भाइरसको NS5 गैर-संरचनात्मक प्रोटीनको लागि एन्टिबडीहरू विकास हुन्छन्। यसको लागि, परीक्षणहरूमा NS3 (c200), NS4 (c200) र कोर (c22) को अतिरिक्त भाइरल जीनोमको NS5 क्षेत्रबाट एन्टिजेनहरू समावेश छन्।

प्रक्रियाको सिद्धान्त

परीक्षण उपकरणको झिल्ली परीक्षण क्षेत्रमा HCV एन्टिजेन र नियन्त्रण क्षेत्रमा बाख्रा एन्टि-खरायो IgG एन्टिबडीले लेपित हुन्छ। लेबल प्याडलाई पहिले नै फ्लोरोसेन्स लेबल गरिएको HCV एन्टिजेन र खरायो IgG ले लेपित गरिन्छ। सकारात्मक नमूना परीक्षण गर्दा, नमूनामा रहेको HCV एन्टिबडी फ्लोरोसेन्स लेबल गरिएको HCV एन्टिजेनसँग मिल्छ, र प्रतिरक्षा मिश्रण बनाउँछ। इम्युनोक्रोमेटोग्राफीको कार्य अन्तर्गत, शोषक कागजको दिशामा जटिल प्रवाह, जब जटिलले परीक्षण क्षेत्र पार गर्छ, यसले HCV एन्टिजेन कोटिंग एन्टिजेनसँग मिलेर नयाँ जटिल बनाउँछ। HCV एन्टिबडी स्तर फ्लोरोसेन्स सिग्नलसँग सकारात्मक रूपमा सम्बन्धित छ, र नमूनामा HCV एन्टिबडीको सांद्रता फ्लोरोसेन्स इम्युनोसे परख द्वारा पत्ता लगाउन सकिन्छ।

आपूर्ति गरिएका अभिकर्मक र सामग्रीहरू

२५T प्याकेज कम्पोनेन्टहरू:
.परीक्षण कार्ड व्यक्तिगत रूपमा पन्नीलाई डेसिकेन्टले थैलीमा हालिएको
.नमूना पातलो पदार्थहरू
.प्याकेज घुसाउनुहोस्

आवश्यक सामग्रीहरू तर प्रदान गरिएको छैन
नमूना सङ्कलन कन्टेनर, टाइमर
नमुना सङ्कलन र भण्डारण
१. परीक्षण गरिएका नमूनाहरू सीरम, हेपरिन एन्टिकोआगुलेन्ट प्लाज्मा वा EDTA एन्टिकोआगुलेन्ट प्लाज्मा हुन सक्छन्।
२. मानक प्रविधि अनुसार नमूना सङ्कलन गर्नुहोस्। सीरम वा प्लाज्मा नमूनालाई २-८ डिग्री सेल्सियसमा ७ दिनसम्म फ्रिजमा राख्न सकिन्छ र -१५ डिग्री सेल्सियसभन्दा कम तापक्रममा ६ महिनासम्म क्रियोप्रिजर्भेसन गर्न सकिन्छ।
३. सबै नमूनाहरू फ्रिज-थाउ चक्रबाट बच्नुहोस्।

परख प्रक्रिया
परीक्षण गर्नु अघि कृपया उपकरण सञ्चालन पुस्तिका र प्याकेज घुसाउनुहोस्।
यो परीक्षणको नतिजा केवल क्लिनिकल सन्दर्भको लागि हो, क्लिनिकल निदान र उपचारको लागि एक मात्र आधारको रूपमा काम गर्नु हुँदैन, बिरामीहरूको क्लिनिकल व्यवस्थापन यसको लक्षणहरू, चिकित्सा इतिहास, अन्य प्रयोगशाला परीक्षण, उपचार प्रतिक्रिया, महामारी विज्ञान र अन्य जानकारीको साथ व्यापक विचार हुनुपर्छ।
यो अभिकर्मक केवल सीरम र प्लाज्मा परीक्षणको लागि प्रयोग गरिन्छ। र्‍याल र पिसाब आदि जस्ता अन्य नमूनाहरूको लागि प्रयोग गर्दा यसले सही परिणाम प्राप्त नगर्न सक्छ।

कार्यसम्पादन विशेषताहरू

सन्दर्भहरू
१. रक्तक्षेपण पछिको हेपाटाइटिस। मा: मूर एसबी, सम्पादक। रक्तक्षेपण-प्रसारित भाइरल रोगहरू। एलिंगटन, VA। एम। एसोसिएट ब्लड बैंकहरू, पृष्ठ ५३-३८।
२. हान्सेन जेएच, एट अल। मुरिन मोनोक्लोनल एन्टिबडी-आधारित इम्युनोएसेजसँग हामा हस्तक्षेप [जे]। क्लिन इम्युनोएसेजको जे, १९९३, १६:२९४-२९९।
३. लेभिनसन एसएस. हेटेरोफिलिक एन्टिबडीहरूको प्रकृति र इम्युनोएसे हस्तक्षेपमा भूमिका [जे]. क्लिन इम्युनोएसे, १९९२, १५:१०८-११४ को जे.
४. अल्टर एचजे., पर्सेल आरएच, हल्याण्ड पीभी, एट अल. (१९७८) गैर-ए, गैर-बी हेपाटाइटिसमा प्रसारित एजेन्ट। ल्यान्सेट I: ४५९-४६३।
५.चू क्यूएल, वेनर एजे, ओभरबी एलआर, कुओ जी, हाउटन एम. (१९९०) हेपाटाइटिस सी भाइरस: भाइरल गैर-ए, गैर-बी हेपाटाइटिसको प्रमुख कारक एजेन्ट। ब्र मेड बुल ४६: ४२३-४४१।
६.इङ्गभल ई, पर्लम्यान पी. (१९७१) इन्जाइम लिङ्क्ड इम्युनोसोर्बेन्ट परख (ELISA): IgG को गुणात्मक परख। इम्युनोकेमिस्ट्री ८:८७१-८७४।

