हेलिकोब्याक्टर पाइलोरीमा एन्टिजेनको लागि डायग्नोस्टिक किट(फ्लोरोसेन्स इम्युनोक्रोमेटोग्राफिक परख)
इन भिट्रो डायग्नोस्टिक प्रयोगको लागि मात्र
कृपया प्रयोग गर्नु अघि यो प्याकेज इन्सर्ट ध्यानपूर्वक पढ्नुहोस् र निर्देशनहरू कडाईका साथ पालना गर्नुहोस्। यदि यस प्याकेज इन्सर्टमा दिइएका निर्देशनहरूबाट कुनै विचलनहरू छन् भने परीक्षण परिणामहरूको विश्वसनीयताको ग्यारेन्टी गर्न सकिँदैन।

उद्देश्य प्रयोग
हेलिकोब्याक्टर पाइलोरी (फ्लोरोसेन्स इम्युनोक्रोमेटोग्राफिक परख) को लागि एन्टिजेन डायग्नोस्टिक किट फ्लोरोसेन्स इम्युनोक्रोमेटोग्राफिक परख द्वारा मानव मल HP एन्टिजेनको मात्रात्मक पत्ता लगाउनको लागि उपयुक्त छ, जसमा ग्यास्ट्रिक संक्रमणको लागि महत्त्वपूर्ण सहायक निदान मूल्य छ। सबै सकारात्मक नमूनाहरू अन्य विधिहरू द्वारा पुष्टि गरिनुपर्छ। यो परीक्षण स्वास्थ्य सेवा पेशेवर प्रयोगको लागि मात्र हो।

सारांश
ग्यास्ट्रिक हेलिकोब्याक्टर पाइलोरी संक्रमण पुरानो ग्यास्ट्राइटिस, ग्यास्ट्रिक अल्सर, ग्यास्ट्रिक एडेनोकार्सिनोमा, ग्यास्ट्रिक म्यूकोसासँग सम्बन्धित लिम्फोमा, ग्यास्ट्राइटिस, ग्यास्ट्रिक अल्सर, डुओडेनल अल्सर र ग्यास्ट्रिक क्यान्सरका बिरामीहरूमा एचपी योलोरी संक्रमण दर लगभग ९०% सँग नजिकको सम्बन्ध छ। विश्व स्वास्थ्य संगठनले एच. पाइलोरीलाई पहिलो प्रकारको क्यान्सर निम्त्याउने कारकको रूपमा पहिचान गरेको छ र यो स्पष्ट रूपमा ग्यास्ट्रिक क्यान्सरको लागि जोखिम कारक हो। एच. पाइलोरी संक्रमणको निदानमा एच. पाइलोरी पत्ता लगाउने धेरै मूल्यवान छ। फ्लोरोसेन्स इम्युनोक्रोमेटोग्राफिक परख विश्लेषण प्रविधिमा आधारित परीक्षण, जसले १५ मिनेट भित्र परिणाम दिन सक्छ।

प्रक्रियाको सिद्धान्त

स्ट्रिपमा परीक्षण क्षेत्रमा एन्टी-एचपी कोटिंग एन्टिबडी छ, जुन पहिले नै झिल्ली क्रोमेटोग्राफीमा जोडिएको हुन्छ। लेबल प्याडलाई पहिले नै फ्लोरोसेन्स लेबल गरिएको एन्टी-एचपी एन्टिबडीले लेपित गरिन्छ। सकारात्मक नमूना परीक्षण गर्दा, नमूनामा रहेको एचपीलाई फ्लोरोसेन्स लेबल गरिएको एन्टी-एचपी एन्टिबडीसँग मिसाउन सकिन्छ, र प्रतिरक्षा मिश्रण बनाउन सकिन्छ। मिश्रणलाई परीक्षण स्ट्रिपसँगै माइग्रेट गर्न अनुमति दिइएपछि, एचपी कन्जुगेट कम्प्लेक्सलाई झिल्लीमा एन्टी-एचपी कोटिंग एन्टिबडीद्वारा कब्जा गरिन्छ र जटिल बनाउँछ। फ्लोरोसेन्स तीव्रता सकारात्मक रूपमा एचपी सामग्रीसँग सम्बन्धित छ। नमूनामा रहेको एचपी फ्लोरोसेन्स इम्युनोएसे विश्लेषकद्वारा पत्ता लगाउन सकिन्छ।

आपूर्ति गरिएका अभिकर्मक र सामग्रीहरू

२५T प्याकेज कम्पोनेन्टहरू:
परीक्षण कार्ड व्यक्तिगत रूपमा पन्नी पाउचमा डेसिकेन्ट २५T राखिएको छ
नमुना पातलो पदार्थ २५T
प्याकेज घुसाउनुहोस् १

