Kit Dijanjostiku għalOrmon li Jistimula t-Tirojdeanaliżi immunokromatografika)
Għal użu dijanjostiku in vitro biss
Jekk jogħġbok aqra dan il-fuljett ta' informazzjoni bir-reqqa qabel l-użu u segwi l-istruzzjonijiet b'mod strett. L-affidabbiltà tar-riżultati tal-analiżi ma tistax tiġi garantita jekk ikun hemm xi devjazzjonijiet mill-istruzzjonijiet f'dan il-fuljett ta' informazzjoni.

UŻU INTENZJONAT
Kit Dijanjostiku għall-Ormon Stimolanti tat-Tirojde (assaġġ immunokromatografiku tal-fluworexxenza) huwa assaġġ immunokromatografiku tal-fluworexxenza għad-detezzjoni kwantitattiva tal-Ormon Stimolanti tat-Tirojde (TSH) fis-serum jew fil-plażma umana, li jintuża prinċipalment fl-evalwazzjoni tal-funzjoni tal-pitwitarja-tirojde. Il-kampjuni pożittivi kollha għandhom jiġu kkonfermati b'metodoloġiji oħra. Dan it-test huwa maħsub għall-użu professjonali tal-kura tas-saħħa biss.

SOMMARJU
Il-funzjonijiet ewlenin tat-TSH: 1, jippromwovu r-rilaxx tal-ormoni tat-tirojde, 2, jippromwovu s-sintesi ta' T4, T3, inkluż it-tisħiħ tal-attività tal-pompa tal-jodju, it-titjib tal-attività tal-perossidasi, il-promozzjoni tas-sintesi tal-globulina tat-tirojde u l-jodur tat-tirosina

PRINĊIPJU TAL-PROĊEDURA
Il-membrana tal-apparat tat-test hija miksija b'antikorp anti-TSH fuq ir-reġjun tat-test u antikorp IgG tal-mogħża kontra l-fenek fuq ir-reġjun tal-kontroll. Il-kuxxinett tat-tikketti huwa miksi minn qabel b'antikorp anti-TSH immarkat bil-fluworexxenza u IgG tal-fenek. Meta jiġi ttestjat kampjun pożittiv, l-antiġen TSH fil-kampjun jingħaqad ma' antikorp anti-TSH immarkat bil-fluworexxenza, u jifforma taħlita immuni. Taħt l-azzjoni tal-immunokromatografija, il-fluss tal-kumpless fid-direzzjoni tal-karta assorbenti, meta l-kumpless jgħaddi mir-reġjun tat-test, jingħaqad mal-antikorp tal-kisi anti-TSH, u jifforma kumpless ġdid. Il-livell ta' TSH huwa korrelatat b'mod pożittiv mas-sinjal tal-fluworexxenza, u l-konċentrazzjoni ta' TSH fil-kampjun tista' tiġi skoperta permezz ta' assay ta' immunoassay tal-fluworexxenza.

REAĠENTI U MATERJALI FORNUTI

Komponenti tal-pakkett 25T
Karta tat-test individwalment f'borża tal-fojl b'dessikant 25T
Dilwenti tal-kampjuni
Daħħal fil-pakkett

MATERJALI MEĦTIEĠA IŻDA MHUX IPPROVDUTI
Kontenitur għall-ġbir tal-kampjuni, tajmer

ĠBIR U ĦAŻNA TA' KAMPJUNI
1. Il-kampjuni ttestjati jistgħu jkunu serum, plażma antikoagulanti bl-eparina jew plażma antikoagulanti bl-EDTA.
2. Skont tekniki standard, iġbor il-kampjun. Il-kampjun tas-serum jew tal-plażma jista' jinżamm fil-friġġ f'temperatura ta' 2-8℃ għal 7 ijiem u l-krijopreservazzjoni tista' ssir taħt il-15°C għal 6 xhur.
3. Il-kampjuni kollha jevitaw ċikli ta' ffriżar u tidwib.

PROĊEDURA TAL-ASSAĠĠ
Il-proċedura tat-test tal-istrument ara l-manwal tal-immunoanalizzatur. Il-proċedura tat-test tar-reaġent hija kif ġej

1. Poġġi r-reaġenti u l-kampjuni kollha fil-ġenb għat-temperatura tal-kamra.
2. Iftaħ il-Portable Immune Analyzer (WIZ-A101), daħħal il-password tal-kont skont il-metodu ta' tħaddim tal-istrument, u daħħal l-interface tad-detezzjoni.
3. Skennja l-kodiċi tad-identifikazzjoni biex tikkonferma l-oġġett tat-test.
4. Oħroġ il-karta tat-test mill-borża tal-fojl.
5. Daħħal il-karta tat-test fl-islott tal-karta, skennja l-kodiċi QR, u ddetermina l-oġġett tat-test.
6. Żid 20μL kampjun tas-serum jew tal-plażma mad-dilwent tal-kampjun, u ħawwad sew.
7. Żid 80μL tas-soluzzjoni tal-kampjun mal-bir tal-kampjun tal-karta.
8. Ikklikkja l-buttuna “test standard”, wara 15-il minuta, l-istrument awtomatikament jiskopri l-karta tat-test, jista’ jaqra r-riżultati mill-iskrin tal-istrument, u jirreġistra/jistampa r-riżultati tat-test.
9. Irreferi għall-istruzzjonijiet tal-Analizzatur Immunitarju Portabbli (WIZ-A101).