अपेक्षित मूल्यहरू

HCV-Ab<०.०२

प्रत्येक प्रयोगशालाले आफ्नो बिरामी जनसंख्याको प्रतिनिधित्व गर्दै आफ्नै सामान्य दायरा स्थापना गर्न सिफारिस गरिन्छ।

परीक्षाको नतिजा र व्याख्या

• माथिको तथ्याङ्क HCV-Ab अभिकर्मक परीक्षणको नतिजा हो, र यो सुझाव दिइएको छ कि प्रत्येक प्रयोगशालाले यस क्षेत्रको जनसंख्याको लागि उपयुक्त HCV-Ab पत्ता लगाउने मानहरूको दायरा स्थापना गर्नुपर्छ। माथिका नतिजाहरू केवल सन्दर्भको लागि हुन्।
• यस विधिको नतिजा यस विधिमा स्थापित सन्दर्भ दायराहरूमा मात्र लागू हुन्छ, र अन्य विधिहरूसँग प्रत्यक्ष तुलनात्मकता छैन।
• प्राविधिक कारणहरू, सञ्चालन त्रुटिहरू र अन्य नमूना कारकहरू सहित अन्य कारकहरूले पनि पत्ता लगाउने परिणामहरूमा त्रुटिहरू निम्त्याउन सक्छन्।

भण्डारण र स्थिरता

1. यो किट निर्माण भएको मितिदेखि १८ महिनाको लागि भण्डारण अवधि हो। प्रयोग नगरिएका किटहरूलाई २-३० डिग्री सेल्सियसमा भण्डार गर्नुहोस्। फ्रिज नगर्नुहोस्। म्याद सकिने मितिभन्दा बढी प्रयोग नगर्नुहोस्।
2. परीक्षण गर्न तयार नभएसम्म सिल गरिएको थैली नखोल्नुहोस्, र एकल-प्रयोग परीक्षणलाई आवश्यक वातावरण (तापमान २-३५ ℃, आर्द्रता ४०-९०%) अन्तर्गत सकेसम्म चाँडो ६० मिनेट भित्र प्रयोग गर्न सुझाव दिइएको छ।
3. नमुना डाइलुएन्ट खोल्ने बित्तिकै प्रयोग गरिन्छ।

चेतावनी र सावधानीहरू
किटलाई सिल गरिएको हुनुपर्छ र ओसिलोपनबाट सुरक्षित राख्नुपर्छ।
सबै सकारात्मक नमूनाहरू अन्य विधिहरूद्वारा प्रमाणित गरिनेछ।
.सबै नमूनाहरूलाई सम्भावित प्रदूषकको रूपमा व्यवहार गरिनेछ।
.म्याद सकिएको अभिकर्मक प्रयोग नगर्नुहोस्।
.फरक-फरक लट नम्बर भएका किटहरू बीच अभिकर्मकहरू साटासाट नगर्नुहोस्।
.परीक्षण कार्डहरू र कुनै पनि डिस्पोजेबल सामानहरू पुन: प्रयोग नगर्नुहोस्।
.गलत सञ्चालन, अत्यधिक वा थोरै नमुनाले नतिजामा विचलन ल्याउन सक्छ।

Lनक्कल
.मुसाको एन्टिबडी प्रयोग गर्ने कुनै पनि परीक्षणमा जस्तै, नमूनामा मानव मुसाको एन्टिबडी (HAMA) द्वारा हस्तक्षेपको सम्भावना रहेको छ। निदान वा थेरापीको लागि मोनोक्लोनल एन्टिबडीहरूको तयारी प्राप्त गरेका बिरामीहरूबाट प्राप्त नमूनाहरूमा HAMA हुन सक्छ। त्यस्ता नमूनाहरूले गलत सकारात्मक वा गलत नकारात्मक परिणामहरू निम्त्याउन सक्छन्।
प्रयोग गरिएका प्रतीकहरूको कुञ्जी:

	इन भिट्रो डायग्नोस्टिक मेडिकल उपकरण
	निर्माता
	२-३० डिग्री सेल्सियसमा भण्डार गर्नुहोस्
	म्याद सकिने मिति
	पुन: प्रयोग नगर्नुहोस्
	सावधानी
	प्रयोगको लागि निर्देशनहरू हेर्नुहोस्