आवश्यक सामग्रीहरू तर प्रदान गरिएको छैन
नमूना सङ्कलन कन्टेनर, टाइमर

नमुना सङ्कलन र भण्डारण
१. ताजा दिसाको नमूना सङ्कलन गर्न डिस्पोजेबल सफा कन्टेनर प्रयोग गर्नुहोस्, र तुरुन्तै परीक्षण गर्नुहोस्। यदि तुरुन्तै परीक्षण गर्न सकिँदैन भने, कृपया २-८°C मा ३ दिन वा -१५°C भन्दा कममा ६ महिनासम्म भण्डारण गर्नुहोस्।
२. दिसाको नमूनामा घुसाइएको नमूना स्टिक निकाल्नुहोस्, ३ पटक कार्य दोहोर्याउनुहोस्, प्रत्येक पटक दिसाको नमूनाका विभिन्न भागहरू लिनुहोस्, त्यसपछि नमूना स्टिकलाई पछाडि राख्नुहोस्, कसिलो पार्नुहोस् र राम्रोसँग हल्लाउनुहोस्, वा नमूना स्टिक प्रयोग गरेर लगभग ५० मिलीग्राम दिसाको नमूना छान्नुहोस्, र नमूना पातलो पार्ने सिल नलीमा राख्नुहोस्, र कसिलो पार्नुहोस्।
३. डिस्पोजेबल पिपेट नमुना प्रयोग गर्नुहोस्, पखाला लागेका बिरामीबाट दिसाको नमुना लिनुहोस्, त्यसपछि ३ थोपा (लगभग १००µL) दिसाको नमुना नलीमा थप्नुहोस् र राम्रोसँग हल्लाउनुहोस्।

नोटहरू:
१. जम्ने-पग्लने चक्रबाट बच्नुहोस्।
२. प्रयोग गर्नु अघि नमूनाहरूलाई कोठाको तापक्रममा पगाल्नुहोस्।

परख प्रक्रिया
परीक्षण गर्नु अघि कृपया उपकरण सञ्चालन पुस्तिका र प्याकेज घुसाउनुहोस्।
१. सबै अभिकर्मक र नमुनाहरूलाई कोठाको तापक्रममा छेउमा राख्नुहोस्।
२. पोर्टेबल इम्यून एनालाइजर (WIZ-A101) खोल्नुहोस्, उपकरणको सञ्चालन विधि अनुसार खाता पासवर्ड लगइन प्रविष्ट गर्नुहोस्, र पत्ता लगाउने इन्टरफेस प्रविष्ट गर्नुहोस्।
३. परीक्षण वस्तु पुष्टि गर्न डेन्टिफिकेशन कोड स्क्यान गर्नुहोस्।
४. पन्नीको झोलाबाट परीक्षण कार्ड निकाल्नुहोस्।
५. कार्ड स्लटमा परीक्षण कार्ड घुसाउनुहोस्, QR कोड स्क्यान गर्नुहोस्, र परीक्षण वस्तु निर्धारण गर्नुहोस्।
६. नमुना ट्यूबबाट क्याप हटाउनुहोस् र पहिलो दुई थोपा पातलो नमूना खारेज गर्नुहोस्, ३ थोपा (लगभग १००uL) बबल बिना पातलो नमूना ठाडो रूपमा थप्नुहोस् र प्रदान गरिएको डिस्पेटको साथ कार्डको नमूना कुवामा बिस्तारै थप्नुहोस्।
७. "मानक परीक्षण" बटनमा क्लिक गर्नुहोस्, १५ मिनेट पछि, उपकरणले स्वचालित रूपमा परीक्षण कार्ड पत्ता लगाउनेछ, यसले उपकरणको डिस्प्ले स्क्रिनबाट परिणामहरू पढ्न सक्छ, र परीक्षण परिणामहरू रेकर्ड/प्रिन्ट गर्न सक्छ।
८. पोर्टेबल इम्यून एनालाइजर (WIZ-A101) को निर्देशन हेर्नुहोस्।

अपेक्षित मूल्यहरू
HP-एजी<१०
प्रत्येक प्रयोगशालाले आफ्नो बिरामी जनसंख्याको प्रतिनिधित्व गर्दै आफ्नै सामान्य दायरा स्थापना गर्न सिफारिस गरिन्छ।

परीक्षाको नतिजा र व्याख्या
१. नमूनामा HP-Ag १० भन्दा बढी छ, र शारीरिक अवस्थामा परिवर्तनलाई अस्वीकार गर्नुपर्छ। नतिजाहरू वास्तवमा असामान्य छन् र क्लिनिकल लक्षणहरू सहित निदान गरिनुपर्छ।
२. यस विधिका नतिजाहरू यस विधिमा स्थापित सन्दर्भ दायराहरूमा मात्र लागू हुन्छन्, र अन्य विधिहरूसँग प्रत्यक्ष तुलनात्मकता हुँदैन।
३. प्राविधिक कारणहरू, सञ्चालन त्रुटिहरू र अन्य नमूना कारकहरू सहित अन्य कारकहरूले पनि पत्ता लगाउने परिणामहरूमा त्रुटिहरू निम्त्याउन सक्छन्।