RIŻULTATI TAT-TEST U L-INTERPRETAZZJONI
Id-dejta t'hawn fuq hija r-riżultat tat-test tar-reaġent TSH, u huwa ssuġġerit li kull laboratorju għandu jistabbilixxi firxa ta' valuri ta' skoperta TSH adattati għall-popolazzjoni f'dan ir-reġjun. Ir-riżultati t'hawn fuq huma għal referenza biss.
Ir-riżultati ta' dan il-metodu huma applikabbli biss għall-firxiet ta' referenza stabbiliti f'dan il-metodu, u m'hemm l-ebda paragun dirett ma' metodi oħra.
Fatturi oħra jistgħu wkoll jikkawżaw żbalji fir-riżultati tas-sejbien, inklużi raġunijiet tekniċi, żbalji operattivi u fatturi oħra tal-kampjunar.

ĦAŻNA U STABILITÀ
1. Il-kit għandu żmien ta' skadenza ta' 18-il xahar mid-data tal-manifattura. Aħżen il-kits mhux użati f'temperatura ta' 2-30°C. TIFFRIŻAX. Tużax wara d-data ta' skadenza.
2. Tiftaħx il-pakkett issiġillat sakemm ma tkunx lest biex tagħmel test, u t-test ta' użu wieħed huwa ssuġġerit li jintuża fl-ambjent meħtieġ (temperatura 2-35℃, umdità 40-90%) fi żmien 60 minuta malajr kemm jista' jkun.
3. Id-dilwent tal-kampjun jintuża immedjatament wara li jinfetaħ.

TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Il-kit għandu jkun issiġillat u protett kontra l-umdità.
Il-kampjuni pożittivi kollha għandhom jiġu vvalidati b'metodoloġiji oħra.
Il-kampjuni kollha għandhom jiġu ttrattati bħala sustanzi li potenzjalment iniġġsu.
TUŻAX reaġent skadut.
TIBDILX ir-reaġenti bejn kits b'Numru tal-lott differenti.
TUŻAX mill-ġdid il-karti tat-test u kwalunkwe aċċessorji li jintremew wara l-użu.
Operazzjoni ħażina, kampjun eċċessiv jew żgħir jista' jwassal għal devjazzjonijiet fir-riżultati.

LIMITAZZJONI
Bħal kull assay li juża antikorpi tal-ġrieden, teżisti l-possibbiltà ta' interferenza minn antikorpi umani kontra l-ġrieden (HAMA) fil-kampjun. Kampjuni minn pazjenti li rċevew preparazzjonijiet ta' antikorpi monoklonali għal dijanjosi jew terapija jistgħu jkun fihom HAMA. Kampjuni bħal dawn jistgħu jikkawżaw riżultati pożittivi foloz jew negattivi foloz.
Dan ir-riżultat tat-test huwa biss għal referenza klinika, m'għandux iservi bħala l-unika bażi għal dijanjosi u trattament kliniku, il-ġestjoni klinika tal-pazjent għandha tkun ikkunsidrata b'mod komprensiv flimkien mas-sintomi tiegħu, l-istorja medika, eżamijiet oħra tal-laboratorju, ir-rispons għat-trattament, l-epidemjoloġija u informazzjoni oħra.
Dan ir-reaġent jintuża biss għal testijiet tas-serum u tal-plażma. Jista' ma jiksibx riżultat preċiż meta jintuża għal kampjuni oħra bħal bżieq u awrina eċċ.

KARATTERISTIĊI TAL-PRESTAZZJONI

REFERENZI
1. Hansen JH, et al. Interferenza HAMA ma' Immunoassays Ibbażati fuq Antikorpi Monoklonali tal-Ġurdien [J]. J ta' Clin Immunoassay, 1993, 16: 294-299.
2. Levinson SS. In-Natura tal-Antikorpi Eterofiliċi u r-Rwol fl-Interferenza tal-Immunoassay [J]. J ta' Clin Immunoassay, 1992, 15: 108-114.

Ċavetta għas-simboli użati:

	Apparat Mediku Dijanjostiku In Vitro
	Manifattur
	Aħżen f'2-30℃
	Data ta' Skadenza
	Tużax mill-ġdid
	ATTENZJONI
	Ikkonsulta l-Istruzzjonijiet għall-Użu

Xiamen Wiz Biotech CO., LTD
Indirizz: Sular 3-4, Bini Nru. 16, Workshop Bijomediku, Triq Wengjiao tal-Punent 2030, Distrett ta' Haicang, 361026, Xiamen, iċ-Ċina
Tel:+86-592-6808278
Faks: +86-592-6808279