भण्डारण र स्थिरता
१. किट निर्माण भएको मितिदेखि १८ महिनाको शेल्फ-लाइफ हो। प्रयोग नगरिएका किटहरूलाई २-३० डिग्री सेल्सियसमा भण्डार गर्नुहोस्। फ्रिज नगर्नुहोस्। म्याद सकिने मितिभन्दा बढी प्रयोग नगर्नुहोस्।
२. परीक्षण गर्न तयार नभएसम्म सिल गरिएको थैली नखोल्नुहोस्, र एकल-प्रयोग परीक्षणलाई आवश्यक वातावरण (तापमान २-३५ ℃, आर्द्रता ४०-९०%) अन्तर्गत सकेसम्म चाँडो ६० मिनेट भित्र प्रयोग गर्न सुझाव दिइएको छ।
३. नमूना डाइलुएन्ट खोल्ने बित्तिकै प्रयोग गरिन्छ।

चेतावनी र सावधानीहरू
किटलाई सिल गरिएको हुनुपर्छ र ओसिलोपनबाट सुरक्षित राख्नुपर्छ।
सबै सकारात्मक नमूनाहरू अन्य विधिहरूद्वारा प्रमाणित गरिनेछ।
सबै नमूनाहरूलाई सम्भावित प्रदूषकको रूपमा व्यवहार गरिनेछ।
म्याद सकिएको अभिकर्मक प्रयोग नगर्नुहोस्।
फरक-फरक लट नम्बर भएका किटहरू बीच अभिकर्मकहरू साटासाट नगर्नुहोस्।
परीक्षण कार्ड र कुनै पनि डिस्पोजेबल सामानहरू पुन: प्रयोग नगर्नुहोस्।
गलत काम, अत्यधिक वा थोरै नमुनाले परिणाममा विचलन निम्त्याउन सक्छ।

Lनक्कल
।मुसाको एन्टिबडी प्रयोग गर्ने कुनै पनि परीक्षणमा जस्तै, नमूनामा मानव मुसाको एन्टिबडी (HAMA) द्वारा हस्तक्षेपको सम्भावना रहेको छ। निदान वा थेरापीको लागि मोनोक्लोनल एन्टिबडीको तयारी प्राप्त गरेका बिरामीहरूबाट प्राप्त नमूनाहरूमा HAMA हुन सक्छ। त्यस्ता नमूनाहरूले गलत सकारात्मक वा गलत नकारात्मक परिणामहरू निम्त्याउन सक्छन्।
यो परीक्षणको नतिजा केवल क्लिनिकल सन्दर्भको लागि हो, क्लिनिकल निदान र उपचारको लागि एक मात्र आधारको रूपमा काम गर्नु हुँदैन, बिरामीहरूको क्लिनिकल व्यवस्थापन यसको लक्षणहरू, चिकित्सा इतिहास, अन्य प्रयोगशाला परीक्षण, उपचार प्रतिक्रिया, महामारी विज्ञान र अन्य जानकारीको साथ व्यापक विचार हुनुपर्छ।
यो अभिकर्मक मल परीक्षणको लागि मात्र प्रयोग गरिन्छ। र्‍याल र पिसाब आदि जस्ता अन्य नमूनाहरूको लागि प्रयोग गर्दा यसले सही नतिजा प्राप्त नगर्न सक्छ।

कार्यसम्पादन विशेषताहरू

Rप्रभावहरू

१.शाओ, जेएल एन्ड एफ.डब्ल्यूयू.हेलिकोब्याक्टर पाइलोरी [जे] पत्ता लगाउने विधिहरूमा हालसालै भएका प्रगतिहरू।जर्नल अफ ग्यास्ट्रोएन्टेरोलजी एण्ड हेपाटोलोजी,२०१२,२१(८):६९१-६९४
२. हान्सेन जेएच, एट अल। मुरिन मोनोक्लोनल एन्टिबडी-आधारित इम्युनोएसेजसँग हामा हस्तक्षेप [जे]। क्लिन इम्युनोएसेजको जे, १९९३, १६:२९४-२९९।
३. लेभिनसन एसएस. हेटेरोफिलिक एन्टिबडीहरूको प्रकृति र इम्युनोएसे हस्तक्षेपमा भूमिका [जे]. क्लिन इम्युनोएसे, १९९२, १५:१०८-११४ को जे.

प्रयोग गरिएका प्रतीकहरूको कुञ्जी:

	इन भिट्रो डायग्नोस्टिक मेडिकल उपकरण
	निर्माता
	२-३० डिग्री सेल्सियसमा भण्डार गर्नुहोस्
	म्याद सकिने मिति
	पुन: प्रयोग नगर्नुहोस्
	सावधानी
	प्रयोगको लागि निर्देशनहरू हेर्नुहोस्

सियामेन विज बायोटेक कं, लिमिटेड
ठेगाना: ३-४ तला, नम्बर १६ भवन, बायो-मेडिकल कार्यशाला, २०३० वेङजियाओ वेस्ट रोड, हाइकाङ जिल्ला, ३६१०२६, सियामेन, चीन
टेलिफोन:+८६-५९२-६८०८२७८
फ्याक्स:+८६-५९२-६८०८२७९